学生中药药剂学实验.docx
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学生中药药剂学实验
中药药剂学实验规则
为了达到实验教学的预期目标,确保实验的顺利进行,学生必须遵守下列实验规则:
1.预习实验内容实验前应仔细阅读实验指导,明确实验目的、要求。
对处方中药物性质、配制原理、操作步骤、操作关键等,做到“心中有数”并合理安排实验时间。
2.遵守实验纪律应保持实验室内肃静,不得无故迟到或早退,不得擅离实验操作岗位,甚至高声谈笑。
不进行与实验无关的活动,严禁吸烟。
3.杜绝差错事故实验用原、辅料应名实相符,要在拿取、称量和放回时进行3次核对;处方中如有毒性药品,须仔细检查是否超过剂量,称量时需经实验指导教师核对在专用的天平上称量。
称量完毕应盖好瓶盖,放回原处。
使用精密仪器时,首先应熟悉性能与操作方法,用前检查,用后登记。
如实准确记录实验数据与实验结果。
如发生差错事故或异常现象,应随时报告指导教师,查明原因,及时解决。
4.爱护仪器药品实验仪器、药品应妥善保管、存放和使用。
如有破损缺少,必须立即报告实验指导教师,并填写仪器药品报损表,然后到准备室补领。
实验小组合用的仪器药品,每次实验前应检查核对后再取用。
实验指导教师对破损缺少的仪器药品应查明原因,按各院校对仪器药品破损处理办法提出处理意见。
注意节约水、电、气及药品、试剂。
5.注意安全卫生学生进入实验室必须穿戴工作衣帽。
实验结束后及时清洗仪器,并将本组实验台、实验架等整理洁净,并经实验指导老师检查合格后方可离开。
实验小组轮流值日,主要负责实验室内、走廊地面、门窗的卫生整洁,以及废物缸的清倒工作,关好水、电、窗,经指导教师验收后再离开实验室。
注意安全,严防火灾、烧伤或中毒事故发生。
6.写好实验报告实验报告既是实验者对特定条件下实验内容的书面概括,又是对实验原理、现象和结果的分析和总结;既是考察学生分析、总结实验资料能力和综合概括能力以及文字表达能力的重要方面,又是评定实验成绩的主要依据,也是完成实验的最后环节。
实验报告要求使用统一的实验报告本(纸),认真做好实验记录,并按时完成,做到格式规范,内容真实,数据可靠,结论正确,文字简练、工整。
实验报告的内容与要求见表25-l。
表25-l中药药剂学实验报告(项目与要求参考格式)
××中医药院校××系××专业学号××姓名得分
实验××××××××(实验序号,实验题目)
[处方]处方应按《中国药典》格式写出实验用原、辅材料的名称与用量,必要时进行组方原理及附加剂作用等的简要分析说明。
[制备操作]写出工艺流程,详述各步骤的操作方法及控制的条件。
要如实、准确表述实验方法、实验条件、实验原辅材料及试剂等的实际用量。
[实验结果]要客观地记录实验中观察到的有关现象及测定数据,或制成图、表等,决不可凭主观想象或简单地以书本理论替代实验结果。
[实验小结]实验小结应是实验结果的概括性总结,要注意科学性和逻辑性,不能单纯地重复实验结果,也不要超出实验范围任意扩大。
必要时可对实验结果或异常的原因加以分析,但不要离开实验实际而抄书。
同时对与实验直接相关的思考题作出简答。
实验收获、教训、建议和要求等可单列另加说明。
实验指导教师(签名)
年月日
7.评定实验成绩实验课可单独作为一门课程记分。
每一个实验满分以10分计,一般由实验预习、实验操作、实验结果、实验报告、卫生纪律等方面组成,而实验操作和实验报告各占40%。
实验报告应按要求及时集中上交实验指导老师评阅,拖延上交时间,将酌情扣减实验成绩。
实验一教学参观
一、目的要求
为密切联系生产、科研和临床实际,本课程教学还包括教学见习和生产实习。
为使学生对中药药剂生产有一个感性认识,各院校可根据具体情况自行安排,选择具有一定代表性的中药厂和(或)中医院药剂科进行教学参观。
目的在于增加学生在调剂、制剂、管理和技术质量等方面有一个感性认识,熟悉中药制剂生产和使用的现状和历史,深化课堂理论教学内容。
二、实验内容
(一)参观中药厂的内容要求
1.熟悉或了解中药厂GMP情况熟悉硬件设施,如厂址选择、厂房设计、装修材料使用、工艺布局,以及设备选型;了解软件管理,如机构设置和人员职责、生产技术管理、生产质量管理,以及生产工艺操作规程管理等。
2.熟悉常用器械设备熟悉中成药工业生产中粉碎、过筛、浸提、分离、纯化、浓缩、干燥等基本操作的主要方法和常用器械设备。
3.了解中药厂其他情况如生产剂型的工艺流程,以及新技术、新辅料等的应用。
(二)参观药剂科的内容要求
1.熟悉有关操作规程如中药调剂操作规程;中药加工炮制及煎药等的操作规程。
2.熟悉特殊药品的管理如麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药物、OTC药物的处方调配、使用和保管制度。
