质量控制程序文件.docx

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质量控制程序文件

文件控制程序

1目的

对与组织质量管理体系有关的文件与资料进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

2范围

适用于与质量管理体系有关的文件控制（包括外部提供的有关文件和资料）。

3职责

3.1总经理负责批准发布质量手册。

3.2管理者代表负责审核质量手册。

3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

3.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。

3.5技术科负责技术文件的管理工作。

3.6各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理，年终交办公室归档。

4程序

4.1文件和资料的分类

a）手册、程序文件和相关的作业指导书；

b）技术文件（包括技术标准、图纸等）和工艺文件（包括工艺、操作规程等）；

c）检验、监测和计量文件（包括质保书）；

d）外来文件（包括国家标准、法律、法规、合同、客户资料等）；

e）其他类（包括组织结构图、培训计划、管理方案等）。

4.2文件和资料的编号

4.2.1文件和资料的编号规定

a）手册、程序文件和相关的作业指导书采用如下编号方法：

质量手册编号为XX-QM-001；

质量体系程序编号为XX-QP-；

作业指导书编号为**-WI-；

注：

①“”为从001开始的流水号，“**”为部门代号；

②文件的版本采用A、B、C……Z的方式，修改码采用0、1、2、3、……的方式；

3表格的版本采用A、B、C……Z的方式。

4XX—公司简称、Q—质量体系、M—手册、P—程序、WI—作业指导书、R—记录。

b）质量记录：

R-文件编号/

例如:

R-QP（WI）-/001，表示QP（WI）-文件中的第1个质量记录文件。

c）各部门其他质量文件：

部门代号—文件顺序号—年号

例如：

SC-005-2006，表示生产部于2006年发放的第5号文件。

d）外来文件采用原编号，技术文件图纸的编号按《技术文件管理制度》执行。

4.2.2办公室统一负责文件的编号。

4.2.3各部门代号规定如下：

办公室

技术科

生产部

市场部

质检科

BG

JS

SC

GX

ZJ

4.3文件的编写、审核、批准、发放

文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：

a）质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由办公室负责登记、发放；

b）程序文件由各部门经理组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，办公室负责登记、发放；

c）各部门制订的文件，由管理者代表审核，上报总经理批准后，办公室负责登记、发放；

d）技术文件由技术负责人制定，经技术科科长批准后，技术科负责登记、发放；

d）应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。

文件的发放、回收要填写《文件发放（领用）、回收登记表》。

4.4文件的受控状况

文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。

所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。

4.5文件的更改

a）质量手册由办公室组织更改，填写《文件更改通知单》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由办公室发放。

办公室应保留文件更改内容的记录；在文件修改处用不同方法对最新修改处进行标识（如斜体，下划线等）以便能及时确认修改处。

b）其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改通知单》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改，由管理者代表审核，上报总经理批准后，办公室负责登记、发放。

如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；

c）所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。

d）一般文件的更改采用整份换版的方式，如需采用换页、局部修改等方式更改需在《文件更改通知单》中特别注明具体的实施方法，并记录修改码0，1，2.....；

e）每次文件修订后应及时填写《修改记录表》。

4.6文件的领用

a）文件使用者应填写《文件发放（领用）、回收登记表》，经相应主管部门负责人审批方可领用；

b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。

4.7文件的保存、作废与销毁

4.7.1文件的保存

a）与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；

b）各部门文件由本部门资料员保管。

办公室每年对各部门文件保管情况进行检查；

c）任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。

4.7.2文件的作废与销毁

a）所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；

b）为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识；

c）对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁留用处理表》，经管理者代表批准后，由办公室授权相关部门销毁。

4.7.3文件的借阅、复制

借阅与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅申请表》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅。

4.8外来文件的控制

4.8.1收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。

4.8.2技术科负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，技术科统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回；

