纯化水系统确认报告.docx
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纯化水系统确认报告.docx
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纯化水系统确认报告
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修订内容描述
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生效日期
编制/日期
审核/日期
批准/日期
1.验证过程简述
本次综合洁净车间纯化水系统验证过程,是完全按照方案要求进行的,所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。
检查验证所需文件齐全,相关仪器仪表均已经过校验,确认在使用效期内。
验证开始时间:
2020年3月12日,预计结束时间:
2021年5月1日。
纯化水分布取样点为13个。
验证项目包括:
纯化水水质的预先测试分析、纯化水系统制水在线监测、纯化水分配系统性能参数、纯化水系统的周期性验证等。
纯化水的后期验证时间为一年,所有日常监测记录待完成后统一附于验证报告中。
2.验证人员培训情况
本次验证中,确认所有验证人员都经过相关知识的培训,符合要求,详见附表一《人员培训确认记录》。
3.验证所需文件资料
经检查确认所需文件均为现版文件。
详见附表二《文件及所需资料表》。
4.验证仪器仪表的校验确认
本次验证过程中所用的仪器仪表、计量器具都已经过检定部门检定,并均在有效期内使用。
详见附表三《仪器仪表确认结果记录》。
5.设计确认结果
经检查证明其系统设备的技术规格、技术参数和指标的适用性符合GMP规范要求、满足公司生产需要,与生产范围、生产规模相适应,纯化水质量符合纯化水质量标准。
检查结果详见附表四《设计确认记录》。
6.安装确认结果
6.1.纯化水系统设备确认
纯化水系统设备及规格型号、制造厂家均已确认,详见附表五《设备制造确认记录》。
6.2.设备各部件安装及管道确认
各部件的名称、规格型号、所使用材质和材料、安装情况均已确认。
各容器、管线、管件的连接及运行情况已达到设计要求,各循环管路、阀门、密封圈、取样点及使用点均无渗漏现象,安装符合6D标准。
详见附表六《安装确认记录》。
7.运行确认结果
7.1.制水系统确认
制水系统、纯化水管道分配系统、消毒系统、纯化水制水能力与管道输送能力的确认。
设备铭牌、公用设施匹配合理,各阀门状态正常,管路、线路连接合理。
详见附表七《制水设备各段运行确认结果记录》,表八《指示器,自动设备,控制器具的运行确认记录表》、表九《系统运行平稳性确认记录表》。
7.2.纯化水管道分配系统确认
对纯化水箱、纯化水泵、各输送管道、各阀门、出水口等确认,各纯化水管道分配系统确认运行正常。
详见附表十《纯化水分配管网运行确认结果记录》。
8.水质预先测试确认结果
对纯化水系统纯水箱出水口的纯化水水质预先测试结果符合要求。
详见附表十一《水质预先测试数据综合分析表》。
9.纯化水性能确认结果
9.1.纯化水系统性能初期确认(PQ1)
纯化水系统运行确认合格后按拟定SOP连续运行三个周期(每个周期七天),根据《纯化水系统确认方案》中的取样点、频次和测试项目进行验证,验证结果合格。
验证的数据见附表十二《纯化水系统性能初期确认(PQ1)综合分析结果记录》。
9.2.纯化水系统性能中期确认(PQ2)
纯化水系统运行确认合格后按拟定SOP运行三个周期(每个周期七天),根据《纯化水系统确认方案》中的取样点、频次和测试项目进行验证,验证结果合格,验证的数据见附表十三《纯化水系统性能中期确认(PQ2)综合分析结果记录》。
9.3.纯化水系统性能后期确认(PQ3)
纯化水系统运行确认合格后按拟定SOP运行一年(含PQ1、PQ2),根据《纯化水系统确认方案》中的取样点、频次和测试项目进行验证,验证目前进行中。
