医疗器械软件注册技术审查指导原则解读2022年.pdf
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.监管体系/医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第739号)/医疗器械注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第47号)/医疗器械生产监督管理办法(国家市场监督管理总局令第53号)/医疗器械经营监督管理办法(国家市场监督管理总局令第54号)监管体系/医疗器械注册自检管理规定(2021年第126号)/关于实施医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法有关事项的通告(2021年第76号)/禁止委托生产医疗器械目录2022年第17号)/医疗器械委托生产质量协议编制指南(2022年第20号)监管文件医疗器械生产质量管理规范(2014年第64号)医疗器械生产质量管理规范附录独立软件(2019年第43号)医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(食药监械监2015)218号)医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则(药监综械管2020)57号)医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(2022年第13号)I监管文件/医疗器械分类目录(2017版)(2017年第104号公告)/国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告(2022年第30号)/关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)/医疗器械安全和性能的基本原则(2020年第18号通告)/医疗器械产品技术要求编写指导原则(2022年第8号)/医疗器械注册单元划分指导原则(2017年第187号)/医疗器械通用名称命名指导原则(2019年第99号)I监管文件/医疗器械临床评价技术指导原则(2021年第73号)/国家药监局国家卫生健康委关于发布医疗器械临床试验质量管理规范的公告(2022年第28号)/国家药监局关于实施医疗器械临床试验质量管理规范有关事项的通告(2022年第21号)/医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则(2021年第91号)/国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2021年第71号)I监管体系/医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)(2022年第9号)/医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)(2022年第7号),人工智能医疗器械注册审查指导原则(2022年第8号),人工智能医用软件产品分类界定指导原则(2021年第47号)/糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则(2022年第23号)/肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则(2022年第21号),医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则(2016年第27号)/移动医疗器械注册技术审查指导原则(2017年第222号通告)/中央监护软件注册技术审查指导原则(2017年第198号通告)历史版本医疗器械软件注册技术审查指导原则(2015年第50号通告)(2015-8-5发布)医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)(2022年第9号)修订内容一、明晰概念以帮助理解着重介绍医疗器械软件、系统软件、应用软件、中间件、支持软件、软件生存周期、软件测试、软件验证、软件确认、软件可追溯性分析、软件更新、软件版本、软件算法、软件功能、软件用途等概念和要求,以及现成软件、现成软件组件(医疗器械软件的组成部分)、外部软件环境(医疗器械软件运行环境的组成部分)、遗留软件、成品软件、外包软件等概念和要求。
修订内容二、扩展内容以提升能力。
新增互操作性、测量功能、非医疗器械功能、植入物产品设计软件、使用期限、通用计算平台、中间件、人因与可用性等要求;,调入2017年发布的移动医疗器械注册技术审查指导原则关于云计算的要求、医疗器械网络安全注册技术审查指导原则关于接口和访问控制的要求;/可追溯性分析由高风险医疗器械软件扩至全部医疗器械软件/现成软件由应用软件扩至应用软件、系统软件、中间件、支持软件修订内容细化重大软件更新判定原则;考虑到行业实际情况,软件可靠性、功能安全仅作为建议,异常处理、新技术仅作原则性说明,待时机成熟时纳入考量;鼓励提交产品市场宣传材料,该材料仅作为审评参考材料以补充产品信息,既非审评对象,也不作为审评决策依据。
