实施GSP综述.docx
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实施GSP综述.docx
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实施GSP综述
******药品有限公司
实施《药品经营质量管理规范》情况的综述
一、企业基本情况、药品经营质量管理体系的总描述以及上一年度企业药品经营质量管理回顾分析:
1.企业基本情况:
******有限公司于1998年,法定代表人*****,企业负责人为***,经营方式为批发。
现注册地:
*********,经营面积近****平方米;仓库位于*****号,仓储面积****平方米,其中常温库***平方米,阴凉库****平方米,冷库***平方米。
药品许可经营范围:
批发中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、精神药品(限二类)。
新药特药分公司从成立十年来,一直保持良好稳定的增长势头,销售规模近三年来稳定在年均销售****万元,预计****年达到****万元的销售额。
现有经营人员**人,经营近百个品规药品,主要负责***各大医院及社区诊所等医疗机构的新特药品配送。
2.药品经营质量管理体系的总描述:
****公司自五年前通过GSP认证以来,坚持质量第一,确保药品经营管理全过程的合法规范,通过全面落实《药品经营质量管理规范》使企业经营管理达到“五个合法”。
即:
由合法的人,从合法的企业,购入合法的药品,通过合法的储存与运输,销售给合法的客户。
树立以服务为宗旨,铸造***医药流通企业名牌的经营目标;培养员工忠诚、学习、自省、创新的企业理念;实施以科学方法准确高效完成自己工作的工作法则,取得长效稳定经济社会效益和从业人员素质的持续提高。
(1)机构设置人员配备:
公司根据企业业务经营需要,在公司负责人下设7个职能部门:
质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部、综合办公室和信息部。
其中公司质量负责人直接控制管理贯穿整个企业经营活动一切质量问题行使质量否决权。
质量管理部下设质量管理部负责人、质量管理员和质量验收员,其学历职称要求都符合新版GSP规范要求,并按时定期参加****公司的各项质量培训,保证了经营活动的合法性。
企业实行全体定员定岗岗位认证,一岗一操作规程,按照集团培训管理制度要求,进行岗前培训,考核合格后方可上岗;重要岗位实行继续培训制度来最大限度满足质量管理规范要求。
(2)建立了六大经营管理体系:
1)按照人员管理与培训考核体系,组建完善相应的职能部门管理机构是保障业务经营活动的首要前提和基础,包括满足业务需要的经营场所设置;
2)根据新版GSP提出仓储运输要求,公司建立仓储运输管理体系,尤其在冷链储运下大功夫,在原有设施满足常温、阴凉库分区管理,保证其通风、避光、防潮、防虫、防鼠、防火基础上又投资改造仓库门窗增加保温效果,同时又增配***平方米冷库、风幕机、空调、安全监控系统、冷藏车、移动式冷藏运输箱、带温度显示保温箱、自动温控监测系统等,最大程度保障了冷藏药品在关键储运环节的安全合法;
3)建立了符合新版GSP要求的计算机管理体系,增配电脑终端,对原有ERP操作系统进行了升级达到新版GSP相关操作要求,并完善了各岗位计算机操作规程及开设了与之相对应的培训和考核;
4)公司在经营流程管理体系管理上恪守企业质量方针和目标,遵守全过程经营的“五个合法”,对药品的采购、收货、验收、入库、储存、养护、销售、出库、送货运输及药品售后管理做全过程跟踪监督,尤其在采购中的首营企业首营品种管理中,经营流程管理体系的运转规范了质量管理部门的控制与否决权,并在质量风险点的控制上,特别在冷链储存运输中实现了全过程跟踪;
5)建立了符合新版GSP票据财务管理系统的财务管理目标,细化财务管理流程;
6)按照内审与风险评估管理体系要求,除定期内审每年一次外,当质量管理体系关键要素发生重大变化时,还要进行专项质量内审。
质量体系关键要素包括企业的组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。
7)上年度质量经营管理回顾:
1)上年度药品入库合格率、药品出库合格率、药品自检合格率、社会抽检合格率均达到100%,无发生质量事故,合法经营。
2)根据药品经营质量管理制度要求,公司每个季度由企业负责人、质量负责人及其他部门负责人组成的制度检查小组对质量管理部、采购部、销售部、储运部、综合办公室及财务部岗位进行评审打分。
目前公司内部制度执行良好,三次季审全部合格。
3)根据公司员工岗位培训制度要求,制定年度员工培训计划以保证员工素质岗位技能的长久持续提高。
今年5月份以来,组织了全体在岗员工的新版GSP公司质量经营管理制度的培训学习。
公司针对岗位要求为保证培训效果,对所有培训结束后都做相应考核审定,通过考核方可上岗定岗,所有考核记录存档在册。
二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况:
1、公司的部门及岗位设置情况:
(1)下设了7个职能部门,分别为:
质量管理部、储运部、采购部、销售部、财务部、综合办公室、信息部;
(2)公司按照新版GSP的专业要求,设置了26个岗位,其中:
质量管理岗位:
4个岗,占岗位设置的15%。
其他相关业务岗位共计:
22个岗,岗位占比:
85%.
