药品风险管理概要.pptx

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国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险大事记,ADR&CDR/SFDA,2006-5齐二药事件亮菌甲素注射剂,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,2006-6鱼腥草事件鱼腥草有关的注射剂,2008-6博雅事件免疫球蛋白注射剂,2006-7欣弗事件克林霉素磷酸酯注射剂,2007-3百易事件血液制品（白蛋白）注射剂,2007-7华联事件甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）,20XX,公众日益增长的药品安全需求和相对落后的社会生产力之间的矛盾还比较突出，发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露，我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期,ADR&CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,由药品管理当局批准的药品=安全？

“安全”：

对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。

管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市,ADR&CDR/SFDA,风险的组成和起因,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险的根本来源,对于药品质量的均一性或已经形成的风险/效益比认识的各种挑战因素，并且这些挑战因素并非纯粹的技术问题,ADR&CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,对于药品风险/效益比认识的局限性，并且这种局限性是客观的,质量均一性,风险/效益比,药品的本质规定性,药品风险的组成,天然风险,人为风险,药品的不良反应,已知的,药品质量问题,不合理用药,未知的,ADR&CDR/SFDA,风险的组成和起因,社会管理因素,认知局限,用药差错,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险的起因,天然风险的起因,从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。

尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可以更加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我们同时不能忽视维护健康的现实需要。

药品上市前研究的局限性；而这种局限性是客观存在的，是不能逾越的选择；导致我们并不能够在上市之初就可以全面的认识和把握药品的属性,ADR&CDR/SFDA,风险的组成和起因,上市前研究局限性动物实验临床试验FIVETOO:

设计toosimple范围toonarrow人数toosmall受试者-toomiddle时间tooshort,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险的起因,天然风险的起因,药品天然风险的影响因子,ADR&CDR/SFDA,风险的组成和起因,上市前药品研究和开发的水平上市前药品技术评价的水平和注册管理的水平上市后药品不良反应监测的水平上市后药品研究与评价的水平和管理水平科学发展的局限性各方的责任感、公众的认知,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险的起因,人为风险的起因,药品人为风险之不合理用药,ADR&CDR/SFDA,风险的组成和起因,1.错误的诊断2.错误的服用（方法和剂量）3.故意的错误4.推广的效用5.医院的管理6.医生的法律7.健康保障的政策8,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险的起因,人为风险的起因,药品人为风险之药品质量问题,ADR&CDR/SFDA,风险的组成和起因,1.药品生产管理漏洞齐二药、安徽华源、上海华联2.基于成本考虑的系统误差低限投料、以次充好、停用关键设备3.药品监督管理政策、制度及其执行4.药品价格政策及其影响5.市场之乱象,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险的起因,人为风险的起因,药品人为风险之用药差错问题,ADR&CDR/SFDA,风险的组成和起因,1.医疗管理系统用药流程管理漏洞2.用药流程参与者的责任心3.不断总结的纠错机制的缺乏,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险的起因,人为风险的起因,药品人为风险之社会管理因素,ADR&CDR/SFDA,风险的组成和起因,1.医疗卫生制度设计2.药品价格机制设计3.药品监督管理机制制度设计4.公众健康教育机制和制度设计5.产业发展的规划,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险的起因,人为风险的起因,药品人为风险之认知局限,ADR&CDR/SFDA,风险的组成和起因,1.整体药物创新能力不足2.生产企业药品研究的能力低下大多数企业不具备而且尚未准备发展这种能力3.某些药品（如：

中药和生化药）的特殊性高难度的质量均一性的维护中药不同的规则之可及性4.药物创新的相关政策及其影响5,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险的起因,人为风险的起因,药品人为风险之影响因子,ADR&CDR/SFDA,风险的组成和起因,道德？

技术？

管理？

国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,提纲,ADR&CDR/SFDA,药品风险的组成与起因,现状、挑战与展望,药品风险管理的相关主体,药品风险管理的技术/制度工具,药品风险管理的基本功能,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,风险管理,风险管理目的是使风险最小化最佳的风险管理是消除风险于未形成之前预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补,ADR&CDR/SFDA,风险管理的基本功能,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险管理,ADR&CDR/SFDA,风险管理的基本功能,以药品注册管理，通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，当风险/效益小于1时，药品被准予上市。

