GSP实施情况自查评审表样表.docx

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GSP实施情况自查评审表样表

序号

条款

GSP具体规定

自查评审容

自查

方式

具体实施情况

自查

结论

1.

*0401

企业应按照依法批准的经营方式和经营围，从事药品经营活动。

查看是否有超围经营的品种

查品种与证照

严格按照批准的许可经营方式和围经营

符合规定

2.

0501

企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责

人和企业质量管理机构负责人在的质量领导组织。

是否成立有质量

领导小组

查文件

企业建立了以公司总经理俊伟为首包括进货、销售储运及质量管理在的质量领导小组

符合规定

3.

0502

企业质量领导组织的主要职责是：

建立企业的质量体系，实施企业质量

方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

看质量领导组织

是否真正开展工作

查文件制度

建立了质量领导小组质量管理职责文件，并按规定开展工作。

符合规定

4.

*0601

企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

查机构设置文件

查文件

成立了质量管理部下设了质量管理组和质量验收组

符合规定

5.

0602

企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业部对药品质量具有裁决

权。

看质里官理部门是否真正对药品质里有裁决权

查相关文

件和记录

质量管理部在企业部对药品质量有裁决权

符合规定

6.

0603

企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制

度的执行。

查制度的起草及检查考核部门

查制度

质量管理部负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

符合规定

7.

0604

企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

查首营企业和首营品种审核表

查表上的签字

质量管理部负责首营企业和首营品种的质量审核

符合规定

8.

0605

企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等容的质里档案。

查质量部门是否建立了符合要求的质里档案

查质里

档案

质量管理负责建立企业所经营药品包括质里标准等谷的质里档案。

符合规定

9.

*0606

企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

查质量部门售后

服务情况

查记录

质量管理部负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

符合规定

检查日期:

2015年09月01日

文件编号：

JR-JL-051-00

Word专业资料

实施GSP情况自查评审表

检查部门：

质量组

10.

0607

企业质量管理机构应负责药品的验收。

质重部是否负责

药品的验收

查记录

建立了质量部验收员质量责任制

符合规定

11.

0608

企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工

作。

查培训记录、查

具体工作

查现场和文件

质量管理部负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

符合规定

0609

企业质量管理机构应负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程

实施监督。

质量部门是否实行质量否决权

查记录

质量管理机构负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督

符合规定

12.

0610

企业质量管理机构应负责所经营药品质量信息的分析、管理

是否建立了质量

信息档案

查档案

质量管理部负责所经营药品质量信息的分析、管理。

符合规定

13.

0611

企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训。

是否对职工进行质里方面的教育培训

查培训档案

质量管理部协助行政人事部开展了对企业职工药品质量管理方面的教育和培训工作。

符合规定

14.

*0701

企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。

看是否设立有验收、养护组织

查设置文

件

企业设置了与经营规模药品验收员和养护员

符合规定

15.

0702

大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

是否设立有养护

组

查设置文件

按规定设立了药品养护员

符合规定

16.

0703

企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

是否有工作指导关系

查上报信

息表

、机关制度

文件

养护员在业务上接受质量管理部的监督指导。

符合规定

17.

*0802

企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

对质里官理制度执行情况检查考核

查记录现场

公司每年年底检查和考核一次质量管理制度执行情况，详见〈〈质量管理制度的检查与考核制度》。

及质量体系部审核记录

符合规定

18.

0901

企业应定期对〈〈药品经营质量管理规》实施情况进行部评审（企业自查）。

对GSP要求的八

个方面进行自查

组织检查

公司定期对〈〈药品经营质量管理规》实施情况进行了部评审（企业自查）。

符合规定

19.

*1001

企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

提问负责人有关药品管理的法规及药品知识

提问

公司总经理熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

符合规定

20.

*1101

企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下问）工

质里官理负贝人任职资格

查职

称证

公司质量负责人梁中辉为执业药师。

符合规定

Word专业资料

程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含主管药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

21.

