药用辅料市场调研报告 1.docx
- 文档编号:30719098
- 上传时间:2023-08-19
- 格式:DOCX
- 页数:50
- 大小:188.33KB
药用辅料市场调研报告 1.docx
《药用辅料市场调研报告 1.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药用辅料市场调研报告 1.docx(50页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
药用辅料市场调研报告1
药用辅料市场调研报告
第一章药用辅料项目产品市场环境调研
第一节国际经济环境
在美国和西欧这些早已成熟的市场,增长前景趋于平淡;其辅料生产商已经走向生产专业化、品种系列化和应用科学化的发展趋势,这也是在制药公司提出辅料具有更高功效和更多功能要求的推动下形成的。
在中国等新兴市场,快速发展的药品市场和生产基地为专业药用辅料的发展提供了坚强的后盾,预计增长潜力巨大。
据统计数据,2005年,美国、西欧和中国用于口服固体剂型(OSDF)药品的药用辅料市场(包括粘合剂、填充剂、崩解剂和润滑剂)的销售额接近8亿美元,销售量为225000吨;而从现在起到2010年,美国和西欧市场对口服固体剂型药品辅料的消费量将分别以年均2.3%和2.6%的速度增长,中国的年均增长率更在8%左右。
第二节国内宏观经济环境
在中国,面向口服固体剂型药品的专业药用辅料市场仍在发育之中。
药用辅料GMP认证、传统中医在本土医药市场上的作用等各种市场因素,都将决定中国企业口服固体剂型药品生产的发展程度和未来走势。
对于跨国制药公司来说,中国企业目前普遍采用的湿法制粒生产技术是一大障碍,湿法制粒生产技术并不适合生产跨国制药公司的产品,直接压缩技术才是最适合的。
在中国,9O%以上的片剂生产采用湿法制粒技术。
但在美国,厂家最不喜欢这种技术,而是普遍选用直接压缩方式来生产产品。
业内分析人士对此指出,中国拥有大量价格低廉的劳动力,在一定程度上造成制药企业在推广直接压缩技术的进程相对缓慢。
另外,对湿法制粒技术的偏好使得中国专业药用辅料产品多为本地生产的淀粉和其他产品。
中国的专业药用辅料厂商包括跨国辅料生产和中国本土供应商。
前者一般将业务重点放在跨国制药企业,并有针对性地选择中国国内的一些大型制药公司进行合作;而后者主要向中国当地的制药企业提供产品。
从销售来看,在跨国辅料生产商中,陶氏化学公司向中国市场供应的纤维素最大。
美国国际专业产品公司(ISP)和巴斯夫公司垄断了中国市场上交联聚维酮的供应。
而交联羧甲纤维素钠的供应则被美国FMC公司、JRS制药公司以及荷兰DMV国际公司等跨国公司垄断。
美国Coloron公司是一家提供制剂涂层的全球供应商,在中国市场也占有重要的地位。
第三节产业政策分析
过去传统的辅料只作为新药报批的一部分被批准,因此辅料的安全性、毒理等研究只限定在被申报药物的特定给药途径上。
药物传递工业的来临迫切需要研究与开发新型药用辅料来满足其特殊需要。
这需要对新辅料进行系统的临床前研究。
近年来,药物制造商及国际辅料协会(InternationalPharmaceuticalExcipientsCouncil,www.ipec.org)已意识到需要规范化新型辅料临床前研究。
2002年FDA批准了关于发展药用辅料的临床前研究指导草案,对规范化辅料研究与开发起了一定的指导作用。
指导草案推荐研发公司对新辅料进行风险评估,对特定给药途径需限定辅料安全服用量、最大服用量等,并需对辅料进行14天、14~90天、最长3个月的安全测试,还需进行长毒等试验。
对局部用药和肺部给药用辅料还需进行至敏性试验。
湖北省食品药品监督管理局出台的药用辅料申报材料要求包括:
1.《药品注册申请表》;
2.药用辅料名称以及命题的依据;
3.证明性文件;
4.立题目的与依据;
5.对主要研究结果的总结与评价;
6.说明书样稿、起草说明及最新参考文献;
7.包装、标签设计样稿;
8.药学研究资料综述;
9.生产工艺的研究资料及文献资料;
10.确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料;
11.质量研究工作的试验资料及文献资料;
12.与药物相关的配伍试验资料及文献资料;
