内部质量体系审核记录.docx
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内部质量体系审核记录.docx
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内部质量体系审核记录
内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门总经理、管理者代表共页,第1页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
4.1
1.组织是否建立了文件化的质量管理体系?
1)QMS过程的识别及其在组织中的应用(1。
2删减);
2)过程顺序和相互作用;
3)过程有效性运作和控制所需的准则和方法;
4)支持过程运作和监视,必要的资源和信息;
5)测量、监视和分析过程;
6)措施—持续改进—过程及其策划结果。
2.外包过程—控制—识别?
注:
符合√不符合×审核员日期
内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门总经理、管理者代表共页,第2页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
5.1
5.2
1最高管理者建立实施QMS持续改进证据:
1)向组织传达了满足顾客和法律法规要求的重要性
2)制定质量方针(签字承诺、涵义)
3)确保质量目标的制定(行业水平)
4)进行管理评审(主持)
5)确保资源获得(必要资源,如何确保?
)
公司的主要顾客有哪些?
有些什么要求?
与产品要求和法律法规要求有关部门的责任
?
最高管理者确保顾客要求确定并满足要求?
注:
符合√不符合×审核员日期
内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门总经理、管理者代表共页,第3页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
5.3
5.4.1
5.4.2
质量方针是否与公司的宗旨相适应?
质量方针是否包括猤满足要求和持续改进QMS有效性的承诺?
方针为制定和评审质量目标提供框架?
质量方针是否已传达到各级人员?
最高管理者是否评审质量方针的持续适宜性?
质量目标是否与质量方针保持一致?
在各相关职能和层次上建立质量目标?
质量目标包括满足产品要求所需的内容?
质量目标是否可测量?
最高管理者如何确保对QMS进行策划,以满足质量目标及条款4。
1的要求?
最高管理者如何确保在对QMS的更改进行策划和实施时,保持QMS的完整性?
质量策划是否形成文件?
保存在何处
注:
符合√不符合×审核员日期
内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门总经理、管理者代表共页,第4页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
5.5.1
5.5.2
5.5.2
查职责分配书或岗位责任制:
部门和人员的职责和权限明确规定?
职能部门之间相互关系是否明确规定?
管代是否由最高管理者指定?
查任命书?
管代职责和权限是否明确包括以下内容:
建立、实施和保持QMS所需的过程;
向最高管理者报告业绩和改进需求;
提高组织对顾客要求的意识。
向管理者代表提问,看其是否了解并履行其职责和权限?
是否明确规定组织内部沟通渠道和方式?
各部门人员是否了解沟通渠道和方式?
能否保证各部门和层次之间的信息交流?
注:
符合√不符合×审核员日期
内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门总经理、管理者代表共页,第5页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
5.5.3
5.6.1
5.6.2
管理评审是否由最高管理者主持?
管理评审是否按计划的时间间隔进行?
QMS适宜性、充分性和有效性进行评审?
管理评审是否包括评价QMS改进机会和变更需要,以及质量方针和质量目标?
管理评审记录保存在何处?
管理评审输入是否包括以下信息:
A.审核结果—内审(QMS、EMS)、外审、产品等;
B.顾客反馈—抱怨、建议等;
C.过程业绩和产品符合性;
D.预防和纠正措施;
E.以往管理评审的跟踪措施;
F.可能影响QMS策划的变更;
G.改进建议。
注:
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内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门总经理、管理者代表共页,第6页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
5.6.3
6.1
8.1
管理评审输出是否包括与以下有关的决定和措施:
A.QMS及其过程有效性的改进;
B.与顾客要求有关的产品改进;
资源需求。
是否已确定了资源的需要?
在实施、保持QMS并持续改进其有效性,使顾客满足中,是否提供了所需的资源?
监视、测量、分析和改进过程?
策划结果是否形成文件?
实施否?
(产品符合性/QMS符合性/持续改进QMS的有效性)
2.是否已明确规定适当的方法?
是否已确定统计技术的采用?
统计技术和方法的应用是否适当?
