医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则61487.docx
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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则61487
医疗器材经营质量管理规范
现场检查指导原则
章节条款内容
公司法定代表人或许负责人是医疗器材经营质量的主要责任人,全面负责公司平时管理。
要点查察公司有关制度文件或职责权限文件,确认文件内容能否明确公司法定代表人或许负责人是医疗器材经营质量的主要负责人;查见解定代表人或许负责人执行职责的有关记录(如法定代表人或许负责人受权文件、委任文件签发,资源配置同意,重要事项决定等),确认其能否全面负责公司平时管理工作。
公司法定代表人或许负责人应该供给必需的条件,保证质量管理机构或许质量管理人员有效执行职责,保证公司依照本规范要求经营医疗器材。
要点查察公司质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件;与职工名
册比较,确认公司部门、岗位、人员配置能否与实质一致;检查公司质量管理机构
或许质量管理人职工作条件(如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等)配置能否知足有效执行质量管理职责需要。
公司质量负责人负责医疗器材质量管理工作,应该独立执行职责,在公司内部对医疗器材质量管理拥有判决权,肩负相应的质量管理责任。
要点查察公司质量负责人委任文件和职责权限文件,确认文件能否明确规定质
※
量负责人拥有质量管理判决权并肩负相应的质量管理责任;要点查察质量负责人在质量管理工作中执行职责的有关记录(如退货管理、不合格医疗器材管理、不良事
职件监测和报告等),确认其能否有效独立执行职责。
公司质量管理机构或许质量管理人员应该执行以下职责:
(一)组织制定质量管理制度,指导、监察制度的执行,并对证量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良;
(二)负责采集与医疗器材经营有关的法律、法例等有关规定,实行动向管理;
(三)敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例、规章及规范;
(四)负责对医疗器材供货者、产品、购货者资质的审查;
(五)负责不合格医疗器材确实认,对不合格医疗器材的办理过程实行监察;
(六)负责医疗器材质量投诉和质量事故的检查、办理及报告;
(七)组织考证、校准有关设备设备;
※
(八)组织医疗器材不良事件的采集与报告;
(九)负责医疗器材召回的管理;
(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;
责(十一)组织或许辅助展开质量管理培训;
(十二)其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责。
要点查察公司质量管理制度、规定、指导作业书等文件,确认其内容能否包含但不限于上述要求;经过现场讲话等方式认识公司质量管理人员对职责的熟习程度,
并有要点地抽查质量管理人员履行各样规定的质量管理职责(如对供货者、产品、购货者资质的审查等)的有关记录。
确认公司有效执行上述职责。
公司应该依照本规范成立覆盖医疗器材经营全过程的质量管理制度,并保存相
※
关记录或许档案,包含以下内容:
(一)质量管理机构或许质量管理人员的职责;
(二)质量管理的规定;
(三)采买、收货、查收的规定(包含采买记录、查收记录、随货同行单等);
与
(四)供货者资格审查的规定(包含供货者及产品合法性审查的有关证明文件
等);
(五)库房储存、进出库、运输管理的规定(包含温湿度记录、入库记录、定
期检查记录、出库记录等);
(六)销售和售后服务的规定(包含销售人员受权书、购货者档案、销售记录
等);
(七)不合格医疗器材管理的规定(包含销毁记录等);
(八)医疗器材退、换货的规定;
(九)医疗器材不良事件监测和报告规定(包含停止经营和通知记录等);
(十)医疗器材召回规定(包含医疗器材召回记录等);
(十一)设备设备保护及考证和校准的规定(包含设备设备有关记录和档案等)
;
(十二)卫生和人员健康状况的规定(包含职工健康档案等);
制
(十三)质量管理培训及查核的规定(包含培训记录等);
(十四)医疗器材质量投诉、事故检查和办理报告的规定(包含质量投诉、事
故检查和办理报告相应的记录及档案等);
要点查察质量管理机构或许质量管理人员的职责与权限文件,确认其内容能否
包含但不限于上述要求
;要点抽查波及公司经营全过程的质量管理制度(如售后服
务、资质审查等)和执行记录,确认公司能否实行上述质量管理制度。
从事第二类、第三类医疗器材批发业务和第三类医疗器材零售业务的公司还应
当拟订购货者资格审查、医疗器材追踪溯源、质量管理制度执行状况查核的规定。
第三类医疗器材经营公司应该成立质量管理自查制度,于每年年末前向所在地
设区的市级食品药品监察管理部门提交年度自查报告。
※
要点查察从事第二类、第三类医疗器材批发业务和第三类医疗器材零售业务的
公司拟订的购货者资格审查制度、医疗器材追踪溯源制度、质量管理制度执行状况
查核规定和第三类医疗器材经营公司质量管理自查和年度报告制度;抽查公司实行
记录,确认公司能否实行有关规定与制度。
公司应该依据经营范围和经营规模成立相应的质量管理记录制度。
