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癌症早筛行业深度报告
癌症早筛行业深度报告:
从肠癌和肝癌早筛窥见未来
核心观点
本篇报告承接系列1《黄金赛道风已来,早筛市场七大问》,针对目前商业化较为成熟的结直肠癌和肝癌早筛进行产品、格局、应用场景的对比分析,同时探讨泛癌种早筛的竞争格局和未来前景。
结直肠癌和肝癌早筛引领市场,商业化逐渐落地
癌症早筛商业化品种稀缺,结直肠癌和肝癌是市场上研发进度领先、商业化已开始兑现的两大癌种。
结直肠癌早筛:
筛查空窗期长,属于最能“防”和最好“治”的癌种之一。
肠癌早筛产品相对成熟,已有合规化产品,粪便DNA检测产品检测性能优于传统粪便潜血检测,在诊疗路径上可以作为肠镜的有力补充,是“浓缩”高危人群的有效手段,有望提高肠镜检查的依从性。
未来在产品质量、成本控制、合规化、渠道推广上有优势的产品有望“脱颖而出”,实现快速放量。
根据测算,预计2030年国内结直肠癌早筛规模约96亿元。
肝癌早筛:
有明确的高危人群-肝硬化和肝炎患者,目前尚未有产品获批,预计未来2-3年内有望迎来首个合规化产品。
肝癌早筛产品检测的敏感性和特异性均超过90%,优于传统手段,但价格仍然较高,而医保支付、纳入指南在国内尚未成熟,未来对医生和高危人群的学术教育和市场教育工作、成本控制、渠道推广能力将成为竞争和产品放量的关键。
根据测算,预计2030年国内肝癌早筛市场规模约为106.5亿元。
泛癌种早筛投入大、门槛高,市场空间广阔,商业化值得期待
泛癌种早筛临床研究投入大、成本较高,壁垒高于单癌种早筛,目前仍处于早期研发阶段,未来或更多用于高端消费人群的健康管理。
从目前研究进度来看,商业化之路还有很长的路要走。
根据测算,预计2030年国内泛癌种早筛市场规模约为494.06亿元。
1.结直肠癌早筛:
市场发展迅速,商业化落地正式起航
结直肠癌(CRC)有清晰的进展分期,筛查空窗期较长,属于最能“防”和最好“治”的癌种之一,也是为数不多的建议进行常规筛查和最可能通过筛查来预防的癌种之一,早期患者五年生存率高达90%以上。
结直肠癌发展周期相对较长且有明确的癌前阶段,从息肉到腺瘤进而发展至肠癌的周期大约需要10年左右,筛查空窗期较长。
0-II期是肠癌的黄金早诊阶段,如果早期或癌变前发现,经过正确治疗可以实现治愈;无症状患者可以通过筛查发现癌前腺瘤,在肠镜下切除或者手术切除基本可以完全根治,90%以上不复发,而晚期确诊需通过化疗、放疗、靶向治疗等手术,效果较差且复发风险高。
根据美国联合癌症委员会(AJCC)统计数据显示,早期(0/I期)结直肠癌患者的五年生存率高达90%以上,而IV期患者五年生存率仅为10%左右。
美日等发达国家肠癌早筛的推广显著降低结直肠癌发病率。
对比美日等发达国家来看,通过肠癌早筛推广能够有效降低肠癌发病率及死亡率。
以美国为例,根据《ColorectalCancerStatistics(2020)》数据显示,美国50岁以上人群结直肠癌发病率自2000年开始逐年下降,平均每年下降3%左右,这主要得益于肠镜筛查率的提升,其中50岁以上人群肠镜的筛查率从2000年的20%上升至2018年的61%。
此外,日本也早在1992年就已经推出了肠癌全民筛查政策。
肠镜或其他筛查手段的普及,推动早期筛查渗透率不断提高,美日等发达国家的结直肠癌发病率和死亡率呈现出持续下降的趋势。
我国肠癌新发病例持续攀升,主要由于我国尚缺乏有效的筛查方法、肠镜检查能力不足、民众对肠镜检查依从性低等因素,导致肠癌筛查率不足。
根据《中国结直肠癌早诊早治专家共识(2020)》,中国各个地区和医院诊治水平参差不齐,总体诊断的早期结直肠癌患者占比约20-30%,大部分患者诊断时已是中晚期。
