医院护理培训课件：《压力蒸汽灭菌质量控制》.pptx

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压压力蒸汽力蒸汽灭灭菌菌质质量控制量控制1.如何判定如何判定灭灭菌菌过过程程质质量量2.如何如何预预防防灭灭菌失菌失败败3.如何如何设设定定灭灭菌菌监测监测的的频频率率灭菌过程质量如何判断？

湿包物理监测化学监测生物监测。

安全放行可靠记录Biologicalmonitors生物监测Chemicalmonitors化学监测Physicalmonitors物理监测无菌保障保障灭菌物品无菌判定灭菌过程中灭菌质量的监测方法WS310.3-2009ANSI/AAMIST79：

2006美国医疗机构压力蒸汽灭菌和无菌保障综合指南由美国医疗器械促进协会编写经由过美国国家标准学会审核物理监测化学监测生物监测湿包1234灭菌合格阴性阴性阴性阴性物理监测化学监测生物监测湿包1234灭菌失败阳性阳性阳性阳性概念：

指通过灭菌器设备自动控制系统对关键物理参数进行监测和记录的方法。

它记录了压力蒸汽灭菌器每次灭菌循环开始至结束应连续监测压力蒸汽灭菌的关键物理参数，包括温度、压力、时间，自动控制系统能实时显示和记录运行中以上参数的变化，及时发现灭菌失败。

蒸汽入口压力表测试包排水口温度探头排水阀真空系统证实设定的灭菌循环参数符合要求监测腔体中一点的大致温度：

一般是灭菌器排水口无法监测包裹内部情况无法直接和精确考核:

蒸汽质量不可压缩气体冷空气等不能直接反映微生物死亡特点：

物理监测ISO11140-4中测试标准循环：

ACBA：

低大气压排气循环B：

跨大气压排气循环C：

超大气压排气循环欧洲压力蒸汽灭菌温度：

134C最低灭菌时间：

3.5-4分钟研究表明：

达到SAL（无菌保障水平）10-6,器械湿热灭菌的温度-时间要求物品暴露时间（132C）暴露时间（135C）干燥时间包裹器械4分钟20-30分钟3分钟16分钟敷料包4分钟5-20分钟3分钟3分钟包裹器具4分钟20分钟3分钟16分钟裸露无孔物品（如设备）3分钟3分钟NA裸露无孔与有空混合4分钟3分钟NA对于具体灭菌器，请咨询制造商引自ANSI/AAMIST79：

2010研究表明：

达到SAL（无菌保障水平）10-6,器械湿热灭菌的温度-时间要求美国压力蒸汽灭菌温度：

132C和135C最低灭菌时间：

4分钟和3分钟设备类别物品类别灭菌设定温度最短灭菌时间压力参考范围下排气式敷料12130min102.8-122.9kPa器械20min预真空式器械、敷料1324min184.4-210.7kPa201.7229.3kPa134医院消毒供应中心三项标准WS310.2（更新稿）欧洲倾向134；美国常用132，在灭菌周期中常用132-135；我们国家132-134均可以；温度4.4灭菌质量的监测4.4.1通用要求4.4.1.1对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。

4.4.1.2物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

WS-310.3医院消毒供应中心第3部分：

清洗消毒及灭菌效果监测标准4.4.2.1物理监测法每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。

温度波动范围在+3以内，时间满足最低灭菌时间的要求。

同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。

概念：

指利用某些化学物质针对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形体改变，以指示杀菌因子的强度（浓度）和（或）作用时间是否符合灭菌处理要求的制品。

ISO11140-1:

2005对化学指示物的分类第1类过程指示物判断是否经过灭菌过程第2类特定试验指示物判断灭菌器性能第3类单参数指示物判断单个参数达标第4类多参数指示物判断两个及以上关键参数是否达标第5类综合指示物判断所有关键参数是否达标第6类模拟指示物判断某特定灭菌循环的所有参数，用于验证化学批量挑战包化学监测4.4灭菌质量的监测4.4.2.1应进行包外、包内化学指示物监测。

4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。

并应分析原因进行改造，直至监测结果符合要求。

WS-310.3医院消毒供应中心第3部分：

清洗消毒及灭菌效果监测标准包外化学监测：

不能反映灭菌包内是否达到灭菌状态ISO11140-1:

