新版GMP现场检查汇报资料.ppt

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*药业（营口）有限公司药业（营口）有限公司药品GMP申请企业情况简介企业情况简介企业背景企业背景*有限公司*有限公司有限公司*年*月共同出资建设*有限公司有限公司1.1.为为为为*高新技术企业高新技术企业高新技术企业高新技术企业2.2.*技技技技术术术术平台平台平台平台3.3.*申申申申请请请请国国国国家家家家发发发发明明明明专专专专利利利利*余余余余项项项项4.4.*合作合作合作合作*有限公司有限公司nn共有技术人员共有技术人员共有技术人员共有技术人员*人，均为人，均为人，均为人，均为*专业本科以专业本科以专业本科以专业本科以上学历。

上学历。

上学历。

上学历。

nn有仪器设备总价值有仪器设备总价值有仪器设备总价值有仪器设备总价值*万元。

万元。

万元。

万元。

*有限公司有限公司nn企业荣誉。

nn为*，于200*年开始投资新建*有限公司。

*有限公司有限公司GMPGMP申请申请制定了详细的制定了详细的管理规程、操管理规程、操作规程、技术作规程、技术标准等相关文标准等相关文件，保证一切件，保证一切行为有准则。

行为有准则。

厂房、设施、厂房、设施、设备等均按照设备等均按照GMP要求设计、要求设计、建筑、采购、建筑、采购、安装、调试、安装、调试、运行，并进行运行，并进行了验证。

了验证。

按照生产需要按照生产需要配备了相应数配备了相应数量的技术人员，量的技术人员，并全部经过培并全部经过培训考核，持证训考核，持证上岗。

上岗。

硬件软件人员GMP实施情况汇总实施情况汇总11机构与人员机构与人员厂房与设施厂房与设施22设设备备3344物物料料卫卫生生5566验验证证文文件件7788生产管理生产管理质量管理质量管理99产品销售与回收产品销售与回收1010投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告11111212自自检检董事长董事长总经理总经理行政副总行政副总销售部销售部生产副总生产副总质量部质量部生产部生产部工工程程设设备备部部固固体体制制剂剂车车间间物物流流部部质质量量保保证证部部质质量量检检验验部部人人事事行行政政部部财财务务部部一、机构与人员一、机构与人员1机机构与构与人人员职责职责分明分明分明分明培培训训考核考核定期体定期体定期体定期体检检持持证证上上岗岗二、厂房与设施二、厂房与设施环环境境1厂厂房房2设设施施3空气净化系统空气净化系统4压缩空气系统压缩空气系统5nn规划整齐nn厂区布局合理nn环境整洁优美nn设施完善nn人物流分开nn道路平整环环境境1前前处处理理车间车间*m2提取车间提取车间*m2综合制剂车间综合制剂车间*2化验室化验室*2总占地面积*m2，建筑面积*m2。

厂厂房房2厂厂区区平平面面图图生产车间平面图生产车间平面图化化验验室室平平面面图图nn洁净级别符合GMP要求。

nn共用工程系统配套齐全。

nn设有防止昆虫和其它动物进入的设施。

nn取样在取样车上进行，以防止取样环节可能造成的污染和交叉污染。

设设施施3新風新風回風回風洁洁淨淨室室初效初效中效中效高效高效初效初效空气净化系统空气净化系统4全无全无油空油空压机压机储气罐储气罐不锈不锈钢散钢散热管热管冷冻干冷冻干燥机燥机0.10.1mm三级三级空气空气过滤器过滤器终端终端过滤器过滤器不锈钢不锈钢管道管道压缩空气系统压缩空气系统5三、设备三、设备1公用工程系统公用工程系统系统完备，设备运行良好、安全，能够满足日常生产要求。

2设备容器设备容器所有设备均符合要求，并制定了相应规程，能够满足生产要求。

超超纯纯水水箱箱紫紫外外灯灯0.20.2滤滤菌菌器器石石英英沙沙滤滤器器活活性性碳碳滤滤器器55精精滤滤器器高高压压泵泵反反滲滲透透柱柱纯化纯化水箱水箱反反渗渗透透柱柱饮饮用用水水臭氧消毒系統臭氧消毒系統纯化水系统纯化水系统1nn与药品直接接触的设备、容器具、管道、阀门等均为符合规定的不锈钢材质。

nn与设备连接的主要固定管道均标明管内物料名称和流向。

nn生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等均定期校验。

nn生产设备均有明显状态标识。

设备管理设备管理2nn一步制粒机nn高效湿法制粒机nn多向运动混合机nn旋转压片机nn全自动滴丸剂nn胶囊填充机nn铝塑包装机制制剂车间主要生主要生产设备四、物料四、物料成品库成品库标签库标签库中药材库中药材库原辅料库原辅料库包材库包材库阴凉库阴凉库仓库仓库SOP对所有物料的购入、储存、发放、使用等均有相应SOP，并严格执行。

物物料料SMP建立了相应的管理规程，并对物料进行严格管理。

每种物料均制定了贮存期。

4.物料物料五、卫生五、卫生环境环境设备设备物料物料人员人员厂房设施厂房设施洁净区环境洁净区环境生产岗位生产岗位生产设备生产设备动力设备动力设备容、器具容、器具物料进出物料进出消毒剂的使用消毒剂的使用洁净工作服洁净工作服人员进出人员进出个人卫生个人卫生微生物培训微生物培训六、验证六、验证nn制定了企业年度验证计划。

nn成立专门的验证领导小组。

nn验证工作由总工程师负责和组织，制定验证方案，并组织实施。

nn各部门负责验证具体实施，验证完毕汇总报告，发放验证证书，根据不同验证要求，制订了再验证周期。

检检验验方方法法公用公用工程工程设备设备工艺工艺清清洁洁验证报告验证报告验证方案验证方案6.验证nn空气净化系统nn纯化水系统nn压缩空气系统6验证验证-公用工程验证公用工程验证1nn对主要生产设备的安装、运行和性能进行验证。