修订内容三、细化要求以便于操作。
/自研软件研究报告删除适用范围、禁忌症、临床评价三个重复条款,细化接口、用户界面、云计算、开发测试环境等要求,可追溯性分析单独设立条款,核心算法改为核心功能并明确全新的算法、功能和用途均需评价,增加结论以体现企业主体责任;I修订内容,自研软件更新研究报告由两类细分为三类将增强类软件更新研究报告拆分为完善型和适应型软件更新研究报告,前者细化要求,后者简化要求同时调整纠正类软件更新研究报告体例。
现成软件研究资料细分为现成软件组件研究资料和外部软件环境评估报告前者根据使用方式细化要求,后者统一要求。
修订内容/删除软件版本命名规则真实性声明要求以避免重复,延续注册删除轻微软件更新、重大软件更新特殊情况以简化要求。
独立软件结构组成信息由交付形式(如光盘)改为交付内容(如安装程序),产品技术要求模板调整了条款顺序;,软件组件产品技术要求补充使用限制、接口、访问控制、运行环境、性能效率等要求。
/GB/T25000.51适用范围由独立软件扩至医疗器械软件,在软件研究资料中提交自测报告或自检报告(含检验报告),不再要求在产品技术要求中体现。
修订内容四、审评与体系核查相结合。
强化与医疗器械生产质量管理规范附录独立软件及其现场检查指导原则的关联性,细化软件生存周期过程(含敏捷开发)质控要求,包括软件测试、软件验证、软件确认、软件可追溯性分析等内容。
/以软件版本命名规则为切入点,实现审评与体系核查的联动,注册申报资料所述软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致,软件更新的版本变更需符合软件版本命名规则,若不符合需采取纠正预防措施(CAPA)并记录。
修订内容/考虑到行业实际情况,全部源代码均需测试,但可采用多种测试方法予以实现,源代码追溯分析活动追溯至软件单元(列明名称)即可。
/质量管理软件按照医疗器械生产质量管理规范要求需进行确认,可参照成品软件、自研软件的适用要求开展确认工作。
/考虑到某些植入物产品设计软件对植入式医疗器械安全有效性影响较为显著,虽为质量管理软件,也需提交相应注册申报资料。
/明确遗留软件判定时间以医疗器械生产质量管理规范全面实施日期(2018年1月1日)为准。
范围数字医疗(DigitalHealth)指导原则体系的基础指导原则,亦是医疗器械软件的通用指导原则,其他含有或涉及软件的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
数字医疗(DigitalHealth)是指以计算机技术为基础的信息通信技术(ICT)与医疗器械的交叉融合,涉及软件、网络安全、人工智能、大数据、移动计算、云计算、5G、虚拟现实等技术领域。
范包括适用范围、主要概念、基本原则、现成软件、质量管理软件、医疗器械软件生存周期过程、技术考量、医疗器械软件研究资料、注册申报资料补充说明、附录等内容;适用于医疗器械软件的注册申报,包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)适用于自研软件、现成软件的注册申报。
也可用作医疗器械软件、质量管理软件的体系核查参考。
基本概念-医疗器械软件独立软件(SaMD),具有医疗用途、无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途、运行于通用计算平台。
通用计算平台满足信息技术设备安全要求(含电磁兼容),符合GB4943.KGB/T9254等标准。
包括通用型软件和专用型软件通用型软件通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用,如医学图像处理软件、患者监护软件、PACS专用型软件基于通用、专用数据接口与特定医疗器械联合使用,可视为医疗器械附件,如动态心电数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件。
基本概念-医疗器械软件软件组件,具有一个或多个医疗目的/用途,控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。
/医用计算平台满足医用电气设备(GB9706系列)、实验室用电气设备(GB4793系列)或有源植入式医疗器械(GB16174系列)等安全要求(含电磁兼容);/医用计算平台可与通用计算平台联合使用构成系统,整体视为医用计算平台。
基本概念-医疗器械软件/软件组件可分为内嵌型软件组件和外控型软件组件内嵌型软件组件运行于医用计算平台,控制/驱动医疗器械硬件,如心电图机、脑电图机所含嵌入式软件(即固件)外控型软件组件运行于通用计算平台,控制/驱动医疗器械硬件,如CT、MRI图像采集工作站软件基本概念-医疗器械软件具有医疗目的;-独立实现预期用途;运行于通用计算平台具有医疗目的;-控制四区动医疗器械硬件或运行于医用计算平台基本概念-医疗器械软件/独立软件通常单独注册/特殊情况可随医疗器械进行注册,此时虽不控制/驱动医疗器械硬件但从产品角度运行于医用计算平台,故视为软件组件,如专用型独立软件可作为附件随医疗器械进行注加nn*/软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分,不宜单独注册,需随医疗器械进行整体注册。