2005定义第1类化学指示物为过程指示物，用于每个待灭菌单位外，以证明该单位已经暴露于灭菌过程，并用于分辨已处理和未处理灭菌单位的化学指示剂。

答：

1250变色不好的原因可能是灭菌过程的失败，过多冷凝水的影响等因素。

如何避免因为冷凝水的影响，建议1250的放置适当偏离较重、较大器械，大的器械间可放吸水材料，或包内放置1243A5类卡进行监测包内化学指示物变色的影响因素不宜留档颜色判断因人而异，主观影响比色判断包内放置蒸汽质量储存条件：

温度，湿存度放条件蒸汽过湿蒸汽过热不凝气体或空气团聚集金属器械多，摆放密直接接触金属或玻璃包内无吸水材料批量放行包内卡B-D测试指示胶带回收清洗打包灭菌储存发放化学监测主要通过化学指示物对灭菌过程进行监测，直接考核每个包裹的灭菌情况并可马上显示监测结果。

能帮助发现因不准确包装、装载和灭菌器故障等引起的灭菌失败。

局限性：

并不能直接证明微生物死亡，应同时结合物理、生物监测综合评价灭菌过程的有效性。

化学监测特点：

唯一能直接测量微生物死亡过程的灭菌监测方法；综合反映所有灭菌参数的灭菌效果；能发现因温度低、空气去除不彻底或超高热引起灭菌失败概念：

通过标准化的菌株（符合标准要求的嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢）和合乎要求的抗力（特殊的装置把芽孢包裹起来，抵御蒸汽和热能的穿透和传递）来考核整个负荷是否达到灭菌合格的要求的监测技术.生物监测ISO和AAMI对生物指示剂的分类混悬液菌片自含式小时中华人民共和国国家标准GB/T19972-2005/ISO14161：

20004.4灭菌质量的监测4.4.1通用要求4.4.1.4生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。

4.4.1.5灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。

生物监测合格后，方可发放。

WS-310.3医院消毒供应中心第3部分：

清洗消毒及灭菌效果监测标准什么叫“湿包”？

湿包（Wetpack），指压力蒸汽灭菌灭菌后和正确冷却时间后，在灭菌包裹内部或外部的可见水分，被认为是湿包如果两个或更多灭菌包上面或内部存在水分，则该灭菌批次为“湿包批次Wetload”湿包美国医疗机构压力蒸汽灭菌和无菌保障综合指南由美国医疗器械促进协会编写经由过美国国家标准学会审核湿包应视为灭菌失败包裹灭菌时通过形成一个完整的无菌屏障达到阻止微生物进入的效果，当灭菌包潮湿时，在包裹材料中会形成一个连续的液体通道，破坏了灭菌包的无菌状态。

湿包湿包本身无菌，但水接触可通透性包装材料，可能形成微生物迁移通道。

大大增加污染可能增加器械损坏湿包应视为灭菌失败AAMIST79A4:

2014美国医疗机构压力蒸汽灭菌和无菌保障综合指南常见的“湿包”有哪些？

肉眼可见的“潮湿”，包括湿痕、水滴、水洼包外湿包、包内湿包水滴湿痕水洼包外湿包:

包裹从灭菌器中移出即可发现包内湿包:

打开包裹潮湿从包装材料渗出冷凝水从灭菌器推车架和围栏滴下金属包裹放在上层蒸汽管道&蒸汽质量包裹较冷冷却不彻底冷的台面灭菌器功能问题阀门失败包外湿包原因总结包裹准备不佳:

-金属块大和重,金属器械过多-装载盒太小-金属器械和盆之间无吸收性敷料-敷料包太紧-不合理装载潮湿残留:

-手术器械清洗后未充分干燥急打包不合理干燥阶段（干燥时间不足）包裹内物品吸收潮湿蒸汽质量问题灭菌器功能有问题包内湿包原因总结1.如何判定如何判定灭灭菌菌过过程程质质量量2.如何如何预预防防灭灭菌失菌失败败3.如何如何设设定定灭灭菌菌监测监测的的频频率率常见的压力蒸汽灭菌失败的问题物理监测、BD测试失败灭菌器性能监测化学/生物PCD失败每个灭菌批次的监测包外/包内化学指示物每个灭菌包裹的监测湿包灭菌器性能、装载、包装材料等方面监测发现“湿包”如何处理？

AAMIST79A4:

2014美国医疗机构压力蒸汽灭菌和无菌保障综合指南1.在无菌处理过程后发现，即仍在消毒供应中心，需确认灭菌锅锅次和装载批次编号，进一步，查看灭菌器记录，确认物理参数是否达到预设参数，如果没有达到，处理的方法为召回相关批次装载物，而同时建议分析原因，如人为操作因素或灭菌器故障，如果是操作因素，需纠正错误，如果是灭菌器故障，需联系厂家或专业人员；回到召回阶段，在召回相关批次装载物后，应按照厂家使用说明重新处理；在这里可以分析和评估装载物湿包是包外湿包还是包内湿包？

