CNAS实验室内审检查表.docx

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CNAS实验室内审检查表

校准实验室内部审核检查表

要素条款

检查内容

检查方式

检查记录

单项结论

备注

4

通用要求

4.1

公正性

4.1.1

实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。

1.查组织机构图

2.查质量手册和程序文件是否有关于公证性描述

4.1.2

实验室管理层应作出公正性承诺。

1.查公证性承诺

4.1.3

实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。

1.查公证性承诺

4.1.4

实验室应持续识别影响公正性的风险。

这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。

然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。

（注：

危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。

）

1.查质量手册、程序文件是否有风险的识别

4.1.5

如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险。

1.查是否有风险管理程序

4.2

保密性

4.2.1

实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。

实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。

除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：

为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，应予保密。

1.查是否有保密性承诺

2.查质量手册、程序文件是否覆盖该内容

4.2.2

实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。

1.查程序文件保护客户机密信息的程序文件

2.查客户机密信息保密情况

4.2.3

实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。

除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方（来源）保密，且不应告知客户。

1.查程序文件保护保护客户机密信息的程序文件

2.查客户机密信息保密情况

4.2.4

人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。

1.查程序文件保护保护客户机密信息的程序文件

2.查客户机密信息保密情况

5

结构要求

5.1

实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。

（注：

在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。

）

1.查法律识别文件

5.2

实验室应确定对实验室全权负责的管理层。

1.查质量手册

2.查组织机构图

3.查人员任命书

5.3

实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件。

实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。

1.查质量手册、程序文件关于实验室活动范围内容的描述

5.4

实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。

1.查质量手册是否覆盖该内容

5.5

实验室应：

a）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；

b）规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；

c）将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。

1.查质量手册是否有组织机构图，层次分明，授权法人形式是否描述与母体关系，与外界关系是否描述正确

2.查质量手册中管理体系框图描述是否准确

3.查是否在质量手册中正确全面地规定了所有管理，操作，核查人员的《岗位职责》

5.6

实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：

a）实施、保持和改进管理体系；

b）识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；

c）采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；

d）向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；

e）确保实验室活动的有效性。

1.查实验室人员一览表中管理与技术人员配备是否在数量和资格方面满足工作量、类型、范围需要；各岗位职责规定明确否，资源配备是否充足。

2.查质量手册是否覆盖该内容

5.7

实验室管理层应确保：

a）针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；

B）当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。

1.查管理层是否针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；

2.查对管理体系的过程进行更改时，最高管理者是否对因此而导致的其他过程的变化做出判定，并采取适当的措施，确保体系运行的连续性和完整性。

6

资源要求

6.1

总则

6.1

实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。

1.查人员、设施、设备、系统及支持服务是否符合实验室标准等要求

6.2

人员

6.2.1

所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。

1.查质量手册、程序文件是否覆盖该内容

6.2.2

实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。

1.查质量手册、程序文件关于影响实验室活动结果描述

6.2.3

实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。

1.查3-5份人员能力确定表

6.2.4

实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。

1.查质量手册等管理体系文件是否有对管理层职责及权限的说明

2.查是否制定了岗位职责并上墙

3.查是否有关于岗位职责和权限传达的培训学习记录或会议记录

6.2.5

实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：

a）确定能力要求；

b）人员选择；

c）人员培训；

d）人员监督；

e）人员授权；

f）人员能力监控

1.查程序文件是否建立人员管理程序

2.查程序文件是否建立人员培训程序

3.查3-5份员工档案，查是否覆盖人员能力确认、人员授权等信息

4.查3-5份监督记录，查是否有人员监督记录，包括人员能力的监控

5.查3-5份培训记录

6.2.6

实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：

a）开发、修改、验证和确认方法；

b）分析结果，包括符合性声明或意见和解释；

c）报告、审查和批准结果。

1.查人员授权书

6.3

设施和环境条件

6.3.1

设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响。

（注：

对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：

微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。

）

查设施和环境是否适合实验室活动，是否对结果有效性产生不利影响

6.3.2

实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。

1.查是否建立实验室设施管理程序

2.查是否建立实验室环境管理程序

6.3.3

当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。

1.查环境监控记录

2.查环境控制记录

6.3.4

实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：

a）进入和使用影响实验室活动区域的控制；

b）预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；

c）有效隔离不相容的实验室活动区域。

1.查是否实施控制设施的措施

2.查是否监控控制设施的措施

3.查是否定期对控制设施的措施进行评审

6.3.5

当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，应确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求。

