医疗器械注册质量管理体系核查报告.docx
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医疗器械注册质量管理体系核查报告.docx
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医疗器械注册质量管理体系核查报告(格式文本)
企业名称
统一社会
信用代码
注册地址
生产地址
(如委托生产,需明确受托生产企业名称并在地址后注明委托生产)
核查日期
检查类型
£首次注册核查£变更注册核查£整改后复查
产品分类
£无菌医疗器械£植入性医疗器械£体外诊断试剂
£定制式义齿£独立软件£其他
核查产品
覆盖规格型号
现场检查
人员名单
姓名
职务/职称
工作单位
检查依据
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》
不符合项目
1.表中所列不符合项目仅为检查组此次现场检查发现内容,不代表你公司质量管理体系全部问题。
2.表中所列不符合项目不代表最终检查结论,但会作为检查结论的判定依据,请在签字前确认不符合项目描述是否准确。
签字即表示对所列不符合项目的认可。
3.对不符合项目有异议的,可与检查组沟通,或向检查组织单位提交书面说明。
序号
条款号
不符合项描述
不符合项共项:
其中关键项项,一般项项。
产品基本情况
产品是否委托生产:
是£否£
产品是否注册自检:
是£否£
结构组成:
植入/介入部分材质信息(如适用):
关键物料及供应商(生产商):
生产工艺流程(如有外协加工需明确):
关键工序:
特殊工序:
灭菌方式(如适用):
灭菌单位:
产品变更情况(变更核查)
简述产品变更情况及变更控制措施。
真实性核查
注册检验样品和临床试验用样品真实性:
真实£不真实£无法判定£
用于样品生产的原材料是否有采购记录:
是£否£
是否有样品生产过程的记录和检验记录:
是£否£
样品的批号是否和生产记录的批号一致:
是£否£
如需要留样的产品,是否有留样:
是£否£
质量管理体系运行情况
生产产品与注册批准/申报信息一致性:
是£否£
如否,请描述具体情况:
产品注册检验后是否发生变更:
是£否£
如是,请描述具体变更情况及变更控制措施。
注册检验和临床试验样品是否在本次现场检查地址生产:
是£否£
如否,请描述具体变更情况,确认是否留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。
简述产品设计开发过程(是否存在委托研发情况),明确企业在输出成为最终产品规范前开展的相关验证工作,确定的原材料、工艺和设备是否与现场检查情况一致。
简述委托生产情况(如适用),明确注册申请人是否具备承担医疗器械质量安全责任的能力;明确注册申请人是否具备对受托生产企业进行质量管理体系评估、审核和监督的能力;明确注册申请人对委托生产产品的技术文件、生产工艺、设计变更等有效转移情况。
简述注册自检情况(如适用),明确企业自检项目和委托检验项目,是否具备自检能力,以及自检工作相关质量管理体系建立情况。
其他需要
说明的情况
服务企业
检查组
建议
首次核查选项:
£通过核查£未通过核查£整改后复查
复查选项:
£整改后通过核查£整改后未通过核查
检查组成员
签字
组员
组长
观察员
企业确认
检查结果
企业负责人签字:
(加盖企业公章)
年月日
备注
—5—
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 注册 质量管理 体系 核查 报告