3.了解其他情况如饮片“斗谱”的排列和中成药分类存放原则;中医院药剂科组织管理、药学信息网络管理、临床药学情况,以及各类人员职责;医院制剂室必备条件和制剂管理等。
(三)教学方案的实施
因地制宜选择条件较好,有一定代表性的中药厂和(或)中医医院药剂科作为教学参观单位,事先联系约定,作好安排,充分准备。
带队教师根据被参观单位实际情况和具体条件提出参观要点和注意事项,学生带着问题前往参观。
在集中听取单位负责人重点介绍的基础上,由单位业务骨干带领分组参观,实地讲解。
学生边听边看边想,并及时提问请教,不得喧闹。
参观后应及时就其收获体会、意见或建议写出简明书面小结,并组织一次班级交流。
实验一散剂的制备
一、目的要求
1.掌握一般散剂、含共熔成分散剂的制备方法及其操作要点。
2.熟悉等量递增的混合方法;散剂的常规质量检查方法。
二、实验提要
1.散剂的制备工艺流程一般为:
药料准备→粉碎→过筛→混合→分剂量→质检→包装。
散剂类型不同,其粉末细度要求不同。
一般内服散剂,应通过5~6号筛;用于消化道溃疡病的散剂,应通过7号筛;儿科和外用散剂,应通过7号筛;眼用散剂应通过9号筛。
2.混合是制备散剂的关键步骤。
当处方中药物比例相差悬殊时,应采用等量递增法混合;若各组分的密度相差较大,应将密度小的组分先加入研磨器内,再加入密度大的组分进行混合;若组分的色泽相差明显,一般先将色深的组分放入研磨器中,再加入色浅的组分进行混合。
若含低共熔成分,一般应先使之共熔,再用其他成分吸收混合。
制备含有毒性药或贵重药的散剂,应采用等量递增法混匀并过筛。
3.若处方为毒性成分,应添加一定比例量的赋形剂制成稀释散(亦称倍散),或测定毒性成分的含量后再配成散剂。
必要时还可加入着色剂和矫味剂。
按《中国药典》2005年版一部散剂的有关要求进行质量检查。
三、实验内容
(一)散剂的制备
1.益元散
[处方]滑石10g甘草1.7g朱砂0.5g
[制法]
(1)粉碎朱砂水飞成极细粉(过八号筛),滑石、甘草各粉碎成细粉(过六号筛)。
(2)混合将少量滑石粉放于研钵内先行研磨,以饱和研钵的表面能。
再将朱砂置研钵中,以等量递增法与滑石粉研匀,倒出。
取甘草置研钵中,再以等量递增法加入上述混合物,研匀,即得。
[功能与主治]清暑利湿。
用于感受暑湿,身热心烦,口渴喜饮,小便黄少。
[用法与用量]调服或煎服。
一次2包,一日2次。
2.养阴生肌散
[处方]明腰黄0.62g人工牛黄0.15g青黛0.93g龙胆末0.62g黄柏0.62g黄连0.62g煅石膏3.13g甘草0.62g冰片0.62g薄荷冰0.62g
[制法]
以上各药粉碎过七号筛。
(1)将黄连、黄柏、龙胆末、甘草置乳钵中研匀,倾出。
(2)将雄黄置研钵中,分次加入石膏(按等量递增法),套研均匀倾出。
(3)取青黛少许置研钵研匀,将冰片、薄荷冰放入研钵中轻研,研匀宿将青黛、人工牛黄:
石膏和雄黄混合粉顺序加入,每加一种药都要充分研匀。
(4)再将黄连等四味药混合粉加入,研匀,至颜色均匀,装瓶即得。
[功能与主治]清热解毒,用于湿热性口腔溃疡,复发性口腔溃疡及疱疹性口腔炎。
[用法]取散少许置口腔溃疡处
(二)散剂的常规质量检查
1.外观检查散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
2.均匀度照《中国药典》2005年版一部检查,取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在明亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑。
3.水分照《中国药典》2005年版附录照水分测定法(附录ⅨH)测定。
除另有规定外,不得过9.0%。
4.装量差异依照《中国药典》2005年版一部附录IB检查,单剂量包装的散剂,照下述方法检查应符合规定。
检查法:
取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)装量与标示装量相比较,按表中的规定,超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。
多剂量包装的散剂,照最低装量检查法(《中国药典》2005年版一部附录ⅫC)检查,应符合规定。
表单剂量包装的散剂装量差异限度
标示装量装量差异限度
0.1g及0.1g以下±15%
0.lg以上至0.5g±10%
0.5g以上至1.5g±8%
l.5g以上至6g±7%
6g以上±5%
5.无菌用于烧伤或严重创伤的外用散剂,照无菌检查法(《中国药典》2005年版一部附录ⅧB)检查,应符合规定。
6.微生物限度除另有规定外,照微生物限度检查法(《中国药典》2005年版一部附录ⅧC)检查,应符合规定。
四、思考题
1.何谓共熔?