上市时有条件的。

一般的条件是：

适宜的质量控制标准，适宜的产品说明书，保持产品质量内在均一性的适宜条件因素（产品质量控制制度、GMP等）；特殊的条件：

官方建议的上市后作业（比如四期临床等）,最佳的境界，必是先了解风险的起因及其影响因素，构建机制和制度，追求消除风险于未形成的境界，达到求真务实的风险最小化水平,药品注册管理的制度原理,预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制、制度,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险管理,ADR&CDR/SFDA,风险管理的基本功能,以药品上市后再评价管理，通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险效益比的结论的影响，当风险/效益比发生改变时，要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。

一般条件的修订：

调整质量控制标准，修改产品说明书，改变与保持产品质量内在均一性有关的条件因素（产品工艺、质量控制制度、GMP等）；特殊的条件：

新的上市后作业（比如用新的研究证据说明原因等）；召回和撤市,对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生,药品再评价的制度原理,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险管理,ADR&CDR/SFDA,风险管理的基本功能,对于药品而言，任何风险/效益比发生改变的情况，均必须分析改变发生的原因。

无论是风险/效益比向有利或无利的方向变化，均应如此。

不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补,药物警戒的制度原理,鉴于对药品风险/效益比的认识，其局限性是绝对的，因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性有效性的信息，会不断地影响我们对药品风险/效益比的认识。

间或，被一些信息导向错误的认识也是有可能的，但总体上随着信息的不断充盈，我们对药品风险/效益比的把握和认识会越来越接近真实状态。

并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意，任何可以对药品风险/效益比发生影响的信息都应被给与同等的关注和研究。

国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,提纲,ADR&CDR/SFDA,药品风险的组成与起因,现状、挑战与展望,药品风险管理的相关主体,药品风险管理的技术/制度工具,药品风险管理的基本功能,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,上市后安全性监测与评价,批准上市,药品的风险管理贯穿于始终,ADR&CDR/SFDA,药品风险管理技术/制度工具,技术与制度工具,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,ADR&CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,评估药品风险/效益比的核心原则乃是以适应证为导向的综合评价。

无论是上市前抑或是上市后。

药品风险管理技术/制度工具,技术与制度工具,药品技术评价，是药品风险管理最为重要和基础的技术与制度工具。

其核心的技术原则是：

A有足够的研究数据来证实产品质量的均一性。

一是产品质量是能够稳定控制的；二是不同批次的产品质量具有可以接受的一致性。

B有足够的研究数据证实具有质量均一性的产品的安全性和有效性，并且风险与效益比是可以接受的。

ADR&CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品上市,药品停市,R,V,任何一个药品的评价的结论总是归于坐标系的右上方，莫能例外,最难的评价在紧邻灰线的两侧,药品风险管理技术/制度工具,技术与制度工具,ADR&CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品停市区间,R/V,T（时间）,1.0,E（评价曲线）,0.0,上市前,上市后,药品上市区间,药品风险管理技术/制度工具,技术与制度工具,药品风险管理技术/制度工具,ADR&CDR/SFDA,技术与制度工具,药品注册管理，也基于对药品风险/效益比的认识的程度（风险程度），采取分类管理制度。

比如新药（新的实体、剂型的改变、新的适应症）、仿制药等。

药品注册管理，上市前药品风险/效益比评价信息收集的制度工具。

鉴于其作为药品上市管理的必经程序，信息收集的有效性以及全面性是有保障的。

大部分信息是基于有控制的前瞻性研究，对于创新性药品尤其如此。

国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险管理技术/制度工具,ADR&CDR/SFDA,技术与制度工具,药品不良反应监测，解决了全面认识药品风险/效益比的经济性和可行性问题，因此也是制度工具的必然选择。