1.查在实验室外进行实验室活动时是否满足本准则有关设施和环境条件的要求

6.4

设备

6.4.1

实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：

测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。

（注1：

标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。

ISO17034给出了标准物质生产者的更多信息。

满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。

满足ISO17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。

注2：

ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。

ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。

）

1.查实验室的设备是否齐全

2.查实验室设备证书是否齐全，是否符合标准要求

6.4.2

实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足本准则对设备的要求。

1.查实验室使用控制以外设备时，是否检查设备是否满足准则

6.4.3

实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。

1.查是否建立处理、运输、储存、使用和维护设备的程序文件

6.4.4

当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。

1.查设备投入使用前是否有验证记录

2.查设备重新投入使用是否进行校准/检定后，并进行验证

6.4.5

用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果。

1.查用于测量的设备所需测量准确度或测量不确定度是否符合相关标准要求

6.4.6

在下列情况下，测量设备应进行校准：

——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；和（或）

——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。

注：

影响报告结果有效性的设备类型可包括：

——用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；

——用于修正测量值的设备，例如温度测量；

——用于从多个量计算获得测量结果的设备。

1.查当出现准则6.4.6列举的情况下是否进行了校准

6.4.7

实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。

1.查是否建立校准方案

6.4.8

所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。

1.查所有仪器设备是否都贴有绿、黄、红标识（绿色代表正常使用，出数据的设备应有检定/校准日前和再检定/校准日期，不出数据的应加贴“非计量”，黄色代表降级使用，红色代表停用。

）

6.4.9

如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用。

这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。

实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序（见7.10）。

1.查发现不合格设备时，是否及时加贴红色标识或其他等同标识并停止使用；

2.查实验室是否核查缺陷或偏离规定极限对以前的校准的影响，并执行不符合工作控制程序；

3.查不合格设备的调试验收记录，恢复使用前是否经过校准表明能正常工作。

6.4.10

当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。

1.查是否制定期间核查程序

2.查是否按照期间核查程序规定的进行设备的期间核查

6.4.11

如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。

1.查设备管理员对经校准/检定给出一组修正因子的设备，是否确保数据得到及时修正，所有的备份都同时得到更新。

6.4.12

实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。

1.当设备（包括硬件和软件）已经安装、调试、校准或检查后，查程序文件有否规定的措施，防止随意调整而影响校准的有效性。

6.4.13

实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。

适用时，记录应包括以下内容：

a）设备的识别，包括软件和固件版本；

b）制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；

c）设备符合规定要求的验证证据；

d）当前的位置；

e）校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；

f）标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；

g）与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；

h）设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。

1.查重要仪器设备的档案是否齐全；

2.查仪器设备档案的内容是否有含有准则6.4.13内容

6.5

计量溯源性

6.5.1

实验室应通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度。

注1：

在ISO/IEC指南99中，计量溯源性定义为“测量结果的特性，结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考对象相关联，每次校准均会引入测量不确定度”

注2：

关于计量溯源性的更多信息见附录A。

1.查是否制定了实现测量可溯源程序

6.5.2

实验室应通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）：

a）具备能力的实验室提供的校准；或

注1：

满足本准则要求的实验室被视为是有能力的。

b）具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值；或

注2：

满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。

c）SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证。

注3：

SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。

1.查实验室是否通过准则6.5.2方式确保测量结果溯源到国际单位制

6.5.3

技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室应证明可计量溯源至适当的参考对象，如：

a）具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值；

b）描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果，其测量结果满足预期用途，并通过适当比对予以保证。

1.查技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室是否证明可计量溯源至适当的参考对象

6.6

外部提供的产品和服务

6.6.1

实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，这些产品和服务包括：

a）用于实验室自身的活动；

b）部分或全部直接提供给客户；

c）用于支持实验室的运作。

注：

产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。

服务可包括校准服务、抽样服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务。

1.查质量手册是否覆盖该内容

6.6.2

实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：

a）确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求；

b）确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则；

c）在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求；根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。

