质量负责人的职责和要求培训.ppt
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质量负责人的职责和要求,省食品药品检验研究院,陶运来2014.6.1,目录,1、什么是质量负责人2、质量控制相关定义3、质量负责人的职责和资格要求4、实验室的质量控制方法5、检验结果的质量保证,一、什么是质量负责人,ISO17025-2005标准检测和校准实验室通用要求4.1.5规定:
指定一名员工作为质量主管(不论如何称谓),不论其他职责,应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。
质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者;质量主管也称质量负责人、最高管理者代表ISO17025-2005发检测和校准实验室通用要求4.14.1规定:
质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。
一、什么是质量负责人,ISO9001:
2008质量管理体系要求的5.5.2规定:
最高管理者应指定一名本组织的管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注:
管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
一、什么是质量负责人,理解:
a、最高管理者指定或委派。
b、目的:
确保质量管理体系的建立、实施和持续改进。
c、资格:
管理人员。
d、数量:
一名。
e、职责:
(1)具体负责质量管理体系的建立、实施和保持;
(2)领导组织的内部质量审核,向最高管理者报告质量管理体系的运行情况,并提出改进意见;(3)负责领导组织的质量宣传、培训工作,使组织的全体员工形成顾客要求是组织之本的意识;(4)负责与质量管理体系有关的外部联络工作。
二、质量控制相关定义,最高管理者:
在最高层指挥和控制实验室的一个人或一组人。
实验室能力:
实验室进行相应检测所需的物质、环境、信息资源、人员、技术和专业知识。
控制样品:
已知样品成分含量、可用于重复性测试及控制测试过程准确度的样品。
内部质量控制:
与控制分析和随后必要的纠偏活动相关的实验室质量控制工作。
二、质量控制相关定义,质量控制(Qualitycontrol)是为达到质量要求所采取的作业技术和活动;质量控制包括作业技术和活动,其目的在于监视过程;并排除质量环的所有阶段中导致不满意的原因,以取得经济效益。
质量控制的目的:
控制样品检测的各个环节和服务产生、形成或实现过程中的各个程序并使它们达到规定的要求,把不符合控制在其形成的早期并加以消除。
三、质量负责人的职责和资格要求,1、质量管理体系的建立、实施和保持贯彻实验室相关法律法规和准则、标准;发布质量方针和质量目标;建立实验室组织架构,明确各部门和关键岗位职责;制定质量管理体系文件,并确保持续有效;依据管理体系文件的程序运行,提供运行记录;完成计划性的内审和管理评审持续改进管理体系。
三、质量负责人的职责和资格要求,2、内部审核工作领导内部审核工作;制定年度审核方案,任命审核组长;指导内审工作;批准内审报告;验证纠正措施的有效性;负责内审员的管理。
三、质量负责人的职责和资格要求,3、管理评审准备工作与最高管理者沟通,确定管理评审日时间;编制管理评审计划,确定管理评审的重点内容;组织管理评审的输入材料;编制管理评审报告;跟踪验证管理评审的改进建议。
三、质量负责人的职责和资格要求,4、质量管理体系的监督工作指导和考核监督员的监督工作;组织制定监督计划;审核监督记录的有效性;跟踪监督发现的不符合项的纠正结果。
三、质量负责人的职责和资格要求,5、比对和能力验证工作组织制定内部比对质量控制计划;积极参加相关部门组织的能力验证计划;督促相关部门实施比对和能力验证计划;评价比对和能力验证的结果;对不符合的结果采取纠正措施并跟踪验证纠正措施的有效性。
