上海市医药集中招标采购事务管理所.docx
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上海市医药集中招标采购事务管理所
市医药集中招标采购事务管理所
集中带量招标
采购文件
招标文件编号:
中国·
二○一五年十二月
第一部分投标邀请
市医疗机构第二批集中带量招标采购投标邀请函
(编号:
)
(投标人名称):
市医药集中招标采购事务管理所(以下简称工作机构)为本市所有公办非营利性医疗机构、医点医疗机构实施部分药品及相关服务的集中带量招标采购,现邀请国合格的投标人前来投标。
一、招标品种及数量
、地红霉素口服常释剂型:
以×片粒为标的物
招标数量:
万片粒和万片粒。
、伐昔洛韦(万乃洛韦)口服常释剂型:
以×片粒为标的物
招标数量:
万片粒和万片粒。
、茴拉西坦口服常释剂型:
以×片粒为标的物
招标数量:
万片粒和万片粒。
、尼美舒利口服常释剂型:
以×片粒为标的物
招标数量:
万片粒和万片粒。
、阿酸哌嗪口服常释剂型:
以×片粒为标的物
招标数量:
万片粒和万片粒。
、赖诺普利口服常释剂型:
以×片粒为标的物
招标数量:
万片粒和万片粒。
以上标的物的剂型均指普通片剂或硬胶囊
本次集中带量招标采购将全市划分为和两片区。
片区为黄浦区、静安区(含原闸北区)、虹口区、浦区、普陀区、嘉定区、宝山区、崇明县,片区为徐汇区、长宁区、闵行区、奉贤区、松江区、青浦区、金山区、浦东新区。
、两片区的集中带量招标采购数量见表(单位:
万片粒):
表带量采购药品、片区采购量
药品名称
规格
区带量采购
标的量
区带量采购
标的量
全市带量采购
标的量
地红霉素口服常释剂型
伐昔洛韦口服常释剂型
茴拉西坦口服常释剂型
尼美舒利口服常释剂型
阿酸哌嗪口服常释剂型
赖诺普利口服常释剂型
二、投标资格
招标品种目录围获得注册批件允许国上市的药品,具体资格要求如下:
(一)投标企业必须满足以下全部要求:
、投标企业投标的药品或年度全年的产销量达到本次招标数量(按标的物计)倍以上(目前本市已中标药品且向招标人正常供应时间>年的除外)。
、投标企业投标的药品拥有本次招标品种指定规格的注册批件。
地红霉素口服常释剂型指定规格为,伐昔洛韦(万乃洛韦)口服常释剂型指定规格为或,茴拉西坦口服常释剂型指定规格为或,尼美舒利口服常释剂型指定规格为,阿酸哌嗪口服常释剂型指定规格为,赖诺普利口服常释剂型指定规格为或。
、投标企业获得生产投标药品相应的新版证书(不接受委托生产,进口药品除外)。
(二)投标企业除满足上述全部要求外,还需满足以下要求之一:
、原研药;
、进口药品(包括进口分装);
、符合以下条件之一的国产药品;
()获得食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价认定的药品;
()获得美国英国法国德国日本质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品;
()获得美国英国法国德国日本质量体系认证并依此生产的药品;
()获得医院管理局采购资格(年年)并依此生产的药品。
、其他符合以下条件项中至少项(含)的国产药品:
()原料自产(包括集团企业生产)或使用的原料符合①美国认证②认证③证书条件之一(以上②和③有现场检查报告合格视为符合条件);
()产品获科技进步二等奖(含)以上(可以上溯和拓展,但必须和投标药品的质量安全相关);
()企业主营业务收入在工信部年排名前位;或企业为基本药物定点生产试点中标企业;或本市集中带量招标采购中标且标期正常供货的企业;
()企业实验室获得实验室()认可证书;或通过环境管理系列标准;或环境保护部的行业清洁生产标准;
()企业控标准优于标准(中国药典收录的药品标准指版中国药典标准),具体要求如下:
地红霉素口服常释剂型:
