质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用.pdf

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2010.09（下）首都医药CAPITALMEDICINE15摘要：

质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。

GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。

药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。

关键词：

质量风险管理；药品经营企业；GSP药品经营活动是组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。

建立一套有效的质量风险管理方法，通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品研发、生产、流通、使用的过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。

药品经营企业应首先结合药品经营企业质量管理实际，设计企业质量风险管理方案，经审核批准后，依据质量风险管理计划，启动企业质量风险管理程序。

包括质量风险的评价、风险的控制、风险的沟通和风险的审核四个步骤。

本文运用质量风险管理方法，探讨质量风险管理在药品经营企业贯彻实施GSP中如何发挥作用。

1药品经营过程中的质量风险评价风险评价1是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。

它包括危害的确定以及对受害风险的分析和评估，是质量风险管理的首要步骤。

本文采用流程图分析法（见附表2），通过药品经营各环节质量风险管理评价与控制，分析药品经营过程中某一北京双鹤药业股份有限公司（100102）向勇质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用综述综述经营环节面临的质量风险，并将这些风险与企业经营流程结合起来考察，以便发现或识别各种潜在的风险因素。

应用定性方法，评估风险的“高”“中”“低”。

1.1风险识别风险识别1是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。

药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。

1.2药品风险属性分类药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。

人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。

已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。

见附表1。

1.3药品的质量风险评估风险评估1是使用定量或定性的方法将估计的风险与给定的风险标准相比较，以确定风险的重要性。

根据风险严重程度，确定风险可接受性，可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

按照上述准则，对药品经营环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度做出评价准则。

由附表2可以看出，人为风险远高于天然风险，不可接受风险远高于可接受风险，即药品流通领域的质量风险绝大多数来源于药品经营企业未严格贯彻GSP，其各岗位人员的经营行为未严格执行相关制度、程序，质量否决权未有效行使等人为因素。

2药品经营过程中的质量风险控制2.1质量风险控制1质量风险控制是执行风险管理决定措施。

包括对降低和/或接受风险作出决策，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。

针对上述步骤对药品经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，需要采取相应的质量风险控制措施。

2.2药品质量风险控制策略质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。

事前控制，即在质量风险发生前风险评价风险控制风险因素1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构；3.人员配置；4.仓储设施，管理条件；5.过程管理（见附表2）。

管理措施1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5.过程管理（见附表2）；6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。

缺陷原因各项管理措施不到位缺陷后果1.经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2.发生假药、劣药经营行为；3.变相协助贩毒或提供毒源；4.所经营药品引发新的严重不良反应；5.所经营药品引发致残致死个案。

风险分析1.人为因素影响较大；2.系统可控风险评估风险较高风险接受风险减少、风险避免附表1药品经营过程的质量风险审核表2010.09（下）首都医药CAPITALMEDICINE16综述综述附表2药品经营各环节质量风险管理评价与控制表采购环节风险评价风险控制风险因素缺陷原因缺陷后果风险分析风险评估供应商审核；供应产品审核；销售人员资质审核1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位购入假药或劣药1.人为因素影响较大；2.系统可控风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品管理措施1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。

风险接受风险减少、风险避免收货环节风险因素缺陷原因缺陷后果风险分析风险评估收货检查检查不到位1.接收非我企业购进商品；2.接收假药（受污染）或劣药；3.接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。

1.人为因素影响较大；2.系统可控风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。

管理措施1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货“四拒收”原则。

风险接受风险避免质量检查验收环节风险因素检查验收管理措施1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令“验收通知单”执行验收；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。

缺陷原因1.未验收；2.检查验收不到位；3.验收延误；4.抽样不到位缺陷后果1.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；3.验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效风险分析1.人为因素影响较大；2.系统可控风险评估风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点风险接受风险减少、风险避免储存养护环节风险因素储存管理、养护检查管理措施1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”；3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门；8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率100%。

11.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按药品批号管理库房进出账目；12.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售；13.仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过药品直调方式，满足销售。

缺陷原因1.药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；2.仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；3.仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；5.药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7.“药品催销月报表”执行不到位；8.养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；9.季度养护分析执行不到位；10.保管员库房账务管理不到位缺陷后果1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；2.储存药品过期成为劣药；3.储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；4.药品储存批号、数量差错。

风险分析1.人为因素影响较大；2.系统可控；3.仓库设施、设备更新提高风险评估风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特别是冷藏药品温湿度控制）风险接受风险减少、风险避免、风险转移销售环节（批发）风险因素销售客户选择、销售管理管理措施1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审核的客户，系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出；2.规范销售人员销售行为；3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。

缺陷原因1.销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目新开户；2.质量管理人员未对客户资质审核；3.由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；4.销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；5.未按规定销售特殊管理的药品。

缺陷后果1.销售假药、劣药；2协助贩毒或提供毒源；3.销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品风险分析1.人为因素影响较大；2.系统可控风险评估风险较高风险接受风险减少、风险避免对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。

具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。

事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。

事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为2010.09（下）首都医药CAPITALMEDICINE17销售环节（零售）风险因素药品陈列、处方药销售管理措施1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，问题药品，系统不支持付出；超范围经营，系统不支持购进；药品销售数量超安全规定，系统不支持支付；处方药未经执业药师审核，系统不支持销售；特殊管理的药品，系统支持双人复