三、质量负责人的职责和资格要求,6、质量投诉与质量事故的处理工作对受理的质量投诉或质量事故,组织相关部门进行调查,确认投诉的是否成立;必要时安排复检,并监督复检过程;确认质量投诉或质量事故的原因;消除产生的不符合原因;提出处理意见;告知顾客处理结果。
三、质量负责人的职责和资格要求,7、资质认定和实验室认可工作与主管部门保持沟通联系;组织各部门填报申请材料,关注标准的有效性;与组长联系,确认现场评审的时间和要求;组织配合做好现场评审工作;组织做好不符合项的整改工作;向组长上报整改材料;与主管部门联系证书发放事宜。
三、质量负责人的职责和资格要求,8、质量管理的日常检查工作人员能力检查;标准有效性检查;设备能力检查;消耗品与危险品检查;环境能力检查;样品管理检查;安全与环保检查;检验过程的日常检查;检验报告与认证标识检查。
三、质量负责人的职责和资格要求,9、质量负责人的资格要求具有质量管理知识,熟悉所在实验室的质量管理体系;经过最高管理者授权;中层及以上行政管理岗位;熟悉所在实验室的技术知识;经过质量管理及评审准则的培训,持有内审员证书。
四、实验室的质量控制方法,5.9.1实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。
所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势,如可行,应采用统计技术对结果进行审查。
这种监控应有计划并加以评审,可包括(但不限于)下列内容:
a)定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制;b)参加实验室间的比对或能力验证计划;c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准;d)对存留物品进行再检测或再校准;e)分析一个物品不同特性结果的相关性。
需要理清的概念,质量特性控制方法准确性(溯源)校准精密度统计学室内质控方法内部结果一致性仪器比对地区可比性室间质评(能力验证和室间比对),如何有效地开展质量控制1.制订有效的质量控制计划质量控制计划的内容检测对象、项目、标准、控制方式、控制频率、结果评价依据等。
1.定期使用有证标准物质(参考物质)和/或次级标准物质(参考物质)进行内部质量控制,选择合适的标准物质a.该标准物质的准确度应优于被验证方法可能具有的准确度水平;b.标准物质的化学成分的种类与浓度范围要与方法相匹配,标准物质的基体组成尽可能与被测样品相类似;c.标准物质的物理形态、甚至表面状态要满足方法的要求。
“t检验法”检验分析结果选择浓度水平、准确度水平、化学组成与物理形态合适的标准物质,用与分析实际样品相同的方法和程序去测定标准物质,最好是将标准物质与样品做平行测定。
求出标准物质多次测量结果的平均值()和平均值的标准偏差(),“t检验法”,比较如:
t计t表,表示有显著性差异,存在系统误差,被检验方法需要改进。
如:
t计t表,表示无显著性差异,被检验方法可以采用。
2.利用相同或不同方法进行重复检测,与标准方法对比“t检验判断法”具体做法是:
用标准分析方法和新分析方法同时测定同一样品,比较两种分析方法的测定结果。
如果两者的测定结果在一定置信度下没有显著性差异,说明测定方法不存在系统误差,测定结果是可靠的。
“t检验法”,两个测定结果在一定置信度下是否存在显著性差异,可用成对t检验法进行统计检验。
检验时使用的统计量是式中,是两种方法测定同一样品的差值的平均值;是两种方法测定差值的期望值,在测定值遵循正态分布的情况下,=0;sd是两种方法测定差值的标准差;n是成对数据的数目。
如:
t计t表,表示有显著性差异,存在系统误差,被检验方法需要改进如:
t计t表,表示无显著性差异,被检验方法可以采用。
3)利用不同方法进行复(再)现性检测,判断规则:
(1)不确定度判断两种方法的测量结果无显著性差异。
ul和u2是两种不同方法的不确定度。
(2)复(再)现性限判断概率为95时,当用复(再)现性限概念时有:
R=/2.831,两种方法的测量结果无显著性差异。
