医疗器械软件设计和开发-全套开发资料模板范本汇编.doc
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医疗器械-软件设计和开发全套模板范本汇编
软件体系文件填写说明及风险评估
一、软件体系文件填写说明
在完成软件体系文档之前,请先确认两个问题:
1)软件部分有无基本安全或基本性能,若无,可不需要软件相关体系文档;
2)软件部分的所有故障是否会导致不可接受风险,若不会,也可不需要软件相关体系文档
本文档中所给的9个体系文档的模版供参考(目录):
①软件确认计划(pemsvalidationplan)
②软件开发生命周期(pemsdevelopmentlife-cycle):
③软件需求规格书(Softwarerequirementspecification):
④软件体系架构(Softwarearchitecturespecification):
⑤软件详细设计说明(Softwaredesignspecification):
⑥软件验证报告(Softwareverificationreport)
⑦软件确认报告(Softwarevalidationreport)
⑧软件设计变更记录(Softwaremodificationregister)
需注意,在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录,并有相应的整改措施、方法的记录。
二、在ISO14971风险管理报告的软件部分需对以下及几部分进行风险评估
1)已知或可预知的损害源的识别,包括软件、硬件、以及网络连接等方面的问题;
2)软件体系构架是否合理;
3)软件设计环境相关的要求或参数;
4)软件确认方法和结果;
5)network/data连接的规格、失效的危险状态、相关的更新、升级、风险评估等等。
软件确认计划
软件确认计划
RD-YY-100-01
标准要求:
需验证基本安全、基本性能或风险控制措施所指定的信息,计划应包括以下内容:
1、对每个功能的管理要点实施验证
2、验证计划、活动、方法和适当的非人工测试(如自动化测试)。
3、验证工具的选择及使用
4、验证标准的适用范围
另,所有验证活动的结果应被文档化
软件定义阶段、概要设计阶段,验证《软件架构设计》是否满足《软件需求分析》的各项要求,设计是否合理,是否可以据此产生《软件详细设计》,并确定能否转入详细设计阶段。
详细设计之后应编写并验证软件代码。
实现每个软件单元,并为验证每个软件单元制定策略、方法和规程。
在集成为较大软件项之前,应为软件单元制定验收准则,确保软件单元符合验收准则。
应将实施软件单元的验证结果形成文档。
软件测试阶段验证软件是否满足软件需求分析的各项要求。
软件的验收与确认是向用户(临床医生)或专家展示软件系统是否满足其各项需求。
软件确认是当系统测试完成后,由研发部组织相关人员进行,目的是为确保输出满足实际使用的要求。
具体确认标准和结果请参考《软件验证与确认》文档。
软件确认小组成员有(PEMS确认的责任小组(如测试小组)应是独立于设计小组,不应包含设计小组成员。
):
确认人员
角色
职责
***
确认组组长
负责确认过程的全面指导
***
临床专家
从临床使用角度进行评估
***
临床医生
从临床使用角度进行评估
***
软件测试
从软件测试角度进行评估
***
市场专员
从客户需求角度进行评估
第2页共2页
软件开发生命周期
软件开发生命周期
RD-YY-100-02
注:
软件开发生命周期需包含一组里程碑、日程表、且每个阶段都应该有对应的输入和输出文档,请根据实际情况进行编写。
以下是软件开发生命周期流程图(Visio格式):
第2页共2页
软件需求说明书
软件需求说明书
RD-YY-100-03
注:
软件需求说明书,包含基本性能和风险控制的执行
目录
第一章引言 3
第二章任务概述 4
第三章软件功能需求分析 5
第四章风险控制 6
第五章软件需求验证 6
第六章软件系统测试 7
第七章软件发布和升级 8
第八章软件配置过程 9
第九章软件问题解决过程 10
第一章引言
1.1编写目的
本项目需求分析是为了明确客户的基本需求,更好地完成对客户需求的了解,为开发公司***而编写。
