胶塞清洗机运行认OQ.docx
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胶塞清洗机运行认OQ.docx
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胶塞清洗机运行认OQ
OQDocument运行确认文件
Objectives目的:
UsethisdocumentasthestreamlineguidelinestoverifythatthesystemisoperatedinaccordancewiththeURSandtheassociateddesignspecifications.
使用该文件作为生产线的指导方针,以确认系统是否按照URS和相关设计说明进行运行。
CustomerName
客户名称:
DocumentNo文件号:
OQ1-20131468
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Attention:
Theexpirydateofapapercopyofthisdocumentisthedayitwasprinted.
注意:
复印件无效
RevisionHistory:
Revision版本号
版本
Date日期
Name名称
Description描述
TABLEOFCONTENTS
1.NomenclatureandAbbreviations术语和缩写4
2.SystemDescription系统描述5
2.1.ProjectConfiguration项目配置5
2.2.AcceptanceCriteria验收标准6
3.ExecutionRequirements实施要求7
3.1.ExecutionRules&Practices实施规则&惯例7
3.2.ExceptionalConditions异常情况9
4.Pre-TestVerification预测试验证10
4.1.TestEquipmentCalibrationReview设备测试校验审核10
5.Hardwareoperatingverification硬件确认12
5.1.Hardwareoperatingenvironmentverification硬件运行环境确认12
6.PLCLogicsverificationPLC逻辑确认13
6.1.AlarmListVerification报警清单验证13
6.2.ManualControlVerification手动控制确认15
6.3.CycleSequenceVerification循环顺序的确认17
7.PerformanceVerification性能确认24
7.1.CIPCoverageVerification(CIPOption)CIP覆盖确认24
7.2SIPEffectivenessVerification(SIPOption)SIP有效性确认26
7.3VacuumIntegrityTest真空完整性测试27
8.ExceptionalConditions偏差29
1.NomenclatureandAbbreviations术语和缩写
Thefollowingnomenclatureandabbreviationsareallowedtobeusedinthisdocumentandtheappendices(whereapplicable)
AGTWenzhouYaguangScience&TechnologyIndustryco.,Ltd.温州亚光科技实业有限公司
RSCRubberstoppercleaner胶塞清洗机
BOMBillOfMaterial材料一览表
CIPCleanInPlace在线清洗
COCCertificateOfConformance一致性确认
DPDifferentialPressure压差
ECDElectricalCircuitDiagrams电路图
E-StopEmergencyStop急停
FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试
GAGeneralArrangement总装图
HDSHardwareDesignSpecifications硬件设计说明
H/WHardware硬件
HMIHumanMachineInterface人机界面
HzHertz赫兹
I/OInput/Output输入/输出
IDIdentification识别
IQInstallationQualification安装确认
MTRMaterialTrackingRecords材料
N/ANotApplicable无此项
N/TNotTested没有经过检验的
No.Number序号
OQOperationQualification操作确认
P/NPartNumber零件号
P&IDPipingandInstrumentationDiagrams管路仪表图
PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器
S/NSerialNumber序列号
S/WSoftware软件
SIPSterilizationInPlace在线灭菌
T/CThermocouple热电阻
µbarMicrobar(unitmeasureofvacuumlevel)微巴
WFIWaterForInjection注射用水
2.SystemDescription系统描述
2.1.ProjectConfiguration项目配置
A.Mainchamber,InnerdiameterDN1500mm.主箱体,内直径DN1500mm
B.Frontobturationdischargesystem.前密闭出料系统
C.Innercleaningbarrel/diameterDN1200mm,aperturediameterΦ10mm.
内清洗筒直径DN1200mm,孔径Φ10mm
D.Vacuumfeeding,airflushingandcentralspraywashing,vacuumandelectric-heatdrying,Interchangethehotairinthechamberby100degreecleanairandheater-exchangercooling,automaticdischarge.
真空进料,气冲和中心喷淋清洗,真空和电加热干燥,吸入百级新风置换箱体内热空气和换热器冷却,自动出料
E.SK-3.8vacuumpump.SK-3.8真空泵
F.GRUNDFOSCM10-3circularpump格兰富循环水泵
G.Domesticfreshairfilterwithintegralitytestnozzle,国产新风过滤器,带完整性检测口。
H.Sujinghigh-temperatureeffectivefilter苏净耐温高效过滤器
I.DifferentialPressureGagemadebyDWYER美国DWYER生产的微压差计
J.IntegratedCleanInPlace(CIP).在线清洗
K.IntegratedSteamInPlace(SIP)在线灭菌
L.ThecontrolsystemadoptsTouchscreen+PLC.Friendlyhuman-machineinterface,easyoperationandmaintenance.控制系统采用触摸屏+PLC,人机界面紧凑,容易操作和维护
M.Theprinterisalsoprovided.提供打印机
N.AdoptSIEMENSS7-200CNPLC.采用西门子S7-200CN的PLC
O.SIEMENS6SE6440transducer.西门子6SE6440变频器
P.VesselcodeInaccordancewithGB150.符合GB150规范
2.2.AcceptanceCriteria验收标准
Specification说明
Acceptancecriteria验收标准
Vessel罐体
Designpressure(MPa)设计压力
-0.1/0.2
Workingpressure(MPa)工作压力
-0.096~0.17
Designtemperature(℃)设计温度
133
Workingtemperature(℃)工作温度
20~129
Innerbarrelaperturediameter内清洗筒孔径
Φ10
Innerbarreldiameter(mm)内清洗筒直径
Φ1200
Chamberdiameter(mm)箱体直径
Φ1500
Totalvolume(m3)容积
2.28
Capacity生产能力
105,000/Batch(15mlFreezedryingRubberStopper)
15ml冻干胶塞105,000只/批
Vacuumvalue真空度
≤-0.09MPa
ChamberTemperatureUniformitywhensteaming
蒸汽灭菌时箱体内温度均匀性
±1℃
SteamSterilizingTemperature灭菌温度
122℃
EquipmentDimension(mm)设备外形尺寸
2980×2250×2500
Filterdryeremptyweight(kg)空重
4200
3.
ExecutionRequirements实施要求
3.1.ExecutionRules&Practices实施规则&惯例
Eachtestwillbeperformedaccordingtotheestablishedtestingprocedure.Initialsofthepersonperformingthetestandthedateinwhic
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- 关 键 词:
- 清洗 机运 OQ