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欧洲医疗器械9342EEC
歐洲共同體理事會
關於醫療器械的93/42/EEC指令
1993年6月14日
歐洲共同體理事會
考慮到建立歐洲經濟共同體的條約,特別是其第100a條;
考慮到歐洲共同體委員會提交的議案;
考慮到與歐洲議會合作;
考慮到經濟與社會委員會的意見;
鑒於應在歐洲共同體內部市場範圍內正式通過必要的措施;鑒於歐洲共同體內部市場是一個確保商品、人員、服務和資本自由流通的無內部邊界的區域;
鑒於各成員國有關醫療器械的安全、健康保護和工作特性的法律、法規和行政條款的內容和範圍是不同的;鑒於各成員國之間對這類器械的認證和檢驗程序存在差異;鑒於這種差異在歐洲共同體內形成貿易壁壘;鑒於各國針對醫療器械的使用所制定的有關患者、使用者及其他人員的安全和健康保護的條款應予以協調,以保證此類器械在歐洲共同體內部市場自由流通;鑒於協調條款必須與成員國為管理直接或間接與這類器械有關的公共健康和醫療保險計劃的資金籌措而採取的措施相區別;鑒於因而只要遵守歐洲共同體法律,這些條款並不影響各成員國實施上述措施的能力;鑒於醫療器械應向患者、使用者及第三方提供高水準的保護並達到製造商賦予其的性能水平;鑒於因此保持和提高各成員國已達到的保護水平是本指令的基本目的之一;
鑒於在1965年1月26日歐洲共同體理事會關於使有關特許專賣藥品的法律、法規或行政措施趨於一致的65/65/EEC指令中,某些醫療器械是用於施藥的;鑒於在這種情況下,醫療器械投放市場通常由本指令管理,而藥品投放市場由65/65/EEC指令管理;鑒於如果這種器械投放市場的方式使器械與藥品構成一種規定只供組合使用且不能再次使用的整體,則這個單一整體產品應由65/65/EEC指令管理;鑒於必須將上述器械與包含某種物質,特別是當其單獨使用時,按65/65/EEC指令可視為藥物的醫療器械相區別;鑒於在這種情況下,若這種物質能配合醫療器械對人體產生輔助作用,則這類器械投放市場由本指令管理;鑒於這類物質的安全性、質量和有效性必須比照歐洲共同體理事會1975年5月20日關於使成員國有關分析標準、藥物毒理學標準和臨床標準及特許專賣藥品試驗協定的法律趨於一致的75/318/EEC指令規定的適當方法加以驗證;
鑒於本指令附錄中的基本要求和其他要求,包括對“減小”或“降低”危險的任何引用,在解釋和實施時必須考慮設計時的技術現狀和實際做法及高水準的健康和安全相適應的技術與經濟條件;
鑒於按照1985年5月7日歐洲共同體理事會關於技術協調與標準化新方法的決議所規定的原則,有關醫療器械設計和生產的規定必須限於滿足基本要求所必須的條款;鑒於因為這些要求是基本的,因此它們應取代各國相應的條款;鑒於實施基本要求應審慎考慮設計時的技術水平和與高水準的健康及安全保護相適應的技術、經濟條件;
鑒於1990年6月20日歐洲共同體理事會關於使成員國有關有源植入式醫療器械的法律趨於一致的90/385/EEC指令是新方法指令在醫療器械領域中的首次應用案例;鑒於為了使歐洲共同體的統一規定適用於所有醫療器械,本指令基本上是以90/385/EEC指令的條款為依據的;鑒於為此必須修訂90/385/EEC指令,以便放入本指令規定的一般性條款;
鑒於電磁相容性問題是醫療器械安全的一個組成部分;鑒於就1989年5月3日歐洲共同體理事會關於使成員國有關電磁相容的法律趨於一致的89/336/EEC指令而言,應包含這方面的專門規定;
鑒於本指令應包括有關發射電離輻射的器械在設計和製造方面的要求;鑒於本指令既不影響1980年7月15日歐洲共同體理事會80/836/Euratom指令對有關保護公眾和工人免受電離輻射危險的基本安全標準的指令進行修訂所要求的授權,也不影響歐洲共同體理事會1984年9月3日對接受醫療檢查和治療的人員的輻射防護規定了基本措施的84/466/Euratom指令的實施;鑒於歐洲共同體理事會1989年6月12日關於採取措施鼓勵改善工人工作中的安全和健康的89/391/EEC指令以及有關這一問題的專門指令應繼續予以實施;