分别查阅包外、包内湿包评估检查表。

2.如果在使用地发现了湿包，先确认是包外湿包还是包内湿包，如果是包内湿包，需确认灭菌锅锅次和装载批次编号，其他步骤同消毒供应中心处理；如果是包外湿包，评估从消毒供应中心到手术室的运送路线，包括关注运送推车，纠正任何发现的错误和问题。

是包内湿包？

发现湿包确认炉次和锅号在哪发现湿包核查灭菌参数正确？

包外湿包or包内湿包确认炉次和锅号核查转运过程，从CSSD到手术室，包括装运车因素纠正任何出现的问题召回相关批次按照IFU要求重新灭菌操作失误or灭菌器故障纠正错误操作灭菌器联系厂家仅为包外湿包？

查阅包外湿包核对表查阅包内湿包核对表YES灭菌过程NO使用地YESYESNONO“湿包”的处理流程-美国医疗机构压力蒸汽灭菌和无菌保障综合指南打包过程包内包外包方式、包装材料、装载方式，有改动包过松或者过紧遵循包装材料制造商IFU遵循硬质容器制造商IFU载时，实底容器未倾斜一定角度属器械较多的包裹内未使用吸水材料杂器械未拆卸至最小单位装材料在使用前，未在室内平衡足够时间菌物品存放区，湿度70%菌物品未完全降至室温即转运触过湿和过热/冷环境，未恰当使用保护罩包时，器械或盛放器械的篮筐未彻底干燥包外器械码放及灭菌器装载过程打器械码放过重或叠放过紧包内打蒸汽无法达到器械所有表面未所使用的器械盛放容器设计不当，不利于冷凝水引流和干燥未对器械数量而言，盛放容器过小装打包过紧金器械衬垫不吸水复蒸汽无法穿透待灭菌物品包金属器械码放过多，或码放不整齐无带凹槽的器械码放方式不正确，不利于冷凝水引流和干燥灭未根据包装材料或者硬质容器，选择恰当的灭菌循环参数接硬质容器使用不当（如过滤材料、阀门等组件使用或操作不当）打器械选择灭菌方式/灭菌参数不当，致空气排出或蒸汽穿透不良包装材料在使用前平衡时间不足（2030，放置至少2h）灭菌过程包内包外燥时间不足，未达到器械厂商IFU的要求菌器装载架所铺垫材料不吸水按照厂家IFU，装载灭菌器底容器，如弯盘等，放置方式不利于冷凝水引流料包放置方式不正确（未竖放）属器械包，置于敷料包之上塑袋放置方式不正确（未竖放）质容器置于可吸水物品上方硬质容器堆叠方式不当灭菌物品冷却环境温度过低，或置于空调下方未遵循厂商IFU进行冷却锅炉系统干包内包外蒸汽干燥度不在97%100%范围内（蒸汽含水量较高）灭锅炉给水质量不佳，含过多不可冷凝气体（如空气）未水处理方式不当，含过多不可冷凝气体实蒸汽用量需求增加，蒸汽供不应求敷锅炉未定期保养金蒸汽输送管路隔热效果不佳纸蒸汽输送管路未安装疏水阀或功能故障硬蒸汽输送管路为安装单向阀或功能故障载方式不当，不利于蒸汽扩散和冷凝水引流蒸汽输送系统包内包外蒸汽输送管路隔热效果不佳蒸汽输送管路完全或部分堵塞灭菌舱排水管路完全或部分堵塞设计缺陷，导致蒸汽输送管路冷凝水引流不畅冷凝水未能分离或排出在每个管路垂直抬升的地方，未安装疏水装置蒸汽输送管路存在死角未从主输汽管路的上方接出分支管路，导致冷凝水潴留装灭菌器停用期间，蒸汽输送管路中蓄积冷凝水灭菌器性能包内包外未安装引流单向阀或功能故障未安装蒸汽输送管路疏水阀或功能故障压力表和控制器未校准蒸汽滤网堵塞过滤器堵塞排水口堵塞阀门故障门封圈破损环境因素包内包外地环境长期处于高湿状态（需要做现场试验，确认吸水物品在这样的环境中存放，是否容易被污染）当灭菌包从有空调的灭菌室装入无空调的转运车再运往空调的临床科室时，温度变化大，金属和塑料器械表面容易产生冷凝水转运车的构造和材质，应便于清洁；尤其是既运送无菌物品，也回收污染物品的转运车无菌物品存放区，湿度70%发现“湿包”应如何处理？

