人工智能医疗器械产业发展白皮书2023年 -中国信通院.pdf
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人工智能医疗器械产业发展白皮书2023年 -中国信通院.pdf
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人工智能医疗器械产业发展人工智能医疗器械产业发展白皮书白皮书(2023年)人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组中国信息通信研究院2023年2月人工智能医疗器械创新合作平台人工智能医疗器械创新合作平台ARTIFICIALINTELLIGENTMEDICALDEVICEINNOVATIONANDCOOPERATIONPLATFORM前言前言人工智能医疗器械产业是在现代产业体系中具有较强成长性、关联性和带动性的战略新型产业,是人工智能技术赋能实体经济的重要方向。
当前,在技术、政策等多方面因素驱动下,人工智能医疗器械产业发展态势良好,产业生态基本形成,应用场景持续创新,商业进程不断加速,发展环境逐渐优化。
但产业整体仍然处于发展初期,面临多方面挑战与困难。
“十四五”时期是我国实现医疗器械数字化、智能化全面升级转型的关键时期,也是人工智能医疗器械发展的重大机遇期。
在此阶段,人工智能医疗器械创新合作平台与中国信息通信研究院共同牵头,联合行业代表企业,共同编制发布人工智能医疗器械产业发展白皮书,希望为业界厂商、政府机构等相关方提供有益思考,共同推动产业高质量发展。
人工智能医疗器械产业发展白皮书第一章介绍了人工智能医疗器械产业的发展背景,包括发展意义、基本概念、发展历程以及政策战略。
第二章从产业生态、典型模式、商业进程、发展环境等方面分析了人工智能医疗器械产业的发展态势。
第三章对人工智能医疗器械的关键技术进行了总结。
第四章进一步对人工智能医疗器械的五类产品进行归纳,并分别给出典型的产品案例供产业界参考。
第五章和第六章重点分析了人工智能医疗器械产业当前面临的挑战与难点,并给出下一步的发展建议。
需要说明的是,本文是针对现阶段的产业发展现状总结形成,以供参考,对于内容中的差错与不足,烦请各界批评指正。
目目录录第一章第一章人工智能医疗器械产业发展背景人工智能医疗器械产业发展背景.11一、基本概念.1二、发展历程.2三、发展意义.4四、政策战略.5第二章第二章人工智能医疗器械产业发展态势人工智能医疗器械产业发展态势.77一、产业生态:
产业生态基本形成,整体布局逐渐清晰.7二、典型模式:
应用场景持续创新,全面赋能医疗行业.12三、商业进程:
商业进程持续加速,市场投资趋于成熟.21四、发展环境:
发展环境持续优化,产业发展正当其时.25第三章第三章人工智能医疗器械关键技术分析人工智能医疗器械关键技术分析.2929一、感知技术.29二、分析技术.34第四章第四章人工智能医疗器械典型应用产品人工智能医疗器械典型应用产品.3838一、智能辅助诊断产品.40二、智能辅助治疗产品.47三、智能监护与生命支持产品.52四、智能康复理疗产品.54五、智能中医诊疗产品.57第五章第五章人工智能医疗器械产业发展面临挑战人工智能医疗器械产业发展面临挑战.6161一、技术瓶颈及核心基础有待突破.61二、产业的闭环商业模式尚未形成.61三、产业发展支撑环境需完善优化.62第六章第六章人工智能医疗器械产业发展建议人工智能医疗器械产业发展建议.6363一、加快突破关键技术瓶颈.63二、深化产业商业应用模式.63三、完善产业发展支撑环境.63图图清单清单图1人工智能医疗器械发展历程.2图2人工智能医疗器械产业图谱.7图3人工智能医疗器械产品覆盖领域.11图4人工智能医疗器械生产企业地区分布.11图5人工智能技术赋能影像诊断设备.13图6人工智能技术赋能放疗装备与手术机器人.14图7人工智能技术赋能可穿戴设备及生命支持系统.16图8人工智能技术赋