13.标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品;
14.连续3批样品的检验报告书;
15.稳定性研究的试验资料;
16.直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准;
17.申报材料真实性承诺书。
申报流程包括:
1、局行政审批服务中心受理、初审;
2、局药品审评认证中心组织现场检查、抽样、技术审评;
3、局注册处综合审核,符合要求的,呈分管局长审定批准;
4、局注册处中心制作药用辅料注册批件;
5、局行政审批服务中心告知申请人,核发、送达批件。
第二章药用辅料市场产品调查
第一节国内市场产品概况
目前有相当数量的厂家仍使用20世纪50~60年代的辅料,如软膏的凡士林,固体制剂的淀粉、糊精、滑石粉等,而对制剂的质量要求却在不断提高,这两者之间的差距造成制剂质量不能达到新标准的要求,使同一药物的同一剂型疗效低于国外产品。
国外已很少使用这些辅料,如固体制剂中的片剂大量使用甘露醇.微晶纤维素.羧甲基淀粉钠、聚乙二醇.聚维酮等。
第二节国外市场产品调查
美国药剂辅料已达1000种以上,而且像PvP、HPMC、泊洛沙姆.卡波姆等国外均有多种规格,基本实现系列化.规格化及专业化。
欧洲和北美药用辅料生产商的产品目前占据着全球药用辅料市场大约75%的份额(欧洲大约占到其中一半的份额),2004年,欧洲药用辅料市场的销售收入估计在11.3亿美元左右;预计从2004-2008年,这一市场将以5.3%的年复合增长率在增长,到2008年的市场销售收入有望达到13.9亿美元。
目前在欧洲,药用辅料特别是大宗药用辅料,如微晶纤维素、乳糖等正面临着商品趋同化,导致产品价格压力上升、赢利能力下降,甚至是更高端产品也或多或少地出现了趋同化的迹象。
第三章药用辅料产品技术调查
第一节国内市场最新技术运用状况
1970s后开发的辅料相对较少,这主要因为辅料的开发经历的时间漫长。
全新辅料的开发需经历各种批准程序,考察其安全性和毒性等,要经历漫长的审批时间,批准之后还要向药品生产厂家推广产品、药品生产厂家接受此辅料,产品市场发展扩大的过程。
由于全新的辅料研发周期长、风险大、投入大、回报率低等原因,使药用辅料的研发受到了一定影响,尤其是国内,因此辅料开发商同制药公司共同开发辅料并将辅料申报作为新药申报的一部分,如CyDexandPfizer公司合作开发的一种用于静脉输液的溶剂已成为国际药用辅料发展的新动向。
今后,在固体制剂用辅料方面,辅料开发商与制药公司也将有类似的合作,研究与开发用于特殊释药系统的辅料。
图1新药物制剂、新药用辅料(新化学物质)研发周期比较
第二节国际市场最新技术运用状况
国外辅料生产商通过改变辅料形态学参数,开发了一系列新型辅料,如Avicel101,Avicel102(MCC)、喷雾干燥乳糖、预胶化淀粉、直接压片用磷酸氢钙等,新辅料颗粒形状、粒径、粒径分布、比表面积、表面自由能、可压性等与原辅料相比都得到了很好的改善。
这些新辅料流动性、可压性好,可用于直接压片,这样简化了生产工艺,消除了生产过程中湿热等因素对药物稳定性的影响。
据调查,1990s早期,有41.1%的生产厂家首选直接压片工艺,有41.1%的生产厂家即选用直接压片工艺又选择制粒压片工艺,仅有17.2%的生产厂家不把直接压片工艺作为首选,这表明生产厂家都愿意采用简便、快速、经济的生产工艺。
表1颗粒性状对辅料功能影响
颗粒性状
对辅料影响
粒径增大
流动性、可压性提高
粒径分布窄
原辅料易于混合均匀
颗粒孔隙率增大
可压性、溶解性增大
颗粒表面多孔结构
辅料稀释能力增大
将两种或多种辅料联合应用开发为一种新辅料,主要是通过物料间分子水平上的相互作用,发挥协同作用,克服辅料各自不利因素。
表2已上市的辅料(将多种辅料开发为一种新辅料)
联合应用辅料
商品名
生产厂商
优点
乳糖
PVPK30
交联PVP
Ludipress
BASFAG
吸湿性低,流动性好,
片剂硬度与压片速度无关
乳糖
纤维素
Cellactose
MeggleGmbh&Co.KG
可压性好,口感好,
成本低
蔗糖
糊精
DiPac
直接压片用
微晶纤维素
微粉硅胶
Prosolv
Penwest
PharmaceuticalsCo.
