化妆品卫生消毒操作规范.docx
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化妆品卫生消毒操作规范.docx
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化妆品卫生消毒操作规范
第一章化妆品卫生消毒管理指标
空间环境指标
微检数据控制标准
每个平板放置车间半小时后,平板总数不得大于10cfu/ml。
检验频次要求
美发、护肤品的配料、灌装车间每月检查1~2次,由化验员均匀取点,于车间放置10个平板。
取样过程
化验员将干净的平板放置于被检测点的物品上,掀开平板盖半掩住平板,开始计时放置半小时,10个平板分别放置于车间的操作台面、机器、包材间、纯水桶盖上等。
在收回平板时,按开始放置的顺序将平板盖盖住平板收回。
纯水指标
微检数据控制标准
生产用纯水细菌总数不得大于10cfu/ml。
检验频次要求
美发、护肤品生产各环节用纯水,由化验员或质检员每周抽样微检3~4次。
取样过程
抽检员先打开取样瓶外包装纸,戴上一次性手套,将手套及取样钢勺用75%酒精消毒,对取样周围环境喷洒75%酒精消毒,打开纯水桶盖和取样瓶盖,用消毒后的钢勺取水,装满取样瓶2/3纯水,立即盖上瓶盖。
3.0洗机水指标
微检数据控制标准
设备清洗消毒后,使用前的洗机水细菌总数不得大于10cfu/ml。
检验频次要求
美发、护肤品生产设备洗机水,由质检员每周抽样微检1~2次。
取样过程
抽检员先打开取样瓶外包装纸,戴上一次性手套,将手套用75%酒精消毒,对取样周围环境喷洒75%酒精消毒,同时灌装手将洗机排水速度调慢至合适,打开取样瓶盖,将灌装嘴对准取样瓶,装满取样瓶2/3纯水,立即盖上瓶盖。
毛巾指标
微检数据控制标准
生产使用的毛巾、滤布细菌总数不得大于20cfu/平方米。
检验频次要求
美发、护肤品生产用毛巾、滤布,由化验员每周抽样微检1~2次。
取样过程
取样前戴上一次性手套,将手套及镊子用75%的酒精消毒,将生产中的毛巾或已洗毛巾,用镊子夹出一条毛巾,放入干净的PVC袋中,用白色不干胶封好。
人手指标
微检数据控制标准
操作人员手表面细菌总数不得大于300cfu/只手。
检验频次要求
美发、护肤品生产操作人员人手,由化验员每周抽样微检3~4次。
取样过程
化验员戴上一次性手套,将手套及镊子用75%酒精消毒,将取样瓶打开盖,用镊子夹住已消毒的棉花在取样瓶内浸湿,然后用棉花涂抹待抽检人员的手部,来回左右抺拭几次后,将棉花放入取样瓶中,立即盖好瓶盖。
台面/托盘/工具/等指标
微检数据控制标准
台面/托盘表面细菌总数不得大于20cfu/平方米,直接接触物料的工具等表面细菌总数不得大于10cfu/个。
检验频次要求
美发、护肤品的灌装台面/托盘/工具等,由化验员每周抽样微检1~2次。
取样过程
化验员戴上一次性手套,将手套及镊子用75%酒精消毒,将取样瓶打开盖,用镊子夹住已消毒的棉花在取样瓶内浸湿,然后用棉花涂抹待抽检台面或托盘表面,来回左右抺拭几次后,将棉花放入取样瓶中,立即盖好瓶盖。
包装材料指标
微检数据控制标准
美发、护肤品包装容器、配料装料胶袋内表面细菌总数不得检出;配料用贮存料的桶内表面细菌总数不得大于100cfu/个。
检验频次要求
美发、护肤品的包装容器,由化验员每月抽样微检1~2次;配料装料胶袋在每次来货时进行一次抽样微检,在车间存放时间超过三个月时重新抽样微检;配料用贮存料桶每周由化验员抽样微检1~2次。
取样过程
化验员戴上一次性手套,用75%酒精消毒对手套消毒,打开包装袋并用75%酒精消毒对包材胶袋口进行喷洒消毒,抽取5个包装物放入已消毒的PVC袋中,立即封闭PVC袋并标识送化验室。
化学品指标
微检数据控制标准
化学品的细菌总数不得大于100cfu/g或ml。
检验频次要求
根据技术部通知对化学品的来货由化验员进行抽样微检。
取样过程