本文件主要从系统层面需求确定出软件需求,为软件设计提供依据。
1.2文档范围
本文档要面向公司系统分析员、程序员、测试员、实施员。
文档的编写,反映了需求分析工作能否掌握所开发的系统需求,以及对这些需求的解决方案,为彩超的成功开发奠定基础。
本文件是整个开发的依据,它对以后阶段的工作起指导作用,本文也是项目完成后系统验收的依据,同时本文件还是《软件架构》和《测试计划》的编写依据。
1.3项目背景
科学的进步,人民生活水平的提高为超声医疗设备提出了更高的要求,越来越人性化、智能化、性价比高的成了下一代彩超的研发趋势,因此***项目的研发即应运而生。
第二章任务概述
2.1目的
根据公司的要求开发出性价比高,界面友好的超声软件,使整个项目产品能大量应用于社区医疗站、计生站、私人诊所、医院。
2.2开发环境
表2-1产品软硬件开发环境列表
需求名称
详细要求
硬件平台
采用IntelGM45芯片组,WADE8067主板的主控部分,2G内存
操作系统
基于Linux的Gentoo操作系统
开发平台
GTK
开发语言
C++
版本管理工具
CVS
开发模式
直接在目标机上开发
2.3标准和法规
z 遵循质量管理体系:
ISO13485:
2003
z 行业标准:
IEC62.34:
2006,IDT
z 安全级别:
B级
z 风险管理:
符合YY/T0316风险管理过程
2.4系统需求更新
本文档会在开发的同时根据用户需求变更进行适时调整和更,所有变更会记录下来作为软件需求分析活动的结果。
第三章软件功能需求分析
3.1系统应用范围
3.2成像模式
3.3图像控制
3.4文件存储管理
3.5测量及报告
3.6DICOM网络通讯
3.7功能配置选项
3.8安全需求
相同的软件版本,不同的机器根据各户的要求进行不同的软件配置,实现不同的软件功能,专门由公司相关部门和人员进行配置操作,系统提供密码机制进行管理。
所有的配置和修改须进行相应的授权和审批,并进行记录归档。
3.9系统输入和输出
系统输入:
主要来自键盘按键,轨迹球,TGC滑竿系统输出:
系统根据当前状态并输入的指令进行响应后在屏幕上输出。
3.10编制用户使用文档
第四章风险控制
从需求分析阶段将能够预期的风险降到最低。
具体见“风险评价和风险控制记录表”
计算精度:
测量长度毫米显示,计算到小数点后1位。
当用户需求发生变更时,要求对风险进行再评估。
第五章软件需求验证
为了提高软件质量,确保软件开发成功,降低软件开发成本,必须严格验证本需求文档的正确性。
具体从以下几个方面验证。
一致性验证:
所有需求必须是一致的,任何一条需求不能和其他需求互相矛盾。
完整清晰性验证:
由公司内部医生和市场部人员验证需求的完整性,文档是否包含了用户需要的每一个功能或性能,术语清晰,无二义性。
现实性验证:
系统分析员根据现有技术水平出发判断本需求是否是可实现的,必要的时候应该采用仿真或性能模拟技术,辅助分析本需求中各项功能的现实性。
有效性验证:
由公司内部医生和市场部人员验证需求的有效性,是否能针对用户的要求。
唯一性标识:
需求项都要具有惟一性并且被惟一标识,需求项定义描述中都要明确地注明了该项需求源于上一阶段中哪个文档。
可追溯性:
每一项功能要清晰记录其需求出处,都能够追溯到要求它的用户需求或相关文件。
主要验证每个需求项是否都具有惟一性并且被惟一标识,需求项定义描述中是否都明确地注明了该项需求源于上一阶段中哪个文档,以及是否可以从上一阶段的文档中找到需求定义中的相应内容。
可调节性:
需求的变更不会对其他系统带来大规模的影响,主要验证需求项是否被组织成可以允许修改的结构。
第六章软件系统测试
尽可能彻底查处程序中的错误,提高软件系统的可靠性。
本系统的测试有:
功能模块测试,容量性能测试,操作性测试和用户手册测试等。
6.1功能模块测试
测试各个功能模块是否按照需求分析当中定义的功能一致,有无计算错误等。
6.2容量性能测试
测试系统的存储功能是否跟需求中的文件存储管理一致。
6.3操作性测试
主要测试操作是否正确,有无误差,分为两部分:
返回测试和进入测试。
6.3.1返回测试
由主界面逐级进入最终界面,按EXIT键逐级返回,检查返回时候屏幕窗口是否正确。
比如:
进入“系统设置”进入“一般设置”进入“版本查看”
z 按EXIT键返回,检查当前聚焦是否为“一般设置”
