透析器凝血状况监控系统和透析装置.pdf

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（19）中华人民共和国国家知识产权局（12）实用新型专利（10）授权公告号（45）授权公告日（21）申请号202121959245.9（22）申请日2021.08.19（73）专利权人山东威高血液净化制品股份有限公司地址264210山东省威海市高技区初村威高工业园兴山路20号（72）发明人代朋牟倡骏车文浩杨晨阳吕阳（74）专利代理机构北京集佳知识产权代理有限公司11227代理人尹君君（51）Int.Cl.A61M1/16（2006.01）A61M1/36（2006.01）G01L15/00（2006.01）G01N27/10（2006.01）（ESM）同样的发明创造已同日申请发明专利（54）实用新型名称透析器凝血状况监控系统和透析装置（57）摘要本申请公开一种透析器凝血状况监控系统和透析装置，透析器凝血状况监控系统应用于连通有透析液回路和血液回路的透析器，透析液回路设有透析液入口压力传感器和透析液出口压力传感器，血液回路设有血室入口压力传感器和血室出口压力传感器，还包括控制系统，控制系统根据公式（PBI+PBO）/2（PDI+PDO）/2计算跨膜压，PBI为血室入口的压力，PBO为血室出口的压力，PDI为透析液入口的压力，PDO为透析液出口的压力；还根据跨膜压计算不同时刻的通量，通量等于透析器的脱水速度除以跨膜压；还用以根据不同时刻的通量计算得到通量衰减率，通量衰减率（1某一时刻通量/初始时刻通量）100。

权利要求书1页说明书7页附图1页CN215652973U2022.01.28CN215652973U1.一种透析器凝血状况监控系统，应用于连通有透析液回路和血液回路的透析器（25），所述透析器（25）设有透析液入口、透析液出口、血室入口和血室出口，其特征在于；所述透析液回路设有用以检测所述透析液入口的压力的透析液入口压力传感器（24）和用以检测所述透析液出口的压力的透析液出口压力传感器（26），所述血液回路设有用以检测所述血室入口的压力的血室入口压力传感器（46）和用以检测所述血室出口的压力的血室出口压力传感器（47），还包括和所述透析液入口压力传感器（24）、所述透析液出口压力传感器（26）、所述血室入口压力传感器（46）和所述血室出口压力传感器（47）四者连接的控制系统，所述控制系统用以根据所述透析液入口的压力、所述透析液出口的压力、所述血室入口的压力和所述血室出口的压力计算得到跨膜压TMP，其中，TMP（PBI+PBO）/2（PDI+PDO）/2，PBI为所述血室入口的压力，PBO为所述血室出口的压力，PDI为所述透析液入口的压力，PDO为所述透析液出口的压力，所述跨膜压TMP的单位为kPa；所述控制系统还用以根据所述跨膜压计算不同时刻的通量，所述通量等于所述透析器（25）的脱水速度除以所述跨膜压TMP，所述脱水速度的单位为L/h，所述通量的单位为L/（hkPa）；所述控制系统用以根据不同时刻的所述通量计算得到通量衰减率，其中，所述通量衰减率（1某一时刻通量/初始时刻通量）100。

2.根据权利要求1所述的透析器凝血状况监控系统，其特征在于，还包括和所述控制系统相连的上位机，所述上位机用以输出所述跨膜压和所述通量衰减率两者随时间变化的曲线。

3.一种透析装置，其特征在于，包括连通有所述透析液回路和所述血液回路的所述透析器（25），还包括如上述权利要求1或2所述的透析器凝血状况监控系统。

4.根据权利要求3所述的透析装置，其特征在于，所述透析液回路包括：

脱气腔（8），其用以将内部的液体进行脱气；至少两个用以盛放不同透析液的透析液容器，全部所述透析液容器的出口和所述脱气腔（8）的出口连通；混合腔，所述混合腔设于所述透析液容器的出口和所述脱气腔（8）的出口的连通处，且所述混合腔的出口和所述透析液入口连通。

5.根据权利要求4所述的透析装置，其特征在于，所述透析液出口经废液管路和用以将透析液的热量进行交换的热交换器（4）连通，所述热交换器（4）和废液出口连通，以使经热量交换的透析液从所述废液出口排出。

6.根据权利要求5所述的透析装置，其特征在于，所述透析液入口和所述混合腔之间还设有用以检测透析液浓度的电导率传感器（21），所述电导率传感器（21）和所述废液管路之间还设有用以将不合格的透析液导出的通路。

