Axium-弹簧圈.ppt

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ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistributeTrainingModule2009DetachableCoilSystem研发的历史简短回顾ev3Sapphire:

Dec2002USSapphire:

Jun2003NXT:

Feb2004Nexus:

Jul2005Morpheus:

Oct2006AXIUM:

June2007高峰会:

July2006GlobalDiscoveryProcess5US关键客户,市场部,R&D,质量部门Helpedusframekeyquestions,keyperformancecriteria,customerevolution+expectations25globalKOLs12countries14pages40questions300beers,20hangovers100hoursofjetlag高峰会:

Nov2006PhysicianInterviewteamconsistingofseveralteammembersfromallovertheworldFullday:

animallabatUCLA,followedbyextensivelabsmovingforward（16total）Completereviewofdesign,productpositioningReviewofcompetitionCommitmentandbuy-inWeeklyCallsMonthlyreviewmeetingsSixphysicianevaluators结果全球医生自行设计的全球医生自行设计的优异的表现优异的表现简单的选择简单的选择多样性多样性Designedfor12monthsahead:

Design=Acuteperformance,Feel,DurabilityGlobalcommercialstrategyFundamentalshiftinproductdevelopmentprocessev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistributeCoil的基础ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistributeCoil的基础:

K-因子要了解弹簧圈的工作原理,首先要了解弹簧的工作原理栓塞用的弹簧圈是非常小的,高度复杂的弹簧制成的ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute当你压缩一个弹簧时是从它的自然长度开始的从自然长度开始压缩,你越压它就越要返回自然长度（给的力量越大,返回的力量也越大）Coil的基础:

K-因子ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute一个叫做“K”的常数（弹性系数）,决定了压缩弹簧所需的力量这个概念被定义为“胡克定律”（力学的基本定律，适用于一切固体材料的弹性定律）Coil的基础:

K-因子ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute让我们把它运用到栓塞的弹簧圈上弹簧圈的三个变量决定弹簧圈的三个变量决定KK:

oPrimarywirediameter（D1）oOuterdiameter（D2）oLoopdiameter（D3）Coil的基础:

K-因子ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistributekk（弹簧圈的柔软度或柔顺性）是与初级丝的厚度及缠绕的紧密度成比例。

Coil的基础:

K-因子ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistributeK值越小,弹簧圈越软（一般说来,柔顺性越好）初级丝细的弹簧圈比初级丝粗的弹簧圈柔韧度好o对于微小弹簧圈初级丝的范围:

0.00175”to0.003”相同直径金属丝缠绕的直径越大弹簧圈越柔软弹簧圈初级丝越细，但直径越大，那么它能提供更大的填充体积，并且更软*WhiteJB,etal.,CoilsinaNutshell:

AReviewofCoilPhysicalProperties,AJNRAmJNeuroradiol29:

1242-46,Aug2008.Coil的基础:

K-因子ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistributeAxium设计理念ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistributeHypotube技术PositiveLoadIndicatorPolymericStrainReliefPTFEOuterJacketTearDropCoinReleaseElementShieldCoilDoublePolypropyleneStretchResistantElementFloatingDetachmentLinkIDInstantDetacher160cmPTFELinedev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistributeImplant浮浮动的解脱的解脱链接接衔接灵活，减少接灵活，减少导管的外踢效管的外踢效应ActualAssemblyDistalEndActualAssemblyProximalEnd双双层聚丙聚丙烯抗解旋抗解旋丝可以多次重复定位防止解旋，抗可以多次重复定位防止解旋，抗压缩聚丙聚丙烯柔柔软和减少和减少损伤的的顶端端使植入体使植入体远端部分更柔端部分更柔顺，灵活，灵活ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute释放Implantballnexttohumanhair咬合点:

这种灵活的链接和咬合方式,尽量减少导管的移动浮动的小孔设计使近端植入物柔软和减少损伤双重聚丙烯抗解旋丝:

更自信定位/重新定位提供更强的抗压能力0.030”long0.012”longev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute无需电线,电源盒及电池单手操作快速,简单连接解脱ReleaseElementReleaseElementDistalPusherBeforeDetachmentAfterDetachmentPolypropyleneStretchResistanceFloatingDetachmentLink*USandInternationalPatentsPendingev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute解脱系统是怎样即刻解脱的呢?

