公共卫生实验室采抽样概论与通用要求.pptx

公共卫生实验室采抽样概论与通用要求.pptx

《公共卫生实验室采抽样概论与通用要求.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《公共卫生实验室采抽样概论与通用要求.pptx（71页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

公共卫生实验室采抽样概论与通用要求,一、疾控机构实验室采抽样对象,1、食品及食用包装材料

（1）普通食品,A、粮食及其制品K、豆制品与淀粉制品B、油脂及其制品L、糕点饼干C、肉类及其制品M、糖及其制品D、乳及其制品N、蔬菜水果E、蛋及其制品O、茶叶F、水产品及其制品P、蜂蜜G、罐头食品Q、食品添加剂H、冷饮食品R、强化食品（婴幼儿食品等）I、酒S、食品容器及包装材料J、调味品,

（2）保健食品,按功能分类型列举如下：

1增强免疫力8改善营养性贫血2辅助降血脂9改善睡眠3辅助降血糖10促进排铅4减肥11对化学性肝损伤有辅助保护作用5缓解体力疲劳12对辐射危害有辅助保护作用6耐缺氧13促进泌乳7润肠通便14清咽润喉按性状分：

口服液、胶囊、冲剂、浸膏、含片等,2.化妆品,

（1）进口化妆品普通化妆品护肤类,发用产品,美容修饰类特殊用途化妆品1育发类4染发类7烫发类2脱毛类5美乳类8健美类3除臭类6祛斑类9防晒类,

（2）国产化妆品普通化妆品护肤类,发用产品,美容修饰类特殊用途化妆品1育发类4染发类7烫发类2脱毛类5美乳类8健美类3除臭类6祛斑类9防晒类,3.涉水产品,A.生活饮用水水质B.生活饮用水输配水设备及防护材料C.生活饮用水化学处理剂D.生活饮用水水质处理器,4.消毒产品,A.消毒药械（消毒药、高压灭菌器、消毒碗柜、紫外线杀菌灯等）B.一次性卫生用品（卫生纸、卫生巾、纸尿裤、口罩等）C.一次性医疗用品（手术包、麻醉包、注射器等）,5.杀虫产品,喷射剂（水剂、乳剂等）气雾剂（家用气雾杀虫剂等）蚊香类（电热液体蚊香、片香、盘香等）毒饵类（灭蟑药等）灭鼠剂粘捕器（粘鼠胶等）烟雾剂（烟雾枪等）,6.直管单位卫生监测,现场空气空气净化产品熟食类检品餐具类检品,其他用品用具游泳池水二次供水室内装修材料,7.防病检验,流感病毒呼吸道病毒虫媒病毒肝炎病毒肠道病毒致病菌寄生虫艾滋病临床检验,二、采抽样的目的,评价产品总体卫生质量安全水平抽样查找食物中毒原因选择性采样查找病原微生物选择性采样预防性和经常性卫生学评价抽样采样,三、产品质量和产品质量的基本目标,产品质量：