流动性好,减少湿法制粒的影响,片剂成形好,脆碎度小
微晶纤维素
瓜尔胶
AvicelCE-15
FMCCorporation
口感好,无砂砾感
碳酸钙
山梨醇
ForMaxx.
Merck
粒径分布窄
微晶纤维素
乳糖
Microcelac
Meggle
载药量高,可用于流动性差的药物
乳糖
拉克替醇
(甜味剂)
Pharamtose
DCL40
DMVVeghel
高可压性,不需或较少添加润滑剂
第三节新项目投资开发重点
开发微囊、毫微囊、微球、脂质体、透皮给药系统等新剂型、新系统、新制剂采用的优良新辅料:
胃溶、肠溶、阻滞等包衣材料;优良的缓释和控释材料;快速崩解材料和速释材料;可压性、流动性和抗黏性优良的填充剂、助流剂、抗黏剂;黏合性、崩解性优良的黏合剂;适合某类剂型或制剂通用的优良的复合材料或辅料处方;优良的透皮促进剂及其有关的压敏黏合剂、载体材料;生物降解高分子辅料。
第四章药用辅料项目产品市场竞争调研
第一节市场重点品种分析
1.1乳糖系列产品
用作稀释剂的大多是一水合0L或L糖,流动性较差。
l960年代,国外市场上出现了第一个可用于直接压片工艺的填充剂喷雾干燥乳糖,具有很好的流动性,但可压性较差。
l970年代初,在喷雾干燥乳糖的基础上改进得到了速流乳糖(fast—flowlactose),主要是0L一乳糖的微粒晶体和无定形物的混合物,其中无定形物的含量较原来喷雾干燥乳糖中含量高。
速流乳糖流动性和可压性都较好,在直接压片处方中常用以代替喷雾干燥乳糖:
且压片性能也优于无水乳糖。
另一种乳糖产品FlowLac。
100是由经喷雾干燥制得的流动性较好的一水合0L一乳糖球形颗粒组成的,其中部分是无定形颗粒。
FlowLacSL糖比速流乳糖可压性更好,不易顶裂,即指在相同压力下,用FlowLacSU得的片剂抗断裂作用比用速流乳糖制得的片剂好。
除上述几种产品,还生产了其它不同类型的产品,以适应制剂工艺中的不同需要,如筛分乳糖、经研磨的乳糖、结块乳糖等。
1.2淀粉系列产品
淀粉是从谷物提取的植物多糖,一般由直链淀粉和支链淀粉组成。
直链淀粉为无定形,支链淀粉在其网状结构部分有结晶。
随着对辅料性能要求的提高,通过对天然产物进行物理修饰,如预胶化,提高了辅料的可压性、流动性、稀释性、粘合性和崩解性。
部分或完全预胶化的淀粉属于近年最受重视的辅料之一。
系利用化学法或机械法H们使淀粉颗粒部分或完全破裂成为胶状物得到。
Colorcon公司的Starch1500。
是部分(20%)预凝胶化的玉米淀粉,含3种组分:
5%的直链淀粉,15%的支链淀粉和80%未处理的天然淀粉。
淀粉经过“部分预胶化”处理后,破裂的淀粉颗粒表现出较强的粘合作用,完整的淀粉颗粒可继续发挥崩解作用,因此同时具有粘合和崩解的双重作用。
该淀粉颗粒呈球形,平均粒径70txm,具有良好的流动性和润滑性,适于直接压片。
用其作为填充剂的片剂可适当减少润滑剂的用量。
同时,这种预胶化淀粉在用湿法制粒制各的片剂中能提高药物的溶出度,消除裂片现象,提高崩解性⋯。
完全预胶化的淀粉,tlRoquette公司的LycatabPGS。
,与天然产品相比,制得的片剂溶出更好。
在对乙酰氨基酚片剂湿法制粒中,对作为粘合剂的部分和完全预胶化这两种类型的预胶化淀粉进行了对照试验u副,结果表明用完全预胶化淀粉制得的片剂溶出更好。
此外,Joshi等发现骨架结构紧密与骨架结构松散的预胶化淀粉相比,减少了生产过程中的粉尘,提高了流动性,还能提高溶解度较差的对乙酰氨基酚的溶出速度。
1.3纤维素系列产品
纤维素具有稀释性和崩解性,但流动性和可压性较差。