1.查程序文件是否该内容

6.6.3

实验室应与外部供应商沟通，明确以下要求：

a）需提供的产品和服务；

b）验收准则；

c）能力，包括人员需具备的资格；

实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动。

1.查供应商档案

2.查验收操作程序

7

过程要求

7.1

要求、标书和合同评审

7.1.1

实验室应有要求、标书和合同评审程序。

该程序应确保：

a）明确规定要求，形成文件，并被理解；

b）实验室有能力和资源满足这些要求；

c）当使用外部供应商时，应满足6.6条款的要求，实验室应告知客户由外部供应商实施的实验室活动，并获得客户同意；

注1：

在下列情况下，可能使用外部提供的实验室活动：

——实验室有实施活动的资源和能力，但由于不可预见的原因不能承担部分或全部活动；

——实验室没有实施活动的资源和能力。

d）选择适当的方法或程序，并能满足客户的要求。

注2：

对于内部或例行客户，要求、标书和合同评审可简化进行。

1.查是否建立要求、标书和合同评审程序

2.要求、标书和合同评审程序

文件是否覆盖准则7.1.1内容

7.1.2

当客户要求的方法不合适或是过期的，实验室应通知客户。

1.查当客户要求的方法不合适或是过期的，实验室是否通知客户。

7.1.3

当客户要求针对校准作出与规范或标准符合性的声明时（如通过/未通过，在允许限内/超出允许限），应明确规定规范或标准以及判定规则。

选择的判定规则应通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则。

注：

符合性声明的详细指南见ISO/IEC指南98-4。

1.查当客户要求针对校准作出与规范或标准符合性的声明时（如通过/未通过，在允许限内/超出允许限），是否明确规定规范或标准以及判定规则

7.1.4

要求或标书与合同之间的任何差异，应在实施实验室活动前解决。

每项合同应被实验室和客户双方接受。

客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性。

1.查当要求或标书与合同之间有差异时，是否在实施实验室活动前解决

2.查合同是否双方都接受

3.查客户要求是否影响实验室的诚信或结果的有效性

7.1.5

与合同的任何偏离应通知客户。

1.查有无在执行合同过程中，出现有对合同的偏离，是否及时通知客户。

7.1.6

如果工作开始后修改合同，应重新进行合同评审，并与所有受影响的人员沟通修改的内容。

1.查工作开始后修改合同，是否对合同重新进行评审

2.查合同重新评审是否与所有受影响的人员进行沟通修改的内容

7.1.7

在澄清客户要求和允许客户监控其相关工作表现方面，实验室应与客户或其代表合作。

注：

这种合作可包括：

a）允许适当进入实验室相关区域，以见证与该客户相关的实验室活动。

b）客户出于验证目的所需物品的准备、包装和发送。

1.查合作是否符合准则要求

7.1.8

实验室应保存评审记录，包括任何重大变化的评审记录。

针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论，也应作为记录予以保存。

1.查是否保存评审记录，内容包括任何重大变化的评审记录和针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论，作为记录进行保存

7.2

方法的选择、验证和确认

7.2.1

方法的选择和验证

7.2.1.1

实验室应使用适当的方法和程序开展所有实验室活动，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。

注：

本准则所用“方法”可视为是ISO/IEC指南99定义的“测量程序”的同义词。

1.查是否制定了检测工作的监督控制程序以确保本实验室使用合适的方法来进行所有的检测工作

2.查日常检测监督计划是否充分

3.查日常监督记录是否按监督计划和程序文件执行

7.2.1.2

所有方法、程序和支持文件，例如与实验室活动相关的指导书、标准、手册和参考数据，应保持现行有效并易于人员取阅（见8.3）。

1.查质量手册、程序文件、作业指导书、标准等是否现行有效

2.查法律法规、标准是否进行查

3.查法律法规、标准、作业指导书等书籍是否方便人员取阅

7.2.1.3

实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。

必要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。

注：

如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息，并便于实验室操作人员使用时，则不需再进行补充或改写为内部程序。

对方法中的可选择步骤，可能有必要制定补充文件或细则。

1.查是否有关于确保使用最新有效版本的

7.2.1.4

当客户未指定所用的方法时，实验室应选择适当的方法并通知客户。

推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。

实验室制定或修改的方法也可使用。

1.查客户未指定所用方法时，实验室是否选择适当的方法和通知客户

7.2.1.5

实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。

应保存验证记录。

如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上重新进行验证。

1.查引入方法前，是否进行验证，是否有验证记录

2.查发布了修订方法，是否进行重新验证，是否有验证记录

7.2.1.6

当需要开发方法时，应予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足够的资源。

在方法开发的过程中，应进行定期评审，以确定持续满足客户需求。

开发计划的任何变更应得到批准和授权。

1.查开发方法时，是否进行策划，指定具备能力的人员，和配备了足够的资源

2.查方法开发过程中，是否进行了定期评审

3.查开发计划的任何变更是否得到了批准和授权

7.2.1.7

对实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件，做技术判断，获得授权并被客户接受。

注：

客户接受偏离可以事先在合同中约定。

1.查是否建立了允许偏离控制程序

2.查合同是否有关于偏离的说明

3.查当出现偏离时是否获得授权和被客户接受

7.2.2

方法确定

7.2.2.1

实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。

确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。

注1：

确认可包括校准物品的抽样、处置和运输程序。

注2：

可用以下一种或多种技术进行方法确认：

a）使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；b）对影响结果的因素进行系统性评审；c）通过改变控制检验方法的稳健度，如培养箱温度、加样体积等；

d）与其他已确认的方法进行结果比对；

e）实验室间比对；

f）根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度

1.查确认记录是否对采用的非标准方法、自制方法、超出其覆盖范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行了确认；

2.查是否采用了准则7.2.2.1中的方法进行确认

7.2.2.2

当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。

当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认。

1.查修改已确认过的方法时，是否确定这些修改的影响。

2.查修改已确定的方法时，有影响原有的确定时，是否从新进行了方法确认

7.2.2.3

当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，应确保与客户需求相关，并符合规定要求。

注：

方法性能特性可包括但不限于：

测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。

1.对方法的预