Ifwetpacksareobservedintheprocessingareatheyshouldnotbereleased.Ifwetpacksareobservedintheuserarea（e.g.,intheOR）theyshouldnotbeused.AAMIST79A4:

2014如果在消毒供应中心发现有湿包，则不能发放。

如果在使用地点（例如手术室）发现湿包，则不能使用。

湿包应进行再处理，处理方式应确保不会出现过湿/过冷凝。

湿包应重新包装（包括外层包装）化学指示物应替换成新的。

经过灭菌的织物应移除，并用新洗过并未熨烫的织物代替。

一次性物品应丢弃，如纱布和棉球。

发生“湿包”应做好记录日期日期；包外湿包？

包内湿包包外湿包？

包内湿包？

锅锅号？

炉次号？

炉次？

灭灭菌器的放置位置菌器的放置位置？

灭灭菌物品的描述菌物品的描述；潮湿的描述潮湿的描述；其其他他“湿包”记录表（临床科室）CSSD“湿包”记录表（消毒供应中心）在湿包的成因中，因蒸汽品质问题引发的情况，在湿包成因的外来因素影响中，占了较大比例。

原因：

灭菌过程的各个阶段，当向内室通入蒸汽加热时，如蒸汽湿度过高或是夹带水分，就会造成消毒包件发生不同程度的湿包；现象：

发现湿包有下列一些现象，如排除灭菌器自身疏水问题，就应考虑是否为蒸汽品质问题引发：

1.全体湿包，严重时有的包件（特别是最下层的那一批）完全湿透，如水里捞出；2.许多棉布湿包，表面有大块水斑和较多浸润点；许多纸塑袋包装，塑料面有水珠积存；许多无纺布包装表面或里面，也发现水珠积存。

3.靠近灭菌器进蒸汽口的那几个包件，以及排水口附近的几个包件，湿包情况尤为严重；判断：

检查灭菌过程，有以下一些现象，可基本判定湿包为蒸汽品质引发：

1.灭菌时，每当灭菌器向内室进蒸汽时，进汽声音不稳定，断断续续、忽高忽低。

严重时灭菌器进汽管路有叮叮当当的水击声；2.在各进汽阶段，内室显示的温度不是稳定的上升，而是忽高忽低，有温度曲线图显示的设备，其温度曲线在上升阶段，有尖峰状的跳变；3.灭菌时，灭菌器外围的蒸汽管路有异声：

像叮叮当当的水击声、流水声、潮水声等；管路及和各阀门可见到振动、摇晃现象；同时可以看到在蒸汽管路上各压力表的压力指针，也同步地大幅度抖动。

检查、处理及预防：

请注意：

以下所述的检查、处理和预防，许多事项应和设备或总务后勤、有关安装及施工单位协调进行。

在此叙述，只是为院感及使用科室提供一些处理思路、意见及参考。

如开始所述，处理起来还是相当麻烦的，主要是对蒸汽管道和锅炉这两大块进行检查：

一、管道方面：

1.检查整个供汽管道，包括供应室内和院内的管道，其疏水系统是否正常。

按供汽管路的有关要求：

管路上每隔一定的直线距离、管路的每次大幅度改向、每一个较大用汽分路附近，都应安装相应的疏水管路，能及时排除管路内因热损耗、减压所产生的冷凝水。

特别的，到供应室内部的管路，在通向各用汽（灭菌、清洁等用汽）支路前，应加装分汽缸或其它汽水分离装置，并有良好的疏水。

要仔细检查这些疏水管路上的疏水阀是否有效，有无损坏和堵塞。

平时应定期检查疏水系统，及时清理疏水阀，并检修和更换损坏的疏水阀；供应室内的供汽管路及疏水系统，应遵循灭菌器的安装要求来设计施工和使用。

一些进口的设备，其进汽是直接进入内室的，而不是像国产灭菌器那样，是通过夹层向内室进汽的，其对蒸汽的要求很是严格。

如不按其要求配置管路，或没有使用其推荐的高性能减压系统和疏水配件，要让它能正常的工作，恐怕很难。

器械干燥合适的润滑剂包装材料包装技巧装载和卸载方式灭菌程序选择蒸汽质量如何避免湿包发现“监测失败”如何处理？

物理监测失败常见原因：

排/进气管线堵塞门封垫圈密闭性不佳蒸汽压力过低控制阀门堵塞、失灵或损坏压力阀门或控制器未校准滤网堵塞、管线不合理设计温度探头未校准时间控制器未校准不合理的灭菌参数设置B-D测试结果的判读任何没有严格按照正确的B-D测试操作方法得出的BD测试结果，均没有任何意义，无论测试纸本身提示通过与否。

