兽药店规章实用制度.docx
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兽药店规章实用制度
质量目标目标和承诺
为了加强质量意识,提升兽药经营质量管理水平,特订立本企业质量目标目标和承诺。
本企业坚持“质量第一”的原则,全面贯彻落实《兽药管理条例》、《云南省兽药经营质量管理规范推行细则》等法律法规,加强基础管理,完满各项质量管理制度,保证各项质量管理制度的有效推行,加强全员的质量意识,提升职工素质,不断提升兽药经营质量管理水平。
企业质量管理目标为:
质量第一,用户至上。
企业质量目标以下:
①保证企业经营行为的规范性、合法性;
②保证所经营兽药质量的安全有效;
③保证质量管理系统的有效运行及连续改进;
④不断提升企业的质量信誉及品牌效益;
⑤最大限度地满足客户的需求。
企业质量承诺:
我企业销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品;我企业保证销售的兽药产品吻合国家法定兽药质量标准。
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质量管理制度
为规范兽药经营,提升兽药产质量量,特订立本企业兽药经营质量管
理制度。
1、业务经营原则:
(1)在兽药经营活动中,应严格依照《产质量量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《云南省兽药经营质量管理规范推行细则》等相关法
规要求办理。
(2)在兽药经营工作中,应围绕着企业的战略目标,采用确实可行的措施,保障战略目标的完成。
(3)以“云南省兽药经营质量管理规范推行细则”的要求,促进企业在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。
(4)在营销策略上,要连续追求市场占有率的最大化,渐渐推行总经销、总代理制,渐渐发展营销网络。
2、业务经营计划:
(1)拟定业务经营计划,以市场需求为导向,企业营销策略为基础,作好严实的调研和科学展望。
(2)在推行业务经营计划时,做到满足需求,防范热销、勤进快销、合理库存,提升库存商品适销率,加速资本周转。
(3)在贯彻履行业务经营半年度、季度计划中,按月分解完成指标,进行检查和及时校正调整。
3、购销对象选择原则:
(1)购进兽药时应选择“证照”齐全,具法人资格,管理水平高,产质量量优并牢固,信誉高的合法兽药生产经营企业。
(2)销售兽药不同样意把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。
(3)成立购销单位台帐档案,每年对购、销对象进行一次解析和议论,牢固和发展企业信誉高、产质量量优的企业购销关系。
渐渐成立总经销、总代理制。
4、购销合同:
2
(1)凡购进兽药,须依法签订合同,合同的签约人须是法人或法人委托人,应审查客户的资质,授权委托书。
(2)购销合同签订的内容:
a、品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装;
b、质量标准、查收方式,进口兽药须供应口岸兽药查验所查验报告书并加盖供货方红色印章;
c、付款方式及限时;
d、交货地点及方法、花销担当;
e、双方单位信息;
f、双方其他约定条款。
(3)购销合同的履行,合同一经签订应严格按期履行,并按期检查合同履行状况。
如有困难须以书面形式(电报、信件)通知对方进行注销或改正,并留底存查,否则将担当违约责任。
(4)合同的管理,审查保证合同的合法性、有效性;保证合同的依法履行;解析合同履行状况,效益利害;成立健全合同档案管理。
5、购销凭证和质量管理:
(1)购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性,非增值税发票要做到格式一致规范合用。
(2)收到供货方的收款凭证后,核对无误后,财会人员凭质量管理人员签章的付款凭证方可付款。
(3)购销凭证应建档妥为保留,以利解析备查。
(4)填制的购销凭证发票,要内容正确无误,票面干净整齐,经复核后,做到票货同行。
6、供货单位与采买兽药
(1)供货单位,应按“对供货单位和采买兽药的质量评估制度”规定,由采买人员填报“供货单位审查表”,经审查赞成后方可经营。
(2)凡采买的兽药,应按“对供货单位和采买兽药的质量评估制度”规定,由采买人员填报“采买兽药审查表”,经审查赞成后方可经营。
3
质量责任制度
为明确职工质量责任,使之吻合兽药经营质量管理规范要求,特订立本
企业质量责任制度。
1、本制度旨在使企业的兽药产质量量、工作质量、服务质量吻合“云
南省兽药经营质量管理规范推行细则”要求,合用于企业每个职工。
2、本制度依照《云南省兽药经营质量管理规范推行细则》要求拟定。