能康复装备.17图9人工智能技术辅助病理检验检测环节全流程质量控制.18图10人工智能与5G等技术融合优化诊疗流程.19图11人工智能技术推动FFR从有创向无创转变.20图12人工智能医疗器械三类注册证情况统计及覆盖病种、预期用途统计22图13全球人工智能投融资情况和融资笔数.23图14中国医疗人工智能投融资情况和轮次分布.25图15人工智能医疗器械领域监管法规体系.26图16国内国际标准体系建设情况.27图17人工智能医疗器械测试能力建设情况.28图18基于医疗器械的感知采集技术.30图19基于可穿戴设备的感知技术特点.31图20运动捕捉技术的感知方式.32图21脑机接口技术流程图.34图22人工智能技术的应用方向.36图23机械替代与思考决策对比.37图24多模态融合交互技术.38图25情绪识别技术.39图26ESSmartReader软件工作截图.41图27“胸肺三件套”.42图28甲状腺超声辅助诊断系统.43图29宫颈细胞学人工智能辅助诊断系统.45图30颅内出血CT影像辅助分诊软件.46图31心电分析软件.47图32智能手术机器人辅助T12-L2经皮椎弓根螺钉内固定术.49图33全骨科手术辅助机器人.50图34多通道电磁导航一体化诊疗平台.51图355G+远程肺癌诊疗一体化物联网系统.52图36穿戴式自动体外除颤器.53图37Qinming8632系列智能植入式心脏起搏器.54图38智能康复诊疗系统.55图39神工-神甲脑-机接口神经肌肉电刺激下肢外骨骼康复训练机器人.56图40神工-灵犀指脑-肌电控外肢体(手部)康复训练机器人.56图41植入式脑机接口康复辅助系统.57图42中医经络调理机器人.59图43“看舌头”APP.60人工智能医疗器械产业发展白皮书1人工智能医疗器械创新合作平台人工智能医疗器械创新合作平台ARTIFICIALINTELLIGENTMEDICALDEVICEINNOVATIONANDCOOPERATIONPLATFORM第一章第一章人工智能医疗器械产业发展背景人工智能医疗器械产业发展背景一、基本概念一、基本概念根据2022年3月国家药品监督管理局发布的人工智能医疗器械注册审查指导原则定义,人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”,采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。
医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据,如医学影像设备产生的医学图像数据(如X射线、CT、MRI、超声、内窥镜、光学等图像)、医用电子设备产生的生理参数数据(如心电、脑电、血压、无创血糖、心音等波形数据)、体外诊断设备产生的体外诊断数据(如病理图像、显微图像、有创血糖波形数据等)。
在特殊情形下,通用设备产生的用于医疗用途的客观数据亦属于医疗器械数据,如数码相机拍摄的用于皮肤疾病诊断的皮肤照片、健康电子产品采集的用于心脏疾病预警的心电数据等。
基于医疗器械数据包括医疗器械数据的生成、使用等情况,其中使用情况含单独使用医疗器械数据,或者以医疗器械数据为主联合使用非医疗器械数据(如患者主诉信息、检验检查报告结论、电子病历、医学文献等)。
人工智能医疗器械的常见形态包含两类,一是以诊断分析系统、机器人、监护仪等硬件系统为载体,人工智能技术作为软件组件驱动并控制相关硬件系统,从而实现预期功能;二是无需医疗器械硬人工智能医疗器械产业发展白皮书2人工智能医疗器械创新合作平台人工智能医疗器械创新合作平台ARTIFICIALINTELLIGENTMEDICALDEVICEINNOVATIONANDCOOPERATIONPLATFORM件,以独立软件的形式实现其预期功能。
人工智能医疗器械的典型应用包括智能辅助诊断、智能辅助治疗、智能监护与生命支持、智能康复理疗、智能中医诊疗等。