7.根据权利要求5所述的透析装置，其特征在于，所述透析液出口和所述热交换器（4）之间还连通有消毒液容器，通过所述消毒液容器中的消毒液对所述废液管路进行清洗。

8.根据权利要求5所述的透析装置，其特征在于，所述热交换器（4）和所述脱气腔（8）连通，以使注射水经所述热交换器（4）进入所述脱气腔（8）中。

权利要求书1/1页2CN215652973U2透析器凝血状况监控系统和透析装置技术领域0001本实用新型涉及医疗设备技术领域，特别涉及一种透析器凝血状况监控系统和透析装置。

背景技术0002我们知道，血液透析需要将血液从体内引出体外，经过透析装置后再回到人体内，这时血液在体外循环，容易出现凝血酶原生成，以及纤维蛋白沉积，容易引起血液凝固，所以要在透析前对患者进行全身肝素化处理或用抗凝物对透析器内进行预冲，甚至在透析过程种追加肝素以减弱透析器凝血情况，并且透析过程中应加入肝素治疗。

0003过去普通的肝素需要用肝素泵给药，现在随着发展使用低分子肝素可以减少凝血状态，而在病人心脏功能较好的情况下，增加血液透析流速也可以减缓凝血状态，所以血液透析时要注意抗凝，以便顺利进行透析。

0004不同的肾透析患者因其血液状况的差异，透析患者在临床治疗过程中经常发生透析膜内血液凝固，堵塞透析膜通道的问题。

对于透析膜的开发者，无法在开发时定量的判定透析器的抗凝血情况，只能通过临床实验进行确认，这无疑增加了临床实验的风险和新产品的开发和注册周期。

0005现有评价透析器凝血的方法带有很强的个人主观性和随意性，只能作为定性判断，可参考性较差，且无法对透析器内部凝血和堵塞的状态进行系统的分析和预测。

实用新型内容0006本实用新型的目的是提供一种透析器凝血状况监控系统和透析装置，能够计算出通量衰减的数值，然后就能对透析器的凝血状况进行综合评价，以指导血液透析器开发者对产品的性能进行有效调整。

0007为实现上述目的，本申请提供一种透析器凝血状况监控系统，应用于连通有透析液回路和血液回路的透析器，透析器设有透析液入口、透析液出口、血室入口和血室出口；0008透析液回路设有用以检测透析液入口的压力的透析液入口压力传感器和用以检测透析液出口的压力的透析液出口压力传感器，血液回路设有用以检测血室入口的压力的血室入口压力传感器和用以检测血室出口的压力的血室出口压力传感器，0009还包括和透析液入口压力传感器、透析液出口压力传感器、血室入口压力传感器和血室出口压力传感器四者连接的控制系统，0010控制系统用以根据透析液入口的压力、透析液出口的压力、血室入口的压力和血室出口的压力计算得到跨膜压TMP，其中，TMP（PBI+PBO）/2（PDI+PDO）/2，PBI为血室入口的压力，PBO为血室出口的压力，PDI为透析液入口的压力，PDO为透析液出口的压力，跨膜压TMP的单位为kPa；0011控制系统还用以根据跨膜压计算不同时刻的通量，通量等于透析器的脱水速度除以跨膜压TMP，脱水速度的单位为L/h，通量的单位为L/（hkPa）；说明书1/7页3CN215652973U30012控制系统用以根据不同时刻的通量计算得到通量衰减率，其中，通量衰减率（1某一时刻通量/初始时刻通量）100。

0013可选地，还包括和控制系统相连的上位机，上位机用以输出跨膜压和通量衰减率两者随时间变化的曲线。

0014本申请还公开了一种透析装置，包括连通有透析液回路和血液回路的透析器，还包括如上述的透析器凝血状况监控系统。

0015可选地，透析液回路包括：

0016脱气腔，其用以将内部的液体进行脱气；0017至少两个用以盛放不同透析液的透析液容器，全部透析液容器的出口和脱气腔的出口连通；0018混合腔，混合腔设于透析液容器的出口和脱气腔的出口的连通处，且混合腔的出口和透析液入口连通。