1.LoadPusher2.DetachProximalInterfaceCouplerTubePawlAnvilEndcapShoulder1.TheInstantDetacherusesaPawlandAnviltograbandpullontheProximalInterfaceofthePusher.a）ThePawlrotatesonapinattachedtothethumbslideassembly.b）ThepusherisloadedbyadvancingtheDetacheruntilthecouplertubebottomsoutonashoulderatthebottomoftheEndcapnozzle.2.WhentheThumbSlideisretracted,thepawlrotatescounterclockwise,pinchingtheProximalInterfacetubebetweenthePawlandtheAnvil.a）TheThumbSlidepullsbacki.TheweldthatjoinstheinterfacetubetotheCouplertubebreaksii.TheInterfacetubetoslidefreelyanddisplacethereleaseelement.iii.Theimplanthasnowbeendetached.ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistributeCoil的定位标记新弹簧圈的定位标记新弹簧圈的定位标记符合市场标准符合市场标准ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistributeAxium增强型的弹簧圈直径ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistributeAxium增强型的弹簧圈直径Axium是带有抗解旋系统的一条完整的产品线，它同时提供了柔软的“10”系列弹簧圈，也同时提供了具有稳定性能的“18”系列弹簧圈用于动脉瘤的治疗。

成功始于栓塞密度成功始于栓塞密度ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistributeAxium增强型的弹簧圈直径渐进的Axium弹簧圈系统利用K-因子，创立了一个弹簧圈的系统，通过增加初级丝和外径来平衡弹簧圈的柔软度和稳定性，从而达到更大的栓塞体积。

1）J.B.White,C.G.M.Ken,H.J.Cloft,D.F.Kallmes.CoilsinaNutshell:

AReviewofCoilPhysicalProperties.PublishedJune12,2008as10.3174/ajnr.A1067ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute我们的优化设计我们的优化设计AxiumAxium:

通过设计优势平衡稳定性和柔软度通过设计优势平衡稳定性和柔软度AxiumCoilCoilDetailCoilODPrimaryWireSizeSlightlyWIDERCoilODSMALLERPrimaryWireSizeSlightlyNARROWERCoilODLARGERPrimaryWireSizeSoftnessforSmallerSpacesStabilityforLargerSpacesev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistributeCoils的现状现状状使人困惑的一系列产品ProliferationofSKUs微导管的限制Length1cm50cm18-BasedCatheterCompatibility10-BasedStabilitySoftStable25mm2mmDiameterev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistributeAXIUM增强型的弹簧圈直径Dw0.0015”OD0.0115”Dw0.0020”OD0.0125”Dw0.00225”OD0.0135”Dw0.00275”OD0.0145”StableSoftLength1cm50cmDiameter25mm1.5mm3mm6mm10mm8cm20cm30cmOptimizedCoilOffering能够与14“的微导管相匹配OD*0.0165”ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistributeAxium和Micrus的比较:

单一产品系列和多条产品系列Helipaq18Presidio18Helipaq10Presidio10UltipaqCashmereStableSoft例如:

Micrus必须使用几条产品线来完成与AXIUM一样的结果Diameter25mm1.5mmLength1cm50cm3mm6mm10mm8cm20cm30cmev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute神经血管介入专用的弹簧圈Kfactorrelativesoftness20-2717-1917-1914-1712.5-13.517.5-19ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute一条完整的产品线满足所有填充需求3D成篮&填充最优的环与长度的比率ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute一条完整的产品线提供了所有需要的弹簧圈Helical填充&结尾最优的环与长度的比率ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute成功始于栓塞体积.Axium的竞争优势ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute0渐进的圈的圈0栓塞体栓塞体积0K-因子因子发现AXIUM变换进程变换ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute建立栓塞体积几篇临床文献支持这个关系几篇临床文献支持这个关系-栓塞体积和再通率与栓塞体积和再通率与压缩率压缩率:

A.K.Wakhlooetal,UMass,2007M.J.Slobetal,St.ElizabethZiekenhuis,2005YutakaKaietal,KumamotoUniversity,2005M.Sluzewskietal,St.ElizabethZiekenhuis,2004S.Tamatanietal,BrainResearchInstitute,2002ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute建立栓塞体积Slobetal,2005栓塞密度越高再通率降低24%以上,只有因为移位导致再通而没有因为填塞导致的再通30%以上,没有再通的发生YutakaKaietal,2005栓塞密度越高被压缩再通的风险越低“理想”的栓塞比率是30%因此:

50%的30%=15%栓塞率同理:

80%的30%=24%栓塞率Nocompaction,MinorCompactionMajorCompaction=24%=15%82例前瞻性例前瞻性动脉瘤的研究脉瘤的研究62例例前瞻性前瞻性动脉瘤的研究脉瘤的研究ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute建立栓塞体积Sluzewskietal,2004栓塞密度越高,压缩的风险越低24%以上,没有压缩出现600mm3动脉瘤不能实现24%的栓塞密度145回回顾性性动脉瘤脉瘤100回回顾性性动脉瘤脉瘤12.95.720.28.2Large（n=27）17.410.327.711.4Wideneck（n=13）19.37.332.59.8Smallneck（n=47）Small（n=71）UnstableAneurysmStableAneurysmEmbolizedVolumeSizeofAneurysmTamatanietal,2002栓塞密度越高,压缩风险越低ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute建立栓塞体积也有一些学者认为栓塞密度和压缩性再通没有相关性Piotinetal,FondationOphtmalmologique,2007Goddard,WashingtonUniverstiy,2005必须知道每一个的“短缺”.ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute建立栓塞体积摘要:

255Aneurysms,回顾性研究MeanF.U12mo（3-43monthrange,Median8mo）在这两方面,病变显示再通和病变再通,已经有平均27%栓塞密度如果瘤腔内有没被发现的血栓,那么栓塞体积可能就不是充分条件了然而,关于压缩性的再通,在前瞻性研究中栓塞体积已被证实ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute建立栓塞体积Goddardetal25smallAneurysms（100%差异参考血管来估计动脉瘤大小例如患者#4:

栓塞密度0.6%,但是一年还没复发?

ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute0ProgressiveCoil0PackingVolume0K-FactorDiscoveryAXIUM的竞争优势CONVERSIONev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute引入这个k-因子弹簧圈的硬度（或是它的软度）主要是为了选择选择弹簧圈,并且它要遵循Hook定律1）J.B.White,C.G.M.Ken,H.J.Cloft,D.F.Kallmes.CoilsinaNutshell:

AReviewofCoilPhysicalProperties.PublishedJune12,2008as10.3174/ajnr.A1067ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute引入K-因子ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute0ProgressiveCoil0PackingVolume0K-FactorDiscoveryAXIUM的竞争优势CONVERSIONev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute渐进弹簧圈的直径k3k2k1ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute增强型弹簧圈的直径Dw0.0015”OD0.0115”Dw0.0020”OD0.0125”Dw0.00225”OD0.0135”Dw0.00275”OD0.0145”StableSoftKEYPrimaryWireSize（Dw）CoilOD（OD）Length1cm50cmDiameter25mm1.5mm3mm6mm10mm8cm20cm30cmOptimizedCoilOffering“K1-Putters”“K2-Irons”“K3-Drivers”ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute增强型弹簧圈的直径Helipaq18Presidio18Helipaq10Presidio10UltipaqCashmereExample:

MicrusmustuseseveralcoillinestoachievethesameresultsasAXIUMs.Diameter25mm1.5mmLength1cm50cm3mm6mm10mm8cm20cm30cmStableSoftev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute增强型弹簧圈的直径Kfactorrelativesoftness20-2717-1917-1914-1712.5-13.517.5-19ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute0ProgressiveCoil0PackingVolume0K-FactorDiscoveryAXIUM的竞争优势CONVERSIONev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute发现过程目前状况:

什么是治疗目标?

成功的定义是什么:

体积?

血管造影?

如果一个动脉瘤用几个圈达到了血管造影下的闭塞成功,你会停止吗?

充填策略:

框架式填充vs俄罗斯套娃式填充是否有填充体积的目标还是一直填到你不能填为止?

第一个圈的选择:

Numberofloops=lengthVolume=Length&DiameterFrame=Stability你当前最喜爱那种类型的圈?

有多少?

ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute发现过程问题如果是用几个圈做到血管造影性闭塞,在形成血栓前有没有压缩的风险?

你遇到的再通频率是多少?

什么能够主要预测再通:

体积?

一个典型的动脉瘤你会使用多少圈?

弹簧圈随着直径的增加,它的柔软度增加,减少或是不变?

从第一个圈到最后一个,你是否需要多条产品线的供给呢?

你目前使用的圈多长时间解脱呢?

ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute发现过程启示你是否用目前的圈做到足够的栓塞密度并且确保长期成功?

你遇到的再通频率是多少?

在一个手术的不同阶段你会不得不用到几个产品线的产品呢?

解脱时间加起来是否也会成为手术时间延长的因素呢?

ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute发现过程需求一条产品线能够平衡小圈的柔软和大圈的稳定性并且使库存管理更轻松,同时也能达到临床的需求吗?

一条产品线能够提供每一单位长度更多的栓塞密度,让你达到更好的治疗结果吗?

ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute一条产品线一条产品线平衡的柔软度和平衡的柔软度和稳定性稳定性增加栓塞密度增加栓塞密度发现过程ev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute0ProgressiveCoil0PackingVolume0K-FactorDiscoveryAXIUM的竞争优势CONVERSIONev3ConfidentialForpresentationuseonlyDoNotDistribute转变AXIUM是一个单一的产品线直径渐大的设计,它提供了柔软的“10”系列