(4)利用相同方法进行重复性检测,A.不确定度判断法由于采用相同方法,两次检测的不确定度相同,所以当,两次测量结果无显著性差异。
即两次测量结果之差的绝对值不应大于其合成不确定度。
这里的u是置信概率为95的结果。
B.重复性限判断法当用重复性限概念时,当r=/2.83sr1,两次测量结果无显著性差异。
3.参加实验室间的比对或能力验证,
(1)CNAS-RL02能力验证规则
(2)CNASGL02:
2006能力验证结果的统计处理和能力评价指南(3)能力验证或实验室间比对结果的处理,
(1)CNAS-RL02能力验证规则,能力验证计划:
为保证实验室在特定检测、测量或校准领域的能力而设计和运作的实验室间比对。
实验室间比对:
按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。
测量审核:
实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试,将测试结果与参考值进行比较的活动。
(2)CNASGL02:
2006能力验证结果的统计处理和能力评价指南,一般将Z比分数分为:
Z2满意结果2Z3有问题Z3不满意或离群的结果利用稳健统计方法处理结果时,Z=(x-X)/0.7413IQR。
式中IQR为四分位间距。
x是参加者的结果值,X为指定值。
测量审核,En值(该统计量通常用于测量比对计划和测量审核活动)。
式中的ULAB为参加者结果的不确定度;UREF是指定值的不确定度。
将En值分为En1满意结果En1不满意结果,(3)能力验证或实验室间比对结果的处理,a.能力验证或实验室间比对结果为满意结果,说明本实验室的测试水平和能力与其他参加能力验证的实验室一致。
b.能力验证或实验室间比对结果的可疑(有问题)结果,虽然测试结果有效;却说明测试体系存在问题,必须进行调查、分析,必要时启动预防措施程序。
c.能力验证或实验室间比对结果出现离群值或不满意结果,说明本实验室的测试水平和能力与其他参加能力验证或实验室间比对的实验室之间存在着显著差异,应立即启动不合格控制程序,必要时追溯前期的测试结果。
4.留样再测,留样再测样品要求:
a.对于非破坏性检验、可以反复使用的样品,要求样品的质量特性非常稳定,不随时间和外部条件的变化产生变化。
b.对于破坏性检验,要求样品的质量特性稳定、均匀,同时要有足够的样品数量。
c.对于破坏性检验,而又无特性稳定均匀的留用样品时,则只有采用有证标准物质。
d.对检测结果小于方法测定低限的样品不适合做留样再测。
留样再测属于重复性比对检测比对,重复性比对控制方法可以适用于任何性能指标随时间和外部条件的变化微小的样品,如食品中水分、酸度及黄曲霉毒素等项目不适合做留样再测;判断准则同“利用相同方法进行重复检测”的要求。
5.分析一个物品不同特性结果的相关性,某些样品的特性结果之间可能存在一定的相关性,通过对相关项目检测结果的检查,也可发现检测结果是否准确。
常用归百检查和比值检查法判断结果是否异常。
(1)归百检查法在测试某些食品中的各种成分含量时经常会遇到这种情况。
例如,测定牛奶中各种成分含量结果如下:
每100克牛奶含水分87克,蛋白质3.3克,脂肪4克,碳水化合物5克,钙120毫克,磷93毫克,铁0.2毫克,维生素A140国际单位(0.0056毫克),维生素B10.04毫克,维生素B20.13毫克,尼克酸0.2毫克,维生素C1毫克。
将其中的各种成分的含量加和99.51g/100g,应近似等于100%。
如果含量和不近似等于100%,则认为这些测试结果中至少有一个存在显著的偏差。
但含量和近似等于100%,却不能说所有的测试结果都是正确的。
(2)比值检查法某些食品的检测项目的检测结果理论比值可能是已知的,检测结果比值与理论比值有差异,则认为这些测试结果中至少有一个存在显著的偏差。
,如酱油中的氨基酸态氮和全氮,氨基酸态氮测出的数值一般是全氮值的一半,如果相差太大,那么检验结果肯定有问题则必须进行复检;再如白酒中的总酯和己酸乙酯,如果己酸乙酯含量高,总酯的含量也会高。
小结:
(1)质量控制的检测项目的原则
