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药剂学
第一章绪论
1.pharmacopoeia药典,是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药典委员会组织编纂、出版,并由政府颁布、执行,具有法律约束力。
2.dosageform药物剂型,是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式,简称剂型。
3.OTC是overthecounter的简称,意思是“可在柜台上买到的药物”,也就是指那些不需要凭借执业医师或执业助理医师的处方,消费者可以自行判断购买和使用的药品。
4.pharmaceutics药剂学,是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
5.GMP是goodmanufacturingpractice的简称,即《药品生产质量管理规范》。
6.药物制剂系指各种剂型中的具体医药品。
二.选择题
(一)单项选择题
1.必须凭职业医师或助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品是(B)
A.柜台发售药品B.处方药C.非处方药D.OTC
2.研究制剂制备工艺和理论的科学,称为(B)
A.调剂学B.制剂学C.药剂学D.方剂学
3.GMP是指下列哪组英文的简写(A)
A.GoodManufacturingPracticeB.GoodManufacturingPractise
C.GoodManufacturePractiseD.GoodManufacturePractice
4.《中华人民共和国药典》最早颁布于(D)
A.1930年B.1950C.1949年D.1953年
5.国家对药品质量规格、检验方法所作的技术规定及药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据是(A)
A.药品标准B.成方制剂C.成药处方集D.药剂规范
6.具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度开始实施于(A)
A.2000年B.1998年C.1999年D.2001年
7.下列哪一部药典无法律约束力(A)
A.国际药典B.中国药典C.英国药典D.美国药典
8.研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术。
生产设备和质量管理的科学称为(B)
A.生物药剂学B.工业药剂学C.现代药剂学D.物理药剂学
9.研究药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的科学称为(D)
A.临床药剂学B.物理药剂学C.药用高分子材料学D.生物药剂学
10.根据药物的性质、用药目的和给药途径,将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式,称为(D)A.成药B.汤剂C.制剂D.剂型
11.美国药典的英文缩写是(B)A.BPB.USPC.JPD.AP
(二)配伍选择题(备选答案在前,题目在后;每组均对应同一组备选答案,题目只有一个正确答案;每个备选答案可重复选用,也可不选用)
【1~4】A.医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂
B.国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
C.质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等
D.一个国家记载药品标准、规格的法典
E.能反应该国家药物生产、医疗和科技的水平,能保证人民用药有效安全
1.药典中收载了A2.药典中规定了C3.药典的作用是E4.药品标准是B
【5~8】A.新药B.处方药C.非处方药D.制剂E.剂型
5.根据药物的性质、用药目的和给药途径,将原料药加工制成适合医疗或预防应用的形式,称为E
6.OTC药品指的是C
7.未曾在中国境内上市销售的药品称为A
