四川大学华西医院临床试验源数据确认表 (2)..docx
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华西医院国家药物/医疗器械临床试验机构WCH-GCP-REC-12-V2.2
四川大学华西医院GCP试验
源数据确认表
基本信息:
项目编号
G20xxxxxxxxx(若尚未领合同则不填)
试验名称
申办者
临床科室
主要研究者
研究医生
研究护士
药品/器械管理员
CRC
一、筛选期
序号
源数据类型
源数据来源
源文件类型
临床操作人(具体操作人姓名)
备注
01
访视日期
HIS系统
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期;
访视当天完成HIS系统病历记录
02
知情同意书
知情同意书
研究者与受试者共同签署的知情同意书原件
版本号、日期
03
知情同意过程
HIS系统
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期;
04
人口学资料(出生日期、性别、民族)
HIS系统
身份证复印件
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期、纸质版身份证复印件;
收集人:
**
05
身高体重
HIS系统
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期;
1.记录者:
**
2.审核者:
**
数据产生当天完成HIS系统病历记录
06
体格检查
HIS系统
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期;
数据产生当天完成HIS系统病历记录
07
生命体征
HIS系统
生命体征测量表
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期、生命体征测量表;
1.记录者:
**
2.审核者:
**
数据产生当天完成HIS系统病历记录
08
既往病史/现病史
HIS系统、外院复印检查报告、病历等
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期、手写病历、外院复印检查报告、病历等;
应包含以下信息:
1.收集**年内既往/现病史
2.收集院内/院外既往/现病史
09
既往/合并用药/合并治疗
HIS系统、外院复印检查报告、病历等
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期、手写病历、外院复印检查报告、病历等;
应包含以下信息:
1.收集**年内既往合并用药
2.收集院内/院外既往合并用药
10
实验室检查
实验室检查报告
电子版:
LIS系统;
纸质版:
LIS系统打印并由研究者签字;
签字审核者:
**
应包含以下信息:
1.收集**年内实验室检查报告
2.收集院内/院外实验室检查报告
11
影像学检查
影像学报告
电子版:
His系统、刻盘文件;
纸质版:
影像学报告打印并签字;
签字审核者:
**
应包含以下信息:
1.收集**年内影像学报告
2.收集院内/院外影像学报告
12
12导联心电图
心电图报告
电子版:
心电图室系统;
纸质版:
心电图报告打印并签字;
签字审核者:
**
(若为床旁心电图,则添加上做心电图的人)
应包含以下信息:
1.收集**年内心电图报告
2.收集院内/院外心电图报告
13
AE
HIS系统、检查报告、受试者日记卡
电子版:
HIS系统、LIS系统;
纸质版:
打印HIS系统及LIS系统纸质文件,签署研究者名字以及日期、手写病历、外院复印检查报告、病历;
使用CTCAE5.0分级
14
SAE
HIS系统、LIS系统、手写病历、SAE报告、外院复印检查报告、病历等
电子版:
HIS系统、LIS系统;
纸质版:
打印HIS系统及LIS系统纸质文件,签署研究者名字以及日期、手写病历、SAE报告、外院复印检查报告、病历等;
收集并随访自上次访视以来的所有SAE。
(应包含收集开始及结束时间)
15
VAS疼痛评分量表
纸质版量表
纸质版:
VAS疼痛评分量表
表格审核者:
**
完成伦理备案
(版本号、版本日期)
16
入排标准
HIS系统
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期;
二、治疗期-V2
序号
源数据类型
源数据来源
文件类型
临床操作人
备注
01
访视日期
HIS系统
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期;
访视当天完成HIS系统病历记录
02
VAS疼痛评分
纸质版量表
纸质版:
VAS疼痛评分量表;
已完成伦理备案,(版本号、版本日期)
03
WOMAC量表
纸质版量表
纸质版:
WOMAC量表;