认识公司经营范围和经营规模,要点查察公司质量管理记录和质量管理档案,
其内容能否包含但不限于以下合用内容:
(一)首营公司/首营品种审查记录;
(二)购进记录;
度
(三)进货检验(包含采买、查收)记录;
(四)在库保养、检查记录;
(五)出库、运输、销售记录;
(六)售后服务记录;
(七)质量查问、投诉、抽查状况记录;
(八)退货记录;
(九)不合格品处理有关记录;
(十)库房(温、湿度等)等储藏条件监控记录;
(十一)运输冷链
/保温监测记录;
(十二)计量用具使用、检定记录;
(十三)质量事故检查办理报告记录;
(十四)不良事件监测报告记录;
(十五)医疗器材召回记录;
(十六)质量管理制度执行状况检查和查核记录等。
要点查察第二类、第三类医疗器材批发以及第三类医疗器材零售公司的经营质量管理记录及质量管理档案,确认其内容起码包含质量管理记录表单和管理档案的成立、填写、保存、改正、同意等方面,记录内容应真切、完好、正确、有效。
公司应该成立并执前进货检验记录制度。
※
要点查察公司检验记录制度有关文件并依据公司经营品种散布状况抽查公司进
货检验记录,确认公司能否按规定进行购进和查收。
从事第二类、第三类医疗器材批发业务以及第三类医疗器材零售业务的经营企
业应该成立销售记录制度。
※
要点查察第二类、第三类医疗器材批发以及第三类医疗器材零售公司在经营活
动中有关销售记录制度有关文件;抽查公司在第二类、第三类医疗器材批发以及第
三类医疗器材零售经营活动中的销售记录,确认公司能否按规定成立并执行销售记
录制度。
进货检验记录(包含采买记录、查收记录)和销售记录信息应该真切、正确、完好。
要点抽查公司进货检验记录
(
包含采买记录、查收记录和销售记录,确认公司记
)
录信息能否真切、正确、完好。
从事医疗器材批发业务的公司,其购进、储存、销售等记录应该切合可追忆要求。
要点抽查公司在医疗器材批发经营活动中所经营产品的购进、储存、销售等记
录,确认各项记录能否切合可追忆要求,
进、存、销的账目与货物能否均衡(符合)。
进货检验记录和销售记录应该保存至医疗器材有效期后
2年;无有效期的,不
得少于5年。
植入类医疗器材进货检验记录和销售记录应该永远保存。
要点查察公司质量管理制度中能否明确进货检验记录和销售记录应该保存至医
※
5年。
植入类医疗器材检验记录和销
疗器材有效期后2年;无有效期的,不得少于
售记录应该永远保存。
抽查公司进货检验记录和销售记录有关档案能否按制度要求
保存。
公司法定代表人、负责人、质量管理人员应该熟习医疗器材监察管理的法律法
规、规章规范和所经营医疗器材的有关知识,并切合有关法律法例及本规范规定的
资格要求。
可采纳现场咨询、问卷检查、闭卷考试等方式认识公司法定代表人、负责人、
质量管理人员能否熟习医疗器材监察管理的法律法例、规章规范和所经营医疗器材
的有关知识,能否切合有关法律法例及医疗器材经营质量管理规范规定的资格要求。
公司法定代表人、负责人、质量管理人员不得有有关法律法例严禁从业的情况。
可由看管部门/检查员核实或由公司承诺其法定代表人、
负责人、质量管理人员
※
无《医疗器材监察管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其余有关法
人
律法例严禁从业的情况。
公司应该拥有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或许质量管理人。
要点查察公司质量组织机构图、职工名册、质量管理人员委任文件,确认公司
质量管理机构或许质量管理人员配置能否与其经营范围和经营规模相适应。
公司质量管理人员应该拥有国家认同的有关专业学历或职称。
第三类医疗器材经营公司质量负责人应该具备医疗器材有关专业(有关专业指医疗器材、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、痊愈、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或许中级以上专业技术职称,同时应该拥有3年以上医疗器材经营质量管理工作经历。
员
要点查察公司职工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、辞职证明、学历
或职称等证明文件,确认公司质量管理人员有关专业学历或许职称等资质能否切合
上述要求。
公司应该设置或装备与经营规模、经营范围相适应的,并切合有关资格要求的
质量管理、经营等要点岗位人员。
从事质量管理工作的人员应该任职在岗。
(一)从事体外诊疗试剂的质量管理人员中,应该有
1人为主管检验师,或具
有检验学有关专业大学以上学历并从事检验有关工作
3年以上工作经历。
从事体外
诊疗试剂查收和售后服务工作的人员,应该拥有检验学有关专业中专以上学历或许
与
拥有检验师初级以上专业技术职称。
(二)从事植入和介入类医疗器材经营人员中,应该装备医学有关专业大专以
上学历,并经过生产公司或许供给商培训的人员。
(三)从事角膜接触镜、助听器等其余有特别要求的医疗器材经营人员中,应
当装备拥有有关专业或许职业资格的人员。
要点查察担当公司质量管理及经营等上述要点岗位人员的劳动用工合同、
简历、
学历或许职称、职业资质证明文件和培训记录等,确认公司质量管理、经营等要点
岗位人员有关专业学历、职称、工作经历等能否切合上述合用要求,质量管理、经
营等要点岗位人员配置能否与经营规模、经营范围相适应(有特别规定的,从其规
培
定)
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