处方中常见的共熔组分有哪些?
含共熔组分的散剂如何配制?
2.采用等量递增法混合的原则是什么?
实验二煎膏剂的制备
一、目的要求
掌握煎膏剂的制备方法。
二、实验提要
1.煎膏剂的制备工艺流程为:
EMBEDEquation.3
2.煎膏剂一般是先将药材提取浓缩至规定相对密度的“清膏”,再加入规定量的炼蜜或糖(或转化糖)收膏,除另有规定外,一般加入量不超过清膏量的3倍,若加入量过多、蔗糖转化率不适当均可导致煎膏出现“返砂”现象。
5.收膏时应不断搅拌。
收膏稠度视品种而定,相对密度一般控制在1.40左右。
6.煎膏剂应趁热分装于洁净、干燥的大口容器中,俟充分冷却后加盖,以免长霉变质,且便于取用。
三、实验内容
益母草膏
[处方]益母草125g红糖32g
[制法]取益母草,切碎,加水煎煮2次,每次0.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成“拉丝状态”的清膏。
称取红糖,加糖量1/2的水及0.1%酒石酸,加热熬炼,不断搅拌,至沸腾即可,与上述清膏混合,再浓缩至“拉丝状态”,即得。
本品应为棕黑色稠厚的半流体;气微,味苦、甜。
取本品10g,加水20ml稀释后,相对密度应为1.10~1.12。
[功能与主治]活血调经。
用于经闭、痛经及产后瘀血腹痛。
[用法与用量]口服,一次10g,一日1~2次。
四、思考题
1.何谓“返砂”现象?
如何防止煎膏出现“返砂”现象?
实验三糖浆剂的制备
一、目的要求
1.掌握糖浆剂的制备方法。
2.熟悉含糖量的测定方法。
二、实验提要
1.中药糖浆剂的制备工艺流程为:
物料准备→浸提→精制→配制→滤过→灌装→质检→包装。
2.除另有规定外,糖浆剂含蔗糖量应不低于60%(g·ml-1)。
一般将药材提取浓缩液或将药物用新沸过的水溶解后,加入单糖浆;如直接加入蔗糖配制,则需煮沸,滤过,并自滤器上添加适量新沸过的水,使成处方规定量。
糖浆中如需加入山梨酸或苯甲酸等防腐剂,其用量一般为0.2%(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计),对羟基苯甲酸酯类的用量一般为0.05%。
如需加入其他附加剂,其品种及用量应符合国家或卫生部的有关规定,应不影响制品稳定,并注意避免对检验产生干扰。
必要时可添加适量的乙醇、甘油或其他多元醇。
含有药材提取物的糖浆,允许有少量轻摇易散的沉淀。
相对密度、pH值、装量、微生物限度等应符合规定。
三、实验内容
(一)糖浆剂的制备
鼻渊糖浆
[处方]苍耳子166.4g辛夷31.2g野菊花10.4g金银花10.4g茜草10.4g加水至100ml
[制法]辛夷和野菊花提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;苍耳子加水煎煮2次,每次0.5小时,合并煎液,滤过,滤液静置;金银花加水于70℃~80℃温浸2次,每次l小时,合并浸液,滤过,滤液静置;合并上述两种澄清药液和辛夷、野菊花的水溶液,浓缩至适量;另取茜草粉碎成粗粉,按渗漉法制备,用70%乙醇作溶剂,浸渍48小时后,缓缓渗漉,俟有效成分完全漉出,收集渗漉液,回收乙醇,浓缩至适量,静置,取上清液与上述浓缩液合并,静置,滤过,滤液浓缩至适量,加入蔗糖60g和山梨酸0.2g,煮沸溶解,滤过,俟冷,加入上述辛夷和野菊花挥发油,加水至l00ml,搅匀,即得。