4.8.3各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“受控文件清单”。

4.9每年由办公室组织一次对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。

4.10对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。

4.11技术科负责技术文件的管理工作。

参照上述规定执行。

4.12作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。

5相关文件

5.1《质量记录控制程序》

6质量记录

6.1《文件发放（领用）、回收登记表》R-QP-001/001-A

6.2《文件借阅申请表》R-QP-001/002-A

6.3《受控文件清单》R-QP-001/003-A

6.4《文件更改申请》R-QP-001/004-A

6.5《文件销毁留用处理表》R-QP-001/005-A

7.本程序修改记录表

序号

文件更改通知单编号

更改标记

更改者

更改日期

质量记录控制程序

1目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制。

2范围

适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。

3职责

3.1办公室负责监督、管理各部门的质量记录。

3.2各部门负责收集、整理、保管本部门的质量记录。

3.3办公室负责保管超过一年的质量记录。

3.4各部门负责人批准本部门编制的质量记录格式。

4程序

4.1各部门负责收集、整理、保存本部门的质量记录。

4.2质量记录的标识编号

质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。

4.3质量记录填写

4.3.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；相关栏目的填写应有记录人的签名。

4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。

4.4质量记录的保存、保护

4.4.1各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。

各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交办公室保存。

4.4.2办公室编制《质量记录控制明细表》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。

各部门也应将本部门使用的质量记录登记在《质量记录控制明细表》上，并汇总本部门的质量记录原始样本。

4.4.3办公室每半年要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。

4.5质量记录发放、借阅和复制

a）各部门向办公室领用所需记录空白表；

b）各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制都要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅申请表》，由记录管理人登记备案。

4.6质量记录的销毁处理

质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由各部门主管填写《文件销毁留用处理表》交办公室审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。

4.7记录格式

4.7.1各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交办公室备案。

4.7.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。

5相关文件

5.1《文件控制程序》。

6质量记录

6.1《质量记录控制明细表》R-QP-002/001-A

6.2《文件借阅申请表》R-QP-001/002-A

6.3《文件销毁留用处理表》R-QP-001/005-A

7.本程序修改记录表

序号

文件更改通知单编号

更改标记

更改者

更改日期

管理评审控制程序

1目的

按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

2范围

适用于对公司质量管理体系的评审；

3职责

3.1总经理主持管理评审活动。

3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。

3.3办公室负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。

3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。

4程序

4.1管理评审计划

4.1.1每年至少进行一次管理评审，两次意见间隔不超过12个月，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。

4.1.2办公室于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准。

计划主要内容包括：

a）评审时间；

b）评审目的；

c）评审范围及评审重点；

d）参加评审部门（人员）；

e）评审依据；

f）评审内容。

4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。

a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；

b）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；

c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；

d）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；

e）质量审核中发现严重不合格时。

4.2管理评审输入

管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：

a）审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；

b）顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；

c）过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；

d）改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；

e）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；

f）可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等；

g）质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。

4.3评审准备

4.3.1预定评审前十天，办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。

4.3.2办公室负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认。

4.3.3办公室向参加评审的人员发放评审计划和有关资料。

4.4管理评审会议

a）总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价时，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；

b）总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。

4.5管理评审输出

4.5.1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：

a）质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；

b）与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；

c）资源需求等。

4.5.2会议结束后，由办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。

本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。

4.6改进、纠正、预防措施的实施和验证

办公室根据《改进控制程序》的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。

4.7如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。

4.8管理评审产生的相关的质量记录应由办公室按《质量记录控制程序》保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。