(3)根据GSP的管理需要和公司的发展要求,新增3个岗位:
分别是“质量管理部负责人”岗位1个,和“信息员”岗位1个,“收货员”岗位1个。
2、公司的人员配备情况:
(1)公司从业人员共计**人,大专以上学历共计**人,占比:
**%。
其中:
执业药师**人,药师**人;从事质量管理的**人中,均为本专业大专以上学历,本科**人,大专**人;公司人员中,业务人员共计**人,其中,药学及医药相关专业人员共计**人,占比:
**%。
(2)公司近几年,在人员的招聘和录用方面,严格按照GSP的要求,进行专业岗位筛选,从业人员的专业职称,专业学历和专业技能均有较大的提升:
公司的质量负责人于2009年7月由原***变更为***(执业药师),人员变更后,由原先的岗位中专学历升为本科学历。
新增的“质量管理部负责人”:
***为执业药师,***大专学历。
专业学历提升的岗位还有:
验收员、保管员、采购员、养护员。
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况:
1.公司十分重视员工培训工作。
为提高员工素质,加深员工对新版GSP、药品管理的认识和理解,对员工进行了新版GSP知识和各类专业技术的培训。
首先是岗前培训:
主要包括公司规章制度、GSP培训和药品管理法规等内容的培训,经书面考试合格后方可正式录用,经过操作培训合格取得上岗证后,方可独立上岗工作;冷藏药品的储存运输等作业人员经冷链管理的相关培训后方可上岗。
其次执业药师每年参加药监局的继续教育培训,其他从事质量、采购、验收、保管、养护、销售等关键岗位人员每季度进行企业组织的培训;对于药监局等随时下发的新要求新规定公司也及时组织安排员工学习培训。
2.公司对质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的相关岗位人员体检合格方可上岗;在岗凡直接接触药品的员工每年至少组织一次健康检查,患有精神病、皮肤病、传染病或者其它可能污染药品的患者,应立即调离原岗位或办理病休手续,身体恢复健康后应经体检合格后方可上岗。
公司设有员工健康档案,确保人员身体状况符合新版GSP的要求。
四、质量管理体系文件概况,简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统:
根据新版GSP要求,公司统一制定了质量管理制度,我公司贯彻执行,并按照公司的质量管理制度,结合公司实际情况编制了各部门及人员岗位职责、操作规程和档案、报告、记录、凭证。
部门及岗位职责、操作规程由各部门岗位负责人起草,交由质量管理部负责人编制,质量负责人审核,企业负责人批准,由综合办公室负责文件的印制、发放、控制、存档。
五、企业内审制度概况:
公司制定了内审管理制度,按照要求每年十二月份组织一次内审工作,目的是对公司的质量体系进行评价和纠正,保持质量体系持续有效的运行,并为质量体系改进提供依据。
公司质量领导小组对本制度的实施负责,质量管理部门具体负责审核工作的实施。
质量体系的审核的内容包括:
1.公司质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、档案记录报告的执行情况等;
2.质量管理机构及人员:
包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等;
3.过程质量审核:
包括采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等;
4.设施设备审核:
包括营业场所、仓储及运输设施设备等。
六、设施与设备配备状况:
1.按照新版GSP相关要求,公司根据经营范围和规模,在原有基本设施设备的基础上,新增了计算机、空调、冷库、风幕机、冷藏车、车载冷藏箱、温湿度自动监测系统、带温度显示的保温箱、门禁、监控系统等,并对计算机系统进行升级,达到新版GSP要求。