规定发生于临床实践中的药品不良事件必须报告可疑即报。

自愿报告系统一种常见的选择。

药品不良反应监测，先是源于对于局限性的客观性的认同，而采取的上市后的补救机制；再是认识到只有上市后的状态才是药品应用的真实状态，才能反应药品的实际状况，才有可能在充分的样本及其暴露中不断地接近对药品属性的全面认识；后是其作为一种制度工具，发挥了在临床实践中抓取安全信息，保障用药安全的警戒作用。

国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险管理技术/制度工具,ADR&CDR/SFDA,技术与制度工具,药品不良反应监测，自愿报告系统需要制度、组织体制、信息技术、技术队伍的强力支撑灵敏度问题。

药品不良反应监测，尚且运用一些特有的技术方法针对性地说明一些问题。

这些方法一般是基于药物流行病学原理的。

比如：

处方事件监测、医院集中监测、自动记录数据库、病例对照研究、队列研究等。

国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险管理技术/制度工具,ADR&CDR/SFDA,技术与制度工具,药物警戒的范围：

在药品科研、生产、流通、使用环节，一切与药品安全性有关的内容。

生产、流通环节的问题，经常在使用环节集中地表现出来；药品的质量问题，经常与生产、流通环节关联；使用环节的问题至为关键。

药物警戒，Pharmacovigilance“药物警戒是关于发现、评估、认识和预防药物不良效用或药物相关的其他问题的科学和活动”。

药物警戒包括了所有保障用药安全的工作。

WHODefinition：

Thescienceandactivitiesrelatingtothedetection,assessment,understandingandpreventionofadverseeffectsoranyothermedicine-relatedproblems,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险管理技术/制度工具,ADR&CDR/SFDA,技术与制度工具,药物警戒具体内容示例新药临床期间不良反应/事件的分析和评估；基于某种安全性原因，对临床前安全性研究的分析和再评价；不合格药品（质量问题、假药）；与药品安全性相关的评价（医疗错误、病死率的评价、急慢性中毒的病例报告、药品与其他药品和食品的不良相互作用、无充分科学依据且未被认可的适应症的用药）；药品不良反应监测与评价；药品的滥用的监测与评价,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险管理技术/制度工具,ADR&CDR/SFDA,技术与制度工具,药物警戒的目标关注与病人安全相关的所有方面，提高对病人的护理与安全保障水平；推进药品有利于公众健康和安全方面的不断发展；持续地评估药品的效益和风险，促进安全、合理和更有效（包括成本效益）地用药；促进相关方面对于药物警戒信息的理解，推动有效交流（管理当局、企业、医务工作者和公众之间）；,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险管理技术/制度工具,ADR&CDR/SFDA,技术与制度工具,药品生产监管，解决生产系统的各种具体的操作对药品风险/效益比的影响问题。

主要针对保障药品质量的均一性问题。

以对于药品生产与质量所涉及的各个关联因素（直观的和潜在的）的周到控制（以强制的制度方法），来保障产品质量的稳定性,药品生产监管，是从生产环节关注可能的不良倾向或失误对药品风险/效益比的影响，但基本不涉及药品的本性问题。

生产监管的制度工具设计是以假定药品风险/效益比的前期的管理认定为基础和前提的。

也不排斥在过程中提出对质量关联因素的修订（譬如改革工艺，新的更有效的员工教育方案等）,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险管理的角度,药品风险管理技术/制度工具,ADR&CDR/SFDA,技术与制度工具,药品市场监管，解决流通领域的各种具体的操作对药品风险/效益比的影响问题。

质量相关因素（仓储条件、运输条件）;使用相关因素（零售的技术人员条件、管理的制度）；信息的正确传播（广告、药品分类管理）,药品市场监管，运用市场抽检直接对市场流通的产品质量的总体情况进行评价。

市场抽检具有威慑力；市场抽检总体质量评价功能的实现尚需要技术工具的完善和发展。

药品市场监管，关注相关的不良倾向或操作对药品风险/效益比的影响，基本不涉及药品的本性问题。

市场监管的制度工具设计是以假定药品风险/效益比的前期的管理认定为基础和前提的。

国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,提纲,ADR&CDR/SFDA,药品风险的组成与起因,现状、挑战与展望,药品风险管理的相关主体,药品风险管理的技术/制度工具,药品风险管理的基本功能,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险管理的相关主体,ADR&CDR/SFDA,风险管理的主体,直接主体，消费者，医疗服务机构，药品科研、生产、经营企业，医药卫生管理部门。