为提高该类辅料的功能性,可通过几种方法对其进行改良。
其中一个重要的改良产物是微晶纤维素(MCC)。
系将木制纤维或棉纤维经强酸水解后除去其中的无定形纤维,剩余的聚合度较低的针状微小晶体,其特征是结晶度高(60%~80%)。
纤维素的结晶度能影响包括压实性、吸水性在内的多种性质,从而影响流动性和稳定性。
微晶纤维素有不同的结晶性、粒度、形态和水含量,因此也具有不同的功能参数和应用。
JRS公司生产了多种规格的微晶纤维素,如流通蒸汽干燥Vivapur。
系列,喷雾干燥的Emcocel。
系列。
其中Vivapur105~Emcocel。
SP15粒径最小;经改良的Vivapur。
12和200平均粒径较大,为160和190~tm,适于直接压片;Emcocel@LM50、XLM50水分含量低,适用于对水敏感的药物;Vivapur。
30l密度大,流动性好,适合小剂量片剂的制备。
第二节常用药用辅料分析
第三节重点企业竞争战略调研
我国药用辅料行业现有企业间的竞争程度有增无减,使得行业内部的平均利润这块煎饼被摊得愈来愈薄。
目前药用辅料行业形成规模的主要湖州展望、山东阿华、淮南山河等,其中湖州展望既生产原料药又生产药用辅料,一方面实现了辅料采购和辅料利润的内部化,另一方面又可以凭借原料药的管理和GMP理念给予辅料资金和智力支持。
倘若药用辅料推行GMP管理,湖州应该是很希望通过国家认证的。
山东阿华生产药用辅料的历史源远流长,最早可追溯至1986年,当时品种主要有羧甲淀粉钠、糊精、硬脂酸镁、微晶纤维素等,所以工艺成熟,产品质量稳定,在同类产品中一直处于领先地位。
后来陆续申报了预胶化淀粉、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、包衣剂等药用辅料,质量标准不仅达到了中国药典,而且相当一部分符合美国药典和英国药典。
鉴于该公司是专业辅料生产商,品种齐全,质量一流,可以为客户减少从几家辅料企业进货的采购成本,越来越成为下游药企的首选。
当前药用辅料行业即将实施GMP,无疑为势力强劲、管理规范的山东阿华巩固其主导地位扩大其市场优势提供了大好机遇。
除了湖州、阿华等几家规模型的企业外,全国范围内的中小型企业数量众多,由此形成了几家大公司为主导、其他中小型企业星罗棋布的局面。
当前形势是,行业内企业问的竞争没有丝毫减弱的迹象,行业外的企业却欲欲跃试。
另一个现象就是,不少精细化工企业同样开始注目药用辅料行业作为主要原料的棉浆粕、木浆粕等,随着药辅企业、卫生纸等企业的与日俱增,呈现供不应求的市场形势,直接后果就是抬高了药用辅料的生产成本。
另一方面是,辅料企业的增多为下游的采购商提供了更大的选择空间,因此他们会用一家辅料企业来对另一家企业施压。
如此看来,药用辅料企业处于两难的境地。
在创新方面,一方面是,企业间的竞争导致利润减少,所以只有形成规模的大型辅料生产企业才有能力和实力抽出资金投入到科研中来;另一方面是,国内下游药企尚未出现新型辅料的需求,使用新型药用辅料需要一个相对长的试验周期。
这样对于高附加值产品,没有出现需求或出现了但没有较大需求量的情况下,药用辅料企业就不会在技术、产品设计和分销上分散更大精力,至于营销,基本上关注在每年两届的API交易会上,更多是在生产制造、服务上下工夫,降低成本,提高服务质量。
第五章产品投资前景分析
第一节产品投资项目
第二节产品投资技术
第三节产品投资收益预测
第四节产品投资风险
附录:
国内药用辅料项目已申报产品调查
序列
辅料名称
生产厂家
批准文号
执行标准
A
桉叶油