0019可选地，透析液出口经废液管路和用以将透析液的热量进行交换的热交换器连通，热交换器和废液出口连通，以使经热量交换的透析液从废液出口排出。

0020可选地，透析液入口和混合腔之间还设有用以检测透析液浓度的电导率传感器，电导率传感器和废液管路之间还设有用以将不合格的透析液导出的通路。

0021可选地，透析液出口和热交换器之间还连通有消毒液容器，通过消毒液容器中的消毒液对废液管路进行清洗。

0022可选地，热交换器和脱气腔连通，以使注射水经热交换器进入脱气腔中。

0023相对于上述背景技术，本申请提供的透析器凝血状况监控系统，应用于连通有透析液回路和血液回路的透析器，透析器设有透析液入口、透析液出口、血室入口和血室出口，透析液回路设有用以检测透析液入口的压力的透析液入口压力传感器和用以检测透析液出口的压力的透析液出口压力传感器，血液回路设有用以检测血室入口的压力的血室入口压力传感器和用以检测血室出口的压力的血室出口压力传感器，还包括和透析液入口压力传感器、透析液出口压力传感器、血室入口压力传感器和血室出口压力传感器四者连接的控制系统，利用控制系统，根据透析液入口的压力、透析液出口的压力、血室入口的压力和血室出口的压力计算得到跨膜压，跨膜压（血室入口的压力+血室出口的压力）/2（透析液入口的压力+透析液出口的压力）/2，跨膜压的单位为kPa；控制系统还用以根据跨膜压计算不同时刻的通量，通量透析器的脱水速度/跨膜压，脱水速度的单位为L/h，通量的单位为L/（hkPa）；控制系统用以根据不同时刻的通量计算得到通量衰减率，通量衰减率（1某一时刻通量/初始时刻通量）100。

0024申请人通过大量的实验验证和数据分析，发现透析器在凝血加重和堵塞时，伴随着跨膜压的急剧升高和通量的大幅衰减，根据此原理，监控透析器通量的衰减情况即可及时反映出透析器在整个治疗过程中的凝血状态。

如此设置的透析器凝血状况监控系统，可以实时监控和分析透析膜的通量衰减状态，并通过上述计算，能够计算出通量衰减的数值，从而能够对透析器的凝血状况进行综合评价，以指导血液透析器开发者对产品的性能进行有效调整。

0025本申请提供的透析装置，具备上述有益效果，本文不再展开。

说明书2/7页4CN215652973U4附图说明0026为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。

0027图1为本实用新型实施例所提供的透析装置的原理图。

具体实施方式0028下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。

基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

0029为了使本技术领域的技术人员更好地理解本实用新型方案，下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步的详细说明。

0030本申请提供的透析器凝血状况监控系统，应用于连通有透析液回路和血液回路的透析器25，可参考说明书附图1，透析器25的上方为血室出口，透析器25的下方为血室入口，透析器25的左侧靠上的位置为透析液入口，透析器25的左侧靠下的位置为透析液出口。

0031透析液回路连通于透析器25的透析液入口和透析液出口，血液回路连通于透析器25的血室入口和血室出口。

0032透析液回路设有透析液入口压力传感器24和透析液出口压力传感器26，透析液入口压力传感器24用来检测透析液入口的压力，透析液出口压力传感器26用来检测透析液出口的压力。

0033血液回路设有血室入口压力传感器46和血室出口压力传感器47，血室入口压力传感器46用来检测血室入口的压力，血室出口压力传感器47用来检测血室出口的压力的血室出口的压力。

0034关于透析液回路和血液回路中其他位置的具体设置方式，有多种设置方式，后文仅给出一种优选的实施方式。

0035本文的透析器凝血状况监控系统，还包括控制系统，控制系统可具体为PLC等，控制系统连接于透析液入口压力传感器24、透析液出口压力传感器26、血室入口压力传感器46和血室出口压力传感器47，控制系统还可以利用公式计算出跨膜压，利用跨膜压的变化来表征透析器通量衰减变化。

0036其中，PBI为血室入口的压力，PBO为血室出口的压力，PDI为透析液入口的压力，PDO为透析液出口的压力，也即，跨膜压TMP（血室入口的压力+血室出口的压力）/2（透析液入口的压力+透析液出口的压力）/2，跨膜压的单位为kPa。

0037然后利用控制系统对通量进行计算；00380039在上式中，Ji为某一时刻的通量，单位为L/（hkPa），QF为透析器的脱水速度，单位说明书3/7页5CN215652973U5为L/h，TMP为患者某一时刻的跨膜压，单位是kPa；QF可通过设置透析器的参数而定；0040最后利用控制系统计算通量衰减率：

通量衰减率（1不同时刻通量的变化率）100。

其中，最为优选的是，00410042式中，J0为初始时刻的通量，单位是L/（hkPa）。

0043也即，通量衰减率最好是和初始通量相比，显然，通量衰减率（1第i时刻所述通量/初始时刻所述通量）100。

0044当测试完毕后，控制系统还可以将测试结果数据上传到上位机数据库系统，上位机会输出整个实验过程中跨膜压及通量衰减率的变化曲线以供分析，即可以利用上位机输出跨膜压和通量衰减率两者随时间变化的曲线。