通常是指产品性能符合规定用途的程度。

产品质量的基本目标产品质量的六大基本目标即性能、可靠性、安全性、经济性、时间性和适应性，是制定产品质量标准的依据。

产品质量的六大基本目标,性能：

技术性能，即产品应具有的功能，是产品质量最基本的目标。

可靠性：

产品在规定条件下，规定时间内完成规定任务的能力。

安全性：

产品安全性是要求产品在流通使用过程中，对人体健康不会造成或尽量减少损害，对生活环境不会造成或尽量减少污染。

经济性：

产品的经济性包括产品设计过程和流通使用过程所需的费用，是满足用户要求的主要因素之一。

时间性：

指在规定期间内满足用户对产品交货期和数量的要求。

适应性：

指产品适应环境变化的能力。

产品能够正常使用的环境温度和湿度通常在产品使用说明书或产品技术文件中有规定。

但产品所处的自然环境和人为环境是复杂的，台沙漠与山地等恶劣环境等要求产品对其有较强的适应性。

四、质量特性和特性值,质量特性：

指每一种产品本身的一种质量状况。

如纯度、强度、长度、外观、可靠性、不合格率、包装方法等都称为质量特性。

质量特性值：

通过数量化的途径表示的质量特性叫质量特性值。

它可分为计量值和计数值两种。

质量特性值,计量值：

当产品的质量特性是连续变化的，就可以用连续的尺度衡量它，即可用量具、仪表等进行测量而得出连续性数值。

如长度、重量、速度、电阻率、化学成份等都是计量值。

计量值的特点：

可以出现小数。

使用连续尺度定量地衡量一个产品的质量方法叫衡量产品质量的计量方法。

计数值：

当产品的质量特性是不连续变化的，就不能用连续的尺度衡量它，即不能用量具、仪表来度量，只能用离散的尺度来衡量，这样得到的是非连续性的正整数值，称为计数值。

如：

不合格品数、污损数、微生检验医疗用品中菌落数等。

计数值又可分为两类：

即计件值和计点值。

计件值是以单位产品为单位，计合格或不合格品；计点值是某一产品上发生的某种质量上的特定数据。

以计件或计点来衡量产品质量的方法叫衡量产品质量的计数方法。

五、质量指标和质量指标的分类,质量指标是指用来定量评价质量的质量特性值。

单位产品的质量指标比较简单，一个批的产品质量指标稍有不同，主要有以下几种：

某个质量指标的平均值、标准差、变异系数（标准差/平均值）、不合格品率和批中单位产品平均缺陷数等。

常见的质量指标有以下几种类型,按质量特性能否用数值表示，可划分为定性和定量指标。

按指标所表示的物理单位，划分为相对指标和绝对指标。

按产品所处的阶段，可划分为预测性指标、设计指标、工艺指标和使用指标。

按指标的用途，可划分为自然指标、计算指标、对比指标和定级指标。

按指标所代表的产品数量，可划分为单位产品质量指标和批产品质量指标。

按指标对产品质量的概括程序，可划分为单项指标和综合指标。

按指标适应范围（管理级别）可划分为企业指标、部门指标和国家指标。

另外还有国际通用指标。

六、确定质量指标的统计方法,质量标准提供产品质量应达到的目标值，即质量特性的界限值，目的是为产品的设计或生产提供一个用以判断是否满足技术要求的界限，是衡量产品质量的技术法规。

计量型质量指标的确定计量型质量指标Qvs是产品质量特性Xp在连续变化情况下的特定值Xps，即Qvs=Xps,质量特定值Xps三种类型,质量特定值Xps越接近目的特性Xm，产品质量越高时，Xps=Xm；即Qvs=Xm式中表示给定的偏差（也称公差或允许差）质量特性Xp越小，产品质量越高时，取Xps=（Xp）min。