3、总经理对企业经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。
4、质量负责人负责对全企业的质量督查、核查、管理等工作,并对总
经理负责。
5、业务部门及库房管理人员为本部门的质量负责人,负责质量管理制
度和质量法规,文件的详细履行,对商品的进、销、存进行严格的质量管
理,严防购销假劣兽药。
6、企业全体职工都应依照“云南省兽药经营质量管理规范推行细则”
要求,对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。
7、全体人员认真履行企业的各项管理制度,对现实的和潜藏的质量问
题不断地进行检查、发现,及时采用预防或拯救的措施。
8、企业成立质量奖励基金制度,用于各种质量管理工作的奖励。
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总经理岗位职责
为明确总经理的责任和工作守则,规范其行为,促进企业发展特订立
本企业总经理岗位职责。
1、总经理是企业最高行政管理领导人,全面负责、主持企业的平常行
政和业务活动。
2、拟定企业发展规划、年度经营计划和财务估量方案以及利润分派
和损失填充方案。
3、任免和分派企业各级职工,确立对职工的奖罚。
4、代表企业和授权企业职工外签合同和办理业务。
5、成立健全企业规章制度和工作流程。
6、财务审批权和投资决策权。
对企业财产的安全、保值、增税负责;
有对经济效益、利润的追求义务。
7、遵守国家法律、法规的义务;遵守企业规章的义务;履行经济合同
的义务;对企业诚信、忠诚、勤奋的义务。
8、不参加其他经济组织对本企业的商业竞争行为。
9、敬爱职工的合法权益,保障职工有正当权益;改进职工待遇、福利
和工作生活环境。
5
质量管理负责人岗位职责
为明确质量管理负责人的责任和权益,保证企业兽药产质量量,特订立
本企业质量管理负责人岗位职责。
1、负责贯彻履行国家相关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。
包
括:
①组织学习国家相关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。
②宣传、贯彻、履行国家相关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。
③指导企业在兽药的购进、查收、储蓄与养护中严格按相关法律、法
规做事。
2、负责起草、编制企业兽药质量管理制度,并指导、督促制度的履行。
3、负责首营企业的质量审查。
包括参加现场察看首营企业。
4、负责首营品种的质量审查。
包括参加现场察看首营品种。
5、负责成立企业所经营品种包括质量标准等内容的质量档案。
6、负责兽药质量的盘问和兽药质量事故或质量投诉的检查、办理及报
告。
7、负责兽药的查收管理。
8、负责指导和督查兽药保留、养护和运输中的质量工作。
9、负责质量不合格兽药的审查,对不合格兽药的办理过程推行督查。
包括对不合格兽药确实认、办理、报损和督查销毁。
6
10、负责收集和解析兽药质量信息。
包括企业的外面信息和内部信息的收集、解析和报告。
11、负责协助睁开对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。
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采买人员岗位职责
为规范经营业务人员行为,把好进货关,保证兽药质量。
特订立本企
业采买人员岗位职责。
1、成立“质量第一”的看法,严格履行《兽药管理条例》和《云南省
兽药经营质量管理规范推行细则》等法律法规;
2、对企业依法经营、规范市场行为担当主要责任;
3、坚持按需进货,择优采买的原则,把好进货质量第一关;
4、认真审查供货单位的法定资格,察看其履行合同的能力,必要时配
合质量管理人员对其进行现场察看,签订质量保证协议,保证购进渠道的
合法性;
5、负责成立合格供货方及合格经营品种目录,成立完满的供货企业管
理档案;
6、签订购货合同时必定按规定明确必要的质量条款;
7、对首营企业、首营品种的初审报批担当直接责任,负责向供货单位
索取合法证照、生产赞成证明文件、产质量量标准和首批样品等审查资料;
8、认识供货单位的生产状况、质量状况,及时反响信息,为质量管理
人员睁开质量控制供应依照;
9、协助质量管理人员对不合格兽药推行严格控制,在质量管理部的监
督下,担当报损、销毁不合格兽药的相应工作。
8
库房管理人员岗位职责
为确库房管理人员职责,保证产质量量,特订立本企业库房管理人员岗
位职责。
1、成立“质量第一”的看法,认真履行《兽药管理条例》等法律法规,
保证在库兽药的储蓄质量,对仓储管理过程中的兽药质量负主要责任;
2、负责对库房储蓄条件的监测,并采用正确措施有效调控;