8.根据药典、局颁标准或其他规定的处方,将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品称为D
第二章药物溶液的形成理论
1.介电常数(ε):
溶剂将相反电荷在溶液中分开的能力,它将反应溶剂分子的极性大小。
2.溶解度参数(δ):
同种分子间的内聚力,也是表示分子极性大小的一种度量。
3.溶解度solubility:
在一定温度(气体在一定压力)下,在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量,即是药物的溶解度,是反应药物溶解性的重要指标。
4.特性溶解度intrinsicsolubility:
药物不含任何杂质,在溶剂中不发生解离或缔合,也不发生相互作用所形成的饱和溶液的浓度,是药物的重要物理参数之一,尤其对新化合物而言更有意义。
5.表观溶解度apparentsolubility(或平衡溶解度equilibriumsolubility):
药物的溶解度数值多为平衡溶解度或称表观溶解度。
在一定温度(气体在一定压力)下,药物在溶剂中所形成的饱和溶液的浓度。
6.潜溶cosolvency:
在混合溶剂中各溶剂在某一比例时,药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大,且出现极大值,这种现象称为潜溶,这种溶剂称为潜溶剂。
7.助溶hydrotropy:
难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性络合物、复盐或缔合物等,以增加药物在溶剂(主要是水)中的溶解度,这第三种物质称为助溶剂。
8.增溶solubilization:
某些难溶性药物在表面活性剂的作用下,在溶剂中溶解度增大并形成澄清溶液的过程。
具有增溶能力的表面活性剂称增溶剂,被增溶的物质称为増溶质。
9.溶出速度:
药物的溶出速度是指单位时间药物溶解进入溶液主体的量。
10.渗透压osmoticpressure:
半透膜是药物溶液中的溶剂分子可自由通过,而药物分子不能透过的膜。
如果半透膜的一侧为药物溶液,另一侧为溶剂,则溶剂侧的溶剂透过半透膜进入溶液侧,最后达到渗透平衡,此时两侧所产生压力差及为溶液的渗透压。
11.等渗溶液isosmoticsolution:
指与血浆或泪液渗透压相等的溶液。
属于物理化学概念。
12.等张溶液isotonicsolution:
指与红细胞张力相等,也就是与红细胞接触时是红细胞功能和结构保持正常的溶液。
属于生物学概念。
13.同离子效应:
若药物的解离型或盐型是限制溶液的组分,则其在加入含有相同离子化合物时,溶液中的相关离子的浓度会影响该药物溶解度,其溶解度会降低。
14增溶量:
每1g增溶剂能增加药物溶解的克数。
15.渗透压比:
供试品与0.9%NaCl溶液(g/ml)渗透压的比率。
四、选择题
(一)单项选择题
1.为增加碘在水中的溶解度,可加入的助溶剂是(D)
A苯甲酸钠B精氨酸C乙酰胺D聚乙烯吡咯烷酮
2.在苯甲酸钠的作用下,咖啡因溶解度由1:
50增大至1:
1.2,苯甲酸钠的作用是(B)
A增溶剂B助溶剂C潜溶剂D组成复方
3.下列除哪种方法外,均可增加药物溶解度(B)A加助溶剂B加助悬剂C改变溶剂D成盐
4.下列溶剂中属于非极性溶剂的是(C)A水B丙二醇C液体石蜡D二甲亚砜
5.下列关于药物溶解度的正确表述是(C)
A药物在一定量的溶剂中的溶解的最大量
B在一定的压力下,一定量的溶剂中所溶解药物的最大量
C在一定的温度下,一定量的溶剂中所溶解药物的最大量
D在一定的温度下,一定量的溶剂中溶解药物的量
6.以下各项中,对药物的溶解度不产生影响的因素(C)
A药物的极性B药物的晶型C药剂的量D溶剂的极性
7.配制溶液时,进行搅拌的目的(D)
A增加药物的溶解度B增加药物的润湿性C增加药物的稳定性D增加药物的溶解速率
8..配置复方碘溶液的正确操作是(A)
A先将碘化钾配制溶液,再加入碘使溶解,然后加水稀释至刻度
B先将碘加入适量水中,然后加入碘化钾使形成复盐进行助溶,最后加水定容至刻度
C先将碘和碘化钾充分混匀,然后加入适量水形成复盐最后加水定容至刻度
D先分别将碘和碘化钾各加入适量水溶解,然后混匀最后加入水定容至刻度
