医疗器械投标方案.docx

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医疗器械投标方案目录

第一章项目背景和项目需求 20

第一节项目背景 20

一、医疗机构行业现状分析 20

二、医疗机构行业发展趋势 22

三、医疗器械行业发展现状 23

第二节项目需求分析 25

一、项目概况 25

二、项目需求 26

第二章项目整体服务设想 28

第一节项目重难点 29

一、项目重点 29

二、项目难点 29

第二节现场踏勘服务 31

一、现场踏勘目的 31

二、现场踏勘时间 32

三、现场踏勘制度 33

四、现场踏勘人员 34

五、现场踏勘流程 35

六、现场踏勘记录 36

第三节整体服务设想 38

一、服务内容 39

二、服务重点 40

1

三、质量服务 41

第四节整体服务方案 42

一、包装方案 42

二、保管方案 44

三、供货方案 47

四、配送方案 50

五、配送流程 57

六、安装调试验收方案 71

第五节项目管理模式 74

一、管理原则 74

二、管理步骤 75

三、全天候服务 79

四、加强员工培训 79

五、管理服务体系 80

六、高素质员工队伍 80

七、项目设备的管理 81

八、实行时效工作制 81

九、人性化服务标识系统 81

第六节项目合理化建议 81

一、严格把关质量 82

二、重视培训工作 82

三、加强设备的维护 82

四、明确分工提高效率 83

五、培养综合素质人才 83

2

第三章项目管理机构及人员配置 84

第一节项目管理目标 84

第二节项目管理机构 86

一、组织机构建立 86

二、组织机构图示 86

三、项目人员配备 87

第三节项目人员职责 90

一、项目经理职责 91

二、管理人员职责 91

三、财务人员职责 92

四、采购人员职责 92

五、质检人员职责 93

六、运输人员职责 94

七、售后人员职责 95

八、仓库保管员职责 95

九、质量管理人员职责 96

十、养护人员岗位职责 97

第四节项目人员培训 98

一、培训目的 98

二、培训要求 98

三、培训体系 99

四、培训程序 100

五、培训内容 100

第四章项目管理制度 104

3

第一节安全生产管理制度 104

一、总则 104

二、生产安全组织 104

三、安全生产检查 105

四、安全生产教育 106

五、安全技术考核 107

六、安全生产责任制 107

七、安全防范与隐患整改 112

八、设备与设施安全生产 113

九、电器设备设施运行安全生产 114

十、伤亡事故与职业病安全管理 115

第二节供货企业审核制度 116

第三节项目设施设备管理制度 117

第四节医疗器械采购供应制度 118

一、医疗器械采购管理 118

二、医疗器械供应管理 120

第五节医疗器械出库复核制度 121

第六节医疗器械仓储保管制度 122

第七节质量记录票证管理制度 124

第八节医疗器械产品验收制度 126

一、目的 126

二、依据 126

三、适用范围 126

四、主要内容 126

4

五、验收细则 127

第九节质量事故管理制度 128

一、目的 128

二、依据 128

三、适用范围 128

四、主要内容 128

第十节医疗器械养护管理 129

第十一节医疗器械近效期管理制度 131

第五章医疗器械安全生产方案 133

第一节医疗器械安全生产管理 133

一、严格落实管理制度 133

二、设备基础资料管理 133

三、加强设备备件管理 134

四、严把计划检修质量 134

五、坚持设备维护保养 134

六、无泄漏及润滑管理 134

七、加强人员安全管理 135

八、加强车间领导值班制 135

第二节生产设备安全管理制度 135

一、生产设备设施的选购 135

二、设备设施使用前管理 136

三、设备设施使用中管理 136

四、设备设施维保制度 137

五、设备设施检查制度 137

5

六、安全事故报告和理 138

七、设备设施更新改造 139

八、建立设备管理记录 140

