医疗器械基本安全和性能GSPR控制程序.doc
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医疗器械基本安全和性能GSPR控制程序.doc
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医疗器械基本安全和性能GSPR控制程序
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修订内容摘要
版次
1
1.目的
为了使本公司的CE标识产品符合MDR附录I医疗器械安全和性能要求,特制订本程序。
2.范围
本公司带有CE标识的所有产品/产品族。
3.职责
3.1质量部负责产品的验证、确认,按照MDRAnnexI要求进行初稿编写,由合规负责人进行审阅检查。
4.程序
一般要求
4.1设备应达到制造商预期的性能,并且其设计和制造应使其在正常使用条件下适合其预期目的。
它们应是安全有效的,并且不得损害患者的临床状况或安全性,也不损害使用者或其他人(如果适用)的安全和健康,但在称重时可能与使用相关的任何风险均构成可接受的风险考虑到普遍公认的最新技术水平,因此不损害患者的利益,并且与高水平的健康和安全保护相兼容。
4.2本附件中要求尽可能降低风险的要求是指在不损害利益风险比的前提下,尽可能降低风险。
4.3制造商应建立,实施,记录和维护风险管理体系。
风险管理应理解为设备整个生命周期中的连续迭代过程,需要定期进行系统更新。
制造商在进行风险管理时应:
(a)建立并记录每台设备的风险管理计划;
(b)识别和分析与每个设备相关的已知和可预见的危害;
(c)估计和评估与预期使用以及合理可预见的滥用有关的风险,以及在预期的合理可预见的滥用中发生的风险;
(d)按照第4节的要求消除或控制(c)点中提到的风险;
(e)评估来自生产阶段(尤其是来自上市后监视系统)的信息对危害及其发生频率,相关风险的估计以及整体风险,收益的影响-风险比率和风险可接受性;和
(f)根据对(e)点所述信息影响的评估,必要时根据第4节的要求修改控制措施。
4.4制造商为设计和制造设备而采取的风险控制措施应符合安全原则,并考虑到公认的最新技术水平。
为了降低风险,制造商应管理风险,以使与每种危害相关的残留风险以及总体残留风险被判定为可接受。
在选择最合适的解决方案时,制造商应按以下优先顺序:
(a)通过安全的设计和制造尽可能消除或减少风险;
(b)在适当的情况下,针对无法消除的风险采取适当的保护措施,包括在必要时发出警报;和
(c)提供有关安全的信息(警告/注意事项/禁忌症),并在适当时为用户提供培训。
4.5为了消除或减少与使用错误有关的风险,制造商应:
(a)尽可能降低与设备的人体工程学特征以及设备打算使用的环境有关的风险(为患者安全设计),以及
(b)在适用的情况下考虑技术知识,经验,教育,培训和使用环境,以及预期用户(非专业,专业,残疾人或其他用户的设计)的医疗和身体状况。
4.6设备的特性和性能不应受到不利影响,以免在设备的使用寿命期间损害患者或用户以及其他人(如果适用)的健康或安全,如果设备承受正常使用条件下可能产生的应力,并且已按照制造商的说明进行了适当的维护,则应向制造商咨询。
4.7设备的设计,制造和包装方式应保证其预期使用期间的特性和性能在运输和存储过程中不会受到不利影响,例如,温度和湿度的波动应考虑到提供的说明和信息由制造商。
4.8所有已知和可预见的风险以及任何不良副作用都应降至最低,并且在权衡正常使用条件下设备达到的性能给患者和/或用户带来的益处后,再进行衡量。
4.9对于附件XVI中提到的设备,应将第1节和第8节中规定的一般安全要求理解为意味着,在规定的条件下和预期的目的下使用该设备时,根本不会存在任何风险或存在任何危险。
风险不超过与产品使用相关的最大可接受风险,这与对人员安全和健康的高度保护相一致。
设计和制造要求
4.10物理、化学、生物性能
4.11污染和微生物污染
4.12器械包含物质被视为药品,器械包含物质,或者物质被人体吸收
4.13器械包含生物器官
4.14设备的构造及其与环境的交互
4.15有诊断或测量功能的器械
4.16防辐射
4.17可编程电子系统——包含可编程电子系统的器械与本身就是器械的软件
4.18有源器械和与其连接的器械
4.19有源可植入器械的特殊要求
4.20机械和热风险防护
4.21通过器械供应能量或物质防止对患者或使用者造成危险
4.22防止制造商预期用于非专业人员使用的医疗器械所造成的危险
有关器械随附信息的要求
4.23标签和使用说明书
具体参见Regulation(EU)2017/745AnnexI
4.24质量部需建立医疗器械安全和性能检查表
4.25质量部根据产品的一系列资料,配合上述检查表进行器械适用条款的陈述,如不适用某一条款应在表格中标注“NA”,如适用该条条款应标注“A”,在每一条适用条款旁边应注明运用的欧盟标准、国际标准等。
且附上支持性证据。
举例1:
非有源器械则在第18条-有源器械和与其连接的器械,附上“NA”并写明原因,如:
该器械不是此类器械。
举例2:
如适用则标注“A”,随附标准号如:
ENISO15223-1,支持性证据为医疗器械说明书和标签等。
4.26合规负责人对GSPR的初稿进行审阅,发现填写错误的,应该及时纠正。
4.27按照《文件控制程序》保留公司每个产品的医疗器械安全和性能检查表。
5.相关文件
5.1Regulation(EU)2017/745
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