注:
符合√不符合×审核员日期
内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门供销部共页,第7页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
7.2.1
7.2.2
1是否已确定:
A.顾客规定要求—产品要求—交付及交付后活动;
B.非顾客规定—规定或预期用途所必需的要求;
C.与产品有关的法律法规要求;
D.组织确定的附加要求。
抽查三份合同及其合同评审记录和措施记录:
合同签订前评审——规定产品要求——已解决不一致——评审类型和方式是否符合规定?
如有口头订单(电话、E—mail),是否有记录和确认?
抽查三份
注:
符合√不符合×审核员日期
内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门供销部共页,第8页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
7.2.2
7.2.3
7.5.4
抽查三份合同修订通知单,再评审?
传递渠道?
1是否已确定与顾客沟通渠道?
产品信息、询价、合同及修订等。
2抽查三份顾客来信来函:
及时处理—答复—责任部门?
1.查顾客提供产品(在组织控制下或组织使用)的接受清单、验证记录(核对数量、标志、有无运输中损坏情况)
注:
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内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门供销部共页,第9页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
7.5.4
7.5.5
8.2.1
2.顾客财产的标识、保护(贮存管理)?
3.顾客财产发生丢失、损坏或不适用时,是否有记录并向顾客报告?
适当的防护措施是否能延续到产品交付目的地?
1.是否规定了方法,以获取顾客对组织是否满足其要求的感受的有关信息?
如:
责任部门、传递渠道、处理要求。
2.这些应运有否及时准确地收集到有关信息?
注:
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内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门供销部共页,第10页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
8.2.1
5.3
5.4.1
3.收集到的这些信息是如何使用的?
效果如何?
4.是否作为管理评审输入内容之一?
供销部门的质量目标是什么?
目前完成情况如何?
注:
符合√不符合×审核员日期
内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门供销部共页,第11页
标准ISO
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现场审核清单
审核记录
判定
7.4.1
1.采购过程?
书面程序或采购部负责人谈。
2.是否明确对供方及采购产品控制的类型和程度?
分类否?
3.选择、评价和重新评价供立的准则?
4.从合格供方名录中抽查三家合格供方档案(评价记录、重新评价记录和必要措施记录)。
注:
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MC/QW03-2001
受审部门供销部共页,第12页
标准ISO
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现场审核清单
审核记录
判定
7.4.2
1.抽查三份采购文件,查是否清楚地包含了拟订购产品的信息?
2.是否在合格供方名录中?
3.采购文件发放前或与供方沟通前,是否审批或确保规定的采购要求是充分与适宜的?
注:
符合√不符合×审核员日期
内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门办公室共页,第13页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
5.3/5.4.1
4.2.1
4.2.2
4.2.3
部门的质量目标是什么?
目前完成情况如何?
.组织所建立的QMS文件是否已包括:
方针—目标—手册—程序—文件—记录
建立的质量手册是否包括:
范围—删减和理由—程序或引用—过程及相互作用。
1.对文件控制形成文件程序。
质量记录是否作为特殊类型的文件受控?
注:
符合√不符合×审核员日期
内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门办公室共页,第14页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
4.2.3
2.从受控文件清单中抽查三文件:
1)文件发布前是否按程序规定批准?
2)文件的版本和修订状态是否得到识别?
3)分发范围:
规定—使用处—现行有效?
4)文件的清晰和识别?
3.外来文件是否受控?
识别和分发?
4.抽查三份文件更改通知单:
评审—再批准—更改通知单发放范围?
5.如何收回作废文件,防止误用?
6.保留的已作废文件如何标识?
注:
符合√不符合×审核员日期
内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门办公室共页,第15页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
4.2.4
6.2
1.公司是否已建立质量记录控制程序?
标识/贮存/保护/检索/保存期限/处置
2.量记录是否清晰、易于识别和检索?
3.质量记录的保存是否有适宜的环境?
记录是否按规定归档和保存?
抽查三份
1是否确定了与产品质量有关的各岗位人员所需要的能力(也包括:
教育培训、技能和经历)?
2担任规定职责的人员是否经过适当的教育和培训,并具有相应的技能和经历?
注:
符合√不符合×审核员日期
内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门办公室共页,第16页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
6.2
3培训或其他措施以满足需求(查年度培训计划及实施)?