第三节从业人员安全生产职责 140

一、员工安全生产责任制 140

二、特种作业人员安全生产职责 141

三、危化品管理人员安全生产职责 142

四、生产部门安保人员安全生产职责 143

第四节项目人员安全生产方针 143

一、编制目的 143

二、适用范围 144

三、主要形式 144

四、具体规定 144

第六章非生产医疗器械采购方案 147

第一节非生产器械采购原则 147

第二节非生产设备采购计划 148

第三节医疗器械具体选择方案 149

一、供应商具体选择标准 149

二、供应商现场质量考核 150

三、签订质量保证协议 150

四、做好质量检验审查 151

五、扩大供应商审核范围 151

六、供应商的监督与考核 151

七、定期开展供应商评价 151

6

第四节进口医疗器械报关流程 151

一、进口医疗器械的手续流程 151

二、进口医疗器械的必备单证 152

第五节采购实施流程 153

一、目的 153

二、范围 153

三、内容 153

四、定义 154

五、程序 155

六、相关文件 170

七、相关记录 170

八、相关附录 171

第七章供货运输方案 173

第一节器械包装要求 173

第二节器械装卸要点 173

第三节器械搬运服务 174

一、搬运注意事项 174

二、器械搬运方法 175

第四节运输服务计划 176

第五节运输服务方案 178

一、配送准备工作 178

二、配送组织结构 179

三、配送时限安排 179

四、遵循相关制度 179

7

五、运输组织管理 179

六、医疗器械销售 181

七、具体配送流程 181

第六节设备运输安全规程管理 182

第七节冷链冷库医疗器械运输管理 183

一、目的 183

二、依据 183

三、适用范围 184

四、具体职责 184

五、主要内容 184

第八章安装调试方案 187

第一节医疗器械安装服务 187

一、设备安装 187

二、安装调试 187

三、验收服务 188

四、系统测试 189

五、网络迁移 189

第二节医疗器械调试服务 190

一、安装调试要求 190

二、设备的安装 190

三、设备试运行 191

第三节医疗设备安装规程 192

第四节医用器械设备安装方法 195

一、工种施工配合 195

8

二、设备就位安装 196

三、设备单机试运转要求 197

四、系统试验及调试措施 198

五、医用气体管道安装措施 199

第五节医用器械设备调试要求 201

一、目的 201

二、设备调试的条件 201

三、设备调试准备工作 201

四、实施设备调试工作 202

第六节设备安装调试管理规定 202

一、目的 202

二、适用范围 202

三、安装规范 202

四、准备工作 202

五、设备安装 203

第九章医疗器械验收方案 207

第一节医疗设备验收制度 207

第二节医疗器械验收规范 208

第三节医疗器械验收程序 209

一、目的 209

二、范围 209

三、流程 209

第四节进口医疗设备验收标准及验收方法 211

一、对资质材料进行审查核对 211

9

二、对设备的外包装进行验收 212

三、设备验收 212

四、验收流程 212

第五节国产医疗设备验收标准及方法 213

一、资质材料审查核对 213

二、设备外包装的验收 213

三、设备验收 214

四、验收流程 214

五、技术验收 215

第十章医疗器械维修保养服务 217

第一节医疗器械保养的重要性 217

一、医疗器械及故障原因 217

二、定期械维修器械意义 218

第二节医疗设备维护保养分类 220

一、日常保养 220

二、定期保养 220

三、定期保养设备范围 222

四、定期保养设备计划 222

五、维护保养记录归档 226

第三节维护保养服务计划 226

一、保养的原则和要求 226

二、保养作业实施监督 227

三、维修保养具体分类 229

四、医疗设备维修保养计划 230

10

五、车辆和办公设备的维修保养 231

第四节维护保养具体流程 231