0045本文涉及的透析器凝血状况监控系统，其适用于在对透析器进行设计的阶段，而非治疗过程中；也就是说，在设计透析器的过程中，血液回路采用动物血液，以测试通量衰减率，从而能够明显直观的测定透析器的工作状态，以便对其进行结构优化和改进。

0046本文记载的透析装置，包括连通有透析液回路和血液回路的透析器25，透析装置的原理图如说明书附图1所示。

0047进一步地，透析液回路包括：

0048脱气腔8，其用以将内部的液体进行脱气；0049至少两个用以盛放不同透析液的透析液容器，全部透析液容器的出口和脱气腔8的出口连通；0050混合腔，混合腔设于透析液容器的出口和脱气腔8的出口的连通处，且混合腔的出口和透析液入口连通。

0051说明书附图1示出了两个透析液容器，分别是第一透析液容器19和第二透析液容器14，其中，第一透析液容器19和第二透析液容器14两者中分别盛放不同组分的透析液，应现场混合使用。

0052脱气腔8的出口连接到泵体11的入水口，泵体11的出水口连接到第二混合腔15的入口，第二透析液容器14可经过第二过滤器13，再经过第二柱塞泵12连接到第二混合腔15的入口，第二混合腔15的出口经过第一电导率传感器16，然后连接到第一混合腔20的入口，第一透析液容器19经过第一过滤器18然后再经过第一柱塞泵17连接到第一混合腔20入口，第一混合腔20出口经过电导率传感器21、第一电磁阀22、第二电磁阀23连接到透析器25的透析液入口，第二电磁阀23与透析器25之间连接有透析液入口压力传感器24。

0053透析液出口经废液管路和热交换器4连通，热交换器4和废液出口连通，以使经热量交换的透析液从废液出口排出。

电导率传感器21和废液管路之间还可设有用以将不合格的透析液导出的通路。

0054第一电磁阀22与第二电磁阀23之间连接到第三电磁阀28入口，第三电磁阀28的出口连接到第四电磁阀27与漏血检测传感器30之间，透析器25的透析液出口经过第四电磁阀27和漏血检测传感器30连接到流量泵31入口，透析器25与第四电磁阀27之间连接有透析液出口压力传感器26，第四电磁阀27与漏血检测传感器30之间连接有压力传感器29，第一消毒液容器34经过第一过滤器33、电磁阀一32连接到漏血检测传感器30与流量泵31之间，第说明书4/7页6CN215652973U6二消毒液容器37经过第二过滤器36、电磁阀二35连接到漏血检测传感器30与流量泵31之间，流量泵31经过电磁阀三38连接到热交换器4入口，热交换器4出口经过电磁阀四40连接到废液出口。

0055针对透析液回路，还可包括减压阀1、电磁阀六2，注射水经过减压阀1和电磁阀六2连接到热交换器4的进水口，再经过加热器5、限流器6进入脱气腔8的入水口，其中电磁阀六2与热交换器4之间连接有第一压力传感器3，电磁阀六2与热交换器4之间经过电磁阀七39、电磁阀四40连接到废液出口，脱气腔8有三个出口，其中一个出口与单向阀9连通，单向阀9再连接到热交换器4与加热器5之间，脱气腔8另外一个出口与电磁阀八10连通，电磁阀八10的出口连接到废液管路。

0056当测试完成后，可以将透析器25的透析液入口和透析液出口之间的管路短接起来，启动消毒程序，自动打开第一过滤器33、电磁阀二35、电磁阀七39，关闭电磁阀四40，吸入适量消毒液，由第一电导率传感器16和电导率传感器21检测消毒液电导率，判断消毒液浓度，消毒液在管路中循环冲洗一段时间后，再打开电磁阀六2和电磁阀四40，关闭电磁阀七39，用纯水将消毒液清洗干净。

0057针对血液回路，其可包括生理盐水容器41经过泵42、电磁阀五43向血液容器44中输送生理盐水，血液容器44经过血泵45连接到透析器25的血室入口，血泵45与透析器25之间连接有血室入口压力传感器46，透析器25血室出口经过压力传感器47然后连接到血液容器44。

其中，上述全部压力传感器、电磁阀和泵等均由控制系统进行统一控制，测试结果数据存储在PLC的内存中。

设备用水为纯水，电导率低于50s/cm，水温保持2426。

0058结合上文的透析装置，透析器凝血状况的测定过程如下，当然，该步骤亦可认为是透析装置的测试过程：

0059

（1）首先将血泵45的流速设置为为200ml/min，设定泵体11的流速为500ml/min，流量泵31的流速为520ml/min，设定柱塞泵42流速为20ml/min。