本品为深棕色的黏稠液体;具芳香气,味甜而苦。
相对密度应不低于1.30。
[功能与主治]祛风宣肺,清热解毒,通窍止痛。
用于鼻塞鼻渊,通气不畅,流涕黄浊,嗅觉不灵,头痛,眉棱骨痛。
[用法与用量]口服,一次15ml,一日3次;小儿酌减。
(二)含糖量的测定
1.测定仪器手持糖量计,根据不同浓度的含糖溶液具有不同的折射率这一原理设计而成
2.测定操作
(1)当被测制剂含糖量低于50%时,将旋钮转动,使目镜半圆视野中的分划尺拨为0~50,若含糖浓度高于50%时,则应转动旋钮,使目镜半圆视野中的分划尺拨为50~80。
(2)掀开照明棱镜盖板,用绒布或擦镜纸将折光棱镜拭净。
注意勿划伤镜面,取俟测含糖制剂1~2滴,置于折光棱镜镜面上,合上盖板,使含糖制剂均匀地分布于棱镜表面,将仪器的进光窗对向光源或光亮处,调节目镜视度圈,使视野内分划线清晰可见。
于视野中所见明暗分界线相应之读数,即为该制剂中含糖量百分数。
四、思考题
1.糖浆剂易产生沉淀、霉变发酵的主要原因有哪些?
如何解决?
实验四液体药剂的制备
一、目的要求
1.掌握常用各类液体药剂的制备方法与操作关键。
2.熟悉影响液体药剂质量的因素与质量检查方法。
二、实验提要
1.按分散系统将液体药剂分为溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液4种类型。
各类液体药剂其制备方法不相同,检查项目和要求也不相同。
2.制备溶液剂一般有溶解法、稀释法和化学反应法。
溶解法制备溶液剂多先取处方量3/4的溶剂加入药物,搅拌使溶解,滤过,再自滤器上添加溶剂至全量,最后搅匀即得。
处方中如有助溶剂、增溶剂、pH调节剂、稳定剂、防腐剂及抗氧剂等,应先以适量溶剂溶解,再加入药物;其中对热稳定而溶解缓慢的药物,可加热促进溶解;挥发性或不耐热的药物则应在40℃以下时加入,以免挥发或破坏损失。
制备芳香水剂时,用分散剂(一种惰性不溶性物质的细粉)分散或剧烈振摇,使油水充分接触加速溶解。
稀释法适用于制备高浓度溶液或易溶性药物的浓贮备液。
化学反应法系指将两种或两种以上的药物,通过化学反应而制成新的药物溶液的制备方法,俟化学反应完成后,滤过,自滤器上添加蒸馏水至全量即得。
适用于原料药物缺乏或质量不符合要求的情况。
3.胶体溶液按胶粒与分散媒之间的亲和力不同可分为亲液胶体与疏液胶体,若以水为分散媒则称为亲水胶体和疏水胶体。
亲水胶体的制备,药物溶解要经过溶胀过程,宜将其分次撤布于水面上,使之自然吸水膨胀,然后搅拌或加热使溶解。
疏水胶体的制备采用分散法或凝聚法。
处方中如含具有脱水作用的电解质、高浓度醇、糖浆、甘油等物质时,宜先行溶解或稀释后再加入,而且用量不宜过大。
如需滤过时,所用滤材应与胶体溶液的荷电性相适应,最好采用不带电荷的滤器,以免凝聚。
4.制备乳浊液有干胶法和湿胶法。
干胶法先将胶粉与油混合均匀,加入一定量水,乳化成初乳,再逐渐加水稀释至全量。
湿胶法则将胶先溶于水中制成胶浆作为水相,将油相分次加入水相中,研磨制成初乳,再加水至全量。
乳浊液中药物的添加方法,需根据药物的溶性采用不同的方法加入。
制备时需加入能降低油水界面张力的乳化剂,使乳浊液得以稳定。
5.制备混悬剂时,固体药物应研细过筛。
其制备方法有分散法和凝聚法。
采用凝聚法制备时,应选用稀溶液在较低温度下反应,以获得细腻、均匀沉淀。
分散法制备混悬液时,亲水性药物,一般先研至一定细度,再加液研磨和稀释;疏水性药物,应先将药物与润湿剂研匀,再加液研磨、稀释。