一、做好日常保养 231

二、做好定期保养 232

三、做好维护与保养记录 233

四、及时调整PM的计划 234

第五节设备维修人员要求 234

一、三好 234

二、四会 234

三、基本要求 235

四、五项纪律 235

五、润滑五定 236

第十一章培训服务方案 237

第一节培训服务简述 237

一、培训服务目的 237

二、培训服务意义 238

第二节培训服务内容 239

一、目的 239

二、范围 239

三、内容 239

第三节培训服务计划 240

一、培训组织 240

二、培训目标 241

三、培训理念 241

11

四、培训人员 242

五、培训教材 242

六、培训安排 243

七、培训内容 243

八、培训计划 244

九、培训费用 244

第四节培训服务方式 245

一、讲授法 245

二、讨论法 245

三、视听技术法 245

四、案例研讨法 245

五、角色扮演法 246

六、互动小组法 246

七、网络培训法 246

第十二章质量保障服务方案 247

第一节质量控制措施 247

第二节质量控制程序 248

一、医疗器械质量检查程序 248

二、医疗器械入库储存程序 249

三、医疗器械产品在库养护程序 250

四、医疗器械产品配送复核程序 253

五、医疗器械配送退回处理程序 254

六、不合格医疗器械的处理程序 255

七、医疗器械拆零拼装发货程序 257

12

八、医疗器械产品具体运送程序 258

九、医疗器械进货退出程序 259

十、证照资料的收集存档的程序 260

十一、质量事故上报处理程序 260

第三节质量保证承诺 261

第四节质量评估方案 262

一、评估目的 262

二、评估依据 262

三、评估范围 263

四、评估小组 263

五、评估实施 264

六、评估报告 267

第五节质量证明文件 268

一、进口医疗器械 268

二、国产医疗器械 268

第六节技术质量措施 270

一、技术服务组织机构 270

二、技术服务人员计划 271

三、投入人力资源承诺 272

第十三章项目服务承诺 274

第一节项目服务承诺 274

第二节实施进度承诺 275

第三节项目人员承诺 276

第四节其他服务承诺 277

13

第五节

售后服务承诺……………………………………278

第六节

制造商技术服务承诺……………………………280

第十四章

其他服务方案……………………………………283

第一节

医疗器械巡查计划………………………………283

一、

建立巡查小组…………………………………283

二、

巡查程序要求……………………………………283

三、

巡查纪律规范…………………………………284

四、

巡查工作安排……………………………………284

第二节

医疗器械巡查内容………………………………285

一、

巡检设备范围……………………………………285

二、

巡检服务周期…………………………………285

三、

巡检检查内容……………………………………285

四、

巡检工作记录……………………………………287

第三节

巡查服务的必要性……………………………287

一、

巡查服务的优点………………………………287

二、

巡查服务的必要性………………………………288

第四节

医用备品耗材的管理……………………………288

第五节

备件耗材试剂供应单……………………………289

一、

供应清单…………………………………………289

二、

设备出厂配置表及其附件……………………290

第六节

备件耗材供应流程……………………………290

第七节

备件耗材供应协议……………………………291

第八节

备件耗材保障措施………………………………296

一、

备件升级…………………………………………296

14

二、入库管理 296

三、故障件送修 297

四、备件先行替换 297

第十五章售后服务计划 298

第一节售后服务原则 298

第二节售后服务体系 299

一、概述 299

二、实施支持 300