化验员穿戴好工衣工帽,对手部清洗干净,戴上一次性手套,用75%酒精消毒喷洒对手套和取样周边空间消毒,打开取样瓶瓶盖,用已灭菌的勺子取样,装入已消毒的取样瓶中,立即盖好瓶盖。
产品综合指标
微检数据控制标准
产品的细菌总数不得大于100cfu/g或ml。
检验频次要求
对每批产品的灌装完后由化验员进行抽样微检。
取样过程
生产过程中随机抽取2~5支已灌装成品,做好批号等相关标识,送化验室取样微检。
第二章卫生消毒方法要求
空间消毒
空间消毒是指对生产车间的空间环境进行消毒,从而达到杀死或抑制空气中飘浮着的细菌、霉菌等微生物生长或繁殖的作用。
空间消毒主要有以下四种方法:
熏蒸消毒、空间喷洒消毒、臭氧消毒、紫外线消毒。
熏蒸消毒
1.1.1甲醛熏蒸
1.1.1.1用烧杯装一定量的甲醛原液,平稳放于电热炉上,调整电热炉的加热档位至第3位,开始加热熏蒸,熏蒸时操作人员必须离开被熏蒸区域,并将门窗关住封闭,加热约30min,至烧杯内甲醛原液全部蒸干挥发,操作人员戴上防护用具进入,关闭电源停止加热,迅速出来后仍保持门窗关闭1h以上,加热过程中,应不时有人在窗外观察蒸干挥发情况,防止煮干杯裂。
1.1.1.2进行熏蒸操作时,应考虑周边车间有无生产,若有必须待周边车间完成生产并且人员离开后才能进行熏蒸操作,以免因熏蒸过程中少量甲醛气体从门缝中溢出而影响他人。
被熏蒸空间区域在下次使用前,打开抽风机运作15min,将被熏蒸区域残余甲醛气体排走才能充许人员进入,进行其它生产作业。
1.1.1.3甲醛熏蒸用量为按m3的量进行加热熏蒸。
每周周六下班前对灌装车间各区域(含1#、2#静置间及1#、2#功能间)进行甲醛熏蒸一次,每两周的周六下班前对配料车间各区域进行甲醛熏蒸一次。
具体用量公式为:
G(L)=V(m3)×m3÷1000
1.1.1.4美发配料、灌装车间各区域空间大小情况如下:
1#冷配间705m3;1#静置间891m3;1#冷灌间573m3;2#热配间480m3;2#静置间484m3;2#热灌间387m3;1#/2#功能间198m3;1#/2#洗瓶消毒间130m3。
1.1.1.5甲醛气体为有毒害性的气体,对眼睛、鼻腔、皮肤等粘膜处有强烈的刺激性,进行熏蒸消毒时操作人员必须做好足够的防护措施,操作时尽量做到安排2人操作,并尽量缩短操作人停留在熏蒸区域的时间,防止发生中毒等意外。
75%酒精喷洒
1.2.3
1.2.3.2在生产过程中,可对待生产区域的局部空间进行喷洒消毒。
局部空间消毒及手部消毒时,可与新洁尔灭进行轮替使用,每二个月轮替一次。
臭氧空间消毒
1.3.1我车间的臭氧机的型号为OZ—5G,每小时的产生臭氧量为5g。
1.3.2将臭氧机装至待空间消毒区域或房间,接通电源,检查臭氧机是否正常,关闭好待臭氧消毒区域的窗和门,开启臭氧机。
1.3.3根据需臭氧消毒的区域大小(V)和臭氧的小时产生量(G),按30mg/m3的臭氧消毒浓度和80%的臭氧收得率,计算出需要开启臭氧机的时间(T)。
具体计算公式为:
T(min)=G(g/m3)×1000×30(mg/m3)×80%÷V(m3)÷60
1.3.4
1.3.5按计算得出的时间开启臭氧机,当时间达到后,关闭臭氧机电源,继续密闭消毒区域30min,后打开门窗通风或抽风,无异味后方可进入人员开始其它生产作业。
1.3.6臭氧是一种具有腥味的无色气体,具有很强的氧化性,对织物有漂白作用,可使橡胶老化老变,可使锌及铜金属产生锈斑。
人对臭氧的感知浓度为2×10-8(体积分数),与臭氧接触时应配戴好防护用具,应避免长期直接吸入臭氧。
紫外线消毒
1.4.1紫外线灯杀毒是利用波长为200~275nm,对细菌进行杀灭的目的。
紫外线杀菌只能以直线照射,且穿透能力弱,对不能暴露于紫外线灯下的待消毒部位杀灭作用很小。
1.4.2配料车间、灌装车间、原料存放区域每天进行三次以上的紫外线杀菌消毒,每次杀菌消毒时间为30min,由自动定时控制器进行控制。