9.《中国药典》规定的注射用水应是(C)
A纯水B蒸馏水C无热原的重蒸馏水D去离子水
10.下列哪种容积不能做注射用的溶剂(D)
A注射用水B注射用油C乙醇D二甲基亚砜
11.属于助溶剂之列的是(C)
A肥皂与甲酚B钾皂与松节油C苯甲酸钠与咖啡因D吐温与鱼肝油
12.今有薄荷油(Ⅰ)、吐温(Ⅱ)和水(Ⅲ),由以上三者混合制成增溶剂性液体制剂,采用下列哪种混合次序最佳(B)
A.Ⅱ与Ⅲ混合后,再加ⅠB.Ⅰ与Ⅱ混合后,再加ⅢC.Ⅰ与Ⅲ混合后,再加ⅡD.Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ
13.相似者相溶,“相似”指的是(D)
A形态相似B密度相似C分子量相似D极性相似
[1~5]AdC/dt=Ds(Cs-C)/VhB.D增大C.S增大D.h减小E.Cs
1.温度升高(B)2.加强搅拌(D)3.药物微粉化(C)4.溶解-扩散方程(A)5.药物的溶解度(E)
[6~10]A.弱酸强碱盐B.弱碱强酸C制备5%碘溶D挥发油类药物E灰黄霉素
6.微粉化能增加溶解度(E)7.加入碘化钾助溶(C)
8.pH升高,溶解度增大(A)9.加入表面活性剂可增溶(D)
10pH升高,溶解度降低(B)
1.已知25℃时苯巴比妥的pKa=7.41,在水中的溶解度为0.1g/100ml,相对分子量为232.24。
配制1.0g/100ml的苯巴比妥钠溶液,苯巴比妥钠的相对分子量为254.22,试求游离苯巴比妥在溶液中开始析出时的pH值。
1.S=10/254.22=0.0393mol/L,S0=1/232.24=0.00431mol/L;pH=pKa+lg(S-S0)/S0=7.41+lg(0.0393-0.00431)/0.00431=8.32
故当Ph<8.32时,游离苯巴比妥开始析出。
2.已知吲哚美辛(α型)在温度下,在磷酸盐(pH=6.8)溶液中的溶解度如下表,求吲哚美辛(α型)在25℃时,在磷酸盐(pH=6.8)溶液中的溶解度。
温度(℃)
30
35
40
50
溶解(mg/100ml)
66.0
83.0
106.5
170
解答:
.先对数据进行处理得下表:
(1/T)×10^3
3.299
3.245
3.193
3.094
㏑S0
4.1896
4.4188
4.6681
5.1358
以㏑S0对1/T回归,求得溶解度与S0温度的关系方程为:
㏑S0=19.491-4641.32/T
因此可求得吲哚美辛在25℃时的溶解度S0=50.6mg/100ml
1.简述药物平衡溶解度的测定方法。
答:
取数份药物,配制从不饱和溶液到饱和溶液的系列溶液,置恒温条件下振荡至平衡,经滤膜过滤,取滤液分析,测定药物在溶液中的实际浓度S,并对配制溶液浓度C作图,图中曲线的转折点即为该药物的平衡溶解度。
2.影响药物溶解度的因素有哪些?
答:
药用溶剂的种类和混合溶剂,溶剂与药物的极性大小;pH值的影响;药物多晶型;药物粒子大小;添加物的影响;温度的影响;药物分子结构的影响;溶剂化作用与水合作用等。
3.增加药物溶解度的方法有哪些?
答:
混合溶剂法;助溶剂助溶法;增溶剂增溶法;制成可溶性盐法;制成固体分散物或包合物法等。
4.分析影响固体药物在液体中溶出速度的因素有哪些?
答:
①药物的粒径:
同一质量的固体药物,其粒径小,表面积大,溶出速度快;同样表面积的固体药物,空隙率越高,其溶出速度越快;对于颗粒状或粉末状的固体药物,如在溶出介质中结块,可加入润湿剂改善。
②药物的溶解度:
药物在溶出介质中的溶解度越大,溶出速度越快。
③溶出介质的体积:
溶出介质的体积大,溶液中药物浓度小,溶出速度快。
④扩散体系:
药物在溶出介质中的扩散系数越大,溶出速度越快。
在温度一定的条件下,扩散系数的大小受溶出介质的黏度和药物分子的大小影响。
⑤扩散层的厚度:
扩散层的厚度越大,溶出速度越慢。
⑥温度:
温度升高,药物溶解度增大,扩散增强,黏度降低,溶出速度加快。
5.举例说明助溶的机制及助溶剂的分类。
答:
助溶剂的作用机制是形成可溶性盐,形成有机复合物以及复分解后形成可溶性盐。
例如碘在水中的溶解度为1:
2950,如加入适量的碘化钾,可明显增加碘在水中的溶解度,能配成含碘5%的水溶液。
碘化钾为助溶剂,增加碘溶解度的机制是KI与碘形成分子间的络合物KI3。
6.增溶剂的作用有哪些?
