搪玻璃反应罐URS.docx
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搪玻璃反应罐URS.docx
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搪玻璃反应罐URS
Xxxx有限公司
用户需求方案
User’sRequestSpecification
文件名称
文件编码
搪玻璃反应釜用户需求方案
URS-SMP-00
法规及标准4
5缩写列表4
6.项目简介5
7.用户及系统要求6
7.1.URS要求6
7.1.1.搪玻璃反应罐设备要求6
7.1.2.设备制造要求-阀门要求6
7.1.3.搅拌器要求6
7.1.4.减速机要求6
7.1.5.焊接要求………………………………………………………………………………………...7
7.1.6.材质要求7
7.1.7.保温要求7
7.2仪器及仪表校正要求8
7.2.安全及环保要求8
7.3文件资料要求8
7.4.服务及维修要求……………………………………………………………………………9
7.5供应商对项目要求的确认(参照附件1)10
附件10
8.文件修订变更历史10
1.文件审批
起草
起草部门
签名
日期
设备部
年月日
审核
审核部门
签名
日期
质量部
年月日
生产技术部
年月日
工程副总经理
年月日
生产副总经理
年月日
批准
批准人
签名
日期
质量受权人
年月日
2.目的
本用户需求的的目的是记录和证明xxxxx有限公司向设备制造供应商提出关于xxxxxxx新项目所提出的搪玻璃反应釜用户需求的具体内容,设备制造供应商确认后以诚达药业股份有限公司提出的控制标准为依据进行搪玻璃反应釜的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计,为将来的设备确认提供充分依据。
设备制造供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
3.范围
本方案的范围涉及到xxxxxxx车间以及相关项目生产线需要使用到的反应类设备,包含设备主体、搅拌、减速机、夹套及保温等部分,并按丙类防爆要求设计,设备制造供应商将URS作为详细设计及报价的基础。
制造供应商在设计、制造及组装设备时必须严格按照URS来执行,确保设备环保,安全性能稳定、可靠,并符合生产工艺要求。
4.法规及标准
符合xxxxxxxxxx车间反应类类设备使用,并满足项目生产需要。
因此必须符合以下法规要求,即:
(1)《特种设备安全监察条例》
(2)GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:
通用技术条件
(3)GB-12265-90机械防护安全要求
(4)GB150-98《钢制压力容器》
(5)JB/T4730-2005《承压设备无损检测》
(6)JB/T4735-95《钢制件焊接常压容器》
(7)HG2432-2001《搪玻璃设备技术条件》
(8)《固定式压力容器安全技术监察规程》
5.缩写列表
Term术语
Definition定义
FAT
FactoryAcceptanceTest出厂验收测试
GMP
GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范
DQ
DesignQualigivation设计确认
ISO
InternationalStandardsOrganization国际标准组织
IQ
InstallationQualification安装确认
OQ
OperationalQualification运行确认
SAT
SiteAcceptanceTest现场验收测试
SOP
StandardOperatingProcedures标准操作规程
URS
UserRequirementSpecification用户需求标准
PQ
PerformanceQualification性能确认
MCC
电机控制中心
cGMP
CurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范
6.项目简介
本次需购买的搪玻璃反应罐设备用于xxxxxxxxxxxxxx车间新项目xxxxxx等项目投产前的设备使用,产品反应部分的生产,满足xxxxxxxxx车间使用,并符合生产工艺要求及相关法规要求。
本项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写,以满足用户需求文件中的要求。
设备制造供应商负责运输设备到安装现场、试机,按运行报告验收合格后交付车间使用。
本项目选用设备型号有2000L、3000L、4000L、5000L及6300L等多种规格,总数量为:
52台套,主要材质内表面为耐腐蚀的搪玻璃(瓷釉或进口瓷釉),其主体及夹套材料为碳钢焊接而成。
7.用户及系统要求
7.1URS要求
7.1.1:
搪玻璃反应罐设备要求
需求编号
需求
必须/期望
URS001
设备能力2000L、3000L、4000L、5000L、6300L等多种规格
必须
URS002
加热保温夹套:
-15~200℃,罐内-10℃-150℃,夹套-15~200℃,保证有效的热交换设计
必须
URS003
搅拌:
锚式搅拌桨,减速机速比1:
17,保证速度为≤85rpm
必须
URS004
内腔、夹套耐压:
釜内工作压力-0.09~0.3Mpa,夹套工作压力≤0.45MPa;
必须
URS005
采用灌顶开孔模式,并同时方便搅拌器安装时人体自由进出;
必须
URS006
工作介质:
夹套通过高温油、常温油、低温油、-15℃冷冻水。