3、依照兽药储蓄性质的要求,合理的对兽药进行分类储蓄;
4、按兽药储蓄温湿度条件要求,储蓄于相应库房中;
5、做好库房温、湿度管理工作,每日记录一次库房温、湿度,如温湿
度不吻合规定要求,及时采用措施予以调整;
6、凭入库凭证收货,对货与单不符、质量异常、包装不牢或破坏、标
志模糊等状况,予以拒收并报告质量管理人员;
7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求,规范操作。
怕压兽药应控制堆放高度,合理利用库容;
8、做好货位编号及色标管理;
9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或
分开堆码,并有明显标志,不同样批号兽药不得混垛;
10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放,双人双锁保留,专帐记录,帐物吻合;
11、客户退回的兽药,存放于退货兽药库(区),并做好退货记录;
12、负责对不合格兽药进行有效控制,专人专帐管理;
13、成立保留帐卡,按批号正确记录兽药进、出、存动向,保证帐货、帐卡吻合,及时解析、反响兽药库存结构及适销状况;
14、做好兽药的效期管理工作,一年内近效期兽药按月填写效期催报
表;
15、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库;
16、做好兽药出库复核管理工作,严格把好兽药出库质量关。
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销售人员岗位职责
为明确销售人员的责任,扩大企业兽药产品销售。
特订立本企业销售人
员岗位职责。
1、认真履行《兽药管理条例》、《云南省兽药经营质量管理规范推行细
则》等及相关法规,依法经营,安全合理销售兽药;
2、负责对摆设的药品按其药理性质分类摆放,做到干净整齐;对效期不足3个月的品种,必定将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量负责人;
3、正确销售兽药,对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项,依照顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后,将兽药交与顾客;
4、认真履行处方药与非处方药分类管理规定,按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作;
5、收集兽药产品市场信息。
对缺货兽药要认真登记,及时报告,货到后及时通知客户购买;
6、收集用户、经销商的兽药不良反响信息,毒副作用信息,报告质量管理人员。
7、兽药销售应准时按期将资本回笼,门市销售的应现卖现付。
8、做好相关记录,字迹正直、正确、记录及时,做到帐款、帐物、帐
货吻合,发现质量问题及时报告质量负责人;保留销售记录至该兽药有效
期后一年(无有效期保留三年)。
9、认识本企业用户兽药使用状况。
应供应咨询服务,为花销者供应用
药咨询和指导,指导顾客安全、合理用药。
10、负责对营业场所环境卫生的干净与保持,每日班前、班后对付营业场所进行卫生干净;
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首营企业与首营品种
审查管理制度
为确认供货企业的合法资格和质量保证能力,保证购进兽药的合法性和质量。
特订立首营企业与首营品种审查管理制度。
(一)企业对首营企业进行审查,供货企业应吻合下述条件:
1、国内兽药应当为拥有合法资格的兽药生产企业生产也许兽药经营企
业经营的;
2、进口兽药应当为外国企业依法在国内成立的销售机构也许依法委托
的国内代理机构;
3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。
(二)企业首营品种进行审查,兽药产品应吻合下述条件:
1、国内兽药应当为拥有合法资格的兽药生产企业生产也许兽药经营企
业经营的,进口兽药应当为外国企业依法在国内成立的销售机构也许依法委托的国内代理机构销售的;
2、国内兽药应当为拥有依法获取产品赞成文号的,进口兽药应当为具
有依法获取进口兽药注册证书的;
3、兽药包装、标签和说明书应当为吻合国家兽药管理相关规定和储运
要求的;
4、中药材应当为吻合注明产地要求的;首营企业指购进药品时与本企
业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
(三)首营企业审查程序
1、由采买人员按规定填写“首营企业审批表”。
2、质量负责人会同经营负责人对首营企业进行审查,必要时可到首营企业进行现场察看。
3、企业负责人赞成。
(四)首营品种审查程序