江西吉水县水南威霸药用香料提炼厂
赣卫药准字(1985)第003284号
部颁标准
江西吉水县药用香料提炼厂
赣卫药准字(1985)第003285号
部颁标准
昆山佳鹿香精香料公司
国药准字Z32020249
中国药典2005年版二部
佛山市南海中南药化厂
国药准字H20057405
中国药典2005年版
B
八角茴香油
宝鸡市金森制药有限公司
国药准字Z61021680
中国药典2005版
白色油墨
上海延安万象闵行药业有限公司
沪卫药准字(1995)第019147号
93版上海市药品标准
倍他环糊精
山东新大精细化工有限公司
鲁药准字(2004)第208001号
中国药典2005年版二部
孟州华兴生物化工有限责任公司
豫药准字(2001)辅383001号
中国药典2005年版
安徽山河药用辅料有限公司
皖药准字F20030002号
中国药典2005年版二部
曲阜市天利药用辅料有限公司
鲁药准字(2002)第631503号
中国药典2005年版
郁南县永光环状糊精有限公司
粤药准字F44030001
中国药典2005年版二部
礼泉化工有限实业公司
陕卫药准字(1999)第006001号
中国药典2005年版
苯酚
厦门东风药业有限公司
国药准字H35020687
中国药典2000年版
天津市天骄制药有限公司
国药准字H12020622
中国药典2005年版第二部
苯甲醇
上海嘉华精细化工有限公司
沪卫药准字(1995)第084006号
中国药典2005年版
徐州平光制药有限公司
国药准字H32025022
中国药典2000年版二部
苯甲酸
天津津宝凯通福利化工厂
国药准字H12020046
中国药典
武汉有机实业股份有限公司
国药准字H42021689
中国药典2000年版
镇江前进化工有限公司
国药准字H32024612
中国药典2005版二部
苯甲酸钠
武汉有机实业公司
国药准字H42021690
中国药典2005年版
溧水县观山精细化工有限公司
国药准字H32025236
中国药典2000年版
镇江前进化工有限公司
国药准字H32024613
中国药典2000年版二部
湖南尔康制药有限公司
湘食药辅准字F20050006
中国药典2005年版
苯扎氯铵
上海经纬化工有限公司
国药准字H31022874
中国药典2005年版二部
5%苯扎溴铵
上海运佳黄浦制药有限公司
国药准字H31021811
中国药典2005年版二部
薄荷素油(薄荷油)
上海新嘉香料有限公司
国药准字Z31020574
中国药典2005年版一部
黄山天目药业有限公司
国药准字Z34021098
中国药典2005年版二部
安徽太岛薄荷药业有限公司
国药准字Z34020003
中国药典
上海新嘉香料有限公司
国药准字H31020574
中国药典2005年版
江西吉水县同仁天然香料厂
赣卫药准字(1996)第083256号
中国药典
南通薄荷厂有限公司
国药准字H32020273
中国药典2005年版
薄荷脑
黄山市天目药业有限公司
国药准字Z34021097
中国药典2005年版二部
安徽太岛薄荷药业有限公司
国药准字Z34020002
中国药典
上海新嘉香料有限公司
沪卫药准字(1995)第145001号
中国药典2005年版一部
淮安香料油厂
国药准字Z32020196
中国药典2005版
丙二醇
湖南尔康制药有限公司
湘食药辅准字F20050012
中国药典2005年版二部
锦化化工集团有限公司
辽药准字F(2002)第900009号
中国药典
上海达昊化工新材料有限公司
进口药品注册证号H20030196
南京威尔化工有限公司