4从事特殊工作人员的资格考核记录:
(包括内审员)
教育、培训、技能和经历—考试或考核—证书和/或上岗证。
5对所有从事对质量有影响工作的人员进行培训记录:
质量管理知识培训—新进人员—调换工作岗位人员。
6是否对培训或所采取的措施进行评价?
7抽查员工是否了解其所从事工作的相关性和重要性,以及明白如何为实现质量目标作出贡献?
8教育、培训、技能和经历记录保存在何处?
是否符合质量控制程序规定?
注:
符合√不符合×审核员日期
内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门办公室共页,第17页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
8.2.2
1.抽查审核方案(年度内审计划):
1)审核方案的策划是否考虑到拟审核的过程和区域的状况和重要性,以及以往审核的结果?
2)年度内审计划执行情况?
2.内部审核的文件化程序?
3.抽查其中一次内审档案:
1)审核准则
2)审核范围
注:
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内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门办公室共页,第18页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
8.2.2
3)审核组成员(不应审核自己的工作)
4)审核报告
5)检查表和审核记录
6)不符合项报告与受审核部门的确认
7)是否及时采取纠正措施?
8)跟踪审核与验证记录
4.内审招待是否作为管理评审内容之一?
注:
符合√不符合×审核员日期
内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门生产部共页,第19页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
5.3/5.4.1
6.3
部门的质量目标是什么?
目前完成情况如何?
是否确定并提供为实现产品符合性所需的基础设施?
1)建筑物、工作场所和相关设施;
2)过程设备—包括硬件和软件;
3)支持性服务—运输或通讯。
从设备和建筑物清单中抽查三份档案:
1)对生产、安装和服务是否合适?
2)是否按计划要求进行维修和保养?
(维修计划?
)
3)维修或鉴定期间是如何维持生产的?
注:
符合√不符合×审核员日期
内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门生产部共页,第20页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
6.3
6.4
7.1
7.3
设备的标识(完好、待修、报废)和使用情况?
是否确定了实现产品符合性所需的工作环境?
有什么要求?
如何进行管理?
1是否已确定产品实现所需的过程?
2策划与QMS其他过程要求一致?
3策划以什么形式输出?
适合组织运作?
4抽查质量计划或其他形式策划文件夹?
1抽查三份设计和开发活动编制计划:
1)设计阶段的区分和进度安排;
2)明确设计活动(各阶段的评审、验证和确认活动);
3)设计任务分配(职责和权限);
4)设计计划随设计进展作必要的修改。
注:
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内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门生产部共页,第21页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
7.3
2参与设计的各部门在组织上和技术上如何接口?
3各部门间接口的必要信息如何传递?
4抽查三份设计输入记录:
1)功能和性能要求
2)适用的法律法规要求
3)适用时,以前类似设计提供的信息
4)设计必需的其他要求
5.抽查三份设计输入评审记录:
1)要求已明确(完整、清楚,不自相矛盾)
2)确保其充分性与适宜性
6.抽查三份设计输出文件(设计计算说明书、设计图纸、设计/工艺文件、服务规范等)
1)满足设计输入要求
2)为采购、生产和服务提供适当的信息
3)包含或引用产品接收准则
4)产品特性(产品安全、正常使用)
注:
符合√不符合×审核员日期
内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门生产部共页,第22页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
7.3
7抽查三份设计评审记录:
1)是否按计划在适宜阶段进行评审?
2)评审是否是系统性的?
3)是否评价设计结果满足要求的能力?
4)是否识别问题并提出必要措施?
5)评审参加者是否包括与所评审的设计阶段有关的职能部门代表?
6)记录是否包括评审结果和任何必要的措施?
8.抽查三份设计验证记录:
1)是否按计划在适宜阶段进行验证?
2)验证项目或内容是否符合规定要求?
(设计输出满足设计输入要求)
3)合适的设计验证活动
注:
符合√不符合×审核员日期
内部质量管理体系审核记录
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受审部门生产部共页,第23页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
7.3
抽查三份设计确认记录:
1)按所策划的安排(阶段、项目)确认?
2)确认在产品交付或实施之前完成?