认为药品风险管理单独由卫生、药品监管部门来完成，是不准确的。

他们很重要但限于规则的制定及其执行情况的监督。

他们是利益均衡观点的制度反映者。

药品企业首责的观点，实际上是从根本上要求企业必须坚守根本利益与短期利益的统一。

没有以保障健康利益的实现作为前提，企业的任何利益都是非法的！

企业天然的责任是在每一个环节尽可能使药品的风险降至最低。

国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险管理的相关主体,ADR&CDR/SFDA,风险管理的主体,医疗服务机构应当以在使用环节通过精益服务减低风险为道德原则。

机构和个人利益不应当成为增加风险的理由？

利益保障问题？

消费者在自己的权力范围内保护自己的权益，尽管这是困难的事情；消费者也要平衡公众利益和个人利益的关系，这种理智有利于风险管理措施的落实，并且有利于远期优质服务愿望的实现。

国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险管理的相关主体,ADR&CDR/SFDA,间接主体，健康保障体系之管理机构、产业管理机构等相关管理机构。

有关政策会影响到直接主体基本的态度，从而影响他们决策的逻辑。

间接主体作用是巨大的、长远的、历史性的，其对于药品风险管理的责任，应当被充分地考虑。

风险管理的主体,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,影响药品风险管理效益的核心因素,ADR&CDR/SFDA,核心因素：

直接主体对风险管理具体措施理解的一致性。

因地制宜地对直接主体实施教育和培训，应作为药品风险管理重要的常规工作，不论风险是否发生。

沟通与交流的地位在风险管理中依然是至为重要和关键的。

否则，关于药品风险分析（对风险/效益比的评估）以及管理建议无论何等正确和高明，都将难以表达和发挥准确的含义。

风险管理的主体,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,提纲,ADR&CDR/SFDA,药品风险的组成与起因,现状、挑战与展望,药品风险管理的相关主体,药品风险管理的技术/制度工具,药品风险管理的基本功能,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,关于国家药品不良反应监测中心,ADR&CDR/SFDA,药品和医疗器械不良反应事件收集、分析、评价，上市后风险与效益的综合评价,药品和器械上市后监督管理的技术支撑机构之一,现状挑战展望,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,1989-199910个省目前（2007）31个省+解放军中心+新疆建设兵团+计生委监测中心部分省市已建立了地、县级中心或监测点,监测体系的不断完善,现状挑战展望,ADR&CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,程序与时限要求,药品生产企业,药品经营企业,医疗卫生机构,新的/严重的15天死亡及时15天其他的每季度,省级中心,国家中心,新的/严重的3天其他的每季度,当地FDA/卫生厅局,新的死亡的,SFDA/MOH,WHO,现状挑战展望,ADR&CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,建立覆盖全国范围的药品不良反应监测的网络体系，深入探索药品不良反应监管技术工作的有效方式,构建突发事件快速反应通道，从整体上全面提高对药品不良反应发现、报告、评价及控制的能力。

最大限度地避免或减少药源性疾病及药品不良事件的发生，保障广大人民用药安全。

我国ADR监测及报告系统目标,现状挑战展望,ADR&CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,病例报告数量,转折点,50余万/2007,ADR&CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,监测机构能力的制约,有效的不良事件报告,安全风险的认识能力,高质量的流行病学信息,极度缺乏的现实,ADR&CDR/SFDA,现状挑战展望,安全风险的敏感性,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,最大的风险-风险认识能力的缺乏,政府,企业,现状挑战展望,ADR&CDR/SFDA,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品的可及性，基于符合现实的、可能的健康保障的伦理需求，是道德的底线。