验证的数据见附表十四《纯化水系统性能后期确认(PQ3)综合分析结果记录》。
9.4.纯化水贮存时限实验结果
经验证,对合格的纯化水在循环的条件下,挑战储存72小时,每天检测水质均符合药典规定的纯化水十项要求,即确认纯化水在没有新水补充的循环放置条件下,储存时限为24小时。
附表十五《纯化水贮存时限综合分析结果记录》。
9.5.纯化水性能确认的测试数据见附件
9.5.1附件1:
《纯化水水质预先测试数据记录表》
9.5.2附件2:
《纯化水系统性能初期确认(PQ1)测试数据记录表》
9.5.3附件3:
《纯化水系统性能中期确认(PQ2)测试数据记录表》
9.5.4附件4:
《纯化水系统性能后期确认(PQ3)测试数据记录表》
9.5.5附件5:
《纯化水贮存时限测试数据记录表》
10.变更和偏差处理结果
本次确认不涉及变更与偏差。
11.确认结果分析
通过对纯化水系统的各项验证,仪器仪表校验均在验证效期内,确认纯化水系统设备资质符合要求,主要设备的技术参数符合要求,主要设备的性能参数符合要求。
制水系统运行后,连续三个验证周期内纯化水的各个运行参数,确认整个水系统的运行平稳正常。
通过连续三个周期的水质日常监控监测,各取样点及各使用点的化学指标和微生物限度检查均符合要求。
在系统停止运行的条件下,72小时检测纯化水的微生物限度符合要求,确认纯化水的储存时限为24小时符合要求。
各项验证结果见附表和附件。
12.确认结果评价
本次验证数据准确,记录完整,未进行确认方案变更。
在验证过程中没有偏差现象发生。
对纯化水系统的性能测试,各项结果均符合设定要求,适合于生产需求。
证明该纯化水系统制得的纯化水质量合格,在规定的贮存时限内能够保证其不被污染,即保持原有合格状态。
因此经过一系列确认和检验结果,证明所制得的纯化水的水质符合工艺要求并达到《中国药典》2015年版的标准,完全满足于生产需求,符合验证要求。
建议:
纯化水后期验证记录待收集完全后,附于验证报告中,并根据年检验记录,制作年度分析汇总曲线。
13.最终批准
经验证小组审阅,上述所有验证结果均达到合格标准,评价分析意见准确,此次验证合格。
变更和偏差处理记录
本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差情况
出现阶段
变更和偏差说明
处理措施
处理结果
备注
检查人/日期:
复核人/日期:
人员培训确认记录
表一:
人员培训确认记录
姓名
部门
是否接受方案培训(是否符合)
备注
是□否
/
是□否
/
是□否
/
是□否
/
是□否
/
是□否
/
培训日期
培训记录档案保存部门
可接受标准:
本次参加确认验证的所有人员均经过培训,且达到培训预期目的。
结论:
符合□不符合本测试有0个偏差
检查人/日期:
QA人员/日期:
文件确认记录
表二:
文件及技术资料确认记录
序号
文件名称
文件编号
是否可追溯
存放部门
1
产品合格证
是□否
工艺技术部
2
纯化水制备系统使用说明书
是□否
工艺技术部
3
纯化水制备系统材质证明性文件
是□否
工艺技术部
4
工艺管道设计PID图
是□否
工艺技术部
5
《纯化水系统确认方案》
是□否
工艺技术部
6
设备安装与运行调试记录
是□否
工艺技术部
7
设备验收记录
是□否
工艺技术部
8
《纯化水系统安全操作规程》
是□否
工艺技术部
可接受标准:
现有的文件齐全、格式规范、内容准确且已均被正确归档
结论:
符合□不符合本测试有0个偏差
确认人/日期:
QA人员/日期:
仪器仪表确认记录
表三:
仪器仪表确认结果记录
仪器/仪表名称
仪器/仪表编号
量程
证书编号
有效期至
外观
是否合格
电导率仪
0~99us/cm
2021/3/9
良好
是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
结论:
符合□不符合本测试有0个偏差
可接受标准:
所有相关仪器仪表完好、经校验并在有效期内使用。