1.4.3紫外线灯管每运作6个月必需更新,设备部负责对每个紫外线灯进行标识记录,按时对紫外线灯管进行更换。
每周一中午时间,由车间对紫外线灯管进行检查,查看车间紫外线灯管是否正常,对异常紫外线灯管及时报修更换。
车间每隔一天上班前应对紫外线灯管进行抹拭清洁,除去紫外线灯管上的灰尘及脏物,以保证紫外线的杀菌消毒效果。
纯水消毒
纯水间及热纯水炉的设备清洗消毒
2.1.1过滤装置滤芯的清洗消毒
2.1.1.1过滤装置滤芯每周应拆下来清洗消毒,每两个月对滤芯进行更新更换。
2.1.1.2将滤芯拆下,用自来水冲洗,先用80℃的热纯水浸泡15min,然后用1%稀盐酸溶液浸泡30min,用自来水冲洗,用%的卡松溶液浸泡15min,用纯水冲洗干净,最后戴上一次性手套将滤芯装上。
2.1.2反渗透膜的清洗消毒
2.1.2.1A、标准状态下,膜渗透产水量下降10%。
B、标准状态下,膜渗透产水电导率升高10%。
C、进水和浓缩液之间的压差上升15%时,当以上三种状态其中任何一项超出范围时,应对反渗透膜装置进行清洗消毒,约为6个月至一年时间应清洗消毒一次。
每二年至三年应对反渗透膜进行更新更换。
2.1.2.2配制好150公斤2%浓度柠檬酸稀溶液及150公斤%~1%浓度的氢氧化钠溶液。
2.1.2.3将柠檬酸稀溶液倒入反渗透清洗药品桶中,打开反渗透膜排污阀,排干净反渗透装置内积水,关闭与反渗透膜相连的相关阀门,开启药品输送泵,将反渗透膜的排污阀门开启至1/4位置,慢慢排出柠檬酸稀溶液,将回收柠檬酸稀溶液回收至药品桶中,如此循环30~60min,然后关闭膜两端进出水阀门,浸泡60min。
2.1.2.4将柠檬酸稀溶液排出,在药品桶中加入纯水,开启药品输送泵,冲洗反渗透膜装置中的柠檬酸溶液,约5min,关闭药品输送泵,在药品桶中加入约
2.1.3贮水罐的清洗消毒
2.1.3.1每6个月对纯水贮水罐进行清洗一次。
2.1.3.2将纯水贮水罐的水排尽,派人入罐清洗,用清洁刷布对罐壁进行擦拭,对罐底部积水用水桶吊出,完成后操作人员出罐,用自来水对罐内壁进行冲洗,排掉罐内积水用脏物待用。
2.1.4热纯水炉的清洗消毒
2.1.4.1每6个月对热纯水炉进行清洗一次。
2.1.4.2将热纯水温度降至45℃左右,将水位控制在约1t位置高度,关闭热水炉进水阀及出水阀,将25公斤浓盐酸液稀释一倍后,分桶从热水炉人孔中加入,加入卡松溶液3公斤。
2.1.4
纯水输送管路的清洗消毒
2.2.1冷纯水管路的清洗消毒
2.2.1
2.2.1.2将贮水罐内加入约1t的纯水,开启冷纯水送水泵,打开冷纯水回水阀门,循环5min,通知各车间打开冷纯水出水阀门,排放管道内的清洗消毒残液,至将清洗消毒残液排放完,检测车间出水口及贮水罐的水的PH及电导率情况,若PH在~之间且电导率小于10,则另取水样做微生物检验,同时停止对清洗消毒残液的冲洗,关闭水泵及相关出水阀,对现场进行清理。
2.2.2热纯水管路的清洗消毒
2.2.2.1热水炉清洗消毒完成后,通知车间关闭各热纯水出水口阀门,打开热水炉输送泵及相关阀门,对热纯水管路进行输送清洗消毒液,通知车间将各热纯水出水口阀门打开1/4,慢慢释放管路中清洗消毒液,至热水炉中清洗消毒全部输送完,持续时间控制在15min。
2.2.2.2将热纯水炉加入一定量的纯水,开启循环泵及打开各车间出热纯水阀门,开启输送泵输送冲洗液至各车间,通过热纯水出水口排放,如此反复二至三次,检测出水口及热水炉的水质PH及电导率,若PH在~之间且电导率小于10,则另取水样做微生物检验,同时停止对清洗消毒残液的冲洗,关闭水泵及相关出水阀,对现场进行清理。
2.2.3制纯水器的管路清洗消毒及日常保养
2.2.3.1每天应对制纯水器的管路进行冲洗消毒,预处理系统每天正、反冲洗各10min。
当制纯水器超过两天或以上时间不使用时,应对纯水器进行维护,以达到对制纯水器管路及设备进行清洗的目
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