2.根据新版GSP要求,对计算机系统进行升级,分别配置了计算机,对验收、保管、养护、出库复核岗位的数据操作终端进行分离,避免交叉使用。
计算机联网且局域网能够实现岗位之间信息传输和数据共享;
3.配备7台空调,阴凉库达到每75m²一台5P空调的要求,达到药品储存温度要求;配备一个具有双回路供电系统的12平方米的冷库,对温湿度自动监测、显示、调控、记录,具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能;
4.配备冷藏车1辆、1个车载冷藏箱、2个带温度显示的保温箱,具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能,确保冷藏药品在运输过程中的药品质量;
5.配备温湿度自动监测系统,对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测、实时记录和自动报警,确保库内温湿度符合相关要求;
6.配备门禁及监控系统,能够对无关人员进入实行可控管理,起到安全防护作用;
7.二类精神药品设专柜保管,双人双锁管理,区内设有报警装置;
8.配备符合储存作业要求的照明设备,能够达到合理的照度;
9.配备与经营需求数量相符的托盘,使药品与地面之间有效隔离,起到防潮作用;
10.配备零货架满足零货存放需求;
11.配备灭蝇灯、挡鼠板防虫、防鼠及相应的消防设施,确保库区的消防安全。
七、检定与校准实施情况:
公司对购入设备使用前进行检定、校准,并进行有效验证。
正常使用中的冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及全部仓库温湿度监测系统每年进行一次验证。
经具有相应能力的第三方机构实施验证结果,达到新版GSP的要求。
八、计算机系统概况,简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况:
1.公司根据岗位需求配备计算机,服务器1台,对质量管理岗位、采购、验收、收货及保管、养护、出库复核、开票、销售岗位均配备专用的终端设备,满足新版GSP对于计算机系统的岗位操作要求。
2.公司建立了符合经营和质量管理要求的计算机系统,具有支持系统正常运行的服务器和终端机;计算机系统具有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;按照质量管理要求对采购、销售、质管、储运等岗位配备终端计算机,并授予相应的操作权限和软件平台登录密码;有专门的信息员对计算机系统及网络安全进行维护;配备UPS不间断电源,确保在断电情况下数据不丢失;与软件供货商签订服务协议,能够保证计算机系统及时进行升级、改造或调整,以满足企业发展和国家新的法规政策要求。
3.计算机系统的设计情况:
1)公司对于计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据,制定了数据备份、存放的管理制度;
2)对于各类数据的录入、修改、保存等操作规程做计算机系统数据及操作授权的管理,计算机系统数据由专人负责,按日备份,数据至少保存5年,备份数据的光盘与原数据储存设备设在不同地点,数据储存场所具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施;
3)根据不同岗位、职责、操作功能等制定明确的标准操作规程,实现了各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始、真实、准确、安全和可追溯;
4)根据岗位操作人员的工作职责建立相对应的功能授权和数据授权,并建立了审批记录;
5)系统内质量控制权限只授权给质量管理人员。
确保了各类数据的真实性,能客观真实地反映药品经营的整个过程。
4.计算机系统中与药品经营质量风险管控密切相关的设计情况:
1)首营企业、首营品种的管理是由采购负责人录入信息,由质量管理部负责人进行初审,经质量负责人最终审核批准,在计算机系统内增加合法供应商和品种。
2)合法客户的管理:
开票员录入客户信息,经质量管理员批准,在计算机系统内增加合法客户。
3)采购记录的管理:
采购员只能从计算机系统内合法供货商进行合法品种的采购,从而确保了供货商和品种的合法性,采购员与合法供货商确定采购品种、数量,在计算机系统中输入采购计划,由采购负责人审批通过生成采购订单。
4)药品的收货管理:
收货员查看随货同行及采购记录收货,无随货同行单或采购记录的拒收。
5)药品的验收管理:
验收员按照药品验收操作规程对药品验收合格后,录入数量、批号、生产日期、有效期等信息,确认生成验收记录。
6)药品的入库管理:
经验收合格的合法药品交保管员检查确认后入库,确认建立库存记录。
7)药品的销售管理:
在计算机系统中设定客户采购权限,销售开票员只能按已有客户的采购权限进行销售开票,确保销售的合法性。
8)计算机系统对近效期的基础数据进行提示、预警;提醒相关部门索取、更新相关资料;任一基础数据失效,均对与该数据相关的业务功能自动锁定,直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复:
对供货商、销售客户资料进行效期管理;客户资料到期前100天起采购录入或销售开票界面自动提示、预警,药品到效期前3个月预警、前15天系统自动锁定。
根据上述药品经营系统权限的分配与管理,确保了每个药品经营风险点都由质量管理人员进行管理,责任到人,从而达到了“五个合法”,实现了由计算机系统来确保药品经营管理全过程的合法规范。
5.计算机系统安全使用验证情况:
计算机操作系统在版本升级正式运行前使用测试版本试运行,各项功能达到新版GSP要求。
九.简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序:
1.采购
1)采购部按照新版GSP要求执行日常的药品采购活动,确保购进药品的合法性,采购负责人根据经营需要确定引进新的供货商和新的品种,按照首营企业、首营品种资料目录向供货商索要首营资料,核实供货单位销售人员的身份证明及法人授权委托书,与其签订质量保证协议,经质量负责人最终批准合格后将首营企业、首营品种加入计算机管理系统中的合法供货商库、合法品种库。
2)采购药品时,采购负责人根据需要与供货方签订采购合同,采购员仅限于从经营计算机系统中合法供货商、合格品种数据库中选择。
并按供货商和品种信息在计算机系统中输入采购计划并形成采购订单。
及时向供货方索要与采购药品相一致的增值税发票。
3)采购人员按增值税发票的金额和合法供货商备案开户银行,经经营负责人批准后到财务办理付款手续,并确保药品采购过程中药品流向与随货同行单、发票、微机帐、财务帐、资金流六个一致。
4)对供货商、品种、人员资质到期前30天系统提示采购负责人进行更新,到期未更新的计算机系统自动锁定。
2.收货
1)药品到货时,收货员首先检查随货同行单是否符合要求,查看计算机系统采购订单,对照随货同行和计算机系统采购订单核对药品,无随货同行直接拒收。
核对运输方式是否符合要求。
随货同行药品数量大于采购订单数量、信息不相符、外包装不符合要求的药品放置待处理区,通知采购员和质量管理员处理。
票、货信息相符的,按药品特性存放于相应的待验区域,通知验收员验收。
2)冷藏药品收货时,对其运输方式及到货温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核实记录到货时的温度。
对未采取规定的冷藏设施运输或温度不符合要求的直接拒收,并报采购部和质量管理部处理。
3.验收
1)验收员接到收货员验收通知,在一个工作日内到仓库现场完成验收工作。
验收药品时,随货同行单与药品的相关信息需一致,信息不一致的拒收。
2)每个批次药品应具有供货单位符合规定的药品检验报告书,对于进口药品、生物制品严格查验口岸报告、进口注册证、生物制品批签发合格证。
