化妆品功效宣称评价指导原则.docx
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化妆品功效宣称评价指导原则
化妆品功效宣称评价指导原则
(征求意见稿)
第一条(目的)为指导化妆品行业科学、规范地开展功效宣称评价工作,推动行业健康发展,制定本指导原则。
第二条(适用范围)本指导原则适用于化妆品产品的功效宣称评价工作。
第三条(责任主体)化妆品注册人、备案人是化妆品功效宣称评价的责任主体,对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性及评价结论的科学性负责。
第四条(总体原则)化妆品功效宣称评价工作是对化妆品在正常、合理的及可预见的使用条件下的功效宣称进行科学测试和合理分析,做出相应评价结论。
第五条(功效评价范围)化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,可通过人体试验、消费者使用测试、实验室试验等研究结果,结合文献资料对产品的功效宣称进行评价,评价原则见附表1。
第六条(功效评价的豁免)能通过视觉、嗅觉等感官直接识别的,如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、毛发造型、发色护理、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛;通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上明确为物理作用的,如物理遮盖美白、物理方式去角质、物理拔除方式去黑头,可豁免提交功效宣称评价资料。
第七条(新功效评价要求)宣称新功效的化妆品,根据功效宣称情况,选择相适应的方法开展评价,并依照注册管理要求提交功效宣称评价资料。
新功效能通过视觉、嗅觉等感官直接识别的,或通过物理作用发生效果并在标签中明示的,可豁免提交功效评价资料。
第八条(评价方法选择)化妆品功效宣称评价应结合产品分类,科学、合理的选择评价方法。
可选用国内外相关法规、标准、规范规定的方法,权威组织或技术机构及行业协会指南、专业学术杂志公开发表方法等,也可使用经验证的实验室自拟方法,但需在评价报告中提供自拟方法的完整文本。
同一功效宣称有多种可选择的评价方法时,应优先选择我国现行法律法规、国家标准或技术规范中的方法。
防晒、祛斑美白、防脱发功效宣称评价选择《化妆品安全技术规范》以外的方法时,需进行方法验证。
第九条(评价机构选择)化妆品功效宣称评价工作可由化妆品注册人、备案人自行开展或委托具备相应能力的评价机构承担。
防晒、祛斑美白、防脱发和新功效应委托化妆品注册备案检验机构评价和方法验证。
第十条(评价机构要求)化妆品功效宣称评价机构应当遵循科学、客观、诚信的原则,规范地开展功效宣称评价工作,出具功效宣称评价报告。
报告结果应准确、可靠,原始记录应当真实、规范、完整、可追溯,并按有关规定保存。
第十一条(评价工作要求)评价方法应科学、合理、清晰、详细、可操作,并能满足化妆品功效宣称评价目的。
第十二条(人体试验基本原则)人体试验应遵守伦理学原则,试验前应完成产品安全性评价,保证产品使用安全。
试验前受试者应签署知情同意书,并采取必要的医学防护措施,最大程度地保护受试者的权益。
试验方法应提供受试者选取原则并符合统计要求。
通过人体试验评价的化妆品可以在产品标签上宣称该功效“已经过评价验证”。
指导原则见附件1。
第十三条(消费者使用测试基本原则)消费者使用测试应遵守伦理学原则,试验前应完成产品安全性评价,保证产品使用安全。
消费者的选择应具有代表性,消费者人数、测试问卷、测试方法应符合测试目的和统计要求,指导原则见附件2。
第十四条(实验室试验基本原则)实验室试验包括动物试验和体外试验,指导原则见附件3。
第十五条(文献资料要求)引用的文献资料包括国内外现行有效的法律法规、标准;公开发表的、非综述性质的科学研究、调查、评估报告、著作。
引用的文献资料应与产品功效宣称相关联,即对于使用浓度、范围及其他全部限制条件与所引文献资料要求一致,并确保信息的有效溯源。