z 按EXIT键返回,检查当前聚焦是否为“系统设置”
6.3.2进入测试由主界面逐级进入最终界面,看显示结果是否正确。
比如:
z 进入“系统设置”
z 进入“一般设置”
z 进入“版本查看”
第七章软件发布和升级
7.1软件发布
软件发行之前要求公司进行全面的的测试,必要时交与客户端进行试用,确保软件验证已经完成。
若系统存在已知的剩余异常,须形成文档进行管理。
项目组和公司需要对已知的剩余异常进行评估和分析,确保不会对系统造成不可接收的风险。
软件验证完成后须将软件产品版本形成文档,确保所有的活动和任务连同所有的相关文件的编制都是完整的。
对于发行的软件要有规程和运行环境的说明,要求对以下部分存档:
软件产品,二进制文件和源码与软件产品相关的各个开发阶段的文档。
文档的保存期限不得少于产品的使用寿命。
7.2软件升级
最终的软件产品,即可运行的二进制文件可在用户端进行升级,相同产品的软件可以进行复制,每一次的发行软件由唯一的识别码识别,用户升级前须看升级指导协助完成升级。
当产品发现缺陷时需要对缺陷进行评估,修正,测试,当达到一定的量后,需要对用户端软件进行升级。
软件升级靠U盘方式,终端用户从公司的ftp网站上下载的适合机器的最新稳定软件版本,进行升级。
所有的版本进行记录归档,而所有的软件产品由公司相关部门进行存档、备份,以防丢失。
第八章软件配置过程
8.1配置标识
所有配置项及版本有唯一标识。
文档内容须包括以下几项:
标题,开发商,唯一标识,公司应将配置项及其版本存档。
这里只统一文档的命名,源代码部分遵循公司的“编码规范”,以下是项目文档命名规范:
<项目名>V<发布版本号><文件种类>_<子系统名称>[<模块名称>]
公司需要将所有的文档按照配置项和版本形成文档。
8.2变更控制
变更控制范围:
新增需求、用户问题、缺陷报告及其他变更请求的处理。
公司只对批准经过的更改请求进行配置项更改。
变更处理流程如图所示,对于新增需求、缺陷报告和用户问题,处理流程基本相同。
8.3配置状态报告
配置状态报告将不定期提供,只有产品经理、项目经理或软件配置控制组提出需求才提供。
下面详细列出状态报告中所应包括的信息。
可以按照实际情况,由产品经理、项目经理或软件配置控制组决定此次状态报告所需信息。
第九章软件问题解决过程
软件产品中的任何问题都要有一份问题报告,问题报告按类型、范围、危害度分类,其格式如下:
软件异常报告
表单系列号:
呈报人:
软件版本
类型
故障可否重复
故障出现概率
工作探头
诊断模式
机型(范围)
危害度
问题描述(问题出现的具体操作步骤,若有必要,请附图)
当测试人员或是用户有报告递交时,针对递交的问题,研发部会组织专门的会议对提出的问题进行分析识别,找出问题的趋势,评价问题的安全性,把评价结果形成文档。
若问题可以更正则拟定具体修改计划,即使问题不可以更正也要给出理由给相关人等进行存档。
当报告提出的问题可以修正时,要按照更改控制流程进行更改,所有报告和更改方案需要在项目组内进行存档,同时更新风险管理文件。
问题解决后,关闭问题报告,对更改后的软件进行单项测试通过后,再进行系统测试和回归测试并形成测试文档。
所有测试通过后进行相关产品的更新。
软件异常解决测试记录表
表单系列号:
测试人:
测试时间:
软件版本
测试工具
测试结果
测试异常描述
第10页共10页
软件体系架构
软件体系构架
RD-YY-100-04
注:
要求一个详细的软件体系架构,以确保满足需求说明,应考虑构架的合理性、故障、失效及其影响等
软件体系构架:
对AD的时序控制,用80M时钟做采样
对滤波后的数据进行实时动态孔径成像处理
对采样结果进行DBF全数字波束形成技术
对数据进行DRF实时逐点动态接收聚焦
发送指令到逻辑处理模块
与单片机模块数据交互并解析指令
解析逻辑处理模块发送命令,并传送数据
输出图像与字符数据到VGA
时实扫描键盘
对图像数据进行插值运算
时实扫描键盘
对图像存储地址进行编码
时实扫描键盘
与图像处理模块数据交互
接收逻辑处理模块数据
图像处理
逻辑处理
单片机界面控制
软件体系构架设计准则:
“模块化、可扩展、易维护”为目的,主要采用“面向对象”设计方法,来设计软件体系构架的模版。
第2页共2页
软件详细设计说明