确认人/日期:
QA人员/日期:
附件4、设计确认记录
表四:
设计确认记录
序号
确认内容
可接受标准
确认结果
(是否符合)
备注
1
外形尺寸
安装场所场地能合理布局,便于使用维护维修
是□否
2
产水能力
生产能力为500L/h
是□否
3
原水、中间水、纯化水储罐容量
原水箱储罐500L,立式;纯水箱500L,立式;超纯水箱500L,立式
是□否
4
与水接触的管路、储罐材质
符合SUS304不锈钢
是□否
5
管路、储罐表面
均应镜面抛光,Ra<0.4um;设备外表面采用抛光处理,Ra<0.8um;所有的焊接口进行抛光处理,Ra<1.6um
是□否
6
消毒系统
储罐及分配系统应能实现紫外线消毒
是□否
7
纯化水质量
符合CP2015纯化水质量标准
是□否
8
仪器仪表
能实现准确在线监测各级水压力、流量、电导率、PH值、压力液位计量等
是□否
9
生产厂家
生产厂家应为国内或国际知名厂家,熟知GMP,有良好的信誉;能及时供货并协助用户完成设备的安装,并能提供安装调试和人员的培训以及优质的售后服务。
是□否
结论:
符合□不符合本测试有0个偏差
确认人/日期:
QA人员/日期:
附件5、设备制造确认记录
表五:
设备制造确认记录
设备名称
型号/规格
生产厂家
确认结果
备注
原水储罐
500L
上海致水
是□否
/
原水泵
BW2-4流量2.0m3/h;功率0.55KW
新界泵业
是□否
/
多介质过滤器
φ300×1250mm
上海致水
是□否
/
活性炭滤器
φ300×1250mm
上海致水
是□否
/
软化器
φ300×1250mm
上海致水
是□否
/
盐箱
/
上海致水
是□否
/
保安过滤器
/
上海致水
是□否
/
一级高压泵
BL2-11S;流量2.0m3/h;功率1.1KW
新界
是□否
/
一级反渗透膜
聚酰胺复合膜
GEUSA
是□否
/
二级高压泵
BL2-11S;流量2.0m3/h;功率1.1KW
新界
是□否
/
二级反渗透膜
聚酰胺复合膜
GEUSA
是□否
/
纯水箱
500L
上海致水
是□否
/
EDI泵
BW2-4流量2.0m3/h;功率0.55KW
新界
是□否
/
EDI系统
/
上海致水
是□否
/
超纯化水箱
500L
上海致水
是□否
/
外输泵
BW2-4流量2.0m3/h;功率0.55KW
新界
是□否
/
精滤器
20寸0.22微米φ110×500mm
上海致水
是□否
/
紫外线
10寸0.22umPTFE
科百特
是□否
/
安装确认记录(IQ)
表六:
安装确认结果记录
序号
确认内容
可接受标准
确认结果
备注
1
原水储罐
材质:
304不锈钢;容积:
500L;内表面应镜面抛光;外表面机械抛光
是□否
/
2
机械过滤器
石英砂
φ:
2-4mm;H:
300mm;φ:
1-2mm;H:
250mm;φ:
0.5-1mm;H:
400mm;
是□否
/
3
活性碳过滤器
活性炭
规格符合要求,材料304不锈钢;
是□否
/
石英砂垫层
φ:
1-2mm;H:
250mm;φ:
2-4mm;H:
300mm;
是□否
/
4
软化过滤器
树脂
规格符合要求;材料304不锈钢;
是□否
/
5
保安过滤器
过滤器材质:
304不锈钢;
是□否
6
反渗透装置
膜材质
聚酰胺复合膜
是□否
/
一级高压泵
BL2-11S;流量2.0m3/h;功率;1.1KW
是□否
/
二级高压泵
BL2-11S;流量2.0m3/h;功率;1.1KW
是□否
/
7
消毒系统
紫外线消毒
管道、阀门完好无泄漏
是□否
/
8
纯化水储罐
304不锈钢镜面抛光,316L差压变送器,不锈钢纯化水泵;喷淋球为304SS不锈钢材质,安装于纯化水储罐顶部中央位置。
是□否
/
9
呼吸过滤器滤芯完整性
过滤器材质:
304SS不锈钢;滤芯材质:
PTFE;孔径:
0.22um;完整性检测;
是□否
/
10
分配管网
管道
304以上不锈钢镜面管道;自动氩弧热熔式焊接,有内窥拍片;水平管道有一定坡度。