第十六条(祛斑美白功效交叉参照)符合祛斑美白功效交叉参照指导原则要求时,同一企业的祛斑美白化妆品可选择代表性产品开展人体试验(开展人体试验的产品数量不低于总产品数量的20%),其他产品的祛斑美白功效宣称可通过交叉参照进行评价,指导原则见附件4。
未开展人体试验的产品,不得宣称“已经过功效验证”。
第十七条(功效宣称评价报告)功效宣称评价报告应信息完整、格式规范、结论明确,并由评价机构签章。
报告应包括以下信息:
注册人或备案人信息、评价机构信息、产品信息(含配方信息)、评价项目、评价依据、材料和方法、结果和结论、评价日期等。
人体试验和消费者使用测试还应包括受试者(或消费者)信息描述(筛选条件及完成和失访人数等)、知情同意情况、不良反应等相关信息。
第十八条(功效宣称评价摘要)化妆品功效宣称评价的摘要内容应当至少包括功效评价的目的、方法、结果、结论及评价机构信息,需简述每一项功效宣称及其评价方法之间的关联性,摘要式样见附件5,并在国务院药品监督管理部门指定的网站公布。
第十九条(归档和备查)化妆品注册人、备案人应及时将化妆品功效宣称评价摘要、评价报告、相关文献资料(纸质版或电子版,外文文献资料中与功效宣称相关内容应进行翻译,并保存翻译件和完整原件)、委托评价机构的合同或协议等归档并随时备查。
功效宣称相关资料作为化妆品注册备案资料的一部分,应妥善保管至最后一批上市产品保质期结束后十年。
功效评价机构应对出具的化妆品功效宣称评价报告、原始记录、委托协议、文献资料、电子资料、使用说明书等其他相关资料进行归档并妥善保存备查,保存期限不少于六年。
样品的留存期限为出具检验报告之日起二年或保存至样品的保质期、限期使用日期结束。
第二十条(术语和释义)本指导原则下列用语的含义:
(一)人体试验:
指在实验室条件下,对人体进行的观察评估、无创性仪器测试、图像摄取及分析评估、受试者自我评估等。
(二)消费者使用测试:
指在客观和科学方法基础上,通过现场调研、网上调研等方式对消费者使用情况和评价信息进行有效的收集和分析。
(三)实验室试验:
是指在特定环境条件下,按规定程序进行的试验,包括动物试验、体外试验(包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验)等。
表1:
功效宣称评价原则表
附件:
1.人体试验指导原则
2.消费者使用测试指导原则
3.实验室试验指导原则
4.祛斑美白化妆品功效评价交叉参照指导原则
5.化妆品功效宣称评价摘要(式样)
表1功效宣称评价原则表
序号
功效宣称
评价原则
1
防脱发
人体试验
2
祛斑美白
人体试验;仅评价美白功效的产品,不得宣称“祛斑”
3
防晒
人体试验
4
祛痘(含去黑头)
人体试验;仅评价去黑头功效的产品,不得宣称“祛痘”
5
修护
人体试验;如使用部位仅为头发的,可选择体外真发进行评价
6
抗皱
选择如下任意一种方式均可,可结合文献资料:
1.人体试验
2.消费者测试
3.实验室试验
7
紧致
8
舒缓
9
控油
10
去角质(非物理作用)
11
防断发
12
去屑
13
保湿
选择如下任意一种方式均可:
1.文献资料
2.人体试验
3.消费者测试
4.实验室试验
14
滋润
15
护发
16
宣称适用于敏感皮肤(肌肤)
选择如下任意一种方式均可:
1.人体试验
2.消费者测试
17
宣称温和(无刺激)
选择如下任意一种方式均可:
1.人体试验
2.消费者测试
3.实验室试验
18
宣称无泪配方
人体试验
19
宣称量化指标(时间、统计数据等)
选择如下任意一种方式均可:
1.人体试验
2.消费者测试
3.实验室试验
20
宣称新功效
根据具体功效宣称选择评价方法;应选择注册备案机构开展评价和验证工作
附件1
人体试验指导原则
本原则仅提出评价方法的指导原则和基本事项,具体的试验方法应当符合本原则,并且与化妆品产品功效宣称相对应。
人体试验需符合国家相关的伦理审查要求及国际赫尔辛基宣言的基本原则,在受试者正式进入试验前书面签署知情同意书,并采取必要的医学防护措施,最大程度地保护受试者的权益。