三、服务内容 300

四、响应时间 302

五、售后服务组织 302

六、售后服务条款 304

七、Internet服务 304

八、远程登录支持服务 304

九、电子邮件热线服务 305

十、定期提供技术问答书刊 305

十一、与客户保持经常性的联系 305

第三节售后服务流程 305

一、售后服务宗旨 305

二、售后服务职责 306

三、售后服务要求 306

四、售后服务保障 308

第四节售后服务保障措施 311

一、服务响应 311

15

二、维修服务 312

三、维护服务范围 313

四、维护服务细则 314

五、用户监督措施 315

六、备品备件供应 315

七、各部门配合措施 315

八、免费的技术培训 316

第五节售后服务承诺书 317

一、服务方式 317

二、服务承诺 318

三、服务计划 318

四、服务内容 319

五、优惠条件 319

第六节技术支持保障 319

一、技术支持承诺 320

二、技术保证措施 321

第八节技术支持服务流程 323

一、目的 323

二、范围 324

三、职责 324

四、工作程序 326

第十六章应急预案 331

第一节应急处理人员配置 332

第二节建立应急预案小组 332

16

一、目的 333

二、职责 333

三、适用范围 333

四、工作顺序 333

第三节安全生产应急预案 335

一、总则 335

二、一般规定 336

三、火灾事故应急处理救援预案 337

四、人身伤害应急处理救援预案 337

五、设备事故应急处理救援预案 338

第四节意外触电应急预案 338

一、目的 339

二、范围 339

三、职责 339

四、应急预案 339

五、预防措施 345

第五节项目应急供货预案 345

一、应急总则 345

二、应急措施 345

第六节医疗设备故障应急预案 347

一、目的 347

二、适用范围 347

三、应急维修程序 347

第七节急救医疗设备调配维修预案 349

17

一、目的 349

二、适用范围 350

三、工作原则 350

四、应急措施 350

第八节急救类和生命支持类装备应急预案 351

一、呼吸机故障应急措施 351

二、监护仪器故障应急措施 352

三、输液泵、注射泵故障应急措施 353

四、放射、放疗设备故障应急措施 354

第九节产品质量问题处理预案 356

一、编制目的 356

二、工作原则 356

三、适用范围 356

四、处置工作制度 356

五、现场应急处理 357

六、后期处理措施 357

七、日常应对措施 358

八、采购单位损失补偿方案 359

第十节运输过程突发事件预案 359

一、交通事故应急预案 359

二、自然灾害事件应急措施 360

三、其它突发事件应急措施 360

第十七章档案管理 363

第一节档案管理人员及职责 363

18

一、档案管理部门职责范围 363

二、档案工作人员岗位职责 363

第二节档案管理流程 366

一、目的 366

二、档案管理细则 367

三、医疗设备详细资料管理 375

第三节档案管理制度 379

19

第一章项目背景和项目需求

第一节项目背景

一、医疗机构行业现状分析

（一）经济发展与医疗体制改革促使需求不断释放

近几年来，我国医疗行业保持稳速增长。

行业的平稳发展与国民经济的快速发展以及居民生活水平的提高密切相关。

随着医疗保健制度的完善和人们生活水平的提高，居民的消费需求将进一步被释放出来。

我国GDP已连续五年增速保持在10%以上，并且呈现出逐年加快。

同时，医疗行业快速发展离不开医疗保健体系的建立和完善，它极大促进医疗

需求的释放。

（二）需求结构变化

过去五年，由于新型农村合作医疗制度的推进、城市社区和农村卫生服务体系的完善，医疗行业需求不断增加，卫

生服务利用提高，医疗机构服务效率提高。

1.需求现状：

人均医疗保健支出大幅增加，门诊和住院人数持续增加，医疗机构诊疗人次达近年高峰；费用方面，人均医疗费用继续增加，但涨幅呈下降趋势；门诊及住院病人药费比重下降，检查治疗费比重上升，“以药养医”比重

