ISO IEC 80079-34潜在爆炸性气体-质量体系的应用..pptx
- 文档编号:30811831
- 上传时间:2024-01-30
- 格式:PPTX
- 页数:72
- 大小:2.67MB
ISO IEC 80079-34潜在爆炸性气体-质量体系的应用..pptx
《ISO IEC 80079-34潜在爆炸性气体-质量体系的应用..pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《ISO IEC 80079-34潜在爆炸性气体-质量体系的应用..pptx(72页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
ISO/IEC80079-34潜在爆炸性气体质量体系的应用汪洋莱茵检测认证服务(中国)有限公司E-mail:
1,ATEX指令2014/34/EU,2,范围概况本标准规定了建立和维持质量体系的特殊要求和相关信息,这个体系必须与2014/34/EU的附件IV和附件VII要求一致.,它的主要应用对象是制造商、指定的认证机构和制定规章的各种权威机构或个人.因此,指定的认证机构以该标准为依据对厂商的质量体系进行初审、随后的监督检查和复查,附件IV:
MODULE:
PRODUCTIONQUALITYASSURANCE(生产过程质量保证体系)ANNEXVMODULE:
PRODUCTVERIFICATION(产品检验)ANNEXVIMODULE:
CONFORMITYTOTYPE(符合性检验)ANNEXVIIMODULE:
PRODUCTQUALITYASSURANCE(产品质量保证体系)ANNEXVIIIMODULE:
INTERNALCONTROLOFPRODUCTION(生产过程的内部控制),ATEX认证模式,3,由NB负责的生产过程质量保证体系(附件IV),I/IIM1(矿用)1(工厂用),和,通过NB的防爆型式检验(合格证)(附件III),或,通过NB的产品检验(附件V),通过NB的产品质量保证体系(附件VII),和,I/IIM2(矿用)2(工厂用),电气设备,或,通过NB的防爆型式检验(合格证)(附件III),由NB负责的型式试验队伍符合性试验(附件VI),生产过程的内部控制)(附件VIII),非电气设备,EN13463-1标准要求,内部生产检验(质量合格证体系(附件VIII),II3(工厂用),通过NB的型式检验(附件IX),3术语和定义,4,制造商(manufacturer)指一个坐落在一定位置或地方的组织或机构,执行或控制产品的生产、加工和储存等生产流程。
它必须始终负责产品符合相关的要求并承担相应的责任。
合同(contract)指厂家与客户之间就有关要求达成的协议。
客户抱怨(customerscomplain)指客户针对防爆型式检验合格证书指定的任何设备,保护系统或元件的相关问题做出的书面报告或口头说明。
它主要涉及到这些产品的特性、质量、耐久性、安全性、性能或一致性等问题。
3术语和定义,5,产品(product)指设备、保护系统、装置、元件及它们的组合,另外也包括ENISO9000:
20003中4.2所指定的软件和服务等。
工程图/设计图纸(Engineeringdrawings)指ECtype-examination证书上所提到的图纸(如列表或报告内的图纸等)相关图纸/生产用图纸/(relateddrawings)指零件详细制作时用到的一些图纸,它们只用做产品的生产,而不涉及EUtype-examination证书。
3术语和定义,6,设备文件:
申请防爆产品认证所提供的文件,包括:
产品图纸(设计图纸)产品使用说明书产品描述特殊的工艺过程,如:
浇封自声明文件制造商文件:
主要指生产过程中用图,工艺文件等。
保护类型:
欧洲防爆协调标准中规定的保护类型,如:
隔爆型,本安型,增安型,正压型,浇封型,无火花型,等等,设备文件Documentsforequipment:
设备文件:
2014/34/EU指令的附件中规定的技术文件。
制造商文件指厂商自己要求的文件,如指示说明、相关图纸、数据表和销售资料等。
这些文件在EUtype-examination证书申请或产品/生产质量保证声明时不需要评估。
保护类型指为避免点燃周围爆炸性气体而针对产品所采取的特殊措施或方法。
4质量管理系统,7,一般要求ThequalitysystemshallensurecomplianceoftheproductwiththetypedescribedintheEUtypeexaminationcertificate.质量体系应该保证产品符合欧盟检验证书中描述的类型。
文件要求概况应用ENISO9001:
2000的4.2.1质量手册应用ENISO9001:
2000的4.2.2,申请认证的产品应是质量体系(工商注册文件:
营业执照)中规定的范围,如:
电动机,并未包括防爆电动机识别产品在实现过程中的外包或外协内容是否直接涉及产品防爆性能对外包过程直接影响到防爆型式的,对该过程外包方的QMS进行现场审核,判断其符合性和有效性,4质量管理系统,8,如何理解受控:
1.受控文件的范围是否界定清楚?