企业须提供完整的企业控标准及按此控标准进行全检的份厂检报告(年上下半年各一份),同时标注出与标准比较优于的具体容。
优于容必须包含以下项条件中至少项(含):
、地红霉素异构体峰面积优于标准
、含量测定确定围的下限优于标准(含)以上
、有关物质限度明确优于标准
、微生物限度明确优于标准
、水分测定明确优于标准至少(含)以上
、其他对质量控制有帮助但标准未做相应规定的检测项目及其他
伐昔洛韦(万乃洛韦)口服常释剂型:
企业须提供完整的企业控标准及按此控标准进行全检的份厂检报告(年上下半年各一份),同时标注出与标准比较优于的具体容。
优于容必须包含以下项条件中至少项(含):
、有关物质的测定明确优于标准
、含量测定确定围的下限优于标准(含)以上
、溶出度检测明确优于标准至少(含)以上
、微生物限度明确优于标准
、重量差别明确优于标准(含)以上
、其他对质量控制有帮助但标准未做相应规定的检测项目及其他
茴拉西坦口服常释剂:
企业须提供完整的企业控标准及按此控标准进行全检的份厂检报告(年上下半年各一份),同时标注出与标准比较优于的具体容。
优于容必须包含以下项条件中至少项(含):
、单个杂质及各杂质之和的测定优于标准
、含量测定确定围的下限优于标准(含)以上
、溶出度检测明确优于标准至少(含)以上
、微生物限度明确优于标准
、其他对质量控制有帮助但标准未做相应规定的检测项目及其他
尼美舒利口服常释剂:
企业须提供完整的企业控标准及按此控标准进行全检的份厂检报告(年上下半年各一份),同时标注出与标准比较优于的具体容。
优于容必须包含以下项条件中至少项(含):
、单个杂质及各杂质之和的测定优于标准
、含量测定确定围的下限优于标准(含)以上
、溶出度检测明确优于标准至少(含)以上
、微生物限度明确优于标准
、含量均匀度明确优于标准
、其他对质量控制有帮助但标准未做相应规定的检测项目及其他
阿酸哌嗪口服常释剂型:
企业须提供完整的企业控标准及按此控标准进行全检的份厂检报告(年上下半年各一份),同时标注出与标准比较优于的具体容。
优于容必须包含以下项条件中至少项(含):
、含量测定确定围的下限优于标准(含)以上
、溶出度检测明确优于标准至少(含)以上
、微生物限度明确优于标准
、装量(或重量)差异明确优于标准至少(含)以上
、其他对质量控制有帮助但标准未做相应规定的检测项目及其他
赖诺普利口服常释剂型:
企业须提供完整的企业控标准及按此控标准进行全检的份厂检报告(年上下半年各一份),同时标注出与标准比较优于的具体容。
优于容必须包含以下项条件中至少项(含):
、有关物质的测定优于标准
、含量测定确定围的下限优于标准(含)以上
、溶出度检测明确优于标准至少(含)以上
、微生物限度明确优于标准
、其他对质量控制有帮助但标准未做相应规定的检测项目及其他
()投标药品有效期明显优于同品种药品的(有效期≥同品种药品个月)或其他提高药品质量和安全的方法。
其他提高药品质量和安全的方法以企业提供研究和生产投标药品过程中使用的方法和技术为依据,包括但不限于已开展药品质量一致性评价或生物等效性评价(时间至少在个月以上),改善药品存贮条件,使用更安全有效的辅料,药品原辅料组分变化的研究和控制等。
此项条件由企业提出最多两条,必须经招标人认可,但无论最终认可的技术项目数量是一条还是两条,均只视为符合其他提高药品质量和安全的方法此一个条件。
三、采购周期
以中标结果执行日起个月为一个采购周期,若在此采购周期未采购完成上述招标数量的,则采购周期相应顺延(原则上不超过个月)。
若在此采购周期超额采购完成上述招标数量的,则超过部分的采购价格仍按中标价进行采购。
四、采购围
各片区的中标药品,原则上仅向该片区围的医疗机构销售;但为保证临床供应或出现某些特殊情况时,经工作机构同意,允许中标药品跨片区调剂使用。
五、招标文件获取办法