根据Frost&Sullivan数据显示,2019年中国建议接受结直肠癌筛查的人口的渗透率远低于美国(16.4%vs60.1%),主要由于我国民众对肠癌筛查的认知不足、缺乏有效筛查方法、低依从性以及肠镜检查能力不足等因素所致。
根据《中国结直肠癌患者诊疗现状调查中期结果》数据显示,在2292名接受调查的结直肠癌患者中,97%的患者在患病前未做过肠镜检查,其中有86.5%的患者是因为不了解需要做肠镜来确诊,整体筛查意识薄弱。
结直肠镜检查是结直肠癌诊断的金标准,但存在肠镜检查资源有限、患者依从性低等局限性,可作为个体化筛查的重要手段予以宣传推广,不适合作为筛查手段。
目前国内对于肠癌检查及确诊的主要手段是结直肠镜检查以及镜下的病理组织切片,肠镜的主要优点在于:
结直肠镜能够实现可视化,可以进行微创切除手术和取病变组织进行样本活检。
结肠镜检测的高敏感性使其成为肠癌诊断的“金标准”,暂时无法被其他的方法替代,但现阶段在我国并不适合作为筛查手段进行普及:
结直肠镜属于人力及资源密集型检查,我国肠镜检查资源有限。
根据Frost&Sullivan数据显示,全国仅30%的医院能够提供结直肠镜检查;此外,我国面临内镜医生不足的问题,根据2012年普查数据显示,全国共有26203名消化内镜医师,每百万人口平均拥有消化内镜医师19.59名,不及日本等发达国家的十分之一。
结直肠镜筛查依从性较低。
主要由于:
(1)检查流程繁琐:
包括医院问诊、预约检查、前期准备、检查、取结果找医生咨询,整个流程耗费大量时间精力;
(2)患者准备事项繁多,体验较差:
复杂严格的肠道准备和麻醉镇静给患者带来较大的痛苦,无痛肠镜又涉及全麻操作,受检者接受度有限;(3)侵入性检查:
肠镜检查有创伤风险,可能带来并发症,且部分禁忌症人群无法接受肠镜检查。
整体而言,肠镜对大部分人群筛查操作复杂,患者依从性较低,医疗资源占用较大,而且我国医疗资源分布不均,因此短期内作为筛查手段无法实现大规模推广,迫切需要非侵入性检测手段的支持和补充。
将适龄人群进行有效分层和精准初筛,在充分浓缩的高危人群中开展结直肠镜筛查并不断提高受检依从性,是当下更符合中国国情的人群筛查策略。
我国人口基数大,适龄人群全部采用结肠镜检查的直接筛查法难以实施.因此,先初筛确定高危人群、再对高危人群进行诊断性筛查的两步筛查法更符合我国肠镜资源不足以及受检者低依从性的现状。
《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见(2019)》中推荐先采用结直肠癌筛查评分/文件或者FIT和/或粪便DNA检测作为初筛手段浓缩高危人群,再通过肠镜进行确诊。
和侵入式检查的肠镜相比,国内主要的非侵入式检查方式以粪便潜血检测为主,但是由于均存在一定的局限性,没有实现大范围普及。
粪便潜血检测主要要包括gFOBT(愈创木脂粪便隐血试验)和FIT(免疫化学法粪便隐血试验)。
(1)FOBT:
虽然简单、快速,但需要每年检测一次,检测者只有31-53%的年度依从性,而且FOBT在检测一系列癌前病变方面的敏感性和特异性均有限,95%的无病锯齿状腺瘤可能会被遗漏,而这种腺瘤有30%的可能性会引起结直肠癌;
(2)FIT:
FIT虽然价格便宜,但作为筛查手段存在一定的不足。
FIT主要对人粪便样本中血红蛋白进行定性检测。
而消化道出血的原因较多,比如消化道溃疡、肠息肉、痔疮等都会导致粪便样本中出现血红蛋白,也并非在每次粪便取样时点都会出血,因此粪便潜血检测准确率较低,对进展期腺瘤的敏感性也偏低,一般仅20-30%,在高危人群中也不足50%。
基于分子诊断的新型早筛技术
粪便DNA技术优势明显,检测性能优于传统手段,有望推动肠癌早筛的规模化普及。
近些年,大量新技术的兴起为普及肠癌早筛提供了新的手段,其中基于分子检测的技术由于其非侵入性、操作简便等优势成为主流研究方向,主要包括血液DNA检测、粪便DNA检测等,此外还有粪便RNA检测等手段。