5相关文件

5.1《内部质量审核控制程序》

5.2《改进控制程序》

5.3《文件控制程序》

5.4《质量记录控制程序》

6质量记录

6.1《管理评审计划》R-QP-003/001-A

6.3《管理评审报告》R-QP-003/002-A

6.4《纠正和预防措施处理单》R-QP-021/001-A

7.本程序修改记录表

序号

文件修改申请单

更改标记

更改者

更改日期

人力资源控制程序

1目的

对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求,并进行培训以满足规定要求。

2范围

适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。

3职责

3.1办公室负责编制各部门的《岗位职责要求》，负责培训计划的制定及监督实施，负责上岗基础教育，负责组织对培训效果进行评估。

3.2各部门负责编制本部门的《岗位职责要求》。

3.3管理者代表负责《培训申请单》的批准。

3.4总经理负责部门《岗位职责要求》的批准。

4程序

4.1人力资源配置

4.1.1各部门负责人需编制本部门内容的《岗位职责要求》，交管理者代表审批。

其中“入职要求”一栏，需明确该岗位工作人员学历、培训及工作经历的具体要求。

4.1.2办公室汇总编制公司各岗位《岗位职责要求》，交总经理审批。

必须明确以下条件；与工作内容相关的技术职称、相应的学历、受过相关的职业培训、相关工作经历。

4.1.3经审批后的《岗位职责要求》，交办公室作为人员选择和安排的主要依据。

4.1.4办公室负责公司各项人事的管理工作，记录保管《员工登记表》。

并将公司合格员工登记于《合格资格人员登记表》中。

4.2培训、意识和能力

4.2.1应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。

4.2.2新员工培训

a）公司基础教育：

包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全意识、质量管理体系标准基础知识等的培训。

在进入公司一个月内，由办公室组织进行。

b）部门基础教育：

学习本部门程序文件的主要内容，由所在部门负责人组织进行；

c）岗位技能培训：

学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位技术负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。

4.2.3在岗人员培训

按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。

4.2.4特殊工作人员培训

a）特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后上岗；每年对于这些岗位的人员还进行培训和考核；对于国家有规定要求的，如电工、驾驶员等要持证上岗；

b）质量管理体系内审员应由质量认证/咨询机构培训、考核、持证上岗。

4.2.5转岗人员培训（同4.2.2b,c）

4.2.6通过教育和培训，使员工意识到：

a）满足顾客和法律法规要求的重要性；

b）违反这些要求所造成的后果；

c）自己从事的活动与公司发展的相关性。

d）公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标做出贡献。

4.3培训计划及培训的实施

4.3.1办公室每年年底，根据公司的发展方向和基本培训需求，以及本年度部门《培训申请单》及反馈的意见，制定下年度培训计划（包括培训对象、时间、内容、教师、教材、培训考核方式等内容），经总经理批准后下发各部，并督促各部门按计划执行。

4.3.2每次培训各相关部门应填写《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、老师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交办公室存档，并将各员工培训情况记录在员工的《员工培训履历表》中。

4.3.3各部门的计划外培训，应填写《培训申请单》，报管理者代表批准，由相关部门组织实施。

4.4培训效果评估

4.4.1每年年底办公室负责组织各部门负责人、培训教师参加年度培训工作会议，评估培训的效果，征求改进培训工作的意见和建议，以便更好地制定下年度的培训计划，开展培训工作。

4.4.2办公室可随时组织有关人员对公司各部门员工进行现场考核，发现不能胜任本职工作的，需及时安排补充培训并考核，或转换工作岗位，使其具备的能力与从事的工作相适应。

5相关文件

5.1《岗位职责要求》

6相关记录

6.1《员工登记表》R-QP-004/001-A

6.2《培训申请单》R-QP-004/002-A

6.3《培训记录表》R-QP-004/003-A

6.4《年度培训计划》R-QP-004/004-A

6.5《员工培训履历表》R-QP-004/005-A

6.5《合格资格人员登记表》R-QP-004/006-A

7.本程序修改记录表

序号

文件修改申请单

更改标记

更改者

更改日期

生产设备控制程序

1目的

识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的生产设备

2适用范围

适用于为实现产品符合性所需的生产设备，如硬件和软件、工具和设备、运输生产设备等的控制。

3职责

3.1办公室负责对办公用设备进行控制；

3.2生产部材料设备对实现产品符合性所需的生产设备进行控制；

3.3其他各部门负责对本部门生产设备进行控制。

4程序

4.1生产设备的识别、提供和维护

4.1.1生产设备的识别

公司为实现产品符合性活动所需的生产设备包括：

设备和工具（包括工、卡、量具）、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设备、运输设备等。

4.1.2生产设备的提供

a）生产部材料设备根据使用部门的要求及公司发展的需要，填写《生产设备配置申请单》，注明生产设备名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报总经理批准后，由主管副总负责组织安排采购或自制的有关事宜，生产部生产计划具体实施采购；