凡参加本次投标的生产企业或其委托的投标企业(指进口药品的总代理商或总经销商),请携带相关证明材料(药品生产企业加盖公章的委托书原件和受委托人的复印件)于年月日至年月日(上午~,下午~;节假日除外)至市医药集中招标采购事务管理所(市虹口区黄渡路号室)领取电子编号和登录密码。
市医药集中招标采购事务管理所将不接受未领取电子编号的企业投标。
六、投标文件递交时间和地点
、投标文件递交时间:
年月日上午:
至,地点:
兴华宾馆(市长宁区华山路号,近平武路)
、联系:
、、,传真:
七、开标时间和地点
开标时间:
年月日下午,地点:
兴华宾馆(市长宁区华山路号,近平武路)
第二部分投标人须知
序号
项目
容
工作机构
联系方式
名称:
市医药集中招标采购事务管理所
地址:
市虹口区黄渡路号楼
邮编:
:
、、
传真:
投标有效期
个工作日
报价原则
按照本次集中带量招标采购的有关规定报价。
投标文件
递交时间和地点
投标文件递交时间:
年月日(上午~)
地址:
兴华宾馆(市长宁区华山路号)
开标时间和地点
开标时间:
年月日下午
地址:
兴华宾馆(市长宁区华山路号)
评标方法
质量和价格综合评价
定标方法
按定标程序综合有关资料确定
招标结果公示
公示网址:
敬告
投标文件中《法定代表人授权书》授权的投标代理人(被授权人)应视为生产企业或受委托的投标企业的正式代表,其联系方式等的变更必须以书面形式及时提出,否则由此造成无法取得联系的后果由企业自负。
说明
.定义
“药品集中带量招标采购”是指本市所有公办非营利性医疗机构、医点医疗机构采用集中带量招标采购方式以相同的价格购买确定数量和使用期限的药品和伴随服务的行为。
“招标人”是指参加药品集中带量招标采购活动的本市所有公办非营利性医疗机构、医点医疗机构。
“投标人”是指向招标人提供药品及伴随服务的药品生产企业,在国未设立生产企业的进口药品可委托其国总代理商或总经销商作为投标人。
“配送企业”是指向招标人提供药品配送的药品经营企业。
“工作机构”是指市医药集中招标采购事务管理所。
.适用围
本招标文件仅适用于本次投标邀请函中所述项目的药品及相关服务。
.基本原则
公正、公平、公开;
廉洁和诚实守信;
质量优先、价格合理;
保障药品供应,兼顾其他需求;
维护社会公众利益,促进医疗、医保事业和医药产业共同发展。
集中带量招标采购当事人
.合格的投标人
投标人参加药品集中带量招标采购活动应当具备以下条件:
()依法取得《药品生产许可证》或进口药品授权委托的国总代理商或总经销商;
()具有履行合同必须具备的药品供应能力;
()有依法缴纳税金的良好记录;
()参加本次集中带量招标采购活动前两年,在药品生产活动中无严重记录;
()法律法规规定的其他条件。
受进口药品生产企业委托参加投标的国总代理商或总经销商应当依法取得《工商营业执照》、《组织机构代码证》,并出具进口药品生产企业的授权书。
投标人可对本招标文件“招标品种”中所列的所有药品进行投标,也可只对其中一种或几种药品进行投标。
投标企业可以对不同的投标品种指定不同的配送经营企业,但每一个投标品种只能指定一家配送企业。
如投标企业的一个投标品种被指定了超过家配送经营企业的,工作机构将不接受投标企业该品种的投标。
企业投标时只针对投标药品的标的物进行投标,并提供中标后供应的药品清单。
投标人应按照招标文件的要求编制投标文件。
投标文件应对招标文件提出的要求和条件做出实质性响应。
.合格的药品
投标人所提供的必须是由其生产或代理的合格药品,并能够按照药品买卖合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期及时供货。
.中标药品的配送
本次药品集中带量招标采购原则上遵循一个招标品种各片区中标的生产企业仅委托一家药品经营企业负责配送的原则,企
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