人体试验期间,若发现存在安全性问题或者其他风险的,人体试验机构应当及时调整试验方案,并保留相应的记录;如无法证明产品的安全性,应终止试验。
1人体试验的要素
1.1试验依据
方法参考的依据和来源。
1.2试验目的
应与功效宣称内容相符。
1.3产品信息
产品及对照品(根据方法要求)名称、产品性状、生产日期和保质期或使用期限、生产批号。
1.4试验前准备
1.4.1受试者
列明入选和排除标准(包括基本要求和试验方法要求)。
1.4.2受试人数设定
应根据试验目的和统计学原则设定。
方法未要求时,有效受试人数应当具有统计学意义。
1.4.3试验方案确定
1.4.3.1方案设计:
根据产品的功效宣称情况,选择合适的评价方法和试验设计类型,拟定试验周期。
阐述试验设计的基本原则,如对照组的设定和选择;描述减少或控制偏倚所采取的措施,如随机分组方式和盲法等;明确评价指标。
评价指标可包含但不限于仪器参数、图像数据、皮肤观察、受试者自我评估等。
1.4.3.2环境条件:
根据试验要求设定试验环境条件(如温度、相对湿度、照明等),受试者应在试验环境中至少适应20-30分钟。
1.4.3.3产品使用方法:
包括使用量、使用频率、使用时间、使用部位、使用注意事项等。
同时需考虑产品自身的功效宣称特点和消费者真实的使用习惯。
1.5试验方法
1.5.1试验流程:
包括试验起始时间、地点、产品使用前及回访评价时间及次数、样品发放和回收、评价涉及参数内容等。
1.5.2试验仪器:
仪器型号规格、仪器使用方式和设备状况、仪器设备设置参数(如非默认设置)、检测参数的描述。
1.5.3皮肤观察:
可借助仪器。
1.5.4结果评价:
明确判定标准及参考依据。
1.5.5数据分析:
列出数据结果处理方式和统计方法、使用的统计软件等。
1.6试验结果
记录受试者不同观察时间的评估和反应情况。
1.7试验结论
依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断,阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设以及判定为有效的依据。
1.8不良反应/事件
试验过程出现的不良反应无论是否与样品使用有关,都应当记录和处置。
2人体试验方法验证要求
对于需要验证的试验方法,应在不少于3家具备相应化妆品功效宣称评价能力的检验机构开展实验室间比对工作;被委托的首家检验机构负责组织验证工作并出具评价报告,且在报告中阐明方法的有效性、重复性和准确性等方法性能参数。
附件2
消费者使用测试指导原则
本原则仅提出评价方法的指导原则和基本事项,具体的试验方法应当符合本原则,并且与化妆品产品功效宣称相对应。
消费者使用测试需符合国家相关的伦理审查要求,在消费者正式进入使用测试前书面签署知情同意书,并采取必要的医学防护措施,最大程度地保护消费者的权益。
消费者使用测试期间,若发现存在安全性问题或者其他风险的,应当及时调整试验方案,并保留相应的记录;如无法证明产品的安全性,应终止试验。
1.消费者使用测试的要素
1.1测试依据
方法参考的依据和来源。
1.2测试目的
应与功效宣称内容相符。
1.3测试产品信息
测试的产品及对照品(根据方法要求)名称、产品类型、生产日期和保质期或使用期限、生产批号。
1.4测试前准备
1.4.1消费者
列明入选和排除标准。
1.4.2消费者人数设定
应根据试验目的和统计学原则设定,并考虑可能的失访量。
1.4.3测试产品
测试开始前应完成产品的安全性评价,确保消费者使用安全。
应根据试验目的,去除产品包装上与功效宣称和使用方式不相干的信息,如商标、装饰、交流信息等(为避免消费者使用同类产品的信息除外),以避免影响消费者对产品功效宣称的使用评价。
测试之后,需回收测试产品并按规定留存。
1.4.4测试方案确定
根据产品的功效宣称情况,设计合适的测试方案。
阐述试验设计的基本原则,如对照组的设定和选择;描述减少或控制偏
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