答:
①增溶剂不仅可以增加难溶性药物的溶解度,制得制剂稳定性好;②可防止药物被氧化,因为药物嵌入到胶束中与空气隔绝而受到保护;③防止药物水解,可能是因为胶束上的电荷排斥或胶束阻碍了催化水解的H+或OH-接近药物。
7.影响药物增溶的因素有哪些?
答:
增溶剂的种类;药物的性质;加入顺序;增溶剂的用量。
8.潜溶剂提高药物溶解度的原因,如何选择?
答:
增溶剂提高药物溶解度的原因,一般认为是两种溶剂间发生氢键缔合,有利于药物溶解;另外介电常数改变,如乙醇和水或丙二醇和水组成的潜溶剂均降低了溶剂的介电常数,增加了非解离药物的溶解度。
一个好的潜溶剂的介电常数一般是25~80.
9.如何选择适宜的增溶剂溶度。
答:
在一定温度下,将一定量表面活性剂(增溶剂)加入到含等量溶剂的碘瓶中,再以递增量的次序将药物(增溶质)分别加入到各碘瓶中,恒温振摇,静置,用目视或分光光度计观测溶液是否澄清,澄清溶液中含有增溶质的最大浓度。
以不同浓度的表面活性剂重复以上试验,可得系列MAC数据。
以MAC为纵坐标,表面活性剂浓度为横坐标作图,可求得临界胶束浓度。
由图可选择增溶任何量该增溶质所需的表面活性剂浓度。
6.注解:
增加药物溶解度的方法除了制成盐类和利用潜溶剂外,最常用的方法就是加入助溶剂和增溶剂。
助溶剂的作用机制是形成可溶性盐,形成有机复合物以及复分解后形成可溶性盐。
增溶效果与许多因素有关。
对药物而言,同系物药物的分子量愈大,增溶量通常愈小。
对增溶剂而言,同系物增溶剂碳链愈长,其增溶量也愈大。
在增溶时,由于药物分散在增溶剂所形成的胶团中,能起到防止药物氧化和水解的作用,从而增加药物稳定性。
此外,增溶效果与增溶剂的加入顺序有密切关系,如维生素A棕榈酸酯用吐温类增溶剂的增溶。
第三章表面活性剂
1.表面活性剂surfactant:
指那些具有很强表面活性、加入少量就能使液体的表现张力显著下降的物质。
2.胶束micelles:
当溶液内表面活性分子数目不断增加时,因其亲油基团的存在,水分子与表面活性分子相互间的排斥力远大于吸引力,导致表面活性分子自身依靠范德华力相互聚集。
形成亲油基向内,亲水基向外。
在水中稳定分散,大小在胶体粒子范围的缔合体,称为胶团或胶束。
3.临界胶束溶液criticlemicelleconcentration(CMC):
表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。
4.亲水亲油平衡值hydrophile-lipophlilebalance(HLB):
系表面活性剂分子亲水和亲油基团对油或水的综和亲和力,是用来表示表面活性剂的亲水亲油性强弱的数值。
5.增溶solubilization:
表面活性剂在水溶液中达到CMC后,一些水不溶性或微溶性物质在胶束中的溶解度可显著增加,形成透明胶体溶液,这种作用称为增溶。
6.最大增溶浓度maximumadditiveconcentration(MAC):
当表面活性剂用量为1g时增溶药物达到饱和的浓度即为最大增溶浓度。
7.Krafft点:
当温度升高至某一温度时,离子表面活性剂在水中的溶解度急剧升高,该温度称为~相对应的溶解度即为该离子表面活性剂的临界胶束浓度(CMC)
8.浊点或昙点cloudpoint:
对聚氧乙烯型非离子表面活化剂,温度升高可导致聚氧乙烯链与水之间的氢键断裂,当温度上升到一定程度时,聚氧乙烯链可发生强烈的脱水和收缩,使增溶空间减小,增溶能力下降,表面活性剂溶解度急剧下降和析出,溶液出现浑浊,此现象称为起昙,此时温度称为昙点(或浊点)。