二、发展历程二、发展历程人工智能技术理论形成之初即刻有医疗的基因,人工智能医疗器械经过数十年的发展,历经了三大阶段,期间技术不断突破,应用逐渐拓展。
图1人工智能医疗器械发展历程1970-2000年是人工智能医疗器械的初尝探索期。
机器学习与知识图谱最早的实践领域是临床专家决策系统。
1976年,知识工程奠基人爱德华费根鲍姆在斯坦福大学研发了历史上首个专家系统MYCIN,该系统通过建立临床知识库,尝试模仿医生决策过程,用于性病感染者进行诊断并开出抗生素处方。
1978年,北京中医医院关人工智能医疗器械产业发展白皮书3人工智能医疗器械创新合作平台人工智能医疗器械创新合作平台ARTIFICIALINTELLIGENTMEDICALDEVICEINNOVATIONANDCOOPERATIONPLATFORM幼波教授与计算机领域专家合作研发出我国第一个医学专家系统“关幼波肝病诊疗程序”,将医学专家系统应用到我国传统中医领域。
2000-2018年是人工智能医疗器械的快速发展期。
2000年,美国IntuitiveSurgical公司成功研发世界上首个手术机器人“达芬奇外科手术机器人”。
2007年美国IBM公司开发Watson系统,进一步提升了临床决策系统的认知能力。
同时随着CT、MRI等大型医学成像设备的逐渐成熟,大量复杂高维的医学影像随之产生,为提高医生诊断的效率和准确率,产品应用开始聚焦在医学影像辅助领域,典型产品包括基于CT图像的肺结节辅助诊断产品、基于眼底彩照的糖尿病视网膜辅助诊断产品等。
2018年以后人工智能医疗器械逐步进入落地应用期。
2018年,用于筛查糖尿病视网膜病变的产品IDX-DR获得美国FDA批准上市,成为首个获批的人工智能医疗器械,标志着产业进入商业应用阶段。
在此期间深度神经网络的革命性突破,大幅提升了图像识别和语音识别准确率,解决了传统算法难以准确提取医学数据复杂特征的困境,同时算力层面的稳步提升使得手术、监护这些对实时性要求较高的医疗场景也能找到满足需求的计算能力,人工智能医疗器械应用开始多点开花。
2020年,冠脉血流储备分数计算软件在我国获得首张医疗器械三类注册证。
人工智能医疗器械产业发展白皮书4人工智能医疗器械创新合作平台人工智能医疗器械创新合作平台ARTIFICIALINTELLIGENTMEDICALDEVICEINNOVATIONANDCOOPERATIONPLATFORM三、发展意义三、发展意义智能化升级转型是我国医疗器械产业发展的必经之路。
医疗器械产业是制造强国建设的重点领域,具有高度的战略性、带动性和成长性。
该产业具有多样化、创新快、多学科融合交叉的特点,是全球各个国家竞相争夺的领域。
近年来我国医疗器械产业高速发展,市场规模快速扩大,产业生态基本形成,产品水平不断提升。
截至2021年底,我国医疗器械产业规模已突破9600亿元,5年年均复合增长率为16.7%,高于我国制造业总体增长水平。
但同时我国医疗器械产业发展不平衡不充分的问题仍然存在。
面对我国高端医疗器械存在部分关键工艺受制于人、整机制造水平相对较低等问题,迫切需要利用人工智能、大数据、云计算等新一代信息通信技术实现产业的智能化数字化升级转型,加快产品的升级换代与性能提升,为产业带来跨越式的发展机遇。
我国长期存在极大规模的医疗资源供需缺口,亟需借助人工智能为医疗行业带来新的增长点。
截至2021年底,我国执业医师仅有359万人,而日均门诊高达2320万人次,并且还存在优质医疗资源高度集中在发达地区、人口老龄化、慢病低龄化形势严峻等问题。
面对新发展阶段人民日益增长的医疗卫生健康需求对医疗器械发展提出的新任务新要求,以及国际发展环境深刻变化带来的新形势新挑战,亟需创新现有的诊断治疗模式,解决医疗资源的供需缺口,为保障人民群众生命安全和身体健康提供有力支撑。
人工智能医疗器械产业发展白皮书5人工智能医疗器械创新合作平台人工智能医疗器械创新合作平台ARTIFICIALINTELLIGENTMEDICALDEVICEINNOVATIONANDCOOPERATIONPLATFORM四、政策战略四、政策战略世界各国均高度重视人工智能医疗器械相关产业发展,不断升级产业政策战略。