0060

（2）设定透析液浓度比，针对第一透析液容器19和第二透析液容器14两者中分别盛放不同组分的透析液，第一透析液：

第二透析液：

水的比例为1：

1.2：

32。

0061（3）启动仪器开始运行，仪器在控制系统下按照设定好的控制流程自动运转，电磁阀五43打开血泵45和柱塞泵42按照设定的速度运转，血液经过透析器回到血液容器44中，往复循环。

0062（4）自动打开电磁阀六2，纯水经过热交换器4、加热器5、限流器6进入脱气泵7，然后再进入脱气腔8将气泡与水分离。

0063（5）经过除气的纯水在泵体11的输送下依次进入第二混合腔15和第一混合腔20，在混合腔中与第一透析液和第二透析液充分混合，配置好的透析液经电导率传感器21检测，符合要求的透析液经过第一电磁阀22和第二电磁阀23之后进入透析器25，不符合要求的透析液由第三电磁阀28进入漏血检测传感器30，经流量泵31、电磁阀三38、热交换器4和电磁阀四40后排出到排水口。

0064（6）透析液经过透析器25后，再经由第四电磁阀27到漏血检测传感器30，若有漏血，则停止测试，更换透析器25重新开始测试。

0065（7）经过漏血检测传感器30后的透析液再由流量泵31经过电磁阀三38、热交换器4、电磁阀七39右侧的管路以及电磁阀四40排出到废液出口。

热交换器4将废液中的热量转说明书5/7页7CN215652973U7移给纯水，能源再利用。

0066（8）整个实验持续运行近4小时，由四个压力传感器（透析液入口压力传感器24、透析液出口压力传感器26、血室入口压力传感器46和血室出口压力传感器47）实时监控透析器血室前/后压力，透析器透析液室前/后压力。

每隔15分钟记录一组压力数据。

0067（9）利用公式计算出跨膜压，利用跨膜压的变化来表征透析器通量衰减变化。

0068其中，PBI为血室入口的压力，PBO为血室出口的压力，PDI为透析液入口的压力，PDO为透析液出口的压力，也即，跨膜压TMP（血室入口的压力+血室出口的压力）/2（透析液入口的压力+透析液出口的压力）/2，跨膜压的单位为kPa。

0069（10）通量衰减率的计算0070通量J：

00710072式中，Ji为某一时刻的通量，单位是L/（hkPa），QF为透析器的脱水速度，单位是L/h，TMP为患者某一时刻的跨膜压，单位是kPa。

0073通量衰减率：

00740075式中，J0为初始时刻的通量，L/（hkPa）。

0076（11）测试完成后，将透析器25的透析液入口和出口管路短接起来，启动消毒程序，自动打开电磁阀33、电磁阀35、电磁阀39，关闭电磁阀40，吸入适量消毒液，由电导率传感器16和电导率传感器21检测消毒液电导率，判断消毒液浓度，消毒液在管路中循环冲洗一段时间后，再打开电磁阀2和电磁阀40，关闭电磁阀39，用纯水将消毒液清洗干净。

0077（12）测试完毕后，控制系统将测试结果数据上传到上位机数据库系统，上位机会输出整个实验过程中跨膜压及通量衰减率的变化曲线以供分析。

0078针对本文的透析器凝血状况测定过程，并非使用于治疗过程，而是适用在产品的设计阶段；血液容器44中盛放动物血液，用于模拟血液透析过程，从而测试通量衰减率，以便能够明显直观的测定透析器的工作状态，进而能够对透析装置的结构进行优化和改进。

0079本申请创新性的在透析领域引入了透析器通量衰减的概念，并结合这一指标开发出透析器凝血状况监控系统和透析装置。

本申请能够定量评价透析器在使用过程中的膜凝血和堵塞状态，弥补了原有技术依靠人为主观判定透析器凝血的不足，可以为透析器开发者研究透析器凝血时提供系统的分析和预判数据。

0080需要说明的是，在本说明书中，诸如第一和第二之类的关系术语仅仅用来将一个实体与另外几个实体区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体之间存在任何这种实际的关系或者顺序。

0081以上对本实用新型所提供的透析器凝血状况监控系统和透析装置进行了详细介绍。

本文中应用了具体个例对本实用新型的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本实用新型的方法及其核心思想。

应当指出，对于本技术领域的普通说明书6/7页8CN215652973U8技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以对本实用新型进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本实用新型权利要求的保护范围内。

说明书7/7页9CN215652973U9图1说明书附图1/1页10CN215652973U10