新药注册管理习题与答案整理版.docx

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新药注册管理习题与答案整理版

新药研究与开发》--新药注册管理一习题

、单项选择题

1.当前我国对新药的定义是

A.我国未生产过的药品

C.首次纳入国家药典的药品

（）

B.我国实验室未研究过的药品

D.未在中国境内上市销售的药品

E.未在中国境内外上市销售的药品

2.新的复方制剂属于新药（）类

A.一B.二C.三D.四E.五

3.现行药品注册分为（）

A.中药、天然药物、化学药品

C.中药、西药、生物制品E.古代药、现代药、疫苗

B.中药、化学药品、生物制品

D.动物药、植物药、矿物药

4.化学药品注册分（）类

A.三B.五C.六D.九E.十五

5.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于（）

A.一类B.二类C.三类D.四类E.五类

6.境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于（）

A.一类B.二类C.三类D.四类E.五类

7.以下有关新药研究，叙述不正确的是（）

A.包括临床前研究和临床研究B.临床前研究不包括毒理学研究

C.药代动力学研究属于新药研究内容之一

D.临床研究必须保障受试者安全E.临床研究须报批

8.新药的临床前研究包括的内容是（）

A.生物等效性试验B.制备工艺、理化性质、质量标准、药理毒理等研究

C.不良反应考察D.人体安全性评价E.推荐临床给药剂量

9.药品临床前研究的核心内容是（）

A、安全性评价B、药理学评价C、有效性评价

D、毒理学研究E.药代动力学研究

10.药物的非临床安全性评价研究必须执行（）

A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范D.药品研究技术指导原则

E.药物非临床试验质量管理规范

11.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是

A.GAPB.GSPC.GLPD.GCPE.GMP

12.药物非临床研究质量管理规范规定该规范适用于（）

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

E.为申请药品注册而进行的临床研究

13.GLP认证的程序是（）

A.报送申请资料一现场检查通知一现场检查一末次会议

B.报送申请资料一首次会议-现场检查一末次会议

C.报送申请资料-现场检查一现场检查通知-末次会议

D.报送申请资料-现场检查-首次会议一末次会议

E.首次会议-报送申请资料-现场检查-末次会议

14.药品的法定名称是（）

A.通用名B.商品名C.化学名

D.汉语拼音名E.拉丁名

15.开展新药临床试验（）

A.可自主进行

B.须经国家药品监督管理部门审核批准

C.须经省级药品监督管理部门审核批准

D.须经卫生部门审核批准卫生部

E.完成非临床研究即可进行

16.药物临床试验机构必须执行的规范是（）

A.GMPB.GCPC.GAPD.GSPE.GLP

17.《药品临床试验质量管理规范》的目的是（）

A.确定试验药物的疗效与安全

B.保证临床试验过程的规范，结果科学、可靠,保护受试者的权益并保障其安全

C.保证临床试验具有先进性

D.保证临床试验对受试者无风险

E.保证临床试验按计划完成

18.药物临床试验应当在批准后（）年内实施

A.1B.2C.3D.4E.5

19.临床研究用药物，应当（）

A.在符合GLP要求的实验室制备

C.在符合GCP规定的环境中制备

B.在符合GMP条件的车间制备

D.在符合GUP条件的操作室制备

E.获得批准文号

20.保障受试者权益的主要措施是（）

A.有充分的临床试验依据B.正确使用试验用药品C.伦理委员会和知情同意书

D.保护受试者身体状况良好E.保证药品质量

21新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在（）

A.12B.24C.48D.72E.立即

22.申请新药证书可在完成哪期临床试验之后（）

A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验

E.生物等效性试验后

23.新药完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准发给（

A.合格证书B.GCP证书C.保护品种证书

D.认证证书E.新药证书

24.一般不需要临床研究的是（）

A.申请化学药品新药注册B.申请已有国家标准的药品注册

C.补充申请中已上市药品增加新适应症

D.补充申请中已上市药品生产工艺等有重大变化

E.进口药品

25.I临床试验研究者应保留临床研究资料至（）

A.取得新药证书后B.临床试验终止后五年C.试验药物被批准上市后五年

D.取得药品批准文号后E.试验药物被批准上市后

二、多项选择题

1.为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括（）

A.药物的合成工艺、提取方法B.理化性质及纯度、剂型选择

C.处方筛选、制备工艺

D.检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

E.生物等效性试验

2.临床前药理毒理学研究包括（）

A.主要药效学研究B.人体安全性研究C.一般药理学研究

D.药动学研究E.毒理学研究

3.下列哪些是临床试验前准备的必要条件（）

A.临床试验必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备-定条件

C.所有受试者均已签署知情同意书D.申办者准备和提供临床试验用药品

E.取得药品批准文号

5.关于伦理委员会的组成，说法正确的是

B.