否则通知收货员拒收,并交由采购员和质量管理部处理。
3)按照《验收药品抽样标准》逐批抽样。
按照《验收药品检查标准》逐箱检查。
发现有质量疑问的药品通知质量管理员处理。
4)验收结束将完好药品放回原包装,整箱用不透明胶带封箱,加贴印有“公司验收开箱标签”的标识。
5)对附码的药品进行电子监管扫码,无法识别的通知采购员向供货单位查询,未得到确认不得入库。
数据交质量管理员上传,监管码信息与药品包装不符的拒收。
6)验收员登陆计算机系统,录入相应的批号、生产日期、有效期、验收合格数量和验收结果,并确认生成验收记录。
7)验收员在随货同行单上签字,移交保管员,通知保管员将验收合格药品入库,放置相应的库区保存。
暂不入库的药品放置待处理区,等待处理。
8)验收员将药品检验报告书、生物制品批签发合格证、进口注册证、口岸报告等相关材料移交质量管理员。
4.储存
1)保管员在一个工作日内将验收合格的药品移入相应储存条件的库区,在计算机系统中确认入库。
根据分区、分类的情况,放在相对固定的货位上,按批号码垛整齐,按照标识合理储存,实行色标管理。
2)保持仓库卫生清洁。
及时倒垛,防止变形。
保持账货相符100%。
做好防火、防盗、防潮、防虫、防鼠、防污染的库房安全工作。
3)二类精神药品设置专柜储存,双人双锁,专帐管理。
5.养护
1)养护员每月按照计算机系统生成的养护计划,对药品进行外观、包装等质量状况进行检查,做好养护检查记录。
对开箱药品封箱加贴印有“公司养护开箱标签”的标识。
登陆计算机系统,填写相关养护检查信息,生成药品质量养护检查记录。
2)对有疑问的药品放置待处理区,登陆计算机系统进行锁定。
通知质量管理员进行质量确认。
根据质量管理员的《药品质量验证单》的结论,做相应的继续销售或通知保管员移入不合格品区处理。
3)对系统锁定的近效期停售药品,通知保管员移入待处理区,通知质量管理员进行处理,按质量管理员出具的《药品质量确认单》的结论,移入不合格品区进行封存并控制管理。
4)每周检查药品储存作业情况,每天对药品储存条件进行检查。
5)每天检查仓库温控系统运行状况,温湿度监测系统运行状况,保证各库区温湿度始终保持在新版GSP要求的正常范围内。
随时对仓库温湿度监测系统进行数据监测,确保数据连续完整。
每天备份数据并异地存放。
6)向部门负责人提交近效期预警药品处理方案,并根据养护情况每月填写养护分析报告。
每季度汇总,报质量管理部。
6.销售
1)应当将药品销售给合法的销售客户,对销售客户实地考察并对销售客户的证明文件、采购人员、提货人员的身份证明及法人授权委托书进行核实,保证药品销售流向真实、合法。
2)销售负责人确定销售客户的增加,并对销售员索取的客户资质进行初审,由开票员录入计算机系统,经质量管理员审批后,建立合法客户资料库。
3)根据合法客户的经营范围或诊疗范围开票销售药品,如实开具随货同行单及发票,做到票、帐、货、款一致。
7.出库
1)保管员发货前登陆计算机系统,核对随货同行单与销售订单应一致。
发货拣选时核对随货同行单与药品信息一致,按批号发货。
2)零货运至零货拼箱区,整货暂放待发区,通知复核员复核。
复核无误后根据零货拼箱操作规程拼箱,贴“零货拼箱”标识。
在装有检验报告的箱体上加贴“内附检验报告”标识。
在箱体标明客户名称、件数、送货地址,移入待发区。
3)冷藏药品保管员、复核员进入冷库进行拣选发货、出库复核作业。
复核后的药品放置冷库待发区,保管员在随货同行单签字,登陆计算机系统进行发货确认。
4)复核员对照保管员签字的随货同行单,核对随货同行单与销售发票无误后,对保管员拣选的药品进行复核,药品信息与随货同行单一致,对拣选药品的外观质量进行检查,有问题药品不得出库,放置待处理区,并报质量管理员处理。
5)复核员对已附电子监管码的药品进行扫码,获取数据交质量管理员上传。
登陆计算机系统,对复核药品进行确认,生成“出库复核记录”。
冷藏药品出库,复核员预先登记《冷藏药品发货运输记录》。
8.运输