9、表面活性:
溶质使溶剂表面张力降低的性质称之为表面活性。
10、表面活性剂的正吸附:
表面活性剂在溶液的表面层聚集的现象称为正吸附。
11、润湿剂wetters:
促进液体在固体表面铺展或渗透的作用称为润湿作用,能起润湿作用的表面活性剂称为润湿剂
四、选择题
(一)单项选择题
1、水中加入表面活化剂(A)A.减低界面张力B.增加界面张力C.不改变界面张力D.不确定
2、关于表面活化剂概念的叙述中哪一条是正确的(D)
A.能使溶液表面张力降低的物质B.能使溶液表面张力降低的物质C.能使溶液表面张力降低的物质D.能使溶液表面张力降低的物质
3.下列关于表面活性剂结构特征的叙述中正确的是(C)
A.有亲水基团,无疏水基团B.有疏水基团,无亲水基团C.有中等极性基团D.无极性基团
4.下列不属于表面活性剂类别的为(D)
A.失水山梨醇脂肪酸酯类B.聚氧乙烯脂肪酸酯类C.聚氧乙烯脂肪醇醚类D.聚氧乙烯脂肪酸醇类
5.下列物质属非离子型表面活化剂的是(B)
A.十八烷基硫酸钠B.苄泽类C.二辛基琥珀酸磺酸钠D.硫酸化蓖麻油
6.表面活化剂不具有以下哪项作用(D)A.湿润B.乳化C.增溶D.防腐
7.下列关于表面活化剂生物学性质说法错误的是(C)
A.一般来说表面活化剂静脉注射的毒性大于口服B.表面活化剂与蛋白质可发生相互作用
C.表面活化剂中,非离子表面活化剂毒性最大
D.表面活化剂长期应用或高浓度是用于皮肤或黏膜,会出现皮肤或黏膜损伤
8.聚山梨酯类表面活性剂溶血作用的顺序为(A)
A、聚山梨酯20>聚山梨酯60>聚山梨酯40>聚山梨酯80
B、聚山梨酯80>聚山梨酯60>聚山梨酯40>聚山梨酯20
C、聚山梨酯80>聚山梨酯40>聚山梨酯60>聚山梨酯20
D、聚山梨酯40>聚山梨酯20>聚山梨酯60>聚山梨酯80
9、下列具有起昙现象的表面活性剂为(D)
A、硫酸化物B、磺酸化物C、脂肪酸山梨坦类D聚山梨酯类
10、最适合做W/O型乳化剂的表面活性剂HLB值是(D)A、1~3B、3~8C、7~15D、9~13
11、最适合做O/W型乳化剂的HLB值一般在(C)A、7~9B、5~20C、8~16D、3~8
12、表面活性剂的增溶机制是由于形成了(B)A、络合物B、胶术C、复合物D、包合物
13、月桂醇硫酸钠SLS(又称十二烷基硫酸钠SDS)属于(A)
A阴离子表面活性剂B、阳离子表面活性剂C、非离子表面活性剂D、两性离子表面活性剂
14、表面活性剂中毒性最小的是(D)
A、阴离子表面活性剂B、阳离子表面活性剂
C、氨基酸型两性离子表面活性剂D、非离子表面活性剂
15、常用表面活性剂溶血作用的大小次序是(A)
A、聚氧乙烯烷基醚>聚氧乙烯芳基醚>聚氧乙烯脂肪酸酯类>聚山梨酯类
B、聚山梨酯类>聚氧乙烯烷基醚>聚氧乙烯芳基醚>聚氧乙烯脂肪酸酯类
C、聚氧乙烯芳基醚>聚山梨酯类>聚氧乙烯烷基醚>聚氧乙烯脂肪酸酯类
D、聚氧乙烯芳基醚>聚氧乙烯烷基醚>聚山梨酯类>聚氧乙烯脂肪酸酯类
16、具有Krafft点的表面活性剂是(C)
A、单硬脂酸甘油酯B、司盘类C、肥皂类D、聚氧乙烯脂肪酸酯
17、下列属于两性离子表面活性剂的是(D)
A、肥皂类B、脂肪酸甘油酯C、季铵盐类D、卵磷脂类
18、下列属于阳离子表面活性剂的为(D)A、肥皂类B、磺酸化物C、硫酸化物D、新洁尔灭
19、以下缩写中表示临界胶束浓度的是(C)A、HLBB、GMPC、CMCD、MAC
20、下列关于吐温80的叙述中,不正确的是(C)