凝聚法包括化学反应法和微粒结晶法,制备时应注意化学反应生成沉淀的条件,以便制得均匀、细腻的新生沉淀。
处方中有盐类,宜先制成稀溶液加入。
以防可能发生的脱水作用。
混悬液为不稳定体系,制备时往往须加用助悬剂、润湿剂、絮凝剂与反絮凝剂等稳定剂。
三、实验内容
1.复方碘溶液
[处方]碘2.5g碘化钾5g蒸馏水加至50ml。
[制法]碘化钾5g置于适宜的容器中,加蒸馏水约5ml溶解,加入碘2.5g,随加随搅拌,使溶解后,再加蒸馏水至50ml,振摇均匀,即得。
本品为红棕色液体,有碘的特臭。
[作用与用途]调节甲状腺功能。
用于因缺碘所引起的疾病,如甲状腺功能亢进的辅助治疗。
亦可作为甲状腺术前给药。
[用法与用量]口服。
一次0.1~0.5ml,一日0.3~0.8ml。
极量:
一次lml,一日3ml。
饭后服。
[注]
(1)碘在水中溶解度小,加入碘化钾作助溶剂。
(2)为使碘能迅速溶解,宜先将碘化钾加适量蒸馏水配制成浓溶液,然后加入碘溶解。
(3)碘有腐蚀性,切勿接触皮肤与黏膜。
(4)本品服用量小且有刺激性,应以5~10倍水稀释后服用。
2.甲酚皂溶液(来苏儿)
[处方]甲酚25ml豆油9g氢氧化钠1.35g蒸馏水加至50ml。
[制法]氢氧化钠1.35g加蒸馏水5ml溶解。
取豆油9g于蒸发皿中,在水浴上加热,加入氢氧化钠溶液,时时搅拌,使之皂化(必要时可加入乙醇约2.5ml,促进皂化反应速度)。
至取出液体1滴加蒸馏水9滴,无油滴析出,即为已完全皂化。
加入甲酚,搅匀,放冷,再添加蒸馏水至50ml,混匀,即得。
本品为黄棕色至红棕色的黏稠液体,具甲酚臭,与皮肤接触如肥皂样润滑。
[作用与用途]消毒防腐。
用于手、器械和排泄物的消毒。
[用法与用量]外用,手的消毒用1%~2%水溶液;器械、环境消毒和排泄物消毒用5%~10%的水溶液。
[注]
(1)本品还可直接用软皂配制。
其处方为:
甲酚500ral,软皂500g,蒸馏水加至1000ml。
(2)甲酚又称煤酚。
其在水中溶解度小(1:
50),利用肥皂增溶作用,制成50%甲酚皂溶液,俗称“来苏儿”。
(3)皂化程度是否完全与成品质量有密切关系,加入少量乙醇(约为制品全量的5.5%)可加速反应,俟反应完全后再加热除醇。
(4)甲酚、肥皂、水3组分形成的溶液是一种复杂的体系,具有胶体溶液的特性。
按该比例配制的成品为澄清溶液,且用水稀释时亦不呈现浑浊状态。
3.松节油搽剂
[处方]松节油32.5ml樟脑2.5g软皂3.75g蒸馏水加至50ml。
[制法]软皂3.75g与樟脑2.5g置乳钵内共研至液化,缓缓加入松节油32.5ml继续研匀后,分数次注入贮有蒸馏水12.5ml的具塞玻璃瓶中,随加随用力振摇,俟乳化完全,添加蒸馏水至50ml,摇匀,即得。
本品为乳白色至微黄色乳状液体,臭特异。
相对密度应不低于0.87。
[作用与用途]刺激皮肤使局部充血、发赤。
用于扭伤、肌肉痛、关节痛、神经痛等症。
[用法与用量]局部涂搽,每次适量,一日数次。
4.氧化锌混悬剂
[处方]氧化锌0.5g甲基纤维素0.1g蒸馏水
[制法]甲基纤维素0.1g,加水溶解,加入氧化锌0.5g,研磨成糊状,加水研匀,用容量瓶定容至10ml。
[作用与用途]收敛和中和皮肤酸性分泌物的作用。
[用法与用量]临用时摇匀涂擦于患处。
四、思考题
1.配制复方碘溶液中,碘化钾起何作用?