(1)血液DNA检测
外周血Septin9甲基化检测性能不理想,成本较高,组织溯源性相对较差,终端应用存在一定局限性。
现有采用血液甲基化的产品以Septin9甲基化为主,在部分肿瘤病人中,基因Septin9的V2区域胞嘧啶会发生甲基化现象,而正常人Septin9基因则没有检验到甲基化现象,因此通过检测外周血中Septine9基因甲基化可以预测癌症的发生。
但早期肠道病变组织向外增生,病变细胞很难进入血液中,即使进入血液,ctDNA浓度也很低对技术的灵敏度要求较高,成本较高。
从国内获批的产品来看,2014年国内首个获批的无创肠癌试剂盒“思博定”的总体敏感性仅为74.8%,特异性为97.5%,仍有待提升。
同时Septin9甲基化也是胃癌早筛的指标,因此组织溯源性相对较差。
虽然Septin9甲基化检测在2014年版的《中国早期结直肠癌筛查及内镜诊治指南(2014)》被推荐作为筛查手段之一,但由于检测灵敏度不理想,在终端认可度有限。
全球范围来看,美国预防服务工作组(USPSTF)2017年发布的的大肠癌筛查指南中不推荐Septin9甲基化作为筛查方式。
(2)粪便DNA检测
粪便DNA甲基化技术较传统肠镜及粪便隐血检测在操作便利性、准确性方面具备明显优势,具有清晰的临床意义,有望作为国内肠癌筛查方案的有力支持和补充逐渐普及。
近几年,基于粪便DNA甲基化检测的肠癌早筛产品陆续上市并快速得到行业的认可,我们认为粪便DNA甲基化检测产品的定位和优势主要体现在以下几个方面:
1)漏检可能性极小。
国内两款获批的粪便DNA肠癌早筛产品“长安心”和“常卫清”对结直肠癌的NPV(阴性预测值)均达到99%以上,意味着漏检的可能性极小,排阴性效果好,表现出优异的早筛价值。
2)准确度高于传统FIT检测,提高肠镜的依从性。
“常卫清”对结直肠癌的敏感性为95.5%,高于FIT检测的69.8%,对进展期腺瘤的敏感性为63.5%,也远高于FIT检测,意味可以更早更准确地提示临床医生受检者的结直肠癌风险,并提高患者对后续肠镜确认检查的依从性。
根据中国癌症基金会理事长、中国医科院肿瘤医院原院长赵平在重庆开展过的队列研究表明,在常卫清结果为阳性的患者中,有近60%愿意进一步接受肠镜检查,依从性有所提高。
3)最大化利用医疗资源:
有数据表明,接受肠镜检测的患者中有70%的检测结果为阴性。
粪便DNA检测技术可以作为问卷和便潜血的初筛手段与肠镜检查中间的筛查环节,即“精筛”,可以有效浓缩高危人群,解决目前对所有通过初筛产生的高危人群进行肠镜检查时面临的消化道内镜医生不足、缺乏可行性的问题,有助于医疗资源配置的优化。
他山之石:
对标美国Cologuard,窥探我国肠癌早筛发展趋势
对标美国肠癌早筛市场的发展以及肠癌早筛龙头ExactScience的发展历程来看,我们认为未来国内市场也将遵循类似的发展过程,通过推进大范围的肠癌早筛,可以带来可观的社会效益和经济成本的节约,也契合当下“医保控费”的大趋势:
经济成本的节约:
结肠癌的医疗费用位居恶性肿瘤首位,给中国医疗卫生体系和医保基金带来沉重负担。
根据Frost&Sullivan数据显示,处于晚期远程转移阶段、早期原位阶段、癌前病变阶段的结直肠癌治疗所需费用分别为20万元以上、8.3万元和0.8万元。
由于医保费用主要在住院治疗阶段产生,通过早期筛查和及时干预,可以极大避免在后期治疗中产生的高额费用,具有明显的卫生经济学意义,符合国家节省医保资金的大方向。
社会效益的提高:
主要是指对群体健康的有效改善。
过去十年,癌症早筛已经成为政府的重点工作之一,2016年国务
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