软件详细设计说明
RD-YY-100-05
注:
设计应被分解成子系统,每个部分都有设计及试验说明。
第一章导言
目的
本文档的目旨在推动软件工程的规范化,使设计人员遵循统一的详细设计书写规范,节省制作文档的时间,降低系统实现的风险,做到系统设计资料的规范性与全面性,以利于系统的实现、测试、维护、版本升级等。
详细设计的详细程度,应达到可以编写程序的程度。
第二章版本更新记录
版本更新记录,如表6-17所示。
表6-17版本更新记录
版本号
创建者
创建日期
维护者
维护日期
维护纪要
——
——
——
第三章模块实现设计
综合分析总结出我们的***的软件部分要分为三大模块(图像处理、逻辑处理、单片机界面控制)。
3.1图像处理
***
3.2逻辑处理
***
3.3单片机界面控制
***
第四章接口实现设计
图像处理与逻辑处理之间的接口实现:
***
逻辑处理与单片机界面控制之间的接口实现:
***
图像处理与单片机界面控制之间没有直接连接。
第五章详细设计检查列表
按照概要设计文档的功能列表,设计出详细设计检查列表,以检查详细设计是否覆盖概要,没有覆盖就是不符合项,并将检查结果列出。
***
第六章功能设计检查列表
功能设计检查列表,如表6-19所示。
表6-19功能设计检查列表
编号
功能名称
功能描述
输入内容
输出内容
是否实现
1
图像处理
处理A/D后的图像数据。
逻辑处理的命令,A/D后的图像数据。
处理完的图像数据。
实现
2
逻辑处理
控制数据的存储和显示。
处理完的图像数据、单片机的控制命令。
对存储器的控制,对VGA信号的控制。
实现
3
单片机界面控制
人机界面的交互。
键盘的输入。
对逻辑处理模块的控制。
实现
第5页共5页
医疗器械软件设计开发验证报告
软件设计开发验证报告
记录编号:
目录
第一部分总则 2
一、概述 2
二、验证方案 2
1、验证目的 2
2、验证范围 2
3、相关文件 2
4、职责 2
5、验证条件 3
6、验证方法 3
7、验证合格标准及评价分析 7
8、验证实施计划 7
9、验证周期 7
10、数据收集 8
第二部分测试确认 8
一、功能性测试 8
二、性能测试:
9
三、可靠性和安全性测试 9
四、用户场景测试 9
五、准确性测试 10
1普通碱基测试 10
2修饰碱基测试 16
3兼并碱基测试 53
4含RNA碱基测试 59
5含mRNA碱基测试 63
6含特殊碱基I序列测试 65
7含特殊碱基U序列测试 67
第三部分结论 69
第一部分总则
一、概述
本次验证严格按照验证方案要求实施,整个过程稳定可控,验证过程没有出现偏差,Filemaker的各项性能符合相关规定。
二、验证方案
1、验证目的
通过验证以证明使用Filemaker软件设计的Filemaker数据库系统在适用性、准确性、稳定性、可控性、安全性和保密性方面可以满足公司质量管理体系和用户的要求与需要。
2、验证范围
使用Filemaker软件设计的以下功能模块:
Filemaker.fp7
3、相关文件
文件名称
文件描述
DP_U_0025
Filemaker操作方法
QP_U_0114
文件与资料的保密管理
DP_U_0140
Filemaker数据库应急方案与备份方案
DP_U_0117
Filemaker账户权限说明
4、职责
4.1验证委员会
负责验证方案的审批;
负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;
负责验证数据及结果的审核;
负责验证报告的审批。
验证委员会名单:
姓名
部门
职位
职责
4.2验证小组
负责验证方案的起草、修改;
负责组织本验证方案的实施;
负责验证数据的统计、分析、审核,报验证委员会审核;
负责验证报告的编写,并报验证委员会。
验证小组名单:
姓名
部门
职位
职责
5、验证条件
lFilemakerServerAdvance9.2,数据库托管服务器端;
lWindowsServer2003,数据库托管服务器端操作系统;
lFilemakerPro11.0,数据库客户端;
lWindowsXP,数据库客户端操作系统;
lInternetExplorer7.0,WebPublishing访问客户端。
6、验证方法
6.1质量策划
6.1.1风险管理计划