在B-D测试纸阅读时，只要B-D测试纸的颜色均匀一致，均算B-D测试通过（由深黑褐色到黑色）B-D测试是用于评价预真空（脉动真空）压力蒸汽灭菌器冷空气排出效果、饱和蒸汽穿透、漏气和不可压缩性气体的存在等灭菌器各方面的性能。

B-D测试基本工作原理当蒸汽穿过测试包，更换残余的冷空气，改变化学指示剂的颜色，由浅白色变为均匀的暗棕色至黑色。

如果空气置换起效太慢，在测试包中央会残余气团，表现为在测试纸的中央形成不同于周围的浅色区域。

温度128温度132排气口温度差2B-D测试纸是通过变色后颜色的差异反映包内温度的差异。

产生冷空气/不可压缩性气体的原因真空泵效能下降；自控系统失灵，抽真空时间过短；蒸汽质量不好，含水量过多或者过干；外源蒸汽本身含有杂质气体；灭菌器密封性能下降。

由于抽真空的不彻底，冷空气和不可压缩性气体会在待灭菌物品上产生一层空气隔绝层，影响饱和蒸汽穿透，导致灭菌失败。

冷空气/不可压缩性气体饱和蒸汽包内为什么会产生温度差异1.灭菌器内的蒸汽质量不好2.灭菌器的橡胶圈老化，引起漏气3.灭菌器真空抽气泵出现问题，抽气不干净4.灭菌器没有进行预热程序5.灭菌器进行预热程序，但时间过于短6.采用手工打包，手工打包方式不标准，棉布未经过一用一洗7.一次性BD包标签面朝下，放置错误，造成BD纸变色不合格的常见原因B-D测试失败后的处理（B-D测试前一定要充分预热）重复1次B-D测试B-D测试仍没有通过进行灭菌锅检修，再3次BD测试后恢复正常使用B-D测试通过灭菌锅可正常使用重视灭菌蒸汽源的质量，定期检测灭菌器密封圈、真空泵等工作单元；BD试验前充分预热（美国AAMIST79推荐进行一个空锅灭菌周期以排除管道里的残留空气，以排出管道里的残留空气和进行充分预热）预热后待灭菌器内架子冷却至接近室内温度，再放入BD包；BD测试一定为空锅状态下测试，且每次只使用1个BD测试包，避免任何多余负荷；BD包的规格参数符合AAMI、消毒技术规范的标准（4KG敷料包）标签朝上，放置在灭菌器靠近门处排气口上方，在134，3.5分钟，最长不能超过4分钟情况下进行；如何避免BD试验失败？

包内卡应放于最难灭菌部位硬质容器内放两个于对角如有多层，每层要放包内卡靠近重、大的金属包裹太大，太重，多放几个包内卡放于几何中心部位，不是在上面SCIENTXSTELLAANTERIORCREVICALPLATESYSTEM压力蒸汽灭菌134C18分钟选择五类卡还是六类卡？

6类卡5类卡延长循环包内卡选择延长循环包内卡选择常规和延长循环都应选择4和5类卡延长循环是因为包裹内最难灭菌点达到灭菌温度时间延长朊毒体选择134C，18分钟6类卡包内化学监测？

皱纹纸无纺布棉布硬质容器只有纸塑包装袋能看到包内化学监测的结果，可作为重要的放行依据化学/生物PCDWS310.3-2009安全放行可靠记录长边折叠为3，短边为2，从下往上堆放；折叠边一块为左一块为右，保持平整；测试包约为长宽高（232315厘米）；1或多支生物指示剂放于8，9层间，若使用化学指示剂，应邻放于生物指示剂；该PCD包外不要用棉布进行包裹；外用指示胶带封扎；生物挑战PCD（16条手术巾）PCD的意义使用远高于一般生物负荷的生物指示剂或者化学指示物，放在一个最难灭菌的包裹中，放在灭菌器最难灭菌的一个位置。

