三黄片工艺验证方案.docx
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三黄片工艺验证方案.docx
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三黄片工艺验证方案
GMP验证文件
生产工艺回顾性验证
三黄片
验证立项申请审批表
立项部门
生产部
申请日期
2011年1月3日
立项题目
三黄片工艺回顾性验证
要求完成日期
2011年1月18日
验证原因
回顾性验证
类别
回顾性验证
验证要求及目的:
通过对三黄片工艺回顾性验证,验证在现有生产设施、生产设备、生产条件下生产出的产品质量是否符合规定,有无需要改进的设备设施及其它的项目。
立项部门负责人签名:
生产负责人意见
是否同意立项是□否□
其他意见 签名:
质量负责人意见
是否同意立项是□否□
其他意见 签名:
指定编制验证方案的部门及人员:
生产部负责三黄片回顾性验证方案的编制工作。
编制验证方案要求及完成日期
要根据三黄片的工艺规程、批提取记录、批生产记录、批包装记录、检验操作规程,制定切实可行的验证方案,并于2011年1月13日前完成三黄片工艺回顾性验证方案编制工作。
验证工作完成日期
于2011年1月25日前完成三黄片回顾性验证,给出验证报告。
验证组长签名:
审核批准日期:
2011年1月13日
备注:
三黄片工艺回顾性验证工作计划
项目
负责人
完成时间
一、确定验证项目
2011年1月6日
二、验证小组成员
2011年1月6日
三、制定验证方案
2011年1月8日
――
2011年1月13日
2011年1月13日
四、人员分工
――
――
――
――
――
五、验证方案实施情况及结果
2011年1月22日
六、验证总结报告
2011年1月23日
七、发放验证证书
2011年1月25日
目录
一、回顾性验证目的
二、概述
三、验证小组职责与回顾性验证依据
3.1验证小组职责
3.2生产制造部职责
3.3质量保证部职责
3.4设备工程部职责
3.5人资部
3.6回顾性验证依据
四、文件检查
五、生产操作人员情况
5.1生产操作人员健康检查情况
5.2生产操作人员培训情况
5.3生产操作人员操作情况
六、生产过程及关键点控制
6.1生产制剂
七、验证结果评定与结论
八、再验证
一、回顾性验证目的:
回顾性验证是在已经验证的基础上,经过近几年的生产,验证生产工艺是否稳定,在现有的生产设施及设备条件下生产操作过程是否改变,产品工艺的可行性和重现性是否良好,在正常生产条件下能否生产出质量合格、均一、稳定的产品。
二、概述:
本次验证是在本厂现有设施、设备和生产条件下进行三黄片的回顾性验证,本次验证收集最近_____6____批的生产产品。
验证批次如下:
2009年批次(共3批)
2010年批次(共3批)
20090201
20100301
20090901
20100401
20091201
20100901
三、验证小组职责与回顾性验证依据
验证组长:
验证组成员:
3.1验证小组职责
3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据和结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责再验证周期的确认。
3.2生产制造部职责
3.2.1负责制定验证方案。
3.2.2负责组织人员按方案进行实施。
3.2.3负责验证报告的总结。
3.3质量保证部职责
3.3.1负责制(修)定工序、半成品、成品质量标准、供应商体系的审核。
3.3.2负责制定取样计划并取样。
3.3.3负责收集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析。
3.4设备工程部职责
3.4.1负责组织工艺验证所需仪器、设备的验证。
3.4.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.4.3负责设备的维护保养。
3.5人资部职责
3.5.1生产操作人员健康检查情况(检查每年生产操作人员健康检查情况)
3.5.2生产操作人员培训情况(检查培训档案)
3.6回顾性验证依据
序号
文件名称
文件编号
1
三黄片工艺规程
2
三黄片半成品质量标准及标准操作规程
3
三黄片成品质量标准及标准操作规程
4
各岗位标准操作sop及清洁sop
5
《药品生产质量管理规范》
6
批生产、批包装操作记录
四、文件检查
在总结验证结果前,检查所需文件是否进行修改,修改之后的文件内容是否影响药品质量;