必须
URS007
需进行无损探伤;
必须
URS008
罐体及夹套耐压试验;。
必须
7.1.2设备制造要求—阀门要求
需求编号
需求
必须/期望
URS009
与最终物料接触的阀门要求搪玻璃或316L不锈钢材质制造,密封件必须采用医药级的符合卫生要求的材质。
必须
URS010
出料阀门应配备开度较大并能够迅速将物料排空的手动气动放料阀
必须
URS011
所有的阀门安装必须便于维护、更换;
必须
URS012
进、出物料所用阀门采用手动控制;
必须
URS013
导热油、压缩空气等介质使用阀门必须符合各自的介质特征配备
必须
7.1.3搅拌器要求
需求编号
需求
必须/期望
URS015
搅拌:
搪玻璃锚式搅拌,或搪玻璃推进式搅拌
必须
URS016
材质要求:
瓷釉(或进口瓷釉)
必须
7.1.4减速机要求
需求编号
需求
必须/期望
URS017
齿轮减速机:
功率4KW-11KW,速比1:
17,并与反应釜配备
必须
URS018
摆线针轮减速机,功率4KW-11KW,速比1:
17并与反应釜配备
必须
URS019
蜗轮蜗杆减速机,功率4KW-11KW,速比1:
17并与反应釜配备
必须
7.1.5焊接要求
需求编号
需求
必须/期望
URS020
所有焊缝都进行内窥镜和X光无损探伤检测,并达到检测标准。
保证焊缝牢固和平整光滑,符合清洁卫生要求。
必须
URS021
所有焊接点必须有记录(包括焊接参数),并且操作员必须持有焊工资格证书
期望
URS022
焊接结束后,压力容器和管道都必须进行耐压测试处理。
必须
URS023
压力容器必须符合国家对压力容器的规范要求。
必须
7.1.6材质要求
需求编号
需求
必须/期望
URS024
与物料接触部分采用瓷釉、316L不锈钢或者聚四氟乙烯;
必须
URS025
夹套防腐处理
必须
URS026
罐体保温层采用304不锈钢或优质彩钢板材料
期望
7.1.7保温要求
需求编号
需求
必须/期望
URS027
表面温度高温小于45度,低温需大于零度
必须
7.2仪器及仪表校正要求
在进行设备安装调试之前,所有的仪器经过校正,主要仪表有:
编号
要求内容
URS028
温度传感器或温度计;
URS029
压力表;
7.3安全及环保要求
编号
要求内容
URS032
设备设计应考虑设备的日常维护,并确保设备使用的安全可靠;
URS033
反应釜吊装时需要有安全防护措施,并有监督人员在场进行监控;
URS034
组装反应釜搅拌器及减速机时要轻拿轻放,防止碰坏反应釜内瓷釉;
URS035
所有阀门安装后要进行开启与关闭调试,确保使用方便灵活;
URS036
所有C型紧固件能够做到拆卸自如,方便快捷,没有维护操作死角。
7.4文件资料要求
设备制造供应商应提供以下文件、资料(应包含但不局限于):
编号
要求内容
URS038
供应商资质及质量保证资料,与设备安装、使用、维修相关的略图;
URS039
设备竣工图及压力容器证书详细的单元尺寸图;
URS040
功能设计规格描述;
URS041
备件列表清单及材质证明(必要的使用手册)
URS042
仪器、仪表合格证;校验合格证。
URS043
清洗操作规程
URS044
设备出厂合格证。
URS045
制造许可证。
URS046
装箱单
URS047
焊接文件及资格证明(包括焊接记录、焊工资格证书、焊接样本、内窥镜及X光拍片成像记录并且提供耐压测试、酸洗等相关操作规程)
URS048
安全附件一览表。
URS049
产品铭牌拓印件。
URS050
设备操作及维护检修规程。
宜单独以文本形式列出,也可在使用说明书中有专门章节。
URS051
设备制造过程中和完成后的制造商生产现场验收(FAT);
URS052
设备在安装结束后现场验收(SAT);
URS053
安装确认草案(IQ);
URS054
试运行确认草案(OQ);
7.5服务与维修要求
编号
要求内容
URS055
设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训,包括:
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。
URS056
标明哪部分需要预防性维护,并且提供它标准操作规程。
URS057
标明各部分维护保养的周期性。
URS058
标明常见的故障现象及故障的检查和排除方法,方便用户维修保养。
URS059
使用过程中出现内表面瓷釉破损与损坏,供应商优先上门予以维修;
URS060
厂家随机供应1年消耗备件以及常用备件的提供;
URS061
本URS作为合同的补充条款,作为最后货验收的依据。
7.6供应商对项目要求的确认(参见附件1)
附件1URS符合性确认表格
该表格由供应商填写,确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
序号
设备名称
型号规格及主要技术参数
材质
单位
数量
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
19
20
***
8.文件修订变更历史
在具体实施过程中,如本文件有不妥之处,可以对本文件进行相应的修改,但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序,经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
版本号
执行日期
修订变更内容简述
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- 关 键 词:
- 玻璃 反应 URS