理论上，如果PCD结果合格，说明本批次灭菌合格，可以放行。

PCD出现不合格的原因造成PCD内化学指示物变色不合格的常见原因1.包裹装载物品过多，蒸汽不能穿透2.包裹体积过大，超过国家标准，蒸汽不能穿透3.装载的包裹，彼此间空隙过紧4.装载的包裹，叠放过多5.灭菌器蒸汽时间、温度，没有达到指定标准6.人为判读合格标准错误造成PCD内生物指示物阳性的常见原因1.包裹装载物品过多，蒸汽不能穿透2.包裹体积过大，超过国家标准，蒸汽不能穿透3.灭菌器蒸汽质量不好，出现超高热等4.装载的包裹，彼此间空隙过紧5.装载的包裹，叠放过多6.灭菌器蒸汽时间、温度，没有达到指定标准7.人为因素，如放置不当、停电、延时培养等1.蓝色和黄色代表生物PCD，灰色红色代表化学PCD。

2.正常条件下，脉动预真空灭菌器抽真空4次（4Pulse），灭菌时间4min是合格的灭菌循环周期。

在脉动4次（4pulse），灭菌4min时，生物和化学监测均显示合格。

3.当脉动抽真空次数减少到2次，即模拟灭菌器抽真空不彻底的灭菌失败的循环时，可以看到生物PCD可以显示较高的阳性率，比较敏感的发现这样的灭菌失败，但是化学监测就无法全部、敏感的发现这样的灭菌失败，显示的失败率较低。

因此，对于抽真空不彻底这样的灭菌失败条件，生物监测可以比化学监测更敏感的发现这样的灭菌失败。

抽真空不彻底生物监测和化学监测阳性率（132，抗力仪中）抽真空2次2分钟抽真空2次3分钟抽真空2次4分钟抽真空4次4分钟提示：

对于抽真空不彻底这样的灭菌失败条件，生物监测可以比化学监测更敏感的发现这样的灭菌失败使用生物PCD能发现更多灭菌失败的问题蒸汽超高热生物监测和化学监测阳性率（121，8分钟，抗力仪中）片第五类化学指示剂A第五类化学指示剂B快速生物PCD（PH颜色）快速生物PCD（荧光自）含式慢速生物监测菌提示：

对于蒸汽超高热（微小的灭菌失败）时，生物监测，快速、普通和菌片均显示较高的阳性率，可以发现这样的灭菌失败。

但是化学监测却难以发现这样的灭菌失败，仍然显示较高的合格率。

SchneiderPM,ReichRR,KirckofSS,FoltzWG.Performanceofvarioussteamsterilizationindicatorsunderoptimumandsub-optimumexposureconditions.AmJInfectControl.2005Jun;33（5Suppl2）:

S55-67.使用生物PCD能发现更多灭菌失败的问题使用生物PCD可以尽量避免召回的风险和代价情感挫折，生气，担心病人感染的风险手术延期专业形象以及信任度下降经济损失劳动力，原材料，时间植入物提前放行紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物；5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测结果出来后应及时通报使用部门。

植入物原则上植入物需生物指示物阴性后方能放行仅在病人急诊时，植入物才允许提前放行小型維修修正錯误所有种类的锅型进行生物指示剂过程挑战包测试连续3次。

若是抽真空锅，再进行3次抽真空测试。

任何测试結果失敗所有测试結果成功灭菌锅恢复使用故障原因灭菌失败归因于灭菌锅/水小型維修灭菌失败非归因于灭菌锅/水电方面的故障大型維修化学指示剂失败生物指示剂失败物理监测失敗隔离该锅次，灭菌锅暂停使用，并研究失敗原因检查受灭菌失败影响的范围如果马上可以判定失败的原因（通常为人为因素），且只限于一锅或锅内的一件物品（包内化学指示剂失败），修正错误并重新进行灭菌再处理流程。

如果不能马上判定原因，隔离该锅次并开始回收直到上次生物指示剂呈现阴性为止。

医院消毒供应中心医院感染预防与决定控灭菌制失败规的原范因意见稿，新增3.4大灭修菌锅：

、水电超方面出的故该障设备阳性维性生护物指保示剂养范化围学指，示剂显失败著影响人为该失誤设备性未能知原因的维修操作。

例1：

了压解灭力菌锅蒸、水汽电方灭面的菌器大修如更换舱门、真空泵、与腔体相连的阀门、大型供汽管道、控电制方系面的统故障等。

例2：

清灭洗菌锅消/水电毒維器修台湾地区灭菌过程失败时的对策大修如更换水泵、清洗剂分配系统、水处理系统、加热系统、控制系统等。

2.并不是出现了生物监测阳性就一定要召