1、采买人员按规定填写“首营品种审批表”
2、质量负责人会同经营负责人对首营企业状况进行审查。
3、企业负责人赞成。
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首营企业审批表
编号:
填表日期:
企业名称
兽药生产企业□
拟供品种
种类
兽药经营企业□
详细地点
邮政编码
传
真
联系人
联系电话
赞成证名称
赞成证号
许
企业名称
负责人
可
赞成范围
有效期至
年
月
证
企业地点
发证机关及
发证日期
年
月
日
营
企业名称
注册号
法定代表人
经济性质
注册资本
业
经营范围
经营方式
执
发照机关
照
企业地点
发照日期
年
月
日
GMP证书与编号
有效限时
业
务
部
门
意
见
负责人:
年
月
日
质
实地察看结论
量
信
誉
察看人:
年
月
日
审
核
意
见
质量管理部负责人:
年
月
日
审
□赞成作为合格供货方
批
□不同样意作为合格供货方
意
总经理/主管副总经理:
见
年
月
日
注:
附兽药生产赞成证、营业执照、兽药
GMP证书复印件。
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首营品种审批表
编号:
通用名称商品名称规格单位生产企业
药品性能、质量、用途、疗效等状况
赞成文号
质量标准
认证时间
GMP证书号
装箱规格
有效期
储蓄条件
正常出
采买价
批发价
零售价
厂价
申请原因
采买员建议
签字:
日期:
业务部门主
管建议
负责人签字:
日期:
质量管理部
门建议
负责人签字:
日期:
□赞成进货
经理审批
□不同样意进货
建议
负责人签字:
日期:
注:
附兽药产品赞成文号、标签说明书批件、质量标准、出厂查验报告书等相关资料复印件。
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兽药采买管理制度
为加强兽药采买环节的质量管理,保证采买兽药的质量和合法性。
特订
立本企业兽药采买管理制度。
1、把质量作为选择兽药和供货单位条件的首位,严格履行“按需采买、择优选购,质量第一”的原则采买兽药;
2、严格履行《兽药采买程序》,认真审查供货单位的法定资格、经营
范围和质量信誉等,保证从合法的企业采买吻合规定要求和质量可靠的兽
药。
3、采买兽药应签订有明确规定质量条款的采买合同。
如购货合同不是以书面形式确马上,应与供货单位签订质量保证协议书,协议书应明确有效限时。
4、严格履行《对供货单位和采买兽药的质量评估制度》,做好供货单
位和采买兽药的审查工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标
准、查验报告书、标签、说明书、物价批文等资料,经审查赞成后方可采
购。
5、采买兽药应有合法票据,做好真实完满的采买记录,并做到票、帐、
货吻合。
兽药采买记录和采买票据应保留至高出兽药有效期一年,但不得
少于两年。
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6、兽药采买记录应包括:
采货日期、兽药通用名称(商品名)、剂型、
规格、生产厂家、供货单位、采买数量、有效期、批号、采买人员、备注
等内容。
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兽药查收管理制度
为明确查收人员的责任,保证产质量量,特订立本企业兽药查收管理
制度。
(一)兽药质量查收
购进兽药的检查查收是兽药经营过程中的要点环节,检查查收的主要
内容包括:
兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。
兽药质量的检查验
收包括:
兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。
但对兽药内在质量
有思疑时,应送法定兽药查验部门查验,合格后方可收货。
(1)兽药质量检查查收
①兽药外观质量检查:
主要检查购进兽药可否吻合相应的外观质量检
查标准的规定。
A.兽药包装质量检查
外包装:
包装箱可否牢固、干燥;封签、封条有无破坏;外包装上应
清楚注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、赞成文号、有效期;
相关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清楚标准,危险兽药必定
吻合危险兽药包装标志的要求。
内包装:
兽药的每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、干净、
干燥、无破坏;封口严实,合格;包装印字应清楚,品名、规格、批号等
不得缺项;瓶签粘贴牢固。
