10万级净化车间标准版.docx
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10万级净化车间标准版
10万级净化车间标准(2015版)
发布日期:
2015-07-06来源:
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核心提示:
10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过,而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围,那么很多人
10万级净化车间标准(2015版)
10万级净化车间我们在很多地方都有见到过,而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围,那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢?
通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10
W以内,食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的!
10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准,
一般的洁净度等级划分通常有10级,100级,1000级,10000级,100000
级,300000级!
从换气次数角度上来说:
100000(10万)级要求每小时换气18-25次,完全换气后空气净化时间
不超过40分钟。
10000(1万)级别要求每小时换气25-30次,完全换气后空气净化时间不
超过30分钟。
1000(1千)级别要求每小时换气40-60次,完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下:
ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等
级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um?
5.0um范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um?
5.0um)、超微粒子(V0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
空气洁净度分级标准:
ISO14644-1(国际标准)
空气洁
净度等级(N)
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
ISOCIas
s1
10
2
ISOCIas
s2
100
24
10
4
ISOCIas
s3
1000
237
102
35
8
ISOCIas
s4
10000
2370
1020
352
83
ISOCIas
s5
100000
23700
10200
3520
832
29
ISOCIas
s6
0
100000
23700
0
P
1020P
35200
8320
293
ISOCIas
s7
3520PP
83200
2930
ISOCIas
3520PP
8320P
2930
s8
0
P
0
ISOCIas
3520PP
8320P
2930
s9
00
P0
00
注:
由于涉及测量过程的不确定性,
故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水
。
空气洁净度分级标准:
GB/T16292-1996(中国标准)
粒径、数值
洁净度级别
尘埃取大允许数/立方米
微生物最大允许数
>0.5um
>5um
浮游菌/立方
米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000
级
3,500,000
20,000
500
10
300,000
级
10,500,000
60,000
15
英国5295标准洁净室和空气净化装置分级
空气洁
净度等级(N)
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)
0.3um
0.5um
5um
10um
25um
C
100
35
0
D
1000
350
0
E
10000
3500
0
F
3500
0
G
100000
35000
200
0
H
35000
200
0
J
350000
20GG
450
0
K
3500000
20GG0
4500
500
L
20GG00
45000
5000
M
450000
50000
各种国际洁净度标准的比较
美国联邦
美国联邦
英国标准
澳大利亚标
准
法国标
准
德国标准
国际标准
日本标准
标准209
标准209
BS5295
AS1386
AFNORG44
VDI2083
14644-1
JACA24
D
E
101
1
1
0
2
2
1
M1.
5
C
0.035
—
1
3
3
10
M2.
5
D
0.35
2
4
4
100
M3.
5
E
3.5
4000
3
5
5
1000
M4.
5
G
35
4
6
6
10000
M5.
5
J
350
400000
5
7
7
100000
M6.
5
K
3500
400000
0
6
8
8
M
7
9
综上以上标准,可以得出10万级净化车间对应的参数如下
洁净度等级
尘粒最大允许数/p
c.m3
换气次数/h
气流流型
>0.§x
m
>5(jm
100000
35000
00
20PP(
)10〜15
非单向流
10万级净化车间标准是
1.尘粒最大允许数(每立方米);
2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过
20GG(个;
3.微生物最大允许数;
4.浮游菌数不得超过500个每立方米;
5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差:
相同洁净度等级的净化车间压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻净化
车间之间压差要》5Pa净化车间与非净化车间之间要》10Pa
10万级净化车间验证标准案例参考
1净化车间概述
我公司净化车间级别为十万级,局部百级,位于公司生产区域一层,建筑面积为160
平米,主要用途是生产川类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。
根据我公司产
品生产工艺与流程,净化车间分为平板硫化间,挤出硫化间,烘箱间,浸渍硫化间、检验
包装间等。
2验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMPg求及相关国家标准,空调净化系统净
化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合医疗器械GMP
管理的要求。
3验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》
PP0033《无菌医疗器具生产管理规范》
GB50073《净化车间设计规范》
GB50457《医药工业净化车间设计规范》
GB50591《洁净室施工及验收规范》
GB/T16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
GB/T16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
4.验证所需文件及记录
1公司总平面环境布置图
2十万级净化车间平面图
3风管的平面图
4送、回风口的平面图
5排风管平面图
6空气过滤器分布图
7灯具平面图
8空调机组使用说明书
9净化车间工程验收报告
10洁净区环境监测记录
11第三方环境监测报告
12洁净车间管理制度
5验证方法和步骤
5.1测试所需计量器具及设备
温湿度表
热球风速计
压差表
尘埃粒子计数器
手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
恒温培养箱
以上器具设配需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书
5.2净化车间的建筑装饰的验证
5.2.1验证要求
521.1厂房结构要求
a)净化车间的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒采用圆弧装饰。
b)净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c)安全门的密封性,紧急时易于打开,安全通道应无障碍。
d)净化车间的顶棚及进入洁净区的管道,风口与墙壁或顶棚的部位应密封化车间的门闭合时应完全密封,并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2配电、照明设施要求
a)供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b)供电线路采用暗敷铺设。
电气管线管口,安装于墙上的各种电气设备与处应可靠密封。
c)照明灯具应外部造型简单,不易积尘,便于擦拭。
照明灯具采用吸顶安与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
521.3给排水管道要求
a)给水排水管材应耐腐蚀,安装连接方便。
b)水管线路检漏合格
5.2.1.5其他附属设施
净化车间入口处有防鼠设施;净化车间与非洁净区之间应安装压差计;
交接处是
良好。
净
墙体接缝
装,灯具
配备人员的
洗手、换鞋、消毒设施;不同房间之间有传递窗;安全门旁有手锤,洁净
间通道有应急照
明灯。
522验证方法
净化车间建设过程中,在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证,工程的验证结果应填写相应的中间验收单(格式见附表1)或设备开箱检查记录(格式见附表2)。
厂房竣工后,应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单(格式见附表3)。
5.2.3判定标准
在净化车间施工过程中,中间工程通过验收,方可进行下道工序的施工。
净化车间竣工验收完成后,所有项目均符合验证要求的内容,则厂房的建筑装饰符合规定,通过验证。
5.3净化空调系统的验证
5.3.1净化空调系统概述
本公司十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统,风管材料采用镀锌薄钢板,
净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料,防火等级为B2级,净化车间外新风经初效,中
效,高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。
高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。
下侧为回风口,回风口加装初效过滤器,所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。
由于我公司模压硫化,挤出硫化,二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体,因此在挤出硫化间,平板硫化间,烘箱间加装局部排风系统,末端为不锈钢排风罩,由镀锌薄钢板连接至排风机,风管内安装有止回阀,防止室外气流倒灌。
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- 10 净化 车间 标准版