(2)质量控制结果的评审,实验室确定需要质量控制的检测项目的原则是“风险和费用的平衡”。
一般应考虑以下因素:
a.在内部审核和客户抱怨时,出问题概率较高的项目;b.对产品来说特别重要的项目;c.该项目如果不合格,在使用中有可能导致食品安全问题;d.实验室检测批次量非常大的项目;e.检测方法不完善,容易出现不稳定的项目;f.检测过程的输入易波动的项目,如设备波动性强、检测环境不易控制和人员熟练程度不够等;g.认证、认可机构及主管部门的要求,如CNASRL02能力验证规则。
(1)质量控制的检测项目的原则,
(2)质量控制结果的评审,无论是内部的还是外部的质量控制结果,技术或质量主管都应在得到完整的结果后对其进行统计处理并作出评审结论以及对评审为不合格的测试工作进行处理,并予以记录、存档,以满足ISO/IEC17025的要求。
易忽视质控结果的评价依据适当、不满意结果的原因分析和纠正措施、能力验证不满意的整改和反馈。
通过评价,发现潜在的问题,及时进行改进。
实验室技术主管或质量主管负责组织相关人员对本年度所有的监控检测结果(包括能力验证和实验室间比对结果)进行评审,形成年度“检测结果质量控制报告”存档。
作为实验室管理评审的输入材料。
(1)人员比对通过人员比对可以发现不同测试人员对检测方法的理解和掌握程度,避免人为因素对检测结果的偏离。
结果评价方法:
不同人员的比对实验结果相对偏差与检测方法标准的重复性测试标准偏差允许值进行比较评估。
不同人员的比对实验结果(n6)所组成的两组数列结果经过统计分析(t检验或F检验)可以得到是否具有显著性差异的结果。
将其中一位测试者的结果作为参考值,另一结果与之比较,按照GB/T27404-2008附录F表4中不同浓度水平允许偏差值进行比较评价。
3.各种内部质量控制方法的实施和评价,
(2)仪器比对通过仪器比对,可以证明不同型号的同类设备对同一样品检测结果的波动和差异。
结果评价方法:
选用基体均匀的样品,采用不同型号的同类设备分别进行重复性测试(n6),所获得的两组数列结果经过统计分析(t检验或F检验)可以得到是否具有显著性差异的结果。
前后两次测试结果相对偏差与检测方法标准的重复性测试标准偏差允许值进行比较评估。
将前一次测试结果作为参考值,后一次结果与之比较,按照GB/T27404-2008附录F表4中不同浓度水平允许偏差值进行比较评价。
若前一次测试平行测试结果(n6),后一次测试结果平行测试结果(n6),所获得的两组数列结果经过统计分析(t检验或F检验)可以得到是否具有显著性差异的结果。
(3)添加标准物质做回收率试验适合做回收率试验的样品条件基体均匀、不含目标分析物、具有一定数量、包装完整。
添加标准物质浓度应包含LOD(方法检出限)、MRL(最高残留限量)对于食品中的禁用物质,回收率应在方法测定低限、两倍方法测定低限和十倍方法测定低限进行三水平试验;对于已制定最高残留限量(MRL)的,回收率应在方法测定低限、MRL、选一合适点进行三水平试验;对于未制定MRL的,回收率应在方法测定低限、常见限量指标、选一合适点进行三水平试验。
测定值与真值的偏差指导范围真值含量(mg/kg)偏差范围(%)0.001-50+200.0010.01-30+100.01010-20+101010001510001000010100005,1.质量控制图的作用质量控制图是内部质量控制技术的重要方法之一。
根据不同的控制目的,可采用多种形式的控制图:
选择标准物质作控制图。
它可对测量系统作周期性的检查,以确定测量的准确度和精密度情况。
选择质量控制样品作控制图。
它可对测量系统的稳定性作检查,以确定测量系统的精密度情况。
选择双联样品(或分割样品)作控制图。
它可对测量系统的稳定性作检查,以确定测量的精情况度情况。
五、质量控制图的制作与使用,选择典型的试验溶液作控制图。
它可对测量仪器的稳定性作检查,以确定测量仪器的精密度情况。
它不能检查整个测量过程的稳定性。
作仪器工作特性的控制图。
它可对测量仪器是否正常运行作检查。
对操作者作控制图。
它可对操作者的测试稳定性作检查。