下降。

2.居民需求结构变化：

病谱变化，肠胃病等慢性疾病发

20

病率持续上升；居民医疗消费习惯逐步改变，主动医疗、保

健医疗、美容医疗等需求增加。

3.中国医疗健康产业已经成为一个近4万亿的市场，这个市场在过去五年中保持了超过20%的年复合增长率，预计未来五年规模还将翻一番，达到8万亿，接近届时中国GDP

的10%。

（三）供给平稳增长

1.总量：

我国卫生基建投入、事业费支出以及固定资产投资比重相对稳定增长，总量供给有所保障。

我国卫生机构数量逐年缓慢增加，基层医疗机构增加，卫生体系基本健全。

2020年底，全国卫生机构数达上百万家，其中，非营利性医

疗机构在医疗服务体系中占主导地位。

2.结构：

医院以及社区卫生服务中心（站）数量有所增加，疗养院、妇幼保健机构和疾病预防控制机构变动不大，卫生院有所减少。

卫生院数量上虽然有所减少，但其床位数增加，数量减少是由于乡镇区划调整，减少的数量并未影响其供给能力。

医疗机构的结构变化越来越贴合居民日常实际生活需要。

医疗资源供给增长较快，增量主要来自于专科医院或盈利性医院。

近年来，无论是医疗卫生总费用，还是医疗卫生机构数量、医疗机构床位数以及卫生人员从业数量，都得到了快速提升。

但是由于医院服务行业需要技术、人才、管理、政府事务能力等资源的综合运用，因此目前市场上现

有的民营医院选择的均为比较容易进入的专科领域（肛肠专

21

科、齿科、妇产科、眼科、脑外科等）。

随着社会保障制度的不断完善和医疗体制改革的深化，因此，结构以及总量上，供给的稳步增长以及合理调整将有效迎合消费者的需求，医

疗机构行业将继续保持平稳发展。

（四）医疗资源分配不均

医疗资源主要居中在城市大医院，大医院过分拥挤，小医院过分冷落；基层及社区医疗资源缺乏，人员专业化水平不足，患者对基层医疗认识不足。

为了解决这一系列矛盾，国务院办公厅颁布了“关于推进分级诊疗制度建设的指导意见”,指出要求到2022年分级诊疗服务能力全面提升，全医疗服务体系基本构建，分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。

随着医疗行业体制不断的完善，

医疗行业将朝着更好的方向不断发展。

二、医疗机构行业发展趋势

医疗消费升级叠加人口老龄化拉动行业需求。

中国当前医疗卫生约占GDP5%,相比较于美国的17%,我国医疗消费水平尚处于初级阶段。

随着经济的不断发展，我国的人均可支配收入及健康观念将不断提升，医疗卫生消费将迎来长期稳步发展阶段。

此外，中国慢性病患病率不断攀升，且人口老龄化将持续促进医疗服务消费。

2016年至今我国公立医院检查、手术费用持续快于药品支出费用，行业需求愈发旺

盛。

22

近十年来，我国居民人均医疗卫生费用年均增速超过14%;卫生费用支出占GDP的比重逐年提高，2018年已达6.39%,但是与发达国家（占比10%以上）相比，仍有较大差距。

随着人民经济收入的增长、老龄化加剧、全民健康意识的加强、医疗技术的更新发展、以及医疗卫生体制的深化

改革，医院医疗事业迎来了一个快速发展的良机。

2018年全国总诊疗人次83.1亿人次，同比增长1.6%;医院诊疗人次35.8亿人次，同比增长4.1%。

我国医疗服务需求一直不断增长，需求增长主要来自于人口老龄化、人口

患病率的上升（保健意识提高）以及医保覆盖的提升。

三、医疗器械行业发展现状

当前，我国医疗器械产业市场规模已达到7300亿元，未来更将持续增长。

伴随着医疗保障需求的日益增长，人们对包括医疗器械在内的医疗卫生技术、产品及体系建设提出了更高的要求。

随着科学技术的不断进步，以及高新技术在医疗器械领域的广泛应用，医疗器械的发展进入了一个新的阶段。

现代医疗器械产品对于疾病的预防、诊断与治疗具有

极其重要的作用，其特点主要表现在以下几点：

1.技术综合化：

医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集、技术集成融合型的高技术产业。

其科技含量高，创新性强，涉及医学、计算机、电子信息工程、机械加工、生物化学、自动控制、材料等多个学科，是当前少数

几个涉及学科最多的产业之一。

许多大型医疗器械是多技

23

术、多学科交叉融合的成果，例如计算机断层扫描成像（CT）、MRI、发射型计算机断层扫描仪（ECT）、正电子发射计算机断层扫描（PET）、手术机器人、血管造影机、全自动生化分析仪、多参数多功能床边监护系统，都是综合性技术交叉

型产品。

2.战略性新兴产业着重扶持：

随着医学的进步及其新技术、新成果的不断涌现，现代