3)确认是否能确保产品满足规定的或已知预期使用或应用的要求?
4)合适的确认活动:
抽查三份设计更改和更改评审记录(设计更改通知单、设计更改评审记录):
1)适当时,对设计更改进行评审、驵证和确认
2)设计更改在实施前得到批准
注:
符合√不符合×审核员日期
内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门生产部共页,第24页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
7.3
7.5.1
3)设计更改是否规定授权人员进行
4)相应文件是否均作了正确更改
5)设计更改的评审是否包括评价:
更改对产品组成部分和已交付产品的影响?
6)记录包括评审结果和必要的措施?
1)现场有关人员可否获得产品特性信息?
2)必要作业指导书?
(质控点、关键工艺)抽查三名人员:
作业指导书规定?
实际操作?
相关性和重要性,实现质量目标作出贡献?
3)设备清单中抽查三台设备档案:
是否合适?
按计划要求进行维修和保养(结合6。
3)?
注:
符合√不符合×审核员日期
内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门生产部共页,第25页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
7.5.1
7.5.2
4)监视与测量装置是否配置和使用?
适宜否?
(结合7。
6)
5)抽查三份过程监视和测量记录(过程检验和试验记录),是否按检验和试验规程进行?
6)是否在最终检验和试验合格后,方可交付(结合8。
2。
4)?
记录是否标明负责合格产品放行的授权检验者?
交付后(售后)有哪些服务活动?
(客户档案、客户走访记录、售后安装调试维修记录等)
1.有哪些特殊过程?
是否已进行过程确认?
2.是否有作业指导书来控制特殊过程?
3.过程确认的安排,适用时:
1)过程评审的批准准则
注:
符合√不符合×审核员日期
内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门生产部共页,第26页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
7.5.2
7.5.3
7.5.5
2)设备认可和人员资格鉴定(培训、考核)
3)使用规定的方法和程序
4)质量记录的要求
5)再确认
1.有哪些方式来标识产品,以及产品的检验和试验状态?
2.对这些标识(标签、印章、随物卡、代码、挂牌等)如何进行控制和管理?
抽查三份在规定有可追溯性要求场合所作的标识
1.搬运方法(防止产品损坏或变质)?
2.贮存场地或库房条件?
(防锈、控温、离墙离地、产品贮存期)
注:
符合√不符合×审核员日期
内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门生产部共页,第27页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
7.5.5
3.顾客对包装有什么要求,组织是否有作业指导书?
4.包装过程是否符合规定(方式、材料、标志)?
注:
符合√不符合×审核员日期
内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001
受审部门质量部共页,第28页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
5.3/5.4.1
7.6
本部门的质量目标是什么?
目前完成情况如何?
1.确定监视和测量活动和所需要的装置?
是否与产品质量特性指标要求相适应?
2.建立过程,以确保监视器和测量活动可行?
3.在测量设备档案/一览表/清单中,抽查三台测量设备,是否按规定周期进行校准?
4.不存在国家承认的标准,是否有规定文件作为校准的依据?
并抽查校准记录。
5.校准状态的标识?
6.如何防止可能使测量结果失效的调整?
7.搬运、维护和贮存,如何防止损坏或失准?
注:
符合√不符合×审核员日期
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MC/QW03-2001
受审部门质量部共页,第29页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
7.6
8.2.3
8.进行校准时,环境条件?
人员?
校准记录?
9.当发现测量设备不符合要求时,如何对以往测量结果的有效性进行评价和记录?
采取什么适当措施?
10.用于监视和测量的计算机软件,在初次使用前是否进行了确诊?
必要时是否重新确诊?
1.是否规定并采用适宜的方法对QMS过程进行监视,并在适用时进行测量?
2.这些方法能否证实过程实现所策划的结果的能力?
3.未能达到策划结果时,是否采取纠正措施,确保产品的符合性?
注:
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受审部门质量部共页,第30页
标准ISO
过程编号
现场审核清单
审核记录
判定
7.4.3
8.2.4
1.如何进行进货检验?
是否有检验规程?
2.抽查三份进货检验报告,是否按检验规程要求进行检验或验证?
3.当组织或其顾客拟在
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