已完成伦理备案(版本号、版本日期)
04
生命体征
HIS系统
生命体征测量表
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期、HIS系统
生命体征测量表;
1.记录者:
**
2.审核者:
**
数据产生当天完成HIS系统病历记录
05
受试者对病情的总体评价
纸质版量表
纸质版:
量表
已完成伦理备案(版本号、版本日期)
06
研究者对病情的总体评价
纸质版量表
纸质版:
量表
已完成伦理备案(版本号、版本日期)
07
AE
HIS系统、检查报告、受试者日记卡
电子版:
HIS系统、LIS系统;
纸质版:
打印HIS系统及LIS系统纸质文件,签署研究者名字以及日期、手写病历、外院复印检查报告、病历、受试者日记卡;
使用CTCAE5.0分级
08
SAE
HIS系统、LIS系统、手写病历、SAE报告、外院复印检查报告、病历等
电子版:
HIS系统、LIS系统;
纸质版:
打印HIS系统及LIS系统纸质文件,签署研究者名字以及日期、手写病历、SAE报告、外院复印检查报告、病历等;
收集并随访自上次访视以来的所SAE。
(应包含收集开始及结束时间)
09
合并用药/合并治疗
HIS系统、受试者日记卡
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期、手写病历、外院复印检查报告、病历、受试者日记卡;
应包含以下信息:
1.收集**年内既往合并用药
2.收集院内/院外既往合并用药
3.受试者日记卡伦理备案(版本号、版本日期)
09
再次入排标准确认
HIS系统
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期;
10
随机/发药/用药信息
HIS系统、随机系统信息页面、处方笺、药品转运表格、药品发放表格
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期、随机系统信息页面、处方笺、药品转运表格、药品发放表格;
11
首次给予研究药物
HIS系统、受试者日记卡
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期、受试者日记卡;
12
发放日记卡
HIS系统
日记卡发放表
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期、日记卡发放表;
发放者:
**
伦理备案(版本号、版本日期)
三、治疗期-V3
序号
源数据类型
源数据来源
文件类型
临床操作人
备注
01
访视日期
HIS系统
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期
访视当天完成门诊HIS病历记录
02
VAS疼痛评分
纸质版量表
纸质版:
VAS疼痛评分量表
表格审核者:
**
已完成伦理备案(版本号、版本日期)
03
WOMAC量表
纸质版量表
纸质版:
WOMAC量表
表格审核者:
**
已完成伦理备案(版本号、版本日期)
04
生命体征
HIS系统
生命体征记录表
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期、生命体征记录表;
1.记录者:
**
2.审核者:
**
数据产生当天完成门诊HIS病历记录
05
受试者对病情的总体评价
纸质版量表
纸质版:
量表
表格审核者:
**
已完成伦理备案(版本号、版本日期)
06
研究者对病情的总体评价
纸质版量表
纸质版:
量表
表格审核者:
**
已完成伦理备案(版本号、版本日期)
07
皮肤刺激评价
纸质版量表、照片
电子版:
皮肤状态拍照及刻盘;
纸质版:
量表
表格审核者:
**
已完成伦理备案(版本号、版本日期)
08
AE
HIS系统、检查报告、受试者日记卡
电子版:
HIS系统、LIS系统;
纸质版:
打印HIS系统及LIS系统纸质文件,签署研究者名字以及日期、手写病历、外院复印检查报告、病历、受试者日记卡;
使用CTCAE5.0分级
09
SAE
HIS系统、LIS系统、手写病历、SAE报告、外院复印检查报告、病历等
电子版:
HIS系统、LIS系统;
纸质版:
打印HIS系统及LIS系统纸质文件,签署研究者名字以及日期、手写病历、SAE报告、外院复印检查报告、病历等;
从签署知情同意书之时开始收集SAE,直至安全性随访第28天。
(应包含收集开始及结束时间)
10
合并用药/合并治疗
HIS系统
受试者日记卡
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期、受试者日记卡;
应包含以下信息:
1.收集**年内既往合并用药
2.收集院内/院外既往合并用药
3.受试者日记卡伦理备案(版本号、版本日期)
11
补救药品对乙酰氨基酚片的使用
HIS系统
药物发放表
受试者日记卡