鑒於為了證實符合基本要求並使這種符合得到驗證,需要制定歐洲協調標準來防止與醫療器械的設計、製造和包裝有關的危險;鑒於這類歐洲協調標準是由非官方機構制定的,應保持其非強制性的地位;鑒於為此歐洲標準化委員會(CEN)和歐洲電工標準化委員會(CENELEC)按照1984年11月13日歐洲共同體委員會與這兩個機構之間簽署的合作總指導原則,被認可為批准協調標準的主管機構;
鑒於在本指令中,協調標準是受歐洲共同體委員會委託,由上述兩機構之一,或兩個機構共同根據歐洲共同體理事會1983年3月18日關於在技術標準和法規領域提供資訊程序的83/189/EEC指令,依照上述總指導原則而批准的技術規範(歐洲標準或協調文件);鑒於對協調標準進行修訂,歐洲共同體委員會應得到根據83/189/EEC指令建立的常設委員會的幫助;鑒於應採取的措施必須按歐洲共同體理事會87/373/EEC決定中規定的程序Ⅰ而規定;鑒於在特定領域,歐洲藥典專著這類現有的形式應包括在本指令的範圍內;鑒於因此有幾部歐洲藥典專著可視為等同於上述協調標準。
鑒於歐洲共同體理事會在1990年12月13日關於用於技術協調指令的不同階段合格評定程序模式的90/683/EEC決定中已規定了協調的合格評定程序;鑒於將這些模式用於醫療器械有助於根據有關器械的型式確定製造商和指定機構在合格評定中的責任;鑒於對這些模式所增加的細節是根據對醫療器械要求的驗證性質來證明的;
鑒於實質上在合格評定程序中,必須將器械分為四個產品類別;鑒於分類原則的依據是有關器械技術設計和製造的潛在危險對人身的傷害程度;鑒於在一般情況下,由於第Ⅰ類器械傷害性較低,其合格評定程序可由製造商單獨完成;鑒於對第Ⅱa類器械,指定機構應在製造階段強制性介入;鑒於第Ⅱb類和第Ⅲ類器械有較高的潛在危險性,需要指定機構對器械的設計與製造進行檢驗;鑒於第Ⅲ類器械屬於最具危險的器械,它們在投放市場前需預先對其合格性作明確的核准;
鑒於如果器械的合格評定能由製造商承擔責任,主管當局必須與歐洲共同體內確定的負責將器械投放市場的人員,無論是製造商還是在歐洲共同體內設立的並由製造商確定的指定人員取得聯繫,特別是在緊急情況下;
鑒於醫療器械通常應加貼CE標誌,表明它們符合本指令的條款,使其能在歐洲共同體內自由流通,並按其預定用途投入使用;
鑒於在與愛滋病的鬥爭中,根據歐洲共同體理事會1989年5月16日通過的關於在歐洲共同體範圍內未來開展愛滋病預防和控制工作的結論,用於預防HIV病毒的醫療器械必須提供高水準的保護;鑒於這類產品的設計和製造應通過指定機構驗證;
鑒於分類規則通常可用來對醫療器械分類;鑒於考慮到器械的不同性質及該領域內的技術進步,必須採取步驟使歐洲共同體委員會獲得授權,決定器械的正確分類或重新分類,必要時修改分類規則;鑒於這些問題與健康保護有密切關係,按照87/373/EEC指令規定將這些決定應該歸入程序Ⅲa;
鑒於確認符合基本要求可能意味著臨床檢查必須由製造商承擔責任;鑒於為了進行臨床檢查,必須明確規定適當的手段,以保護公眾健康和公共秩序;
鑒於借助歐洲共同體範圍的一體化醫療器械防範體系可以更有效地實現健康保護和相關控制;
鑒於本指令已包括了歐洲共同體理事會1976年7月27日關於使成員國有關汞柱式最高讀數體溫表的法律趨於一致的76/764/EEC指令中所述的醫療器械;鑒於上述指令應予撤銷;鑒於同樣理由,歐洲共同體理事會1984年9月17日關於使成員國有關人體或獸醫學用的電子醫療器械的法律趨於一致的84/539/EEC指令必須予以修訂;
茲通過本指令:
第1條定義、適用範圍
1.本指令適用於醫療器械及其附件。
在本指令中,附件本身應被視為醫療器械。
醫療器械和附件以下均稱為器械。
2.在本指令中,適用以下定義:
(a)“醫療器械”是指製造商預定用於人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品,無論它們是單獨使用還是組合使用,包括為其正常使用所需的軟體:
——疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕;
——損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補;
——解剖學或生理過程的探查,替換或變更;
——妊娠的控制。
醫療器械不是通過藥理學、免疫學或代謝作用等方式在人體內或人體上達到其預定的主要作用,但這些方式有助於其功能的實現。
(b)“附件”是指本身雖然不是器械,但由其製造商專門指定與器械一起使用,使其能按照器械製造商預定的器械用途來使用的物品。
(c)“體外診斷用器械”是指製造商預定用於體外檢查人體樣品,目的在於提供人體生理狀況、健康或疾病狀況,或先天性異常等資訊的任何器械,包括單獨使用或組合使用的試劑,試劑產品、成套器材、儀器、設備或系統。
(d)“定制器械”是指按照執業醫師開具的處方而專門製作的器械,由醫師負責提供專門的設計特性,指定只適用於特定患者。
上述處方也可由具有執業資格的其他人開具。
為滿足執業醫生或其他任何專業人員特殊需要而成批生產的器械,不認為是定制器械。
(e)“臨床檢查用器械”是指預定供執業醫生在適當的人類臨床環境下進行附錄Ⅹ中第2.1點所述的檢查所使用的器械。
在臨床檢查中,任何具備專業資格、被准予從事此項檢查的人員均可等同地被認可為具有正式資格的執業醫生。
(f)“製造商”是指在以其名義將器械投放市場前負責器械的設計、製造、包裝和標簽的自然人或法人,無論這些工作是他自己完成的,還是由第三方代表他完成的。
本指令規定製造商必須履行的義務也適用於負責對一件或幾件製成品進行裝配,包裝、加工、全面整修和/或加貼標誌和/或對其作為一件器械規定其預定用途,以便其以自己的名義投放市場的自然人或法人。
本小段所述不適用雖不屬第一小段含意內的製造商,但對已上市的器械進行裝配或改裝,從而達到預定供個別患者使用目的的人。
(g)“預定用途”是指根據製造商在標簽、說明書和/或宣傳材料中提供的資料對器械預定的用途。
(h)“投放市場”是指一種非用於臨床檢查的器械為在向歐洲共同體市場銷售或使用,而第一次以收費或免費方式提供,無論其是新的還是經過全面整修的。
(i)“交付使用”是指器械在歐洲共同體市場第一次按預定用途可供使用的階段。
3.如果器械是用於65/65/EEC指令含義內的施藥,則該器械受本指令管轄,但不得違反65/65/EEC指令中有關藥品的條款。
然而,假如這種器械在投放市場時是與藥品構成了一個整體,只可組合使用且不能重復使用,則只是藥品應受65/65/EEC指令管轄。
但就器械有關安全和性能的特性而言,本指令附錄Ⅰ的基本要求仍適用。
4.如果某種器械與一種作為其組成部分的物質組合,而這種物質如果單獨使用,按65/65/EEC指令可視為藥品,並且它對人體起到輔助作用,則該器械必須按照本指令進行評定和批准。
5.本指令不適用於:
(a)體外診斷器械;
(b)90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械;
(c)65/65/EEC指令涉及的藥品;
(d)76/768/EEC指令涉及的化妝品;
(e)人血、人血製品、人血漿或人血細胞,或在投放市場時含有這種血製品、血漿或細胞的器械;
(f)人體移植物、人體組織或細胞,或含有人體組織或細胞或由其衍生的製品;
(g)動物移植物或動物組織或細胞,除非器械是利用不能存活的動物組織或從動物組織中衍生的不能存活的產品製造的;
6.本指令不適用於89/686/EEC指令所涉及的人身保護設備。
確定一種產品是由上述指令還是由本指令管轄,應特別考慮該產品預定的主要用途。
7.本指令是89/336/EEC指令第2條第2款含義內的一個專項指令。
8.本指令不影響80/836/Euratom指令和84/466/Euratom指令的實施。
第2條投放市場和交付使用
成員國應採取一切必要的步驟確保器械在其按照預定用途正確安裝
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