(重点是技术文件范围)2程序中对受控文件的要求,是否包含了Ex检验报告及技术文件(如设计图纸)中规定的要素不被修改,主要是指类型、特征、位置等,如隔爆型部件,其隔爆面参数,4.2.3文件控制应用ENISO9001:
2000的4.2.3Equipmentdocumentsandmanufacturersdocumentsshallbecontrolled.设备文件和制造商文件应予以控制。
Documentedproceduresshallensurethatinformationcontainedwithinmanufacturersdocumentsiscompatiblewithequipmentdocuments.Themanufacturershallnotinitiallyapproveorsubsequentlyamendrelateddrawingsunlesstheyareincompliance文件w化ith的s程c序he应du保le证dr制a造win商g文s;件中包含的信息与设备文件一致。
除批准或更改的关联图纸与目录图纸一致外,制造商不应该首次批准或随后更改关联图纸;,4质量管理系统,9,对审批后的设备文件,主要是工程图纸,不能随意更改。
如需要更改,需要重新申请,确认,审批。
相关图纸与审批后的设计图纸的关联性,应用程序文件加以规定,例如:
通过树形文件管理结构,在引用设计图纸的文件中,直接加入该图纸的编号等方式。
Thequalitysystemshallensurethatnofactor(type,characteristic,positionetc.)definedwithintheEUtype-examinationcertificateandtechnicaldocumentation(e.g.scheduledrawings)ismodified;质量体系应保证EU型式检验证书和技术文件(如与防爆有关的图样)中规定的要素(类型、特征,位置等)不被修改。
Thereshallbeadocumentedsystemthatrefersallrelateddrawingstotherelevantscheduledrawings;应有体系文件,保证所有的关联图纸与目录图纸一致;,4质量管理系统,10,备注:
有些厂商将具有相同图纸编号的相同元件使用到多个产品上.而其中有些产品负责人不同.因此,如果其中一个产品需要修正时,则必须获得相应的补充证书.这样,为了避免出现产品与他们的设备文件不一致的情况出现,则须得有一个系统来确保其他提到这种元件的证书也获得相应的补充证书.,e)WheretherearecommonscheduledrawingsassociatedwithmorethanoneEUtype-examinationcertificate,thereshallbeadocumentedsystemtoensuresimultaneoussupplementaryactionintheeventofanamendmenttosuchdrawings;对与多个EU型式检验证书有关联的共用的目录图纸,应有文件化程序保证在对这类图纸更改时,同步补充。
4质量管理系统,11,对于同时生产防爆产品和非防爆产品的企业,应用体系文件规定图纸的分类,如在防爆产品前加注通用的“Ex”标识,f)Whereamanufactureralsohasdrawingsforproductsnotintendedforuseinpotentiallyexplosiveatmospheresthenthemanufacturershallhaveasystemthatenablesboththerelateddrawingsandscheduledrawingstobeclearlyidentifieduseofvisualmarkeruseofauniqueseriesofdrawingnumbers,e.g.alldrawingsconcerningcertifiedproducthaveanExprefixtothedrawing若制n造um商b同er.时也生产非危险场所用产品,应有体系能够清楚标识相有关图样和与防爆有关的图样。
使用直观的标记使用独特的系列图纸编号,例如:
所有防爆电气产品有关的图纸在图纸编号前加前缀Ex。
4质量管理系统,12,ATEX指定的检验机构有各自的注册代表编号,可通过如TUVRheinland为0035。
CE*,表明该指定机构负责质量体系的审查。
该类文件需通过文件审批、发放等方式受控,并保证及时更新。
ThemanufacturershalldocumentwhichnotifiedbodythatisresponsibleforthequalitysystemnotificationforeachEUtype-examinationcertificate.制造厂应编制文件,在文件中指明对每个EU型式检验证书和质量体系报告负责的指定的检验机构。
Whereequipmentdocumentsormanufacturersdocumentsarepassedtoathirdparty,theyshallbeprovidedinawaythatisnotmisleading.对设备文件或者制造厂文件要转给第三方时,应保证其不被误送。
4质量体系管理,13,质量记录是指能够证实防爆性能符合要求的质量管理体系有效运行的质量记录文件。
质量记录清单、记录保管期限、保存办法、检索、填写要求ATEX指令对这类记录要求保存10年。
4.2.4质量记录控制Forhowlongdoesthemanufacturerretainadequatequalityrecords?