基本概念-系统软件、应用软件、中间件、支持软件系统软件是指设计用于保障计算机系统正常运行的软件,如操作系统软件、虚拟机软件。
支持软件是指设计用于开发、测试其他软件的软件,如软件开发工具、软件测试工具。
中间件介于系统软件和应用软件之间,依一赖于系统软件的支持,同时又为应用软件提供支持,如分布式计算平台软件。
应用软件是指设计用于实现计算机用户特、/定需求的软件,如浏览器软件、数据库软件、安全软件。
医疗器械软件属于应用软件,其正常运行通常需要基于系统软件,或同时需要应用软件(含其他医疗器械软件)、中间件、支持软件的支持。
基本概念-系统软件、应用软件、中间件、支持软件医用中间件用作医疗器械软件的公共支持平台,由于这些医用中间件是医疗器械软件正常运行所必需的,故作为医疗器械软件的组成部分予以考虑。
支持软件(如VTK、ITK)自带算法库,医疗器械软件开发过程已将算法库相关内容集成于自身内部,故医疗器械软件正常运行需要这些支持软件的支持。
基本概念-系统软件、应用软件、中间件、支持软件医疗器械软件正常运行所必需的其他的医疗器械软件及医用中间件称为必备软件。
/作为医疗器械软件单独注册,明确相互接口关系及技术特征。
所必需的系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件统称为外部软件环境,不含必备软件,亦非医疗器械软件。
基本概念软件生存周期软件生存周期(又称软件生命周期)指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期。
软件开发生存周期指从软件需求分析到软件发布的时间周期。
件运软伊件护软维件署软部件布软发件试软测件码软编计软设件求析软需分件发划软开策基本概念软件生存周期软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行性。
软件需求分析将法规、标准、用户、产品等要求转换为软件需求规范/软件需求规格说明(SRS)。
软件设计基本概念软件生存周期软副署-指软件系统的交付、安装、设置和配置。
软伴维护3对软件系统发布后的更新需求予以实现。
软件停运U嵋欠件退市)措终止软件系统的陶制噌后服维常后服务停|止时间通嗒晚春俘售时号壬事o基本概念软件生存周期软件生存周期模型/指一组包含过程、活动和任务的框架,跨越从软件需求分析到软件停运的软件生存周期过程。
每个过程可细分为若干活动,每个活动又可细分为若干任务。
软件开发生存周期模型是软件生存周期模型的重要组成部分。
口常见模型包括瀑布模型、迭代模型、增量模型、V模型。
口结合软件的产品特点、风险程度以及质量管理体系要求,选择适宜的软件生存周期模型。
基本概念软件测试、软件验证、软件确认动态测试静态分析基本概念软件测试、软件验证、软件确认系统测试对软件系统(由若干软件项组成)进行测试;通常采用黑盒测试;基本概念软件测试、软件验证、软件确认接口测试压力测试基本概念软件测试、软件验证、软件确认基本概念软件测试、软件验证、软件确认回归测试,用于确定软件更新没有产生不良影响且未引入风险不可接受新缺陷的软件测试。
/回归测试需根据软件更新的类型、内容和程度,开展与之相适宜的单元测试、集成测试、系统测试、用户测试、第三方测试等测试活动。
基本概念软件测试、软件验证、软件确认软件验证,通过提供客观证据认定软件开发、软件维护某一阶段的输出满足输入要求。
软件验证包括源代码审核、静态和动态分析/测试、单元测试、集成测试、系统测试、设计评审等系列活动。
/是软件确认的基础。
基本概念软件测试、软件验证、软件确认软件确认,通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途。
软件确认是基于过程控制的设计确认,包括用户测试、临床评价、设计评审等系列活动,即要保证软件满足用户需求和预期用途,又要确保软件已知剩余缺陷的风险均可接受。
基本概念软件测试、软件验证、软件确认测试总体要求/明确语句、判定、条件、路径等测试覆盖率要求,以保证软件验证、软件确认的质量。
/全部源代码均应测试,可结合白盒测试、黑盒测试、灰盒测试等方法予以实现。
基本概念-软件可追溯性分析软件验证、软件确认的重要活动之一指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系,分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。
基本概念软件可追溯性分析源代码追溯分析活动追溯至软件单元(列明名称)即可具体项目的可追溯,而不是文件间的笼统的可追溯可分别列出可追溯关系也可以统一列大表,且应与相应文件相符。
基本概念软件更新软件更新,注册申请人在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改/亦称软件变更、软件维护/软件维护通常与软件更新含义相同,但可特指发布后软件更新基本概念软件更新的-紊四增强更新纠正类更新修复软件存在但尚未造成运行其通常属于轻微更新,除非影响到医疗器械安全性或有效性。
故障缺陷的软件更新基本概念软件更新重大软件影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新即重大增更新强类软件更新应申请变更注册。
