企业诊断体外诊断试剂经营企业批发检查验收标准和记录.docx

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企业诊断体外诊断试剂经营企业批发检查验收标准和记录

（企业诊断）体外诊断试剂运营企业（批发）检查验收标准和记录

附件2

体外诊断试剂运营企业（批发）现场检查验收标准和记录

被检查企业名称：

检查验收日期：

年月日□首次□再次

项目

检查内容和要求

检查方法

检查结果

备注

符合

不符合

1

机

构

和

人

员

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

查企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定情形的保证声明及所于地食品药品监督管理部门确认材料

2、企业负责人应具有大专之上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所运营诊断试剂的知识。

查任命文件、学历证明；

现场答卷或询问

3、质量管理人员2人，1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学关联专业大学之上学历且从事检验关联工作3年之上工作经历。

查执业药师证书原件；

查职称或学历证书原件及原工作单位出具的工作经历关联证明；

询问个人简历

4、质量管理人员于职于岗，不得兼职。

查花名册、任用文件、劳动合同及聘用前原单位出具的关联证明；

5、具有壹名之上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，且于职于岗

查花名册、劳动合同及聘用前原单位出具的关联证明；

查内审员证书原件

项目

检查内容和要求

检查方法

检查结果

备注

符合

不符合

1

机

构

和

人

员

6、质量管理人员及内审员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

查质量管理职责的关联规定

7、验收、售后服务人员应具有检验学中专之上学历。

查花名册、任用文件、劳动合同；

查学历证书原件

8、企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专之上文化程度。

查花名册、任用文件、劳动合同；

查学历证书原件

9、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

查培训制度的关联规定、培训档案、证明和记录等

2

制

度

和

管

理

1、制定符合药品、医疗器械管理的法律法规和关联文件要求和企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

查质量管理文件、签发及执行日期

2、质量管理制度应包括：

（1）质量管理文件的管理；

（2）内部评审的规定；

（3）质量否决的规定；

（4）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；

（5）诊断试剂有效期的管理；

（6）不合格诊断试剂的管理；

（7）退货诊断试剂的管理；

（8）设施设备的管理；

（9）人员培训的管理；

（10）人员健康情况的管理；

（11）计算机信息化管理。

查各项制度、规定；

查花名册、健康证明原件等

项目

检查内容和要求

检查方法

检查结果

备注

符合

不符合

2

制

度

和

管

理

3、质量管理职责应包括：

质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

查各项职责、现场询问关联人员

4、工作程序应包括：

（1）质量管理文件管理的程序；

（2）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、（3）售后服务等程序；

（4）诊断试剂销后退回的程序；

（5）不合格诊断试剂的确认及处理程序。

查各项程序、现场询问关联人员

5、建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

查记录、档案

3

设

施

和

设

备

1、办公和营业场所应当于同壹建筑物内，面积应和运营规模相适应，但不得少于100㎡（建筑面积，下同）。

查现场、核对房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图

2、办公、运营场所环境清洁、卫生。

查现场

3、办公、运营场所室内明亮、整洁，屋顶、墙壁和地面平整，门窗结构严密。

查现场

4、仓库符合诊断试剂储存要求，其面积应和运营规模相适应，但不得少于60㎡（住宅用房不得用做仓库）。

查现场、核对房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图

5、库区环境整洁，无污染源。

查现场

6、库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

查现场

7、诊断试剂储存作业区应和运营、办公等其他区域有效隔离。

查现场

项目

检查内容和要求

检查方法

检查结果

备注

符合

不符合

3

设

施

和

设

备

8、储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

（1）诊断试剂和地面之间有效隔离的设备；

（2）通风及避免阳光直射的设备；

（3）有效调控、检测温湿度的设备；

（4）符合储存作业要求的照明设备；

（5）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

（6）包装物料的储存场所和设备；

（7）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

查有关设施设备采购票据；

查现场、验证有关设施设备运行使用情况

9、应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应和运营规模相适应，但不得小于20立方米。

冷库应和仓库于同壹建筑物内。

查现场、核对房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图

10、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度情况和自动报警的设备。

查有关设施设备采购票据；

查现场、验证有关设施设备运行使用情况

11、冷库应配有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

查有关设施设备采购票据；

查现场、验证有关设施设备运行使用情况

12、具有和运营规模和运营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

查有关设施设备（至少有冷藏箱等）采购票据；

查现场、验证有关设施设备运行使用情况

项目

检查内容和要求

检查方法

检查结果

备注

符合

不符合

3

设

施

和

设

备

13、应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂运营管理全过程及质量控制的有关要求。

查有关设施设备采购票据；

查管理、采购、质管、入出库、销售等环节微机配置；

验证有关设施设备内部网络相互联接、软件使用等情况

14、具有能够实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

查有关设施设备采购票据；

查现场、验证有关设施设备网络连接、软件使用等情况

15、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

查制度规定、档案

注：

此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门存入企业档案