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期、药物发放表、受试者日记卡;
受试者日记卡伦理备案(版本号、版本日期)
12
发药/用药信息
HIS系统、处方笺、药物转运表格、药品发放表格
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期、处方笺、药物转运表格、药品发放表格;
药物发放者:
**
13
回收药物
HIS系统、药品回收表格
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期、药品回收表格;
药物回收者:
**
14
发放日记卡
HIS系统
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期、发放记录表;
发放者:
**
受试者日记卡伦理备案(版本号、版本日期)
15
回收日记卡
HIS系统
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期、回收记录表;
回收者:
**
受试者日记卡伦理备案(版本号、版本日期)
四、出组访视/提前退出访视
序号
源数据类型
源数据来源
源文件类型
临床操作人
备注
01
访视日期
HIS系统
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期;
访视当天完成门诊HIS病历记录
02
体格检查
HIS系统
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期;
数据产生当天完成门诊HIS病历记录
03
生命体征
HIS系统
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期;
1.记录者:
**
2.审核者:
**
数据产生当天完成门诊HIS病历记录
04
实验室检查
实验室检查报告
电子版:
HIS系统、LIS系统;
纸质版:
打印实验室检查报告并签字;
报告审核者:
**
应包含以下信息:
1.收集**年内实验室检查报告
2.收集院内/院外实验室检查报告
05
12导联心电图
心电图报告
电子版:
心电图室系统;
纸质版:
打印心电图报告并签字;
报告审核者:
**
应包含以下信息:
1.收集**年内心电图报告
2.收集院内/院外心电图报告
06
合并用药/合并治疗
HIS系统、受试者日记卡、手写病历、外院复印检查报告、病历
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期、手写病历、外院复印检查报告、病历、受试者日记卡;
应包含以下信息:
1.收集**年内合并用药
2.收集院内/院外合并用药
07
补救药品对乙酰氨基酚片的使用
HIS系统、药物发放表格、受试者日记卡
电子版:
HIS系统、HIS系统溯源;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期、药物发放表格、受试者日记卡;
受试者日记卡伦理备案(版本号、版本日期)
08
AE
HIS系统、检查报告、受试者日记卡、手写病历、外院复印检查报告、病历
电子版:
HIS系统、LIS系统;
纸质版:
打印HIS系统及LIS系统纸质文件,签署研究者名字以及日期、手写病历、外院复印检查报告、病历、受试者日记卡;
使用CTCAE5.0分级
09
SAE
HIS系统、LIS系统、手写病历、SAE报告、外院复印检查报告、病历等
电子版:
HIS系统、LIS系统;
纸质版:
打印HIS系统及LIS系统纸质文件,签署研究者名字以及日期、手写病历、SAE报告、外院复印检查报告、病历等;
从签署知情同意书之时开始收集SAE,直至安全性随访第28天。
(应包含收集开始及结束时间)
10
VAS疼痛评分量表
纸质版量表
纸质版:
VAS疼痛评分量表
表格审核者:
**
已完成伦理备案(版本号、版本日期)
11
WOMAC量表
纸质版量表
纸质版:
WOMAC量表
表格审核者:
**
已完成伦理备案(版本号、版本日期)
12
受试者对病情的总体评价
纸质版量表
纸质版:
量表
表格审核者:
**
已完成伦理备案(版本号、版本日期)
13
研究者对病情的总体评价
纸质版量表
纸质版:
量表
已完成伦理备案(版本号、版本日期)
14
皮肤刺激评价
纸质版量表、照片
电子版:
皮肤状态拍照及刻盘;
纸质版:
量表
已完成伦理备案(版本号、版本日期)
15
回收药物
HIS系统、药品回收表格
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期、药品回收表格;
药物回收者:
**
16
回收日记卡
HIS系统
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期、回收登记表;
