丙烯酸酯类骨水泥材料的临床应用与研究进展.pdf
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口腔材料器械2010年第19卷第2期综述丙烯酸酯类骨水泥材料的临床应用与研究进展Researchadvancesandclinicalapplicationofacrylicbonecementmaterials陈德敏1,2(1.上海交通大学医学院附属第九人民医院/上海生物材料研究测试中心,上海200011;2.上海倍尔康生物医学科技有限公司,上海201203)【摘要】丙烯酸酯类骨水泥材料作为替代、修复人体硬组织的材料在骨外科、整形外科、脑外科及口腔科等领域得到广泛的应用。
虽然在临床上已有50多年的应用历史,但也存在不少的问题,人们一直试图通过各种技术手段来加以改进。
本文就丙烯酸酯类骨水泥材料各种性能改良技术的研究进展以及临床应用状况作一综述。
【关键词】丙烯酸酯骨水泥临床应用基金项目:
上海市科委发展基金资助项目(0607H1294);上海市重点学科建设资助项目(S30206)1前言自1960年英国的CharnleyJ接受了曼彻斯特大学Turner齿科学院SmithD的建议,首次成功地将自凝型聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料从齿科引用到人工髋关节置换手术中,PMMA骨水泥材料开始引起矫形骨外科医生们的极大关注,他们充分利用此种骨水泥材料具有易塑形、室温下固化快的特点,将其作为骨植入体,应用于人工关节固定、骨缺损充填、固定脊柱和一些特殊类型的骨折。
国际标准化组织(ISO)于1979年公布了国际标准ISO5833/1-1979(E)外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥-第1部分:
骨科应用。
近50年来,关节置换术得到了快速性的发展,其中丙烯酸酯类有机骨水泥作为替代、修复人体硬组织材料在骨外科、整形外科、脑外科及口腔科等领域也得到了广泛的应用。
丙烯酸树脂类骨水泥材料通常由固、液相双组份构成,在室温下调和后可以随意地塑形,520min内快速固化,同时放出热量。
目前国外的骨水泥产品已形成多品种并系列化,比较知名的有德国产含庆大霉素的Palacos载药骨水泥,Howmedica公司的SimplexP骨水泥,美国Zimmer的中粘度和低粘度骨水泥,美国捷迈公司、强生公司以及法国、英国、瑞士、意大利等国也都有骨水泥产品进入了中国市场。
国内相关的产品主要有天津市合成材料工业研究所研制生产的TJ骨水泥和上海倍尔康生物医学科技有限公司生产的EH复合型骨水泥。
传统的甲基丙稀酸甲脂骨水泥作为骨充填体或关节置换固定用黏合剂已在骨科临床中应用了近50年,但存在许多缺陷,骨水泥材料与骨之间的相容性较差,不能和骨表面形成良好的结合,并且单体存在较大毒性,由于游离单体的逸出会产生较强的毒性和千分之几的患者死亡发生率1,2,以及在固化时形成过高的热积聚温度易造成周围组织及脊髓损伤,因此使PMMA骨水泥的应用特别是在脊柱损伤中的应用受到限制。
传统治疗脊柱骨折的骨水泥会影响骨细胞生长,无法与骨骼融合,硬固时热积聚温度高达100,可使原本骨骼表面的细胞纤维化而形成空隙,甚至可能令骨骼逐渐坏死。
2丙烯酸酯类骨水泥组分的改进SadaoMorita等3曾制备了一种改良型丙烯酸酯骨水泥,主要是在MMA中添加羟乙基均苯三酸4-甲基丙烯酯(4-META)作为促粘剂,同时在固相中添加羟磷灰石(HA)粉末以提高骨相容性。
数据表明未添加4-META的骨水泥的强度随HA含量增加明显下降,而添加了4-META的骨水泥材料强度未受HA粉末的影响。