是□否
/
阀门
316L不锈钢隔膜阀,连接符合6D要求,无死角;
是□否
/
仪表
压力表为隔膜压力表、在线监测电导率及流量表与纯化水接触部分为304不锈钢以上材质。
是□否
/
11
系统终端产水供水模式
采用双路供水模式,即产水合格时产品水通过两条管线进入纯化水储罐,当产水不合格时产水通过两条管线循环后流回中间水储罐。
保证没有死水存在。
是□否
/
12
安装
按图安装,位置适宜,稳固
是□否
/
备注:
无
结论:
符合□不符合本测试有0个偏差
确认人/日期:
质检人员/日期:
运行确认结果记录(OQ)
表七:
制水设备各段运行确认结果记录
序号
确认内容
可接受标准
确认结果
(是否符合)
备注
1
原水箱
箱体无渗漏、液位计能准确读数
是□否
/
2
原水泵
是否启闭正常、自动保护装置是否能及时启动,转向是否正确,有无跑、冒、滴、漏现象,运转是否平稳无振动,声音是否正常
是□否
/
3
多介质过滤器
是否渗漏、流量是否满足设计(500L/H)、阀门开闭是否灵活、有无渗漏、反冲系统是否正常;
是□否
/
4
活性碳过滤器
是否渗漏、流量是否满足设计(500L/H)、阀门开闭是否灵活、有无渗漏、反冲系统是否正常;
是□否
/
5
软化碳过滤器
是否渗漏、流量是否满足设计(500L/H)、阀门开闭是否灵活、有无渗漏、反冲系统是否正常;
是□否
/
6
加盐装置
是否渗漏、阀门开闭是否灵活、有无渗漏
是□否
/
7
保安过滤器
是否渗漏,压力是否符合要求
是□否
/
8
一级高压泵
是否启闭正常、自动保护装置是否能及时启动,转向是否正确,有无跑、冒、滴、漏现象,运转是否平稳无振动,声音是否正常
是□否
/
9
一级RO装置
是否渗漏、一级产水电导率是否正常
是□否
/
10
二级高压泵
是否启闭正常、自动保护装置是否能及时启动,转向是否正确,有无跑、冒、滴、漏现象,运转是否平稳无振动,声音是否正常
是□否
/
11
二级RO装置
是否渗漏、二级产水电导率是否正常
是□否
/
12
EDI泵
是否启闭正常、自动保护装置是否能及时启动,转向是否正确,有无跑、冒、滴、漏现象,运转是否平稳无振动,声音是否正常
是□否
/
13
EDI系统
是否渗漏、EDI产水电阻率是否符合要求
是□否
/
14
紫外线杀菌
细菌、微生物杀除是否符合质量要求
是□否
/
15
精滤器
是否渗漏,阀门开闭是否灵活
是□否
/
16
控制系统
1、设备开启/关闭能否正常启用;2、屏幕显示是否清晰;3、相关手动操作可正常进行;4、反冲洗等调节正常。
是□否
/
17
阀门
开启是否灵敏、关闭是否严密
是□否
18
在线监测仪器(表)
压力表、电导率、电阻率等是否能准确、及时显示或记录
是□否
结论:
符合□不符合本测试有0个偏差
确认人/日期:
QA人员/日期:
运行确认结果记录(OQ)
表八:
纯化水指示器,自动设备,控制器具运行确认结果记录
警报系统
测量器具
设定点
动作
结果
原水箱液位传感器
液位传感器
100L
400L
当原水箱内水量小于等于100L时,系统自动停止原水泵,原水泵指示灯熄灭;原水箱水量从100L增加到400L的过程中,原水泵维持在停止状态。
当原水箱内水量大于等于400L时,系统自动启动原水泵,原水泵指示灯亮;原水箱水量从400L减少到100L的过程中,原水泵维持在运行状态。
符合
200L
800L
当原水箱内水量小于等于100L时,系统自动启动原水进水角座阀;原水箱水量从100L增加到400L的过程中,原水进水角座阀维持在运行状态。
当原水箱内水量等于400L时,系统自动停止原水进水角座阀;原水箱水量从400L减少到100L的过程中,原水进水角座阀维持在停止状态。
中间水箱液位传感器
液位传感器
100L
400L
当中间水箱内水量小于等于100L时,系统自动停止中间水泵,中间水泵指示灯熄灭;RO水箱水量从100L增加到400L的过程中,中间水泵维持在停止状态。
