《医疗器械生产质量管理规范》.docx

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《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范》

植入性医疗器械生产质量体系自查报告（试行）

自查企业名称：

自查产品名称：

自查日期：

自查人员：

企业负责人：

（签名）

上海市食品药品监督管理局编制

说明：

按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——植入性医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。

企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。

．按照《植入性医疗器械实施细则》共设检查项目项，其中重点检查项目（条款前加“*”）项，一般检查项目项。

．企业可以根据申请考核植入性医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。

对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。

.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

自查结果汇总：

一、凡是“不适用条款”请用“”划除：

管理职责

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资源管理

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文件和管理

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设计和开发

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采购

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生产管理

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监视和测量

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销售和服务

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其他

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二、自查统计：

本次自查重点项条款条；其中不合格条，是否已经整改：

是□否□部分整改□。

本次自查一般项条款条；其中不合格条，是否已经整改：

是□否□部分整改□。

主要“不合格”条款是：

。

（企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件）

三、自我评价：

通过检查□整改后复查□不通过检查□。

条款

检查内容

建议自查内容

自查结果描述

是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。

核查组织机构图或文件

是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。

质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

提供相关文件编号（文件应包括质量体系管理的职能分配表），核查职责规定

*

生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。

核查任命文件，姓名、职务

生产企业负责人是否制定了质量方针，并形成了文件。

提供经最高管理者批准的书面的质量方针。

企业是否制定了质量目标，并进行了分解，是可测量，可评估的。

核查相关文件，核查目标完成情况和评估报告。

是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。

由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。

提供程序文件编号，核查“管理评审”活动记录。

相关法律、法规是否收集，得到有效贯彻实施。

提供法律、法规、相关技术标准文件目录清单。

是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。

提供管代任命书和指责规定文件。

*

是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平的要求。

现场的负责人是否符合规定的要求。

提供生产、技术、质量负责人名单及经历、学历证明等。

动物源性、同种异体等生物性医疗器械的生产、技术和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等）。

是否具有三年以上的管理实践经验，是否履行职责。

检查学历经历证明以及相关培训证明等

*

是否规定了生产关键岗位，这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作资格、工作经验。

提供这些岗位工作人员的资格鉴定。

是否为这些人员提供特殊的培训。

核查相关岗位和人员名单以及规定。

核查培训记录。

核查对人员的评价记录。

是否对工作人员进行教育和培训并保持记录。

培训包括：

法律法规；质量方针和质量目标；专业操作技能和作业指导书；质量、安全、卫生和环境知识。

进入洁净区的人员是否进行卫生和微生物学、洁净技术知识的培训及考核。

质量检验人员是否进行专业培训，并考核合格上岗。

核查各种培训记录和考核记录。

*

动物源性、同种异体等生物器材的制造人员是否进行了生物安全、生物环保、废弃物处理等专业培训。

核查专业培训记录。

*

企业的厂房与所生产的医疗器械规模、质量管理和风险管理的要求是否相适应。

提供规定文件编号，核查文件的规定。

提供生产场所平面布局图，能够识别面积、净化级别、功能、人流、物流等。

*

生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。

提供设备清单，维护记录，现场核查。

原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。

现场核查，符合批量生产大产规模的要求。

*

是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室或产品留样室。

检验场地是否与生产规模相适应。

现场核查。

*

企业所具备的检验和实验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。

提供检测设备清单，清单应包括一起的测量范围和精度，现场核查。

是否建立对上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动的文件要求。

文件应包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。

提供文件编号，检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性。

是否对工作环境条件提出控制要求，实施控制后是否达到要求。

提供文件或作业指导书编号。

是否具有监视和保持工作环境所需的设施、设备和文件。

必要时按规定进行监视和测量。

提供生产、环境设备和测试设备清单。

提供确认报告。

企业的周围环境和生产环境是否整洁。

现场核查。

生产区、生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对洁净室（区）造成污染，人流、物流是否分开。

是否有空气或水的污染源。

提供厂区平面图、生产区平面图、现场核查分析。

*

企业是否根据所生产医疗器械的无菌控制要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。

洁净室（区）的洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。

提供生产环境确定文件。

*

若有要求采用无菌加工时，其中的灌、装、封是否在万级下的局部百级洁净区内进行。

如果有，同上。

*

不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求，相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。

现场核查。

建议在生产区平面图上标注。

*

洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度布置，人流、物流走向是否合理。

现场核查。

建议在生产区平面图上标注。

同一或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否隔离，物料传送是否通过双层传递窗。

现场核查。

洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。

提供确认文件编号。

洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。

现场核查。

是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。

现场核查。

*

洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。

现场核查。

与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。

提供验证或确认文件编号。

企业是否有洁净室（区）工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：

设备清洁规定；

工装模具清洁规定；

工位器具清洁规定；

物料清洁规定；

操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；

清洁工具的清洁及存放规定；

洁净室（区）空气消毒规定；

生产现场清场规定；

消毒剂选择、使用的管理规定。

提供相应文件编号。

洁净室（区）内是否有专用的洁具间，洁具间不会对产品造成污染。

现场核查。

企业是否评价其有效性。

所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。

消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。

现场核查。

企业是否有洁净室（区）监测的文件规定。

提供相应文件编号。

*

对洁净室的监测是否按规定进行了静态或动态测试，并进行记录。

提供记录文件编号。

企业是否有对生产环境监测的数据进行分析和记录。

提供记录文件编号。

如洁净车间的使用不连续（一般为天以上），是否在每次的使用前做全项的监测。

现场核查。

是否建立对人员健康的要求，并形成文件。

是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。

提供相应文件编号。

必要时企业是否建立了生产操作人员健康档案斌干规定体检。

提供相应文件编号。

是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。

提供相应文件编号。

洁净工作服和无菌工作服是否符合要求。

现场人员是否有效遮盖内衣、毛发。

洁净工作服是否定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。

现场核查。

是否建立对人员清洁和进入洁净区的要求，并形成文件。

提供相应文件编号。

洁净室（区）的工作人员是否按规定进入洁净区，穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。

是否每隔一定时间进行手消毒。

现场核查。

企业是否确定了工艺用水的种类和用量。

提供相应文件编号。

*

工艺用水的制备、输送或传递是否符合规定。

是否按规定对工艺用水进行检测。

现场核查。

提供检测记录文件。

*

若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《药典》要求的注射用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的医疗器械，末道清洗是否使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水；其它植入性医疗器械末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水。

现场核查。

工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、