PascualB等4采用乙氧基三缩二乙二醇的甲基丙烯酸甲酯作为骨水泥的改性物。
DurtanN等5将聚甲基丙烯酸丁酯微球与聚甲基丙烯酸甲酯共混制备低模量聚甲基丙烯酸甲丁酯(PBMMA)骨水泥,其弹性模量远低于普通PMMA骨水泥。
与PMMA相比,PBMMA的柔性使材料耐81口腔材料器械2010年第19卷第2期磨性能提高,可有效减少磨损粒屑的形成。
聚甲基丙烯酸甲酯类丙烯酸树脂又被称为第1代直接充填树脂,其主要成分为MMA的均聚物或丙烯酸酯类的共聚物以及MMA单体。
而双酚A双甲基丙烯酸缩水甘油酯(BisphenolAglycidyldime-thacrylate,简称Bis-GMA)复合树脂被称为是第2代树脂。
1962年Bowen发明了Bis-GMA并首先应用于口腔领域。
Bis-GMA具有反应活性高,可用自由基引发聚合,固化后机械性能优良等优点,但是也存在吸水率大的不足。
为了克服此不足及提高机械性能,可通过掺杂改性的方法解决。
有研究证实,在Bis-GMA中加入5%的亚甲基丁内酯,可以使树脂单体转化率增加至75%,残留单体量显著降低,可以提高复合树脂的机械性能和生物安全性等。
还有不少研究者采用顺丁烯二酸酐来改性Bis-GMA树脂(简称EAM树脂),可获得优良的综合性能,许多复合树脂均使用了EAM树脂作为树脂基质6。
3PMMA基生物活性骨水泥PMMA广泛用作人工骨替代材料,尽管它有较好的力学性能,但是它不能直接诱导骨组织生长,与宿主骨之间的界面结合力低,长期植入后材料容易老化,引起松动,导致植入失败。
很多研究表明,要在人工替代材料与天然骨组织间建立一种强的化学键合,就要在材料与骨间形成类骨过渡层,由与骨组织成分相似的钙磷沉积层组成。
也就是说,要赋予材料一定的生物活性。
以PMMA作为基质,掺入一定比例的HA粉末,是一种较为有效的,也是众多研究者采用比较多的改善生物活性的方法,因为HA是人体硬组织的主要无机组分,是生物活性较好的一种无机材料,与骨组织有良好的相容性和亲和力,能诱导其周围骨组织的生长。
要在提高材料生物活性上取得满意的效果,要求HA晶粒应该具有小的尺寸,以及在有机基质中具有良好的分散性。
AmrMM等7将幼鼠的颅盖骨造骨细胞与传统PMMA以及PMMA/HA复合材料复合培养,8天以后发现PMMA/HA复合材料表面已有骨形网状组织生成,而PMMA表面则没有,这证明HA确实能够提高骨水泥对骨的诱导作用。
在吴其胜8的研究中发现,当HA的掺入量超过10%时,由于无机相破坏了材料的整体性,使骨水泥的拉伸强度、冲击韧性等各项力学性能指标都开始下降。
WeamF.Mousa等9将硅烷化的磷灰石-灰硅石玻璃陶瓷(AW-GC)粉体与高分子量PMMA粉体混合作为固相(前者占总70%),以MMA为液相制备生物活性骨水泥。
部分试样中加入少量过氧化苯甲酰(BPO)和N,N-二甲基对甲苯胺,其成面团时间不超过4min,固化时间小于12min。
弯曲强度90MPa116MPa,压缩强度高达125MPa,拉伸强度35MPa40MPa,杨氏模量约为918GPa。
在鼠胫骨缺损试验中,8周后骨水泥与骨之间形成骨连接,表现出良好的骨引导性。
在PMMA中加入生物活性玻璃陶瓷可减少单体的数量,从而可减少聚合时放出的热量,减少聚合引起的收缩,增强骨水泥的力学性能,并有较高的通过磷灰石层与骨直接结合的能力。
GotoK等10研究了纳米TiO2颗粒对PMMA基骨水泥的改性情况,用4种样品来检测其性能:
普通PMMA,含50wt%TiO2的PMMA(T50C),含50wt%用硅烷处理过的TiO2的PMMA(ST50C),含60wt%用硅烷处理过的TiO2的PMMA(ST50C)。