人的、技术的、管理的因素，均只能够助益而不是反动。

科研、生产、流通、使用、管理均应当把为人的健康服务作为首先的和基本的目标。

ADR&CDR/SFDA,现实中，与上述原则相冲突而引起药品风险，已经远远地大于单纯的技术和具体的管理问题所带来的风险。

现状挑战展望,挑战-道德的方面,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,不合理用药典型的例子：

抗生素的不良反应信息占总量的一半；即使在药害事件中，不当的使用也是起码超过50%的。

成本控制而牺牲质量欣弗事件之提高成品合格率无视科学的限制而刻意放行尚存风险疑问的审批管理事件,ADR&CDR/SFDA,现状挑战展望,挑战-道德的方面,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,ADR&CDR/SFDA,现状挑战展望,挑战-道德的方面,对不良事件报告的冷漠行为编造的数据,现实中，形形色色的个案而引起药品风险，已经付出了经济的、社会的、生命的惨重代价,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,科学技术在我国现实的局限性-人有我无的尴尬、人可有我可无的无奈。

技术能力和技术水平的局限；评价能力和水平的局限；风险预警能力和水平的局限；风险管理的操作能力和水平的局限。

ADR&CDR/SFDA,现实中，技术的落后使得我们对于药品风险的把握和控制能力处于较低的水平，这种瓶颈目前刚刚展露突破的端倪。

现状挑战展望,挑战-技术的方面,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,ADR&CDR/SFDA,现状挑战展望,挑战-技术的方面,药品不良反应监测技术工具的研究和运用；药物流行病学技术的研究和运用；风险管理工具的研究和运用。

现实中，技术工具运用处于极其初级的水平。

国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,ADR&CDR/SFDA,现状挑战展望,挑战-管理的方面,宏观的方面政策可能导致的风险：

监管政策、医疗卫生政策、经济及产业发展政策、价格管理政策、科技政策行政愿望与市场规律有机统一问题。

微观的方面技术可能导致的风险：

风险关联的各直接主体基于技术的要求而采取的管理制度、制度机制、乃至制度执行存在主、客观的缺陷。

国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,ADR&CDR/SFDA,现状挑战展望,挑战-管理的方面,管理的挑战核心在于均衡药品的可及性伦理需求和药品科学性认知度的均衡；药品上市前和上市后监督管理及其制度的均衡；药品创新和上市基本条件之间的均衡；,药品价格和药品质量保障之间的均衡；药品供应环节与药品使用环节利益的均衡；公众用药需求与公共保障能力及其公平性的均衡。

风险控制措施处在人为的行政命令阶段，尚不能显现制度力量，制度迫切需要完善；与风险管理相关者的责任体系建设正在起步阶段。

国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,ADR&CDR/SFDA,现状挑战展望,挑战-管理的方面,体制、机制、制度与上市后评价的规律性之间的嵌合状态不良；队伍建设滞后严重。

管理也可以用来解决道德和技术的问题；管理机制和制度的科学和合理性本身就是道德的，就是对于技术规律性的制度性把握和倡导。

消除风险产生的因素、搞清楚并有效控制潜在风险和已发生的风险是管理的任务。

国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,ADR&CDR/SFDA,现状挑战展望,挑战-管理的方面,无论如何我们目前的制度手段就是药品不良反应监测-提供了我们发现风险的有限的可能性，稍纵即逝我们挖掘信号的能力也是有限的我们传播信息的能力也正在形成中其他的监测技术工具应用堪忧,因此我们在这个时期更加需要共同把有限的可能性牢牢地把握住-国家中心最现实的挑战。

国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,展望分类细化风险控制的制度设定,细化的基本考虑,以技术评价的深入奠定风险水平分级的基础,赋予风险水平不同分级的制度意义,增强制度科学性和张力,政府,研究机构,企业,ADR&CDR/SFDA,现状挑战展望,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,最了解药品的特性药品是研究和生产出来的，不是审批和管理出来的,展望-企业是最重要的因素,药品上市后，通过适宜的管理手段，企业是最易获得不良事件的信息反馈的风险预警和控制的最终主动权掌握在企业手上,ADR&CDR/SFDA,政府和团体应以适宜的方式，使企业充分认识到这一点制度强制？

协会约束？

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