作工作曲线斜率的控制图。
它可对仪器的性能进行检验。
作校准点的控制图。
在某个校准点上重复测量以检验工作曲线的可靠性。
作回收率的控制图。
它可对测量系统的准确度作检查。
对空白作控制图。
在痕量和超痕量测试中,扣除空白是非常重要的,只有建立空白控制图才能正确扣除空白。
对关键步骤的操作作控制图。
可以不依赖于最终测量结果的控制图。
选择标准物质(或质量控制样品)作控制图是最常用的质量控制图。
用同一测定方法测定同一标准物质(或质量控制样品),至少得到20个测定值(这20个结果最好是日常积累起来的),计算统计量,得到平均值X、偏差s,绘制控制图。
2.质量控制图的制作,平均值X,下警戒线,上警戒线,质量控制图,下控制线,上控制线,中线,x控制图控制图控制图中线(测定平均值或标准物质已知值)、警戒限2S(或2)、控制限3S(或3)。
控制图,每次测试时,与样品同样条件测定质量控制样,当控制样测定结果在警戒线(2s)之间时,结果为满意;当控制样测定结果控制线(3s)时,结果为不可接受。
3.质量控制图的结果分析,在正常检测过程中,与样品同样条件测定控制样,如果连续出现控制样测定值向上或向下偏离平均值,可以判定出现正负系统性误差,可以提醒测试者查找原因。
出现正偏差系统误差的原因有可能是样品受到污染,设备分离度下降,标准物质浓度降低等。
出现负偏差的原因有可能是样品提取不完全、转移损失、标准物质介质挥发、仪器检测灵敏度下降等。
质量控制样品必须具有与分析样品相同的基质、整体基质均匀、分析目标物稳定且不易分解、易于保存的特点。
可以选择标准物质作为质量控制样品,但标准物质价格昂贵,不适用于日常监测的质量监控。
因此实验室可以根据所检测样品的种类和性质,自行制备质量控制样品。
4.质量控制样品的选择,五、检验结果的质量保证,检验结果的质量保证为了获得准确的检验结果,必须对检验的全过程,包括从抽取样品、样品传递、批样品处置、分析测试及结果处理,直至最后发出报告进行质量控制。
即实验室的各个工作环节必须互相配合,为控制可能出现和各种误差和差错,采取各种行政和技术上的措施和方法。
(一)、质量控制实施,质量控制是实施检验结果质量保证中的一部分,主要由实验室来完成,即在实验操作中采取技术控制手段,从获得的控制结果了解分析过程的质量情况,同时使用一些统计方法进行归纳和分析,严格控制外来误差。
所以质量控制又被称为过程质量控制或统计质量控制。
具体地说,质量控制是为达到质量要求,依据规定要求对人员、过程、设备、材料、方法、环境等因素实施持续监视、检查、测量和评估,并对发现的问题及时改进的活动。
(二)、检测实验室的质量控制检测实验室质量控制是用现代科学管理技术和数理统计方法来控制分析实验室的质量,把分析误差控制在允许限度内,保证分析结果有一定的精密度和准确度,使分析数据在给定的置信水平内有把握达到所要求的质量。
开展质量控制前提条件,建立必要的实验室管理制度;具备与所承担任务相适应的仪器设备、人员数量及素质;有质量保证体系和与检测业务相适应的各项技术规范;可以正确使用分析方法;实验室总体布局要合理,计量器具及分析试剂必须符合规定标准。
实验室质量控制又分为实验室内部质量控制和实验室间质量控制两个部分:
实验室内部质量控制是把分析误差控制在一定的允许范围内,获得准确可靠的分析结果;实验室间质量控制是检查各实验室之间是否存在着系统误差,使实验室之间的分析结果具有可比性。
实验室的内部质量控制分为技术质量控制和工作质量控制。
技术质量控制包括:
测定方法、人员操作、仪器设备校准、材料核查、实验环境等。
工作质量控制包括:
遵守实验室程序文件规定、下一道工序对上一道工序的检查、及时纠正、预防措施、最终检测报告质量控制等。
实验室的内部质量控制应严格执行实验室的各项程序文件的规定和检测工作的作业指导书,对实验室的检测过程实施过程控制,把握每个工作环节的质量。
不仅要控制检测过程的结果,而且应控制影响检测结果产生过程质量的各种因素,尤其是要控制其中的关键因素人、机、料、法、环、测。