我国医疗器械产业已成为人工智能赋能实体经济发展的重要方向。
我国十四五规划纲要明确人工智能深入赋能传统行业成为发展重点,并提出鼓励在智慧医疗、智能交通、智慧能源、智能制造等开展试点示范,加快推动数字产业化。
十四五医疗装备产业发展规划进一步明确,要加快智能医疗装备发展,鼓励医疗装备嵌入人工智能、工业互联网、云计算等新技术,推动医疗装备智能化、精准化、网络化发展,提升重点医疗装备供给能力。
2021年,工业和信息化部、国家食品药品监督管理局联合印发关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知,聚焦“智能产品、支撑环境”两个重点方向,设置八类揭榜任务,征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关。
美国高度重视人工智能技术在医疗行业的创新和融合应用。
2019年,美国发布国家人工智能研究与发展战略计划:
2019年更新版,强调要通过扩大政府和社会资本合作的模式,将医疗作为人工智能应用的重点领域。
2021年7月,美国国家科学基金会联合多个部门和知名企业等,新成立11个国家人工智能研究机构,研究项目涵盖医疗、生物等领域。
此外美国始终引领人工智能医疗器械人工智能医疗器械产业发展白皮书6人工智能医疗器械创新合作平台人工智能医疗器械创新合作平台ARTIFICIALINTELLIGENTMEDICALDEVICEINNOVATIONANDCOOPERATIONPLATFORM的监管方向,美国国家食品药品监督管理局专门组建成立人工智能与数字医疗审评部,专注监管人工智能相关医疗器械产品,发布基于AI/ML的医疗器械软件的监管框架征求意见稿,为全球首个人工智能医疗器械监管框架,提出了基于人工智能技术特点开展产品全生命周期监管的具体要求。
欧盟支持人工智能在医疗领域的产业化推进,并重点关注伦理问题。
2018年3月,欧洲政治战略中心发布人工智能时代:
确定以人为本的欧洲战略,提出欧盟将对人工智能在健康分析和精准医疗等领域的应用进行深入研究。
同时,欧盟议会法律事务委员会发布对欧盟机器人民事法律规则委员会的建议草案、欧盟机器人民事法律规则,关注医疗机器人在修复受损器官和恢复生理功能方面的问题,呼吁成立机器人伦理问题委员会。
2020年欧盟发布的人工智能白皮书中强调了可信性人工智能的重要性,尤其将涉及医疗器械等“高风险”行业的人工智能企业列为重点审核和监管对象。
人工智能医疗器械产业发展白皮书7人工智能医疗器械创新合作平台人工智能医疗器械创新合作平台ARTIFICIALINTELLIGENTMEDICALDEVICEINNOVATIONANDCOOPERATIONPLATFORM第二章第二章人工智能医疗器械产业发展态势人工智能医疗器械产业发展态势一、产业生态:
产业生态基本形成,整体布局逐渐清晰一、产业生态:
产业生态基本形成,整体布局逐渐清晰
(一)多维度立体化的产业生态已基本形成人工智能医疗器械产业应用价值高,覆盖范围广,吸引了多领域的企业、单位参与。
医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业是数据、需求等资源和场景的提供方,互联网企业、人工智能算法研发企业、医疗器械企业、医疗信息化企业等共同主导产品研发,反哺赋能传统医疗卫生行业,形成产业生态闭环。
各个环节的参与方以自身核心能力为切入点,横向拓宽产业应用领域,纵向推进产业环节发展,积极构建多维度、立体化的人工智能医疗器械产业图谱。
图2人工智能医疗器械产业图谱人工智能医疗器械产业发展白皮书8人工智能医疗器械创新合作平台人工智能医疗器械创新合作平台ARTIFICIALINTELLIGENTMEDICALDEVICEINNOVATIONANDCOOPERATIONPLATFORM完整的人工智能医疗器械产业生态包括标准规范、支撑环境、基础设施、智慧中枢、智慧应用等多个环节的合作伙伴。