轻微软件更新不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新、纠正类更新,包括轻微增强类软件更新、纠正类软件更新通过质量管理体系进行控制无需申请变更注册,待下次变更注册时提交相应注册申报资料。
基本概念软件更新软件构建软件编译生成一个工作版本,符合软件更新定义通过质量管理体系进行控制注册申报资料要求与纠正类软件更新相同。
召回方目关包括软件更新导致召回、召回措施所用软件更新,无论软件更新增强类更新还是纠正类更新均属于重大软件更新z按照医疗器械召回相关法规要求处理风险从高同时发生重大、轻微软件更新按重大软件更新处理,同时发生增强类、纠正类软件更新按增强类软件更新处理。
基本概念-软件更新软件更新若影响到医疗器械的预期用途、使用场景或核心功能原则上均属于重大软件更新兀香型软件更新若影响到用户决策(含决策能力、决策结果、决策流程、用户行动)或人员(含患者、用户、其他相关人员)安全则属于重大软件更新如软件的输入输出数据类型、体系结构、用户界面关系、物理拓扑、核心算法、核心功能、诊疗流程或预期用途等发生改变,软件系统、高风险软件项/软件单元进行代码重构,安全性级别改变,调整报警方式等京算效率单纯提高、诊疗流程或工作语言可配置化(即用户可保留原有诊疗流程或工作语言)、用户界面文字性修改、中低风险软件项/软件单元的代码重构等情况通常不视为重大软件更新,除非影响到医疗器械的安全性或有效性。
基本概念软件更新适应型软件更新若软件运行环境跨越互不兼容的计算平台(含硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件)则属于重大软件更新,如预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS,更换浏览器内核、必备软件,网络条件由局域网变为广域网,计算平台由通用计算平台变为医用计算平台等;预期运行的系统软件、支持软件、通用中间件的兼容性版本更新、补丁更新通常不视为重大软件更新,除非影响到医疗器械的安全性或有效性。
基本概念软件更新重大完善型更新重大适应型更新轻微完善型更新轻髓避更新基本概念软件版本软件版本发布版本仅体现重大软件更新,即只限于重大增强类软件更新,其改变意味着发生重大软件更新。
应申请变更注册完整版本体现重大、轻微软件更新的全部类型,包括重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新、软件构建一静通。
过质量管理体系进行控制,无需申请变更注册0-例如,软件版本命与规则为X.Y.Z.B,其中X表示重大增强类软件更新,Y表示轻微增强类软件更新,Z表示纠正类软件更新,B表示软件构建,则软件特布版本为X,I基本概念-软件版本软件版本命名规则要求,综合考虑软件产品特点、质量管理体系要求、合规性等因素制定软件版本命名规则并予以记录/明确字段的位数、范围、含义,涵盖软件更新全部类型,/字段含义明确且无歧义无矛盾,/能够区分重大软件更新和轻微软件更新,/保证软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求。
同时,考虑医疗器械网络安全、人工智能医疗器械等指导原则的要求。
基本概念软件版本风险从高原则,即某字段同时表示重大软件更新和轻微软件更新,则该字段按重大软件更新处理,并作为软件发布版本的组成部分。
有用户界面的软件可在登录界面、主界面、“关于”或帮助”等界面体现软件发布版本、软件完整版本,两个版本均需体现但无需每个界面同时体现。
无用户界面的软件需提供获取软件完整版本的方法,以明确软件版本信息基本概念-软件版本产品技术要求注明软件发布版本、软件版本命名规则,其中软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致。
不用体现完整版本号。
检测报告提供软件版本界面照片或列明软件版本信息,有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本,无用户界面的软件体现软件完整版本。
说明书注明软件发布版本。
不用体现完整版本号。
测试记录、生产记录等质量管理记录应记录完整版本号。
软件模块(含医用中间件)若单独进行版本控制,亦需满足版本控制要求,并明确与软件系统版本控制的关系。
基本概念软件算法、软件功能、软件用途软件算法是软件功能的基础,二者是多对多的关系,即一个软件算法可供一个或多个软件功能使用,一个软件功能基本概念软件算法、软件功能、软件用途重要性在预期使用场景完成预期用途所必需的功能午核心功能。
加工医疗器械数据(即医疗器械产生的用于医疗用途的客观处理功能数据)或基于模型计算(如辐技术特征控制/驱动医疗器械硬件运行的功能rm行一语.保正医疗器械安全性的功能。
基本概念软件算法、软件功能、软件用途处理功能数据流角度前处理a后处理独立软件的功能均为后处理功能,软件组件的功能以控制功能、前处理功能为主,兼具后处理功能。
采集人体解剖、生理信息生成医疗器械数据过程的处理功能,如滤波、降噪、校正、重建等功能;利用医疗器械数据生成诊疗信息或进行医疗干预过程的处理功能,如测量、分割、三维重建、基因测序等。
简单rju台匕对现有医疗信息进行操作而非生成新医疗信息的功能,如平移、缩放、旋转等功能;生成新医疗信息的功能,如滤波、测量、分割、融合、三维重建、治疗计划制定、药代模型计算、基因测序、分析等功能。