（Xp）min表示数值比较小的质量特性。

于是Qvs=（Xp）min,质量特定值Xps三种类型（续）,质量特性Xp越大，产品质量越高时，取Xps=（Xp）man。

（Xp）man表示数值比较大的质量特性。

于是Qvs=（Xp）man。

计数型质量指标的确定,计数型质量指标是产品质量特性QAS只取离散值情况下的特定值Xps，即QAS=Xps不合格品率指标的确定是越小越好。

无论任何系数或任何产品均是不合格品率越低，其质量越高。

P=D/N*100%其中D是在N个产品中的不合格品数。

七、质量的评定方法,产品质量的评定：

在检查结果基础上对产品质量的评价。

检查就是用测量、检验、试验或其他方法，把产品的质量特性与质量指标（或其他技术要求）相比较的过程。

质量评定方法有两类，即定性评定和定量评定。

定性评定,例如，专家评定法中的评分法。

这种评定方法主要依靠专家的主观判断，是一种经验方法。

比如专家评定某种名酒或名茶，使用直接品尝法就是一种经验方法。

这种方法的可靠程度取决于专家的选择和对同类产品发展动态、销售动态、审美观点的异同。

在一般情况下，这些行家的评价具有足够的可信度。

定量评定法,定量评定法完全以数据说话，是更为科学的评定方法。

该方法以产品的质量特性服从某种分布为前提，通过实验结果进行评定。

在给定的置信水平下其评价结果具有足够可信性。

常用的定量方法有两种，即假设检验与可靠性估计。

假设检验,假设检验主要用于检验产品的质量是否满足质量标准的要求，即产品质量是否接近质量标准、高于质量标准或低于质量标准。

其估计的置信度C通常选择95%或90%，显著性水平或称风险度a=1-c,常取10%或5%。

双侧检验主要用于检验质量是否等于质量指标，单侧检验主要用于检验质量是否高于或低于质量指标。

双侧检验,检验产品的质量特性Xp是否等于质量指标QS。

T的绝对值ta（n-1）,拒绝假设H0，即XpQsT的绝对值ta（n-1）,不能拒绝假设H0，即Xp=Qs即认为在C=1-的置信度下，当前的产品质量等于给定的质量指标。

单侧检验,检验产品质量是否高于或低于质量指标。

检验过程与双侧检验一样，但如果是双侧检验ta（n-1）查T分布双侧分位数表，而单侧检验则查T分布单侧分位数表。

多个正态总体的均值检验,不同批的质量比较，可以采用多个正态总体的均值检验方法。

此方法又可分为k批中每批样本量相等及样本量不相等的场合。

见书本P27-28。

观测比率p与要求比率0的比较,见p29,可靠性估计,可靠性估计即可靠度的估计，是对产品（或系统）质量进行评价的一种统计方法。

特别是在抽样检验中，按一定方案验收合格的批，也不能认为该批产品的质量可靠。

当确定的抽样检验方案用于可靠性评估时，往往还需知道在一定置信度C下的可靠度R。

见书本P31。

八、抽样检验,基本概念单位产品，为实施抽样检查而对产品划分的基本单位。

批，为实施抽样检查而汇集起来的一批产品。

样本，从批中随机抽取的部分单位产品，用以估计批的某项性能叫样本。

组成样本的单位产品称样品。

样本量，样本中所含单位产品的个数，叫样本量。

抽样检验分类,按质量指标及相应的判定规则分计量抽样检验，用计量值作判定的抽样检验。

计数抽样检验，用不合格品个数、缺陷数作判断的抽样检验。

它又分为：

计件抽样检验计点抽样检验,按抽样方式及判断次数分类,抽样方式：

抽样检验时，样本的某种选用（即是否需要进一步的样本）方式。

一次抽样方案，从批量N中只抽取一个样本，检查后即可得出批合格与否的结论。

二次抽样方案，从批量N中最多抽取两个样本，就应得出批合格与否的结论，即第一样本检查后不能作出决定时，再抽取第二样本进行检查，作出决定。

多次抽样方案，从批量N中需抽取一个、两个甚至多个样本后，才能对批质量作出合格与否的结论。

序贯抽样方案，每次仅抽取一个单位产品检查，抽查次数预先不能确定，只能在做出决定后才知道抽查次数。

按抽样制定的原理或检验实施方式分,标准型，以控制抽样检验中的两类错误大小为原则，只进行批的合格与否的判定。

它适用于孤立批检验，也是其他类型方案的基础。

挑选型，把样本中发现的不合格品更换成合格品，对判为拒收的批进行百分之百检查，剔除其中的不合格品。

这种方案适用于非破坏性检查。

调整型，由正常方案、加严方案及放宽方案和一套转移规则组成的抽样检查体系。

这种方案特别适用于连续批的抽样检查。

连续生产型，在传送带上的产品进行中途检查。

九、抽取样品的方法,简单随机抽样分层随机抽样系统随机抽样分段随机抽样整群随机抽样,十、抽样检查这门技术所研究的问题是什么？

一是如何从批中抽取样品，即采取什么样的“抽样方式”；二是应该从批中抽取多少个单位产品，即应取多大的“样本大小”；三是如何根据样本的质量数据判定批是否合格，即怎样预先规定“判定规则”。