A.应有非医药专业人员B.

C.应有研究者参与D.

应有法律专家及来自其他单位的人员

D.至少五人组成

E.有不同性别的委员

6.临床实验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验。

A.伦理委员会未履行职责的，不能有效保证受试者安全的

B.未按照规定时限报告严重不良事件的

C.有证据证明临床试验用药物无效的;临床试验用药物出现质量问题的

D.临床试验中弄虚作假的

E.其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形

三、判断题

1.药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

（对）

2.药物临床试验批准后，申请人可根据其功能情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。

（错）

3.申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所进行检验。

（对）

4.药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。

（错）

新药研究与开发》－－－新药注册管理二习题

一、单项选择题

1.新药注册的“两报两批”是指（）

A.临床前研究和非临床研究申报与审批B.临床前研究和临床试验申报与审批

C.非临床研究和临床试验申报与审批D.临床试验和药品生产上市申报与审批

E.药品注册申和药品再注册申报与审批

2.国家主管药品注册的部门是（）

A.省级食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理总局

C.卫生部医政司D.国家药典委员会E.国家知识产权局

3.药品注册境内申请人应当是中国境内的（）

A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人

C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员

E.新药证书持有人

4.药品注册申报资料应当（）

A.分批提交B.根据情况提交C.一次性提交D.自行补充提交E.随时提交

5.新药申请所需连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产。

A.1B.2C.3D.4E.5

6.新药批准文号审批部门是（）

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门

C.卫生部门D.国家药典委员会E.药品审评中心

7.新药的批准文号格式是（）

A.国药准字H（Z、S）+4位年号＋4位顺序号

B.国药证字H（Z、S）+4位年号＋4位顺序号

C.国药试字H（Z、S）+4位年号＋4位顺序号

D.H（Z、S）+4位年号＋4位顺序号

E.H（Z、S）C+4位年号＋4位顺序号

8.新药批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年E.8年

9.不属于特殊审批的新药申请是（）

A.未在国内获准上市的化学原料药及其制剂B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

C.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且有明显临床治疗优势的新药

D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

E.治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

10.国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（）

A.减免注册费用B.免检C.优先注册D.快速审批E.集中审批

11.新药品种设立监测期的目的是为了（）

A.保护新药研制者的知识产权B.保护公众健康的要求

C.保护药品生产企业的合法权益D.保护消费者的合法权益

E.保护研制者和药品生产企业的合法权益

12.新药监测期是自新药批准生产之日起计算最长不超过（）年。

A.1B.2C.3D.5E.8

13.以下对于新药监测期的表述不正确的是（）

A.在监测期内不批准其他企业生产和进口

B.从批准之日起2年内没有生产的CFDA可批准其他药品生产企业生产该新药的申请

C.设立监测期是为了保护公众健康

D.监测期内可申请技术转让E.以上都是

14.批准为试生产的新药，其标准试行期为（）

A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年

15.新药技术转让应在（）

A.获得新药证书后申请B.新药正式生产后进行申请

C.新药获得批准文号后进行D.新药试行标准转正后申请

E.新药皿期临床试验后开始申请

16.新药证书（正本）拥有者转让新药时应（）

A.将全部技术及资料无保留地转给受让单位B.保证受让单位销售出产品

C.保证受让单位能赢利D.保证受让单位独立试制出质量合格的二批产品

E.保证受让单位持有《药品生产企业许可证》

17.接受新药技术转让的生产企业必须取得（）

A.《新药证书》B.《药品生产许可证》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》

D.《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书

E.《新药证书》和药品《GMP》认证证书

18.下列哪种条件的新药将不受理技术转让（）

A.中药注射剂，申报生产单位为1家

B.简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家

C.首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家

D.工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家

E.

国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家

C.从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起

D.从正式生产开始算起E.从试生产开始算起

20.一类新药保护期为（）

A.5年B.8年C.12年D.20年E.30年

21.无特殊理由时，对既不生产也不转让的新药保护期为（）

A.1年B.2年C.5