结合人工智能医疗器械产业框架,选取各领域代表性较强的相关单位,形成如上人工智能医疗器械产业图谱。
标准规范为产业良性发展的前提,通过规范人工智能医疗器械产品的技术框架与性能要求,统一数据集标准与术语定义,为人工智能医疗器械产业的建设打造一把统一的标尺。
目前我国人工智能医疗器械产业标准的主要起草单位包括人工智能医疗器械创新合作平台、中国通信标准化协会、中国人工智能产业发展联盟、国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心,同时在国际上,国际电信联盟(InternationalTelecommunicationUnion,ITU)、电气与电子工程师协会(InstituteofElectricalandElectronicsEngineers,IEEE)等多个国际标准化组织也在积极开展人工智能医疗器械相关标准研制工作。
支撑环境主要包括数据资源和数据服务。
数据资源为人工智能医疗器械的发展提供数据基础,为其训练、学习和推断提供资源,进而推动算法准确性、泛化性的提高。
高质量的数据库有利于为人工智能医疗器械规范化、科学化、权威化发展提供支撑,目前我国已有许多医院根据自身优势建立了各类专病医疗数据库,覆盖了神经系统、消化系统、心脑血管等多个疾病领域。
数据服务通过提升医疗数据的质量间接推动人工智能医疗器械的发展,通过对大量的人工智能医疗器械产业发展白皮书9人工智能医疗器械创新合作平台人工智能医疗器械创新合作平台ARTIFICIALINTELLIGENTMEDICALDEVICEINNOVATIONANDCOOPERATIONPLATFORM医疗数据清洗、治理、关联,进而得到高质量的医疗数据。
如医渡云通过对大规模多源异构医疗数据进行集成、挖掘、利用,建立疾病模型,辅助完成人工智能医疗器械产品的研发。
基础设施为人工智能医疗器械产业提供基础保障,主要包括网络安全、存算基础两方面。
网络安全厂商通过在网络环境中加装防火墙硬件设备、添加限制策略等提高网络防攻击能力,进而保障医疗数据安全,如绿盟科技通过制定数据规范、定义敏感数据、数据安全监察等手段实现数据防护。
存算基础为人工智能医疗器械数据提供存储运算平台。
目前人工智能医疗器械产品在应用中的部署形态分为两种,一种是将人工智能算法嵌入定制化芯片,芯片赋能设备,实现信息的原位处理,算法嵌入芯片进行信息原位处理使得信息处理效率更快,但是对于芯片硬件的要求更高;另一种是将医疗数据存储至云端,通过算法调用传输实现数据的处理,数据传输至云端有利于信息的多方面整合,处理结果更全面、准确,同时目前越来越多的用户在数据的存储与传输中,引入区块链、联邦学习的创新技术,确保数据安全。
国内的芯片供应商主要有鲲云科技、紫光集团、华为海思等,云平台主要有百度云、阿里云、华为云等。
智慧中枢作为连接基础设施和智慧应用的核心环节,为人工智能医疗器械的发展提供算法基础和模型基础,供应商以互联网公司和IT硬件巨头为主。
人工智能医疗器械的发展基于人工智能算法,面向医疗领域具体应用的共性需求提供有效支撑,降低人工智能技人工智能医疗器械产业发展白皮书10人工智能医疗器械创新合作平台人工智能医疗器械创新合作平台ARTIFICIALINTELLIGENTMEDICALDEVICEINNOVATIONANDCOOPERATIONPLATFORM术在医疗领域应用的技术门槛,进一步促进了人工智能医疗器械产业的发展。
如百度创新性提出将构建符合临床知识体系的病灶-疾病循证推理框架,破解“黑盒”瓶颈,同时在产品开发部署中使用自研“飞浆深度学习框架”,实现全生命周期自主可控。
智慧应用是人工智能医疗器械产业生态中面向患者、医生、医院解决行业痛点、满足行业需求的环节,包含智能辅助诊断、智能辅助治疗、智能康复理疗、智能监护支持和智能中医诊疗五个方向。