回收者:
**
日记卡(版本号、版本日期)
五、计划外访视
序号
源数据类型
源数据来源
文件类型
临床操作人
备注
01
访视日期
HIS系统
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期;
访视当天完成门诊HIS病历记录
02
身高体重
HIS系统
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期;
1.记录者:
**
2.审核者:
**
数据产生当天完成门诊HIS病历记录
03
体格检查
HIS系统
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期;
数据产生当天完成门诊HIS病历记录
04
生命体征
HIS系统
生命体征测量表
电子版:
HIS系统;
纸质版:
HIS系统进行记录,打印纸质文件,签署研究者名字以及日期、生命体征测量表;
1.记录者:
**
2.审核者:
**
数据产生当天完成门诊HIS病历记录
05
实验室检查
实验室检查报告
电子版:
HIS系统、LIS系统;
纸质版:
HIS系统、LIS系统打印并由研究者签字;
报告审核者:
**
应包含以下信息:
1.收集**年内实验室检查报告
2.收集院内/院外实验室检查报告
06
影像学检查
影像学报告
电子版:
His系统、刻盘文件;
纸质版:
影像学报告打印并由研究者签字;
报告审核者:
**
应包含以下信息:
1.收集**年内影像学报告
2.收集院内/院外影像学报告
07
12导联心电图
心电图报告
电子版:
心电图室系统;
纸质版:
心电图报告打印并由研究者签字;
报告审核者:
**(若为床旁心电图,则添加做心电图的人)
应包含以下信息:
1.收集**年内心电图报告
2.收集院内/院外心电图报告
08
皮肤刺激评价
纸质版量表、照片
电子版:
皮肤状态拍照及刻盘;
纸质版:
量表
表格审核者
已完成伦理备案(版本号、版本日期)
09
WOMAC评分
纸质版量表
纸质版:
WOMAC评分量表
表格审核者
已完成伦理备案(版本号、版本日期)
10
计划外其他检查
HIS系统、Lis系统、检查报告
电子版:
HIS系统、Lis系统;
纸质版:
检查报告打印并由研究者签字;
1.记录者:
**
2.报告审核者:
**
HIS系统需备注进行的检查项目
11
AE
HIS系统、检查报告、受试者日记卡
电子版:
HIS系统、LIS系统;
纸质版:
打印HIS系统及LIS系统纸质文件,签署研究者名字以及日期、手写病历、外院复印检查报告、病历、受试者日记卡;
使用CTCAE5.0分级
12
SAE
HIS系统、LIS系统、手写病历、SAE报告、外院复印检查报告、病历等
电子版:
HIS系统、LIS系统;
纸质版:
打印HIS系统及LIS系统纸质文件,签署研究者名字以及日期、手写病历、SAE报告、外院复印检查报告、病历等;
收集并随访自上次访视以来的所有SAE。
(应包含收集开始及结束时间)
六、其他注意事项
1、原始记录的修订:
记录在住院/HIS系统的病历中的源数据,若需要修改,请参考如下操作:
1).下次住院/HIS系统中修正。
2).若受试者已经出组,可在纸质病历本中进行修正,注明修改原因,并由修改者签字签日期.
2、一些无法导出、刻盘的源数据的保存:
(无刻盘/拍照保存的数据则填“不适用”)
皮肤刺激评价需采用拍照进行记录,将使用带有时间水印的相机进行拍照。
拍照前,使用贴纸注明受试者入组编号以及姓名缩写粘贴于受试者膝关节处,拍照时近拍摄受试者贴药处膝关节,以保护受试者隐私。
(请列出需要刻盘或拍照的数据名称、并添加保存方式、保存人员及地址)
3、试验中需要使用但申办方不提供的药物/器械/耗材:
(无则填“不适用”)
血妊娠,血生化,凝血,血常规血样标本采集采血管,领取流程:
住院:
1).医生开具导诊单。
2).科室护士用本科室耗材抽血送检。
门诊:
1).医生开具导诊单。
2).检验科抽血检测。
注射器、灭菌用水领取流程(若由申办方提供的辅助用药或器械,则需提供检验报告):
4、其他需要约定的事项:
无
CRA声明:
我已检查并确认以上信息包含了CRF要求收集的所有数据。
签字:
日期:
联系方式:
CRC声明:
我已检查并确认以上信息包含了CRF要求收集的所有数据。
签字:
日期:
联系方式:
研究医生(SUBI)声明:
我已检查并确认以上信息包含了CRF要求收集的所有数据。
签字:
日期:
主要研究者声明:
主要研究者和授权研究人员会确保以上源数据的真实性、准确性和及时性,并会在试验过程中严格按照GCP的要求进行有效管理和存放。
签字:
日期:
GCP中心审核:
机构质控员签字:
日期:
机构项目管理签字:
日期:
机构质量主管签字:
日期:
11/112022.07.04
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