(三)、实验室的内部质量控制的对象,1、人员工作能力的质量控制人是决定检测质量的决定因素之一,人员素质的高低对实验室工作质量起决定性的作用。
人员的控制,首先要把根据岗位职能需要配置合适的人才。
其次要把建立和完善工作质量责任制作为提高实验室人员工作质量的重要手段。
工作质量责任制的核心就是在质量问题上实行责、权、利相结合,在部门分工、岗位定责、监督制约等层次上明确界定内部不同部门和人员的具体责任。
实验室需要通过人员的教育背景、培训、专业技能、工作经历和现任岗位的技术要求需要完成对各类人员的能力确认。
教育背景:
即与工作所需的相关学历要求;培训:
即与工作有关的专业培训;专业技能:
即与从事岗位相关的必备技能;工作经历(经验):
即与所从事的工作的相关经历。
现任岗位的技术要求:
任职资格条件。
(1)人员的技术能力确认,确认证据技术档案、培训记录和评价、上岗考核、资格确认、授权等。
特殊岗位的授权特种锅炉容器、特定设备、生物安全操作等。
能力意识=胜任能力现实=培训需求,
(2)人员的培训,人员培训的目的通过培训,可以提高人员素质和技术能力、进行技术储备,知识更新,以适应客户的需要。
人员培训计划既满足当前需要,又考虑预期的需要。
培训计划的内容培训对象/岗位、培训内容、培训时间、培训执行方等。
制订培训计划需要注意计划合理性、前瞻性、统一性。
明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价方法。
所有人员应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训。
人员培训计划需要经过实验室管理层审核批准。
培训计划忌计划片面、培训内容重复或单一、未经审核批准。
培训计划还应根据实验室检测需求的变化,实施动态调整。
培训效果评价的目的对培训效果进行评价是为了确认已经实施的培训活动的有效性,为今后的培训计划调整提供信息和决策。
评价方法:
首先是通过能力的监督评价来实施,如通过提问、现场演示、由培训方出具鉴定意见(考核)、由被培训人做出总结、人员比对、操作观察等;其次是通过参加能力验证、内部审核和外部评价来证明人员能力的获得,进而证明培训的有效性。
人员监督的目的为了验证和确保员工具有所从事检测工作的初始能力和持续能力。
需要监督的人员在培员工(新上岗人员、从事新领域检测工作的人员)、关键岗位人员。
开展人员监督的时机新员工上岗独立操作、开展新的检测工作、发生不符合工作或检测事故、发生能力验证不满意结果、接到客户投诉等。
(3)人员的监督,监督员的资质监督人员应熟悉所监督的专业领域的各项检测方法、程序;了解检测工作的目的;知道如何评价检测结果。
公正、客观、独立。
监督人员的专业领域和技术能力应经实验室管理层确认并正式书面授权。
人员监督的方式观察现场操作、盲样测试、留样再测、人员比对、提问答卷、抽查以往的记录、参加外部比对和能力验证等。
监督记录真实、全面、发现问题和评价结论。
设备和标准物质在检测过程中承担量值传递溯源的作用,是决定检测质量的决定因素之一,设备和标准物质的状态稳定性和量值溯源准确性对检测工作质量起重要的作用。
2、设备和标准物质的质量控制,
(1)设备的质量控制设备的检定/校准制订设备校准计划,实施动态管理和标识;选择有资质、有能力的校准机构及时送检;对校准结果进行评价和选择性使用,关注校准因子的变化和利用。
(2)设备期间核查,影响仪器设备“校准状态”的因素包括示值的系统漂移和短期稳定性,如图1的曲线所示。
系统漂移可能是单方向的,如图1的曲线和;也可能是有起伏变化的,如图1的曲线;或单方向有起伏变化的,如图1的曲线。
“期间核查”的目的是:
测量仪器、测量标准或标准物质的校准状态在校准有效期内是否得到保持。
亦即,在校准有效期内校准值x的变化是否超出其允许误差限。
期间核查的定义,期间核查是指实验室根据自身规定的程序和日程对其测量设备、计量标准或标准物质,在两次周期检定之间的时间间隔内,一次或多次使用适当的技术(校核方法)进行检查。
以判
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