见:
《QR_U_0041_Filemaker软件验证报告》
6.1.2配制管理计划
见:
《QR_U_0041_Filemaker软件验证报告》
6.2系统需求定义
见《Filemaker数据库需求分析》
6.3设计文档
见《Filemaker总体设计说明书》
6.4测试方法
6.4.1功能性测试
对FilemakerFilemaker数据库的各项功能进行测试,以验证其适合性、互操作性和保密与安全性符合QMS的要求:
特性
测试内容
说明
符合要求判定
适合性
文件的共享与托管,即时网络发布
使用FSA托管并发布数据库,使用FilemakerPro和IE两种方式进行访问
查找所需数据
分别测试一般搜索、限制搜索和扩展搜索功能,导出搜索结果
数据的导入导出
批量导入,导出文件
批量导入,导出文件信息
数据库布局的创建与设计
根据需要更改布局、字段、脚本
保密与安全性
账户和权限集
管理员可以控制增加任意数量的账户。
测试系统及其数据访问的可控制性。
测试系统防止非法操作的模式,包括防止非授权的创建、删除和修改程序或信息
可控的记录审核流程
可增加或修改审核流程,可查看审核状态
自动备份
可设置自动备份周期,自动备份数据库
限制编辑
测试系统防止数据被误删、误改和被破坏的能力
测试者:
年月日
验证小组确认人签字:
年月日
6.4.2性能测试
对Filemaker构建的Filemaker数据库系统的性能进行强度测试,以验证其系统响应时间、系统存储量和异常状态系统性能符合QMS的要求:
6.3.2.1测试系统的响应时间,包括单个用户、多用户并发的情况,批量导入记录的响应时间;
6.3.2.2测试系统的最大存储量、100条记录的平均存储量;
6.3.2.3测试运行条件在异常状态下,或在人为设定的状态下,系统的性能。
特性
测试内容
响应时间
系统响应时间
单客户端访问数据库
单IE浏览器访问数据库
5个客户端同时访问数据库
10个IE浏览器同时访问数据库
批量导入100条记录的响应时间
系统存储量
数据库最大存储量
100条记录平均存储量
异常状态系统性能
服务器重启后系统性能
系统恢复后的性能
域环境杀毒软件扫描阶段系统的性能
测试者:
年月日
验证小组确认人签字:
年月日
6.4.3可靠性和安全性测试
见:
《QR_U_0041_Filemaker软件验证报告》
6.4.4用户场景测试
测试Filemaker.fp7的实际应用场景,以用户角色权限完成一项特定的业务处理流程测试其易理解性、易学性、易操作性和时间特性:
特性
测试内容
说明
符合要求判定
易理解性
系统的各项功能是否容易被识别或被理解
参考Filemakerintroduction-databasesolution
QR_U_0001_数据库培训20100902
界面的输入和输出的格式和含义是否容易被理解
易学性
系统的在线帮助是否容易定位,是否有效
各数据库负责人和管理员是否明确及联络方式是否有效
测试用户文档的有效性
测试“3、相关文件”中所有文件的有效性
易操作性
系统是否对输入数据进行有效性检查
以正确操作、误操作模式、非常规操作模式为框架设计测试用例。
误操作模式有错误的数据类型作参数、错误的输入数据序列、错误的操作序列。
中断执行功能是否可以在动作完成之前被取消
确认参数是否易于选择,是否有缺省值
解释的消息是否明确
界面提示是否有效
确认系统能否提示出错的风险、能否纠正错误的输入、能否从错误中恢复
确认定制能力的有效性
时间特性
系统响应时间
完成一项规定的任务所需的时间
平均响应时间
执行若干并行任务所需的平均时间
响应极限时间
最大负载条件下,系统完成某项任务需要时间的极限
系统的吞吐量
给定的时间周期内系统能完成的任务数量
平均吞吐量
在一个单位时间内系统处理并发任务的平均数
极限吞吐量
最大负载条件下,在给定的时间周期内系统处理的最多并发任务数
测试者:
年月日
验证小组确认人签字:
年月日
6.4.5准确性测试
6.4.5.1随机抽取100条普通碱基序列,验证普通碱基的分子量、TM值和消光系数计算与IDT网站的差异率。
6.4.5.2所有兼并碱基对随机组合
- 配套讲稿:
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