“样本大小”和“判定规则”构成一个“抽样方案”。

十一、百分比抽样检验方法为什么被逐步淘汰？

百分比抽样检验方法认为样本与总体一直是成比例的，因此，把抽查样本数与检查批总体数保持一个固定的比值，如5%，0.5%等。

百分比抽样检验方法存在“大批严、小批宽”的不合理性。

百分比抽样检验方法在对待质量相同的产品时，因检查批数量多少不同而受到不同的处理，而且随着检查批总体数量的增多，既使按一定的百分比抽样，样本数也是相当大的，不能体现抽样检验在经济性方面的优点。

现在这种方法已被逐步淘汰。

十二、我国至今已制定的抽样方法标准有哪些？

迄今为止，已正式颁布了23项抽样检验国家标准。

基本上构成了一个比较完整的抽样标准体系，其抽样检验国家标准目录如下：

见书本P49。

监督抽样标准有5个。

十三、抽样特性曲线（OC曲线）,用同一抽样方案（n,Ac）检验一批产品,当p=0时,即整批产品都是合格品,接收概率L（0）=1;当p=1时,即整批产品都是不合格品,接收概率L

（1）=0;当0p1时,整批产品可能被接收,也可能被拒收。

当不合格品率接近零，被接收的可能性越大；p值越接近1时,被接收的可能性越小;接收一批产品的可能性大小,是用接收概率表示的。

只要抽样方案确定了，接收概率只依赖于p。

抽样方案区分批质量好坏的能力大小，可由其抽查特性曲线的倾斜度判定。

倾斜度越大，说明方案越严格。

十四、监督抽样检验,

（一）监督抽样检验的目的：

由监督方（第三方）对市场上销售的或企业生产的已入库产品，按有关技术标准进行抽样检验测试，发现质量问题则采取措施责成企业提高产品质量，以防止国家和消费者的利益受到侵害；是对被监督方的一种连续性的督促检查。

（二）监督抽样检验的特点：

1、由第三方独立进行的检验，是在验收合格基础上进行的复检。

2、其目的是发现不合格产品总体，而不是对抽检的产品总体质量进行评定。

3、监督抽样检验重点是保证错判概率较小，适当放宽漏判概率，而不能二者兼顾。

（三）监督抽样检验标准中术语和符号,

（1）术语1、监督抽样检验由第三方（监督方）独立进行的决定监督总体是否可通过的抽样检验。

2、监督总体（N：

总体中所包含的单位产品总数）被监督产品的集合。

3、监督质量水平（P0或D0表示）以不合格品率、不合格品数、不合格数等为质量指标。

对计量值则规定合格质量的界限值。

4、监督抽样检查功效实际质量水平大于监督质量水平时，监督总体被判为不可通过的概率（1-）。

5、一次监督抽样检验只通过一个样本检验结果决定监督总体是否可通过的抽样检验。

6、检验水平（或监督检验等级）监督抽样检验中样本大小与检验功效之间的等级对应关系。

7、错判风险（）将实际上可通过的监督总体判为不可通过的概率。

8、漏判风险（）将实际上不可通过的监督总体判为不可通过的概率。

9、不通过（或不合格）判定数监督总体被判为不可通过时，样品中所允许的最小不合格数（或不合格品数，或不合格品率）。

对计量值为质量统计量允许的最大值。

10、监督抽样方案样本量和不通过判定数结合在一起叫监督抽样方案。

（2）符号N：

监督总体中所包括的单位产品总数。

n:

样品量d:

样本中的不合格品数（或不合格数）P0（或D0）：

监督质量水平P（或D）：

实际质量水平L（p）：

监督抽样方案的通过概率r：

不通过判定数P1：

某一个不允许的质量水平:

错判风险:

漏判风险,（四）GB/T14162-1993简介及应用示例,中文名称：

产品质量监督计数抽样程序及抽样表（适用于每百单位产品不合格数为质量指标）适用范围：

P73实施程序1、确定监督总体可以同厂家、型号、生产日期也可以不同型号产品构成总体。

2、确定单位产品的质量特性及指标，它是判断样品合格与否的依据。

3、确定检验项目，并将不合格进行分类4、确定质量监督水平P0原则上可以将验收标准中规定的合格质量水平AQL作为P0，一般不小于AQL值。

5、规定检验水平检验水平越高，发现不合格总体的能力越强，但受检的样本量越大，可视实际需要而定，标准中给出了11个检验水平供选用。

检验水平一经确定，实施过程中不得改动。

6、检索抽样方案（n,r）7、抽取样本8、检验样本9、判别结论，当所有检验项目均判为可通过时，被监督总体判为可通过，否则判总体为不可通过。

应用示例,对某监督总体实施监督抽样检验，质量特性分为A，B，C三类，规定的质量监水平P0值依次为1.0%,4.0%,10%,检验水平为,求监督抽样方案。

见教材P74。

（五）GB/T14437-1997简介及应用示例,中文名称：

产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案适用范围适用于总体量较大时的监督抽样检验，不适用于产品验收检验，并以不合格品率为质量指标。

实施程序1、确定监督总体总体量应较大，一般N250，且N/n10。

2、不合格的分类将单位产品不合格分为A，B，C三类，且应与产品验收抽样检验时的分类相一致。

3、确定监督质量水平和错判风险（P0和）原则上按不同类的不合格分别规定监督质量水平，其P0值按A，B，C三类不合格依次增大。

值通常取0.05。

4、规定监督检验等级（水平）标准中规定有五个等级，等级越高，样本量越大，检验功效也越高。

5、确定抽样方案由规定的监督检验等级和水平，直接查表得抽样方案（n;Re）。

应用范例,见书本P76页，例：

规定P0=8%,取n=11，=0.05，求不通过判定数Re。

（六）GB/T15482-1995简介与应用示例,中文名称：

产品质量监督小总体计数一次抽样检验程序及抽样表适用范围适用于小总体量（10N250），并以不合格品数为质量指标。

监督抽样检验程序1、确定监督总体2、确定单位产品的质量特性3、确定不合格品的分类（A，B，C）,4、规定监督质量水平D5、规定监督检验等级（检验水平）6、检索抽样方案7、抽取样本8、检验样本9、判断总体是否通过。

应用示例,某监督总体有80个单位产品，欲检验其中不合格品数是否超过5个，使用第一监督检验等级，检索抽样方案。

P77页,查表3.4,（七）GB/T14900-1994简介及应用示例,中文名称：

产品质量平均值的计量一次监督抽样检验程序及抽样表适用范围适用于服从或近似服从正态分布的计量值的监督抽样检验，并以某质量特性的平均值为质量指标，规定的错判概率为=0.05。

抽样检验类型与检验方式标准规定有两种检验类型，即已知总体标准差时使用“2法”；未知标准差时使用“s2法”。

而两种检验类型又都规定有上、下和双侧规格限三种检验方式。

应用示例,某企业生产固体苛性碱，要求氧化铁的含量要低，规定总体均值的上规格限（u=0.0045%），监督检验水平为，已知=0.0006%，确定抽样方案。

见P80页例1。

十五、采抽样中的质量控制,空白对照运输对照,十六、采抽样的通用要求,

（一）采样前1、明确检验目的和任务（合同评审）2、现场勘察（必要时）3、制定采抽样计划（包括布点、数量等）4、准备合格的采抽样容器、器具等5、准备充足的现场登记表6、准备采样标准方法等书籍,

（二）采样中1、选择性采样注意准确选择位置2、抽样应该按已制定的方案，使用样品具有代表性；3、标准操作规程（食品、水、公共场所等）4、质量控制技术5、记录6、现场仪器的校准和检查。

（三）采样后1、样品封存，签字盖章2、运输3、保存4、送检交接（合同评审）5、现场使用仪器的检查和收拾,（四）对采抽样人员的要求1、公正性和道德水准2、相关专业知识背景（公共卫生知识、产品制造工艺、产品标准等）3、良好的沟通能力4、吃苦耐劳,