b）需要制作的非标生产设备由使用部门提出，经技术科审核，总经理或生产经理批准后，由生产部安排委托加工制造或自制。

4.1.3生产设备的验收

a）采购或加工完成的生产设备，技术科组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由技术科和使用部门在《设施验收单》上签字验收，并记录生产设备名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。

《设施验收单》由生产部材料设备保管。

低值易耗的工、卡具等由使用部门自行验收；

b）验收不合格的生产设备，生产部生产计划与供方协商解决，并在《设施验收单》上记录处理结果；

c）生产部材料设备对验收合格的生产设备进行编号，建立《设备维护保养履历记录卡》和生产设备档案，并在《生产设备一览表》上登记；

d）生产部材料设备根据合格的设施验收单办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭设施验收单办理入库手续。

4.1.4生产设备的使用、维护和保养

a）根据生产需要技术科组织编写生产设备的操作规程，发放给使用部门。

对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的生产设备必须有操作规程，相关操作人员应由部门技术负责人培训、考核合格后，持证上岗。

b）技术科制定生产设备保养要求，规定保养项目，频次，发给使用部门执行，使用人员在《设备维护保养履历记录卡》上记录保养情况，各岗位负责人监督检查执行情况。

生产部材料设备每季度收集生产设备保养情况，整理入档并作为制定年度检修计划的依据。

c）生产部材料设备每年12月制定下年度的《生产设备维修、保养计划》，发至使用人员执行。

d）日常生产中车间无法排除的故障，应填写《设施检修单》报生产部材料设备检修。

检修中的生产设备应挂红色检修牌，检修好的生产设备应有使用部门负责人签字验收方可使用。

生产部材料设备应将检修情况记录相应的《设备维护保养履历记录卡》上。

e）现场使用的生产设备应有统一的编号，以便于维护保养。

4.1.5生产设备的封存、启封

对暂时不用的设备，经生产部材料设备确认，做好保养后进行封存，做好标识和记录。

对已封存的设备，需启封时，由使用部门提出申请，报生产部材料设备审批，并经检查合格后才能使用。

4.1.6生产设备的报废

a）对无法修复或无使用价值的生产设备，由生产部材料设备填写《设施报废单》，经总经理批准后报废，生产部材料设备在《设备维护保养履历记录卡》及《生产设备一览表》中注明情况。

b）对低值易耗的工装、夹具、辅具等，由使用部门填写《设施报废单》报生产部材料设备审核，总经理批准，即可报废。

c）报废的生产设备应挂报废牌。

4.2办公用生产设备的保养参见《工作环境控制程序》。

5相关文件

《工作环境控制程序》

6质量记录

6.1《生产设备配置申请单》R-QP-005/001-A；

6.2《设施验收单》R-QP-005/002-A；

6.3《设备维护保养履历记录卡》R-QP-005/003-A；

6.4《生产设备一览表》R-QP-005/004-A；

6.5《生产设备维修、保养计划》R-QP-005/005-A；

6.6《设施检修单》R-QP-005/006-A；

6.7《设施报废单》R-QP-005/007-A。

7.本程序修改记录表

序号

文件更改通知单编号

更改标记

更改者

更改日期

工作环境控制程序

1.目的

强化环境管理，提高人员素质，优化作业环境。

2.范围

适用于本公司安全生产及环境管理工作。

3.职责

3.1办公室负责非生产场所的环境管理。

3.2各部门负责本部门及所属部门的环境及安全管理。

3.3生产部车间负责生产现场的文明及安全管理和实施。

4.程序

4.1工作环境

4.1.1生产部车间应协助生产部识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境