基本概念软件算法、软件功能、软件用途软件功能监管角度医疗器械功能非医疗器械功能可用作医疗器械界定依据的软件功能,如医学图像、生理参数、体外诊断等数据的测量、处理、模型计基现雀腾嬲能所必需的患者信息管理功能属于医疗器械功能。
如收费计价、行政办公等功能,叫号功能、膳食推荐不属于监管对象;二者尽量通过模块化设计予以拆分,若在技术上无法拆分需将非医疗器械功软件的组能作为医疗器械成部分予以整体考虑。
基本概念软件算法、软件功能、软件用途原理简单明确或基于成熟公式核心算法可解释性复杂性复杂算法白盒算法黑盒算法通常基于模型研究,二存在诸多假设条件且影响因素较多基本概念-软件算法、软件功能、软件用途软件用途辅助决策通过提供诊疗活动建议辅助用户(如医务人员、患者)进行医疗决策,如病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、制定治疗计划等,相当于用户的“助手,;非辅助决策流程优化,如仅提供医疗参考信息诊疗流程简化而不进行医疗决策等诊疗驱动,如测量、分割、三维重建等,相当于用户的“工具基本概念软件算法、软件功能、软件用途软件算法、软件功能、软件用途/从成熟度角度均可分为成熟和全新两种类型/成熟是指安全有效性已在医疗实践中得到充分证实的情形/全新是指未上市或安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实的情形。
软件亦可分为全新软件和成熟软件/软件的算法、功能、用途若有一项为全新类型则属于全新软件,反之属于成熟软件。
基本原则基于软件特性软件质量问题的严重性软件没有物理实体在开发和使用过程中人为因素影响无处不在,软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况,所以软件缺陷无法避免。
软件更新频繁且迅速,细微更新可能导致严重后果,并存在累积效应和退化问题(即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷),所以软件缺陷无法根除软件缺陷可视为软件的固有属性之一,软件质量问题较为突出的根源所在0基本原则基于软件特性1物理实体-3变更周期较长-硬件有磨损问题-司心取决设计升发和生产11蠢%:
失效先有征兆再发生xl:
林祚部件可以标准化a软件-逻辑关系11司f容易、快速且频繁司:
磨拉但行累枳效应和退化问题副F质量取决于设-计开发,与生产基本无美变更对硬件影响有限即卜失致往往没有锻E突然发生,软件失效率远高于硬件,弟*模块的标准化较为复杂-副变更对软件影响可能严重xl的|:
检验可基本保证质量国F测试不足以保证质员传统硬件质量控制方法对于软件质量保证往往达不到预期效果。
只有综合考虑风险管理、质量管理和软件工程的要求才能保证软件的安全有效性。
重点关注算法、接口、更新、异常处理等软件召回主要原因。
基本原则风险导向采用软件安全性级别进行表述.软件安全性级别越高,生存周期质控要求越严格区中等级别即软件可能直接或间接产臼格微级别即生轻微(不软件不可严重)伤害能产生伤严重级别即软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。
基本原则风险导向预期用途使用场景核心功能“软件的临床用,途(如诊断、治疗、监护、筛查等)(如门诊、手术、住院、急救、家庭、转运、公共场所)功能类型(如重要程度、技术特征、复杂程度、成熟程度)簟要程度(重要作用、参考作用、补充作用)-重性、紧迫性、传染性等)段心算法(如重要程度、复杂程度、可解释性、成熟程度)臻迫程度(如危重情形、严重情形、普通情形)是用人群(如成人、儿童、老人、孕妇)置人输出飞输入数据如医学图像、生理参数、体外诊断等数据,输出结果如处理、测量、分析等结果)3成熟程度(成熟、全新)3目标用户(如医务人员、患者)趺口(如应用程序接口(API)、数据接口、产品接口)基本原则风险导向软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定,软件安全性级别亦可参考已上市同类医疗器械软件的不良事件和召回情况进行判定/已上市同类医疗器械软件若发生严重不良事件或一级召回属于严重级别,发生不良事件或二级召回属于中等级别,未发生不良事件且仅发生三级召回或无召回属于轻微级别基本原则风险导向软件安全性级别不等于风险等级的分级,软件安全性级别与风险等级的分级可以不同,但二者存在对应关系,因此可根据风险等级来判定软件安全性级别,但应在采取风险控制措施之前进行判定,后续可通过外部风险控制措施(含软件措施、硬件措施)降低初始软件安全性级别。
基本原则风险导向软件本身不是危险,但可能会引发危险情况;软件失效虽表现为随机性失效但实为系统性失效,同时软件失效所致危险的发生概率难以统计,故软件风险程度基于伤害严重度并可结合危险情况所致伤害的概率进行判定;软件组件需与所属医疗器械整体开展风险管理工作。
I基本原则风险导向应结合质量管理体系要求建立相应软件生存周期过程,并开展与软件安全性级别相匹配的软件质量保证工作。
基于软件安全性级别提交相应注册申报资料,
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