智能辅助诊断通过对患者的影像数据进行分析,将分析结果提供给医生,辅助医生对患者的病情行诊断。
智能辅助治疗通过利用诊断结果为患者制定治疗计划,辅助患者的治疗过程。
智能康复理疗通过利用人工智能技术,面向运动障碍康复、精神类疾病等,辅助患者进行康复治疗。
智能监护与生命支持通过对人体生理参数进行智能监护或对患者提供智能生命支持,提高了医护效率。
智能中医诊疗通过结合人工智能技术将中医的“望闻问切”四诊技术智能化、标准化。
(二)行业整体创新活力较强且呈现显著聚集效应据中国信息通信研究院统计,截至2021年底我国人工智能医疗器械生产企业约740个,以中小微企业为主力军,创新活力整体较强。
主营产品类别覆盖诊断、治疗、监护、康复、中医等领域,主要集中于诊断与治疗两大方向,占比约66%。
人工智能医疗器械产业发展白皮书11人工智能医疗器械创新合作平台人工智能医疗器械创新合作平台ARTIFICIALINTELLIGENTMEDICALDEVICEINNOVATIONANDCOOPERATIONPLATFORM图3人工智能医疗器械产品覆盖领域由于人工智能医疗器械产业具有高技术、高风险、长周期、多学科交叉的特点,企业为快速获得技术、人才、资金等资源,多选择集中区域聚集。
京津冀、长三角、珠三角三大地区的人工智能医疗器械产业数量占全国60%以上。
其中京津冀地区立足拥有大量优质医疗资源,同时依托人工智能与生物医药两大支柱型产业基础,产业链条完整全面,截至目前北京市企业人工智能医疗器械三类证获批数量占全国近半数;长三角地区依托眼科、骨科、手术器械等医用耗材的生产加工能力,侧重智能体外诊断、智能验光仪等小型检验诊断类器械的设计创新;珠三角地区依托高端制造业基础,聚焦智能重症呼吸机、监护仪等大型治疗监护类器械的研发生产。
图4人工智能医疗器械生产企业地区分布人工智能医疗器械产业发展白皮书12人工智能医疗器械创新合作平台人工智能医疗器械创新合作平台ARTIFICIALINTELLIGENTMEDICALDEVICEINNOVATIONANDCOOPERATIONPLATFORM二、典型模式:
应用场景持续创新,全面赋能医疗行业二、典型模式:
应用场景持续创新,全面赋能医疗行业人工智能医疗器械围绕医疗行业的核心痛点与需求已经催生出了大量的创新用途和场景,正在从提升医学装备供给能力、优化诊疗流程、创新医学手段等多个方面赋能医疗行业。
(一)赋能医学装备将人工智能技术嵌入各类诊断、治疗、监护、康复医学装备中,可以实现医学装备智能化转型,提升医学装备的供给能力。
人工智能技术在扫描、图像重建、分析等多方面全流程赋能影像诊断设备。
医学影像能够以非侵入式的方式直观地展示人体内部组织结构,其凭借高效、无创、准确等特点已成为辅助医生诊断的必要工具。
在扫描环节,影像设备可基于视觉引导和人工智能技术为患者定制扫描方案。
在患者摆位阶段智能检测人体自然图像,根据检查方案及患者体型,利用目标检测算法获取患者扫描部位的关键点位置,最后根据检测结果确定定位图像扫描的起始位置,待技师确认后系统一键移床完成摆位,人工智能辅助摆位可以降低人工手动摆位偏差,并减少操作人员负担。
同时可根据设备型号、病人生理数据、门诊病历信息以及医生的检查意见智能推荐CT扫描协议,自动选择管电压与管电流扫描参数,在确保图像质量的前提下尽量降低扫描剂量,实现个性化与精准化扫描。
在图像重建环节,以MRI为代表的基于空间定位类成像设备图像重建时间长,在成像过程中人工智能医疗器械产业发展白皮书13人工智能医疗器械创新合作平台人工智能医疗器械创新合作平台ARTIFICIALINTELLIGENTMEDICALDEVICEINNOVATIONANDCOOPERATIONPLATFORM容易出现呼吸运动伪影,传统的部分傅里叶变换、压缩感知和并行重建等图像重建方式均存在重建计算复杂、基于经验调参困难等问题
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