制造厂对大量的质量记录文件应保留多长时间?
technicaldocumentationforthecertifiedtypeandcopyoftheEC-type-examinationcertificate.型式批准的技术文件和检验的副本。
thedocumentationconcerningthequalitysystem.与质量体系有关的文件updatestothequalitysystem更新的质量体系文件notificationprovidedbytheNotifiedBodyincludingreports.指定检验机构提供的通知,包括试验报告testreports,whereapplicable,resultingfromtestsconductedduringunexpectedvisits.如果适用,在不能预料的调查期间所做试验的试验报告,4质量管理系统,14,4.2.4质量记录控制Andeventually:
并还应有:
customerorder.顾客订单contractreview合同评审trainingrecords培训记录inspectionandtestdata(pr.batch)检验与试验数据(每批)calibrationdata校准数据sub-contractorevaluation分包商评价deliverydata(customer,deliverydateandquantity,includingserialnumberswhereavailable.交货资料信息(顾客,交货日期和数量,包括序列号(如果有),5管理职责,15,质量目标要包括组织保证防爆电气产品安全质量的承诺,Managementresponsibility管理职责Managementcommitment管理承诺Customerfocus以顾客为关注焦点Qualitypolicy质量方针Planning策划Qualityobjectives质量目标,5管理职责,16,5.4.2质量管理体系策划,ThequalitysystemshallensurethattheproductconformstothetypedescribedintheECtype-examinationcertificate.Alltheelements,requirementsandprovisionsadoptedbythemanufacturershallbedocumentedinasystematicandorderlymannerintheformofwrittenpolicies,proceduresandinstructions.Thequalitysystemdocumentationshallpermitconsistentinterpretationofqualityprogrammes,plans,manualsandrecords.,质量体系应该保证产品与欧共体型式检验证书中所描述的产品一致。
制造厂采纳的所有要素,要求和措施都应以书面形式的方针、程序和作业指导书形式,按系统和排序方式编制成文件。
质量体系文件应保证质量计划、策划、手册和记录等协调一致。
是否在组织的相关层次和职能建立了质量目标:
质量目标是否是可测量的,并与质量方针保持一致:
质量目标中明确或隐含地包含了Ex产品满足相应的Ex标准的要求:
是否按照策划对质量目标进行考核,5管理职责,17,需要连带审查的分包商/供应商,如:
隔爆外壳加工的分包商,关键元件的供应商,涉及特殊工艺过程的分包商或外协方,Themanufacturershallfacilitateanarrangementwherebythenotifiedbodymayauditaspectsofthesuppliersoperationthataffectthetypeofprotection.制造厂的安排应方便指定的检验机构对影响防爆型式的供应商业务方面进行审查。
5管理职责,18,质量负责人(领导层)管理者代表姓名、职务防爆产品认证协调人员姓名/职责,Responsibility,authorityandcommunication职责、权限与沟通Responsibilityandauthority职责与权限Responsibilitiesandauthorityforthefollowingshallbedefined:
应规定下面的职责和权限:
a)theeffectiveco-ordinationofactivitieswithrespecttoproductsintendedforuseinpotentiallyexplosiveatmospheres;对与防爆产品有关的活动的有效相互协调和管理。
5管理职责,19,负责EU型式检验证书的检验机构和负责质量体系审查的检验机构可以是一家,也可以是两家或多家,制造厂对负责本企业的各类指定的机构以文件方式指明。
b)theneedofliasewiththenotifiedbodyresponsiblefortheissueoftheEUtype-examinationcertificatewithrespecttoanyproposedchangetothedesigndefinedintheEUtype-examinationcertificateandthetechnicaldocumentation;对EU型式检验证书和技术文件中规定的设计提出的任何更改,需要与负责颁发EU型式检验证书的检验机构进行联络;,5管理职责,20,c)theneedtoliasewiththenotifiedbodyresponsiblefortheassessmentofthequalitysystemwithrespecttointendedupdatingofthequalitysystem;对质量体系提出的任何更改,需要与负责颁发ATEXQAN证书的指定的检验机构进行联络,5管理职责,21,d)theauthorisingofinitialapprovalandchangestorelateddrawings,whereappropriate;,在人员职责权限中,要规定审批ATEX认证产品相关技术文件人员的,若适用,首次批准和更改相关图纸的权限;权限,包括外供,提出更改等e)theauthorisingofconcessions(see8.3);,对ATEX认证产品,原则上不允许让步处理,除非让步处理不影响防爆性能。