他们将这4种样品分别植入鼠的胫骨中,6星期后和12星期后取出观察,发现ST50C和ST60C试样与骨直接长在了一起,而T50C和PMMA却没有。
ST60C的骨诱导性明显要比其他3种试样好,而其抗压强度与PMMA相当。
SangHoonRhee等11用溶胶/凝胶法制备出生物活性好的PMMA/纳米SiO2复合骨修复材料。
体外研究结果显示,复合材料在36.5生物模拟液(SBF)中浸泡1星期后表面即产生结晶碳酸羟磷灰石,X射线衍射分析结果显示其产生机理与玻璃陶瓷表面产生结晶碳酸羟磷灰石是一致的。
TimmieTL等12用钛纤维改性PMMA骨水泥,结果发现,钛纤维的加入使材料的冲击韧性由1.25MPa/cm2提高到2.25MPa/cm2,提高了80%,材料的可塑性并没有因为纤维的加入而变差。
目前用于颅骨缺损修复材料大致可分为:
金属类、陶瓷类、高分子类、自体或异体骨等。
单独应用上述材料,均存在一定的不足,临床应用受到限制。
金属材料导热系数高,使用金属材料,患者头部对外界温差反应变得非常敏感,长期温差变化将损伤患者脑组织。
生物活性磷酸钙陶瓷虽然具有骨传导作用,但存在材料可塑性差,材料和骨结合的稳定性较差。
可降解聚合物虽有降解活性,但代谢产物易引发炎症。
高分子材料包括聚甲基丙烯酸甲酯(PM-MA)、聚碳酸酯和硅橡胶等,其中PMMA为国内外大量采用。
这是因为它与机体的相容性尚可、比重轻、强度较高和加工成型方便13。
近年来随着社会老龄人群的增加,骨质疏松性82口腔材料器械2010年第19卷第2期椎体压缩性骨折患者逐渐增多,据不完全统计,美国每年新增70万病例,其中1/3变为慢性疼痛。
有人预言到2050年全世界骨质疏松性骨折的发生率将上升3倍,而50%将发生在亚洲。
骨质疏松性骨折是老年人最常见的脊柱疾患之一。
因骨质随年龄的增加而变脆,即使轻度创伤甚至无创伤也可引发骨折。
按照创伤机理可将骨质疏松性骨折分为前屈性压缩型及轴向压缩型两类。
前者尽管伴有脊柱后凸的增加,但通常可自行愈合且愈后良好,而后者则可因骨折碎片突入椎管而造成脊髓受压。
急性骨折及骨折不愈合可引起疼痛,多节段骨折可导致进行性畸形及身高短缩,而骨折碎片压迫脊髓可造成下肢瘫痪。
为了治疗此类骨质疏松性骨折,90年代临床上出现了一种经皮椎体成型技术。
该疗法针对骨质强度减弱这一导致骨折的最根本原因,通过微创性手术,在影像设备导视下将注射针经椎弓根插入椎体,向椎体内注入骨水泥而对椎体本身进行加固。
整个手术过程可在局麻及镇静药下进行。
到目前为止的效果令人鼓舞,那些通常因疼痛而需卧床数周的患者基本上可在手术次日下床活动,疼痛缓解。
经皮椎体成形术自1987年由法国医师Galibert首创以来,已在全世界范围得到推广,应用病例数已超过几百万。
作为经皮椎体成形术的注射充填材料主要还是采用了传统的PMMA骨水泥,因其有很好的生物力学特性,能迅速的稳定病变椎体、缓解症状。
临床报告显示骨水泥被作为微创手术广泛运用于椎体压缩性骨折后,70%80%椎体成形患者疼痛缓解。
虽然在强化椎体时临床运用最多是PM-MA,但临床医生也注意到其存在主要缺陷是骨相容性欠佳,不能和骨表面有较强的结合,以及聚合温度较高;有试验证明在PMMA中添加具有活性成分的羟磷灰石可以明显改善生物活性。
在椎体成形的生物力学研究多集中在胸腰椎的单个椎体或单个脊柱单元的测试,试验证明成形后明显增强椎体的最大压缩力或强度和刚度14。
传统的PMMA骨水泥虽然已在骨科临床中应用了有近50年,但其由于游离单体存在较强的毒性以及在固化时形成过高的热积聚温度易造成周围
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