生物制品注册分类及申报资料要求内容.docx
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生物制品注册分类及申报资料要求内容
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生物制品注册分类及申报资料要求
第一部分治疗用生物制品
一、注册分类
1.未在国内外上市销售的生物制品。
2.单克隆抗体。
3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4.变态反响原制品。
5.由人的、动物的组织或许体液提取的,或许经过发酵制备的拥有生物活性的多组份制品。
6.由已上市销售生物制品构成新的复方制品。
7.已在外国上市销售但还没有在国内上市销售的生物制品。
8.含未经赞同菌种制备的微生态制品。
9.与已上市销售制品构造不完整同样且国内外均未上市销售的制品(包含氨基酸位点突变、缺失,因
表达系统不一样而产生、除去或许改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
10.与已上市销售制品制备方法不一样的制品(比如采纳不一样表达系统、宿主细胞等)。
11.初次采纳DNA重组技术制备的制品(比如以重组技术代替合成技术、生物组织提取或许发酵技术
等)。
12.国内外还没有上市销售的由非注射门路改为注射门路给药,或许由局部用药改为浑身给药的制品。
13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药门路的生物制品。
14.改变给药门路的生物制品(不包含上述
12项)。
15.已有国家药品标准的生物制品。
二、申报资料项目
(一)综述资料
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依照。
4.研究结果总结及评论。
5.药品说明书样稿、草拟说明及参照文件。
6.包装、标签设计样稿。
.专业.整理.
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(二)药学研究资料
7.药学研究资料综述。
8.生产用原资料研究资料:
(1)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的根源、采集及质量控制等研究资料;
(2)生产用细胞的根源、建立(或挑选)过程及判定等研究资料;
(3)种子库的成立、检定、保留及传代稳固性资料;
(4)生产用其余原资料的根源及质量标准。
9.原液或原料生产工艺的研究资料,确立的理论和实验依照及考证资料。
10.制剂处方及工艺的研究资料,辅料的根源和质量标准,及有关文件资料。
11.质量研究资料及有关文件,包含参照品或许比较品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类
产品比较的资料。
12.临床试验申请用样品的制造和检定记录。
13.制造和检定规程草案,附草拟说明及检定方法考证资料。
14.初步稳固性研究资料。
15.直接接触制品的包装资料和容器的选择依照及质量标准。
(三)药理毒理研究资料
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文件资料。
18.一般药理研究的试验资料及文件资料。
19.急性毒性试验资料及文件资料。
20.长久毒性试验资料及文件资料。
21.动物药代动力学试验资料及文件资料。
22.遗传毒性试验资料及文件资料。
23.生殖毒性试验资料及文件资料。
24.致癌试验资料及文件资料。
25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文件资料。
26.溶血性和局部刺激性研究资料及文件资料。
27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学互相影响的试验资料及文件资料。
28.依靠性试验资料及文件资料。
(四)临床试验资料
29.国内外有关的临床试验资料综述。
.专业.整理.
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30.临床试验计划及研究方案草案。
31.临床研究者手册。
32.知情赞同书样稿及伦理委员会赞同件。
33.临床试验报告。
(五)其余
34.临床前研究工作简要总结。
35.临床试验时期进行的有关改良工艺、完美质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究
资料。
36.对判定的制造和检定规程的改正内容及改正依照,以及改正后的制造及检定规程。
37.稳固性试验研究资料。
38.连续3批试产品制造及检定记录。
三、申报资料要求
(一)治疗用生物制品申报资料项目表(资料项目1~15,29~38)
资
资
注册分类及资料项目要求
料
料
分
项
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
类
目
1
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
综
2
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
述3
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
资4
+
+
参
参
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
料
5
+
+
照
照
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
6
+
+
相
相
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
应
应
7
+
+
指
指
+
+
+
+
+
+
+
-+
-+
药
8
+
+
+
-+
+
+
+
+
---+
导
导
学
9
+
+
+
-+
+
+
+
+
--
-+
原
原
研
10
+
+
+
+
+
+
+
+
+
-+
-+
则
则
究
11
+
+
+
+
+
+
+
+
+
-+
-+
资
料
12
+
+
+
+
+
+
+
+
+
-+
-+
13
+
+
+
+
+
+
+
+
+
-+
-+
.专业.整理.
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14
+
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+
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+
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+
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-+
15
+
+
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+
+
+
+
+
+
-+
-
+
临29
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
床
30
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
试
31
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
验
32
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
资
料
33
+
+
+
+
+
+
+
+
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+
+
+
+
34
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+
+
+
+
+
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+
+
35
+
+
+
+
+
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+
+
+
+
+
+
+
其
36
+
+
+
+
+
+
+
+
+
-+
-+
他
37
+
+
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+
+
+
+
+
+
-+
-+
38
+
+
+
+
+
+
+
+
+
-+
-+
注:
1.“+”指一定报送的资料;
2.“-”指能够免报的资料;
3.“±”指依据申报品种的详细状况要求或不要求。
(二)治疗用生物制品药理毒理研究资料项目要求(资料项目
16~28)
分
项
注册分类及资料项目要求
类
目
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
药
16
+
+
参
参
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
理
17
+
+
照
照
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
毒
18
+
+
相
相
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
理
19
+
+
应
应
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
±
研
指
指
究
20
+
+
导
导
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
资
21
+
+
原
原
±±±-+
±+
+
±+
±
料
22
±±
则
则
±±±-±±±±-±-
.专业.整理.
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23
±±
±±±-±±±±-±-
24
±±
±±±
-±±±±-±-
25
+
+
+
+
+
-+
+
+
+
-+
±
26
+
+
+
+
+
-+
+
+
+
++
±
27
--
-+
---------
28
±±
±---±--±---
注:
1.“+”指一定报送的资料;
2.“-”指能够免报的资料;
3.“±”指依据申报品种的详细状况要求或不要求。
四、申报资料说明
(一)申请临床试验报送资料项目1~31;达成临床试验后报送资料项目1~6、15和29~38。
(二)对综述资料的说明
1.资料项目1药品名称,包含:
通用名、英文名、汉语拼音、分子量等。
新拟订的名称,应说明依照。
2.资料项目2证明性文件包含:
(1)申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产赞同证》及更改记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
(2)申请的生物制品或许使用的处方、工艺等专利状况及其权属状态说明,以及对别人的专利不构成侵权的申明;
(3)申请重生物制品生产和/或新药证书时应该供给《药物临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准;
(4)直接接触制品的包装资料和容器的《药品包装资料和容器注册证》或许《入口包装资料和容器注册证》复印件。
3.资料项目3立题目的与依照,包含:
国内外有关该制
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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