1)送货员接到送货安排,在药品待发区与出库复核员交接并在随货同行单上签字,提货装车,关闭车厢箱门并上锁。
2)对于冷藏药品的运输要严格按照《药品运输送货操作规程》执行,运输冷藏药品使用经过验证的设备设施和运输工具,实行连续、不间断的温度保障和实时监测,保证在运输环节中药品存放温度始终控制在规定的范围内。
3)在运输冷藏药品时,驾驶员要在装车前对冷藏车或车载冷藏箱进行预冷,确保温度持续有效并达到2-8℃,将药品装入预冷的保温箱并快速移入冷藏车或车载冷藏箱内。
冷藏药品运输途中,因车辆故障不能正常运行时,要及时向储运部负责人汇报,并按《冷藏药品运输应急事件操作规程》执行,确保药品的安全。
4)送货员将药品送至随货同行单标注的客户地址,客户验收药品后在随货同行单上签字。
对于冷藏药品运输,要协助客户导出温度记录仪记录的温度监测数据。
9.退货
1)销售员在计算机系统查看确认是否为本企业销售出库药品,提出退货申请,经销售负责人批准后,对退货药品按“销后退回药品退货、收货操作规程”办理相关手续。
2)销售员将销后退回药品送至仓库,由收货员放置在相应储存条件的退货区,通知验收员按“销后退回药品验收操作规程”进行验收。
3)验收合格后由保管员存放于相应合格品区,不符合要求的拒收,小于一个电子监管码的不予退货。
冷藏药品原则上不予退货。
10.投诉处理
销售员接到客户投诉认真倾听投诉内容并记录,将情况报质量管理部,质量管理部负责对投诉问题进行核实,完整填写客户投诉记录,合理解决,登记结案。
11.不良反应报告
1)质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息,并建立、保存药品不良反应报告和监测档案。
2)根据销售、质量管理等岗位人员收集的不良反应报告情况质量负责人需查询相关资料,判断客户反映情况是否为不良反应,与客户沟通说明情况,确认为不良反应的,按照收集信息填写表格,向药品不良反应监测系统上报。
12.召回与追回
1)召回
采购部在接到药品生产企业召回通知时(含口头、电话通知),将库存药品在计算机系统中进行锁定,同时在第一时间通知质量管理部、销售部,由质量管理部与采购部、销售部确定实施召回方案,排查购进记录、销售流向,并申请启动召回程序,按药品召回管理办法执行。
质量管理部负责对药品召回工作的监督,汇总、上报召回实施情况。
采购部、销售部、储运部在质量管理部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、购进退货、退款或在质量管理部监督下执行药品销毁。
重大质量事故及时、真实的向当地药品监督管理部门报告,并配合进行相关调查。
2)追回
公司发现的有质量问题的药品、各级药监部门通知的有质量问题的药品,各岗位人员应在计算机系统中将药品进行锁定,并及时向质量管理部报告,由质量管理部门制定药品追回方案,并向销售部、采购部、储运部发出追回通知,对全过程监督、指导。
销售部排查药品销售流向,向客户发出药品追回通知,落实追回时间、退货数量及方式等事项。
储运部、质管部将追回的药品按《销后退回管理制度》收货、验收、入库,追回药品入库后存放在不合格品区,根据药监部门的相关规定进行处理;采购部确定供货商,与供货商联系处理追回药品相关事宜。
销售部做好药品追回记录。
十.财务票据管理制度执行概况:
公司在票据管理方面,按照新版GSP的要求,按照票据管理制度,规范了票据管理规程,加强了员工票据管理岗前培训,确保公司采购过程中药品流向与随货同行单、发票、微机帐、财务帐、资金流六个一致;销售过程中票、帐、货、款一致。
1.采购员根据购进药品及时索要增值税发票,登陆计算机系统核对进货发票与供货商信息、购进药品信息一致,交财务部审核认证,增值税专用发票抵扣前发票所列商品全部入库,未入库或部分入库、入库信息与发票信息不符,不得抵扣进项税金。
2.所有购进药品
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