6验证验证-设备验证设备验证2nn分别对*品种进行了工艺验证。

6验证验证-工艺验证工艺验证3nn对厂房设施、设备、容器具的清洁方法及清洁有效期进行验证。

6验证验证-清洁验证清洁验证4nn对含量测定方法进行验证nn对微生物限度检验方法进行验证6验证验证方法学验证方法学验证5七、文件七、文件文件文件共计共计*份份涉及九大方面管理规程管理规程标准操作规程标准操作规程工艺规程工艺规程验证方案验证方案技术标准技术标准记记录录硬胶囊剂硬胶囊剂*胶囊胶囊*万粒万粒/年年颗粒剂颗粒剂*万袋万袋/年年片片剂剂*片片*万片万片/年年八、生产管理八、生产管理-认证生产线认证生产线八、生产管理八、生产管理避免污染、混淆和人为差错避免污染、混淆和人为差错产品质量是生产出来的产品质量是生产出来的有据可查有据可查依法办事依法办事有法可依有法可依建立多级质量保证体系建立多级质量保证体系记录完备，标识清晰记录完备，标识清晰按照计划进行验证，按照规程进行生产按照计划进行验证，按照规程进行生产制定详细的管理规程及操作规程制定详细的管理规程及操作规程九、质量管理九、质量管理nn质量管理部负责公司药品生产全过程的质量管理和检验。

企业领导要求质量部门严格履行职责，正当独立行使权限，各部门自觉接受其监督检查，不得干扰其工作，以确保产品质量。

质量部部长质量部部长质量部部长质量部部长总经理总经理总经理总经理QAQAQCQC9.9.质质量量量量管管管管理理理理-人人人人员员构构构构成成成成9.9.质质量量量量管管管管理理理理-人人人人员员构构构构成成成成占全部员工的占全部员工的18.18%，其中硕，其中硕士士*人，本科人，本科*人，基本均药学专人，基本均药学专业毕业。

业毕业。

QC*QC*名名名名QA*名名部长一名部长一名部长一名部长一名机构健全机构健全设施先进设施先进管理严格管理严格质量保证质量保证生产全程监控生产全程监控取样取样洁净区环境监测洁净区环境监测投诉与不良反应投诉与不良反应重大问题报告重大问题报告质量检验质量检验原辅料检验原辅料检验包材检验包材检验半成品检验半成品检验成品检验成品检验工艺用水检验工艺用水检验受总经理直接领导受总经理直接领导系统的质量保证体系系统的质量保证体系9.9.质质量量量量管管管管理理理理nn化验室总面积化验室总面积*平方米，设有中心化验平方米，设有中心化验室、微生物限度检查室、标准液室、天室、微生物限度检查室、标准液室、天平室、一般仪器室、精密仪器室、留样平室、一般仪器室、精密仪器室、留样室等。

室等。

nn配备了符合检验需要的仪器设备，包括配备了符合检验需要的仪器设备，包括高效液相色谱仪、紫外分光光度计、电高效液相色谱仪、紫外分光光度计、电子分析天平、洁净操作台等，完全满足子分析天平、洁净操作台等，完全满足检验工作的需要。

检验工作的需要。

9.9.质质量量量量管管管管理理理理十、产品销售与收回十、产品销售与收回销售售退退货和收回和收回销销售售与与回收回收有书面程序及记有书面程序及记有书面程序及记有书面程序及记录。

根据记录可录。

根据记录可录。

根据记录可录。

根据记录可追踪品名等详细追踪品名等详细追踪品名等详细追踪品名等详细信息。

因质量原信息。

因质量原信息。

因质量原信息。

因质量原因退货和收回的因退货和收回的因退货和收回的因退货和收回的药品，由质量管药品，由质量管药品，由质量管药品，由质量管理部负责监督销理部负责监督销理部负责监督销理部负责监督销毁，设有销毁记毁，设有销毁记毁，设有销毁记毁，设有销毁记录。

录。

录。

录。

制定了销售管理制定了销售管理制定了销售管理制定了销售管理规程并有销售记规程并有销售记规程并有销售记规程并有销售记录，根据销售记录，根据销售记录，根据销售记录，根据销售记录能追查每批药录能追查每批药录能追查每批药录能追查每批药品的售出情况，品的售出情况，品的售出情况，品的售出情况，必要时能及时全必要时能及时全必要时能及时全必要时能及时全部追回。

部追回。

部追回。

部追回。

十一、投诉与不良反应十一、投诉与不良反应nn我公司制定了药品不良反应监察报告管理规程、用户投诉管理规程、用户访问管理规程、向药品监督管理部门报告管理规程等文件，并由质量管理部安排专人负责对用户的药品质量投诉和不良反应做详细记录和调查处理，定期分析总结，建立用户访问档案。

十二、自检十二、自检汇总自汇总自汇总自汇总自检报告，检报告，检报告，检报告，提出整提出整提出整提出整改措施改措施改措施改措施对各部对各部对各部对各部门、各门、各门、各门、各系统进系统进系统进系统进行自检行自检行自检行自检成立自成立自成立自成立自检小组检小组检小组检小组制定自制定自制定自制定自检的检的检的检的SMPSMPSMPSMP、SOPSOPSOPSOP追踪检追踪检追踪检追踪检查整改查整改查整改查整改实施情实施情实施情实施情况况况况