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B.标签和说明书检查
兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、
生产企业名称、赞成文号、生产批号、生产日期、有效期等。
标签或说明
书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、注意事项
以及储蓄条件等。
C.中药材和中药饮片的检查查收,必定注意以下内容:
应有包装,并附质量合格的标志。
中药材每件包装上应注明品名、产地、发货日期、供货单位。
中药饮片每件包装上应注明品名、生产企业、生产日期等。
(2)合法性审查
1、必定是经供货单位审查合格的兽药生产、经营企业。
企业信息与供
货单位审查的内容一致。
2、必定是经供货单位审查合格的兽药产品。
兽药产品的通用名、规格、
赞成文号、作用用途等项目与采买兽药审查的内容一致。
(3)兽药数量的查收
进行购进兽药数量查收时,应依照所购进兽药的原始凭证逐一核对实
物。
(二)兽药产品的拒收
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1、查收人员,对付兽药产品进行逐批(次)查收,特别管理药品必定
推行双人查收。
2、查收兽药时,应有该批号药品的质量查验报告书。
3、当出现以下状况时,可直接将所查收药品判断为不合格兽药,予以
拒收:
(1)未经兽药管理部门赞成生产的兽药;
(2)整件包装中无出厂查验合格证的兽药;
(3)标签、说明书的内容不吻合兽药管理部门的赞成范围,不吻合规定、没有规定标志的兽药;
(4)购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药;
(5)拒绝查收时应依如实质状况填写“拒收报告单”。
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兽药质量查收、养护、外观质量检查项目
剂
类型
外观质量检查
项目
型
压制片(素片)(含
性状(色彩)、明显暗斑(中草药除外)
、麻面、黑点、色点、
碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅、
片
脏器、蛋白质制剂)
其他
剂
包衣片(糖衣片、薄
性状(色彩)、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、
膜衣片、肠溶衣片)
脱壳、霉变、瘪片(异形片、凹凸不平)
、片芯变色变软、其他
胶
硬胶囊剂
性状(色彩)、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容
物无结块、其他
囊
性状、胶丸大小均匀、光明、粘连、粘瓶(振摇即散不算)
、破
剂
软胶囊剂
裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他
滴丸剂
性状、胶丸大小均匀、光明、粘连、粘瓶(振摇即散不算)
、破
裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他
注射用粉针
性状(色彩)、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、
注
黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、其他
射
冻干型粉针
性状(色彩)粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、其他
剂
水针剂
性状(色彩)、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶
析出、瓶盖松动、裂纹、其他
散剂
性状(色彩、混淆均匀)、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉
散
变、虫蛀、其他
剂
含结晶水药物的散
性状(色彩、混淆均匀)、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉
剂
变、其他
颗粒剂(冲剂)
性状(色彩)、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软
化、破漏、虫蛀、其他
酊剂
性状(色彩)、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、积淀、渗漏、
其他
酊
口服溶液剂
性状(色彩)、澄清度、结晶析出、积淀、异物、异嗅、酸败、
水
渗漏、霉变、其他
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- 兽药 规章 实用 制度