当中间水箱内水量大于等于400L时,系统自动启动中间水泵,中间水泵指示灯亮;RO水箱水量从400L减少到100L的过程中,中间水泵维持在运行状态。
符合
100L
400L
当中间水箱内水量小于等于100L时,系统自动启动原水泵、高压泵,原水泵、高压泵指示灯亮;RO水箱水量从100L增加到400L的过程中,原水泵、高压泵维持在运行状态。
当中间水箱内水量等于100L时,系统自动停止原水泵、高压泵,原水泵、高压泵指示灯熄灭;RO水箱水量从100L减少到400L的过程中,原水泵、高压泵维持在停止状态。
EDI纯水出水流量
流量计
500L/h
当EDI纯水流量计流量小于等于500L/h时,EDI电源停止工作,EDI电源指示灯熄灭,当EDI纯水流量计流量大于500L/h时,EDI电源启动,EDI电源指示灯亮。
符合
EDI浓水进水流量
流量计
90L/h
当EDI浓水流量计流量小于等于180L/h时,EDI电源停止工作,EDI电源指示灯熄灭,当EDI浓水流量计流量大于90L/h时,EDI电源启动,EDI电源指示灯亮。
符合
纯水箱液位传感器
液位传感器
100L
400L
当纯水箱内水量小于等于100L时,系统自动停止纯水泵,纯水泵指示灯熄灭;纯水箱水量从100L增加到400L的过程中,纯水泵维持在停止状态。
当纯水箱内水量大于等于400L时,系统自动启动纯水泵,纯水泵指示灯亮;纯水箱水量从400L减少到100L的过程中,纯水泵维持在运行状态。
符合
100L
400L
当纯水箱内水量小于100升时,EDI隔膜阀出水口转换到纯水箱进水管上,EDI产水进入纯水箱;纯水箱水量从100L增加到400L的过程中,隔膜阀维持在纯水箱内水量小于100L时的状态。
当纯水箱内水量大于400升时,EDI隔膜阀出水口转换到RO水箱回水管上,EDI产水回流到RO水箱;纯水箱水量从400L减少到100L的过程中,隔膜阀维持在纯水箱内水量大于400L时的状态。
符合
检查人/日期
复核人/日期
运行确认结果记录(OQ)
表九:
纯化水运行平稳性确认结果记录
步骤
验证项目
验证标准
合格与否
测试数据
关键部位仪表读数
部位
读数
一级纯水电导率表
3.2us/cm
合格
一级膜前压力表
0.8
合格
二级膜前压力表
0.8
合格
EDI纯水流量
600GMP
合格
EDI纯水进水压力
0.1
合格
EDI纯水出水压力
0.1
合格
EDI产水电阻
18.2MΩ/cm
合格
二级电导率
2.3us/cm
合格
一级膜后压力
0.4
合格
二级膜后压力
0.4
合格
一级浓水流量
0.8
合格
二级浓水流量
0.8
合格
EDI浓水流量
80L/H
合格
原水电导
0.06us/cm
合格
结论
测试结果合格
备注
/
检查人/日期
复核人/日期
运行确认结果记录(OQ)
表十:
纯化水分配管网运行确认结果记录
序号
确认内容
可接受标准
确认结果
(是否符合)
备注
1
纯化水储罐
纯化水储罐是否已清洁、罐体有无渗漏,液位计能否准确计量,喷淋装置能否正常喷淋,罐底阀有无泄漏
是□否
2
纯化水泵
是否启闭正常、自动保护装置是否能及时启动,转向是否正确,有无跑、冒、滴、漏现象,运转是否平稳无振动,轴承温度是否正常,声音是否正常
是□否
3
管道
是否均无跑、冒、滴、漏现象
是□否
4
阀门
所有管道阀门启闭是否正常且无滴漏存在
是□否
5
出水口
所有出水口在全开状况下能否正常出水,在关闭时有无滴漏
是□否
6
最低出口点
管道内的水能否通过最低排水点完全排除
是□否
备注:
结论:
符合□不符合本测试有0个偏差
确认人/日期:
QA人员/日期:
水质预先测试数据综合分析:
表十一:
水质预先测试数据综合分析表
确认项目
确认结果(是否合格)
理化指标
性状
是□否
酸碱度
是□否
电导率
是□否
微生物指标
需氧菌总数
是□否
备注:
结论:
符合□不符合本测试有0
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- 关 键 词:
- 纯化 水系 确认 报告