让步处理权限(参见8.3条);,5管理职责,22,f)informingitscustomerofanyapplicable1.specialconditionsforsafeuseandanyschedulesoflimitations;,带有X后缀或下标的证书可包含安全使用的特殊情况。
将任何安全使用的特殊条件以及任何限制要求通知顾客。
2.带有U后缀或下标的元件证书可包含限定的安排计划。
5管理职责,23,Managementrepresentative管理者代表Internalcommunication内部沟通Managementreview管理评审General总则themaximumintervalsbetweenreviewsshouldnormallybe12monthsandshallnotexceed14months正常情况下,评审的最长时间间隔应为12个月,不能超过14个月,5管理职责,24,特别强调ATEX认证协调员应参加管理评审的活动。
topmanagementshallchairthereview最高管理者应主持评审;theperson(s)responsiblefortheactivitiesasdetailedin5.5.1shallparticipateinthereview;如在5.5.1中规定的负责评审活动的人员应参加评审;,5管理职责,25,备注:
评审的结果应包括内部评审和其他团体组织(如Notifybody)的评审的结果.,5.6.2Reviewinput评审输入Thereviewshallincludetheoveralleffectivenessofthequalitymanagementsystemwithrespecttoproductintendedforuseinpotentiallyexplosiveatmospheres.评审应包括对有关防爆产品的质量管理体系有效性的全面评审。
5.6.3Reviewoutput评审输出,6资源管理,26,相关的质量责任人员对质量管理和Ex认证知识(例如2014/34/EU)的了解:
对质量管理和Ex认证知识培训情况:
3相关人员是否对标准的发展变化及欧盟相关政策了解。
Provisionofresources资源提供Humanresources人力资源General总则Competence,awarenessandtraining能力、意识和培训Infrastructure基础设施Workenvironment工作环境,7产品实现,27,7.1Planningofproductrealization1.针对产品的制造过程制订了相,应的工艺文件和/或作业指导,书2.针对产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动制订了相应的规范、规定和/或作业指导书针对产品的制造和检验过程编制相应的记录:
结合对过程检验和产品例行检查和试验的检查,确定是否纳入了本标准附录A中与特定防爆类型有关的质量信息。
产品实现的策划Customer-relatedprocesses与顾客有关的过程Determinationofrequirementsrelatedtotheproduct与产品有关的要求的确定Themanufacturershalldeterminetheproductcategoryandmarkingrequiredbytheircustomer.制造厂应确定客户要求的产品类别和标志。
7产品实现,28,根据顾客要求确定Ex产品的类别、温度组别和标志,7.2.2Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct与产品有关的要求的评审评审应保证顾客的任何指定的需求都与EU型式检验证书内容相一致,例如:
环境温度。
7产品实现,29,7.3不在本标准规定的范围内但7.3.7“设计和开发更改的控制”涉及到经防爆审批的图纸文件的更改和图纸文件的一致性等属于本标准审查的范围。
7.2.3Customercommunication顾客沟通7.3Designanddevelopment(产品的)设计和开发,7产品实现,30,Purchasing采购Purchasingprocess采购过程a)Whilemanufacture,testandfinalinspectionmaybesub-contracted,theresponsibilityforensuringconformancewiththeEUtype-examinationcertificateshallnotbesub-contracted.当制造、试验和成品检验可以分包时,保证符合EU型式检验证书的责任不能分包。
7产品实现,31,b)Suppliersprovidingaproduct,process,orservicethatcanaffecttheproductscompliancewiththeEUtype-examinationcertificateshallonlybeselectedafteranevaluationhasdemonstratedthattheyhavethecapabilityofensurin
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- ISO IEC 80079-34潜在爆炸性气体-质量体系的应用. 80079 34 潜在 爆炸性 气体 质量体系 应用