制备本品应注意哪些问题?
2.甲酚皂溶液的配制原理是什么?
3.松节油搽剂属何种类型的乳剂?
处方中各物质的作用分别是什么?
影响乳浊液稳定性的因素有哪些?
4.混悬剂的稳定性与哪些因素有关?
实验五蜜丸的制备
一、目的要求
1.掌握塑制法制备蜜丸的方法与操作要点。
2.熟悉蜜丸对药料和辅料的处理原则。
二、实验提要
1.丸剂的制法有泛制法、塑制法和滴制法。
泛制法适用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸等的制备,其工艺流程为:
原、辅料的准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸→质量检查→包装。
塑制法适用于蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等的制备,其工艺流程为:
原、辅料的准备→制丸块制→丸条→分粒、搓圆→干燥→质量检查→包装。
用塑制法制备蜜丸,应根据方药性质将蜂蜜炼制到一定标准。
和药时注意药粉与炼蜜的用量比例与蜜温。
搓丸条与分丸粒操作速度应适宜。
2.供制丸用的药粉应为细粉或极细粉;起模、盖面、包衣的药粉,应根据处方药物的性质选用。
丸剂的赋形剂种类较多,选用恰当的润湿剂、黏合剂,使之既有利于成型,又有助于控制溶散时限,提高药效。
3.水丸制备时,根据药料性质、气味等可将药粉分层泛入丸内,掩盖不良气味,防止芳香成分的挥发损失,也可将速效部分泛于外层,缓释部分泛于内层,达到长效的目的。
一般选用黏性适中的药物细粉起模,并应注意掌握好起模用粉量。
如用水为润湿剂,必须用8小时以内的凉开水或蒸馏水。
水蜜丸成型时先用低浓度的蜜水,然后逐渐用稍高浓度.的蜜水,成型后再用低浓度的蜜水撞光。
盖面时要特别注意分布均匀。
4.泛制丸因含水分多,湿丸粒应及时干燥,干燥温度一般为80℃左右。
含挥发性、热敏性成分,或淀粉较多的丸剂,应在60℃以下干燥。
丸剂在制备过程中极易染菌,应采取恰当的方法加以控制。
三、实验内容
大山楂丸
[处方]山楂20g六神曲(麸炒)3g麦芽(炒)3g蜂蜜26g
[制法]以上3味药,粉碎成细粉,过七号筛,混匀;另取蜂蜜置蒸发皿加热至60℃.倾入药粉内,混合,制丸块为手搓捏二不黏手,不粘附容器壁为宜,搓丸条,制丸粒,每丸重9g,即得。
[功能与主治]开胃消食。
用于食积内停所致的食欲不振,消化不良,脘腹胀闷。
[用法与用量]口服,一次1~2丸,一日1~3次,小儿酌减。
四、丸剂常规质量检查
1.外观检查圆整均匀,色泽一致,大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润,软硬适中。
2.重量差异依法检查(《中国药典》2005年版一部附录ⅠA)按丸服用的丸剂,照第一法检查;按重量服用的丸剂,照第二法检查。
第一法应符合表25-6的规定。
第二法应符合表25-7的规定。
表25-6按丸剂服用的丸剂重量差异限度
标示重量
重量差异限度
0.05g或0.05g以下
0.05g以上至0.1g
0.1g以上至0.3g
0.3g以上至1.5g
1.5g以上至3g
3g以上至6g
6g以上至9g
9g以上
±12%
±11%
±10%
±9%
±8%
±7%
±6%
±5%
表25-7按重量服用的丸剂重量差异限度
每份的平均重量
重量差异限度
0.05g或0.05g以下
0.05g以上至0.1g
0.1g以上至0.3g
0.3g以上至1g
1g以上至2g
2g以上
±12%
±11%
±10%
±8%
±7%
±6%
丸剂需包糖衣者应在包衣前检查丸心的重量差异,符合规定的方可包糖衣。
包糖衣后不再检查重量差异。
3.装量差异依《中国药典》2005年版一部附录ⅠA检查,按一次(或1日)服用剂量分装的丸剂应作装量差异检查,其装量差异限度不得超出表25-8的规定。
表25-8丸剂装量差异限度
每袋(或瓶)的标示装量
装量差异限度
0.5g或0.5g以下
0.5g以上至1g
1g以上至2g
2g以上至3g
3g以上至6g
6g以上至9g
9g以上
±12%
±11%
±10%
±8
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