*1102

企业质量管理与经营管理的负责人不得兼任。

质量与业务不能由一人兼管

查任命文

件

企业质量管理与经营管理的负责人没有兼任，质量负责人负责质量不负责业务。

符合规定

22.

*1201

企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1102项的相应条件。

质里官理负贝人

任职资格

查职称证

公司质量负责人梁中辉为执业药师

符合规定

1202

企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经

营过程中的质量问题。

质里官理机构负

责人能力

提问

质量管理部经理坚持原则、有实践经验，能独立解决经营过程中的质量1可题。

符合规定

23.

1401

企业从事质量管理人员，应具有药师（含主管药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）药学或相关专业的学历。

质里官理贝上冈资格

查职称证明

公司质量管理员梁中辉为药学专业大专学历

符合规定

24.

1402

企业从事质量管理经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得

岗位合格证后方可上岗。

质量管理员是否经过上岗培训

培训上岗

证

公司质量管理人员经专业培训取得了岗位合格证。

可以上岗

符合规定

25.

*1403

企业从事质量管理人员应在职在岗，不得为兼职人员。

质里官理人贝不得兼职

查工作现场

从事质量管理人员在职在岗，不是兼职人员。

符合规定

26.

1501

企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。

验收、养护、计量、销售人员上岗资格。

查学历证书

公司从事验收、养护、计量和销售工作的人员都具有局中（含）以上文化程度。

符合规定

27.

1502

企业从事验收、养护、计量和销售工作人员的应经岗位培训和地市经以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

验收、养护、计量、销售人员应经市局培训并有合格证。

查培训合格证

公司从事验收、养护、计量和销售工作人员的都经岗位培训和地市经以上药品监督管理部门考试合格，取得了岗位合格证。

符合规定

28.

1503

企业在国^业准入规定岗位工作人员，需通过职业技能鉴定并取得

职业资格证书后方可上岗。

司机、财务人员的任职条件

查资格证书

公司财务人员、司机都有相应行业准入证

符合规定

29.

*1504

企业从事质量管理、验收、养护及时等工作的专职人员数量，应不低

于企业职工总数的4%（最低不少于3人），并保持相对稳定。

质量人员比例

查现场和

人事档案

公司设有质量管理部经理、质量管理员、验收贝、养护兼计里贝各一名占职工总数的80%

符合规定

30

1601

企业每年应组织在质量管理、药品、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

直接接触药品人员是否每年进行体检，并建立健康档案。

查健康档案

质量管理、药品、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行了健康检查，并建立有健康档案。

符合规定

Word专业资料

31.

1602

企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品病症的患者，应立

即调离直接接触药品的岗位。

对健康检查中不合格人员的处理

查调动手续

文件卫生和人员健康状况管理制度有规定，目前全员健康

符合规定

32.

1701

企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规^和专业技术、药品知

识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

教育培训档案

查教育档案

对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案

符合规定

33.

1702

企业从事质量管理人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

以上人员的继续教育应建立档案。

是否建立有继续

教育档案

查档案

公司按培训计划如期进行了继续教育并有考核记录。

符合规定

34.

1801

企业财与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。

营业场所明

亮、整洁。

营业场所是否符合要求

查现场

企业有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。

营业场所明亮、整洁。

符合规定

35.

*1901

企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下问）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企

业不应低于500平方米。

仓库面积是否符合要求

查现场

公司为小型企业仓库面积为500平方米

符合规定

36.

1902

库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

仓库环境

查现场

库区地面平整，无积水和杂草，无污染源

符合规定

37.

1903

企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

仓库条件

查现场

企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

符合规定

38.

1904

企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

仓库条件

查现场

企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房

符合规定

39.

*1905

企业应根据所经g品的储存要求，设置不问温、湿度条件的仓库。

其

中冷库温度为2〜10C;阴凉库温度不高于20Co

仓库条件

查现场

仓库设置了不同温、湿度条件的仓库。

其中冷库温度为2〜10C;阴凉库温度不高于20Co

符合规定

40.

1906

常温库温