苏药准字(2003)第214401号
中国药典2005年版二部
LyondellChemicalCompany(美国)
国药准字H20030196
JX20010405
美国利安德公司
进口药品注册证号H20030196
中国药典2005年版二部
丙烯酸树脂Ⅱ
湖州展望化学药业有限公司
浙药准字(2001)第224401号
中国药典2005年版二部
冰醋酸
广州化学试剂厂
粤卫药准字(1996)第100040号
中国药典2005年版二部
广东省台山市新宁制药厂
国药准字H44020291
中国药典2000年版
薄膜包衣预混辅料(胃溶型)
湖州展望药业有限公司
浙药准字(2001)第224502号
药用薄膜衣片预混辅料(胃溶型)质量标准
上海卡乐康包衣技术有限公司
沪卫药准字(1998)第235001号
沪Q/WS-1-2273-99
薄膜衣包衣剂
天津爱勒易医药材料公司
津卫药准字(2000)第002887号
QB
天津市思露森医药材料科技有限公司
津食药监准字F20050003
地方标准
薄膜包衣粉
温州小伦包衣技术有限公司
浙卫药准字(2001)第224501号
浙药监注20016号文件
薄膜包衣预混剂
上海浦力膜制剂辅料科技公司
沪卫药准字(1999)第028011号
沪Q/WS-1-2273-99
上海卡乐康包衣技术有限公司
沪卫药准字(1998)第235001号
沪Q/WS-1-2273-99
薄膜包衣预混剂(肠溶型)
上海现代制药股份有限公司
沪卫药准字(1999)第028011号
沪Q/WS-1-2273-99
蓖麻油
湖南尔康制药有限公司
国药准字Z43020915
中国药典
南昌白云医药化工厂分装
内卫药准字(80)Ⅱ-48-0456
中国药典2005年版
湖北科田药业有限公司
国药准字Z42020991
中国药典2005年版一部
白凡士林
南京金陵石油化工公司化工一厂
苏卫药准字(1982)第301401号
中国药典2000年版
南京长江石化有限公司
苏卫药准字(82)第3014-1号
中国药典2005年版二部
湖南尔康制药有限公司
湘食药辅准字F20050009
中国药典2005年版二部
泊洛沙姆
南京威尔医药技术有限公司
苏卫药准字2001第424201号
中国药典2005年版
沈阳药大药业有限责任公司
(90)沈卫药准字F-03号
中国药典2005年版二部
C
茶油
江西上饶恩泉油脂有限公司
赣药准字(2001)F第166002号
中国药典2005年版
浙江龙游县聚兴粮油医药化工有限公司
浙卫药准字(1996)第221701号
中国药典2005年版
超级羧甲淀粉钠
中维药业有限公司
浙药准字(2005)第221503号
中国药典2005年版二部
橙皮酊
广东星群(药业)股份有限公司
粤卫药准字(1994)第104067号
卫生部药品标准
虫白蜡
东光县亚蜡毛厂
冀卫药准字(2000)第050546号
中国药典
D
淀粉
海盐六和淀粉化工有限公司
浙卫药准字(1996)第220802号
中国药典2005年版二部
嘉兴白浪淀粉制品有限公司
浙卫药准字(1996)220801号
中国药典2005年版二部
安徽山河药用辅料有限公司
皖药准字(2002)第F0002号
中国药典2005年版二部
华北制药康欣
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药用辅料市场调研报告 药用 辅料 市场调研 报告
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)