序号
文件名称
文件编号
检查结果
1
三黄片工艺规程
2
三黄片半成品质量标准及标准操作规程
3
三黄片成品质量标准及标准操作规程
4
各岗位标准操作sop及清洁sop
5
《药品生产质量管理规范》
6
批生产、批包装操作记录
检查人:
检查时间:
结论:
五、生产操作人员情况
5.1生产操作人员健康检查情况
直接接触生产的操作人员每年健康检查是否符合生产要求;
5.2生产操作人员培训情况
是否按要求进行培训;
5.3生产操作人员操作情况
生产操作人员是否按相应岗位SOP进行生产,是否按相应清场SOP进行产后情场及产前检查;
检查人:
检查时间:
结论:
六、生产过程及关键点控制
6.1生产制剂
使用设备名称
设备型号
是否在验证周期内
高效混合制粒机
沸腾干燥机
二维运动混合机
生产批号
相关工艺参数
检验结果
干混时间(s)
湿混时间(s)
制粒目数(目)
烘干温度(℃)
烘干时间(m)
整粒目数(目)
总混时间(m)
性状
含量
水份
20090201
20090901
20091201
20100301
20100401
20100901
6.1.1制粒总混:
统计人:
结论:
6.1.2压片:
使用设备名称
设备型号
是否在验证周期内
旋转式压片机
ZP-37A
生产批号
相关工艺参数
检验结果
压力
转速
性状
片重差异
崩解时限
含量均匀度
20090201
20090901
20091201
20100301
20100401
20100901
统计人:
结论:
6.1.3包衣:
使用设备名称
设备型号
是否在验证周期内
高效包衣机
BG—150
生产批号
相关工艺参数
检验结果
包衣片增重(%)
进风温度(℃)
片床温度(℃)
出风温度(℃)
性状
崩解时限(分钟)
20090201
20090901
20091201
20100301
20100401
20100901
统计人:
结论:
6.1.4内包装
使用设备名称
设备型号
是否在验证周期内
瓶装联动线
生产批号
检验结果
微生物限度
性状
含量
鉴别
片重差异
崩解时限
含量均匀度
20090201
20090901
20091201
20100301
20100401
20100901
统计人:
结论:
6.1.5生产过程中的各岗物料平衡情况
检查控制
内容要点
批次
制粒
总混
压片
包衣
铝塑
包装材料
20090201
20090901
20091201
20100301
20100401
20100901
统计人:
结论:
七、验证结果评定与结论
生产部负责收集各项验证数据、检验结果等材料,根据验证方案、检验结果及其它数据起草验证报告,报验证小组。
验证报告
验证项目名称
三黄片工艺回顾性验证
验证起止时间
2011年1月6日至2011年1月25日
验证工作审评
负责验证部门
生产部
人员
参加部门
质量保证部
人员
参加部门
GMP综合部
人员
检验部门
中心化验室
人员
验证结果报告概要:
由质量保证部、生产部对三黄片工艺回顾性验证,本次验证需要通过对以上___6__批产品,制剂过程中制粒、总混岗、压片岗、包衣岗数据统计分析,对中间体的水份、含量、片重差异、崩解时限、含量均匀度和成品相关的检验结果的对比分析来验证在现有生产设施、生产设备、生产条件下生产出的产品质量是否符合规定,有无需要改进的设备设施及其它的项目。
结论:
现有生产设施、生产设备、生产条件下生产出的产品质量符合规定,无需要改进的设备设施及其它的项目
生产使用部门意见:
是否符合要求是□否□
负责人签名:
质量保证部意见:
是否符合要求是□否□
负责人签名:
验证组长意见:
是否符合要求是□否□
验证组长签名:
报告日期:
2011年1月23日
备注
八、再验证
经过回顾验证并在正常条件下应用三年进行一次回顾性再验证,以证实其原“验证状态”没有发生漂移,但有下列情形发生时应进行及时验证:
8.1原辅料的变更,包括密度、粘性等物理性质发生变更有可能影响物质的机械性质;
8.2材料的变更,包装材料的变更可能对药品有效期产生影响的;
8.3工艺的变更,混合时间、干燥时间、冷却时间等的变更能够对后工序及药品质量产生影响;
8.4生产区域及辅助系统的变更,生产区域及辅助系统的变化导致工艺变更;
8.5常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象;
8.6其它不能预测的变更并对产品质量和安全性产生影响的。
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- 关 键 词:
- 黄片 工艺 验证 方案