A、吐温80可作为O/W型乳剂的乳化剂
B、吐温80能与抑菌剂羟苯酯类形成络合物
C、在常用的表面活性剂中,吐温80的溶血性最强
D、吐温80属于非离子表面活性剂
21、40g吐温80(HLB为15)与60g司盘80(HLB为4.3)混合后HLB为(D)
A、12.6B、4.3C、6.5D、8.6
22、与表面活性剂增溶作用有关的性质是(B)
A、表面活性B、在溶液中形成胶束C、具有昙点D、在溶液表面定向排列
23、用油脂作的肥皂属于(B)
A、阳离子表面活性剂B、阴离子表面活性剂C、两性离子表面活性剂D、非离子表面活性剂
24、以下表面活性剂中,最适合作消毒剂的是(A)
A、苯扎溴铵B、卖泽C、苄泽D、十二烷基硫酸钠
25、增溶剂要求的最适HLB值为(D)A、8~18B、3.5~6C、8~10D、15~18
26、以下表面活性剂中,毒性最大的是(B)A、平平加OB、苯扎溴铵C、肥皂D、司盘20
27、促进液体在固体表面铺展或渗透的作用称为(A)
A、润湿作用B、乳化作用C、增溶作用D、去污作用
28、极性固体物质对离子表面活性剂的吸附在低浓度下其吸附曲线为(C)型
A、直线B、折线C、SD、抛物线
29、在表面活性剂溶液浓度达临界胶束浓度(CMC)时。
吸附达到饱和,此时的吸附为(A)
A、双层吸附,亲水基团指向空气B、单层吸附,亲水基团指向空气C、双层吸附,亲水基团指向水D、单层吸附,亲水基团指向水
30、下面的术语或缩写中,与表面活性剂无关的事(C)
A、HLB值B、KrafftPointC、F值D、起昙
31、下列表面活性剂有起昙现象的主要是哪一类(D)
A、肥皂B、硫酸化物C、磺酸化物D、吐温
32、最适于作疏水性药物润湿剂HLB值是(B)
A、HLB值在5~20之间B、HLB值在7~9之间
C、HLB值在8~16之间D、HLB值在7~13之间
33、不同HLB值在表面活性剂用途不同,下列错误的为(D)
A、增溶剂最适范围为15~18B、去污剂最适范围为13~16
C、润湿剂与铺展剂最适范围为7~9D、大部分消泡剂最适范围为5~8
34、能形成W/O型乳剂的乳化剂是(C)
A、PluronicF-68B、吐温80C、胆固醇D、十二烷基硫酸钠
35、不可用于静脉用注射剂的乳化剂是(D)
A、豆磷脂B、卵磷脂C、普朗尼克D、聚氧乙烯醚蓖麻油
36、常用的O/W型乳剂的乳化剂是(A)
A、吐温80B、聚乙二醇C、卵磷脂D、司盘80
37、卵磷脂为(C)
A、阴离子表面活性剂B、阳离子表面活性剂
C、两性离子表面活性剂D、非离子表面活性剂
38、失水山梨醇月桂酸酯商品名为(A)\A、司盘20B、普朗尼克C、司盘60D、吐温20
39、聚山梨酯-80商品名为(D)A、司盘80B、卖泽C、苄泽D、吐温80
40、阴离子表面活性剂溶液中加入多量的Ca2+、Mg2+等多价反离子是,可产生(A)
A、阴离子表面活性剂B、阳离子表面活性剂
C、两性离子表面活性剂D、非离子表面活性剂
41.在酸性与碱性溶液中比较稳定的表面活性剂是(B)
A.阴离子表面活性剂B.阳离子表面活性剂C.两性离子表面活性剂D.非离子表面活性剂
42.吐温80(HLB=15.0)与司盘80(HLB=4.3)等量混合,混合表面溶剂的HLB值为(B)
A.10.75B.9.65C.8.58D.3.86
43.对表面活性剂的HLB值表述正确
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