医疗器械注册管理办法.docx

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医疗器械注册管理办法

附件：

医疗器械注册管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中国境内销售、使用的医疗器械均应按本办法的规定申报注册，未经注册的医疗器械，不得销售、使用。

第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，做出是否同意其销售、使用的许可。

第四条国家对医疗器械注册实行分类管理。

境内第一类医疗器械由设区市（食品）药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。

境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；

境内第三类医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；

境外医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内医疗器械系指境内生产企业组织生产的产品；

境外医疗器械系指境外生产企业组织生产的产品。

台湾、香港、澳门地区的医疗器械，由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

医疗器械注册证书有效期四年。

第五条医疗器械注册证书由国家（食品）药品监督管理局统一印制。

注册号的编排方式为：

X1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。

其中：

X1为注册机构所在地简称

境内第三类、境外和港、澳、台医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为所在省、自治区、直辖市的简称；

境内第一类医疗器械为所在省、自治区、直辖市的简称加上其所在设区市的简称。

X2为注册形式（准/进/许）

“准”字适用于境内医疗器械。

“进”字适用于境外医疗器械。

“许”字适用于港、澳、台医疗器械。

XXXX3为注册年份

X4为产品类别

XX5为产品品种编码

XXXX6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与证书同时使用。

第六条生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。

境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人，法定代理人应承担相应的法律责任。

境外生产企业指定的法定代理人，应负责报告医疗器械不良事件、质量事故。

并与（食品）药品监督管理局联系。

境外生产企业申请医疗器械注册应委托境内具有相应资格的法人机构承担医疗器械售后服务。

办理医疗器械注册申请事务的人员应当是由生产企业委托的，具有相应的专业知识的人员，并熟悉医疗器械注册管理的法律、法规和技术要求。

第七条申请医疗器械注册，生产企业应编制注册产品标准。

医疗器械注册产品标准应当符合相应的国家标准和行业标准。

注册产品标准依据《医疗器械标准管理办法》的要求编制。

第八条申请医疗器械注册，生产企业应符合生产质量管理规范及相关质量体系要求。

第二章医疗器械注册检测

第九条第二类、第三类医疗器械应当由国家（食品）药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构进行注册检测，经检测符合注册产品标准后，方可用于临床试验或申请注册。

第十条医疗器械检测机构应在国家（食品）药品监督管理局认可的授检范围内依据生产企业编制的注册产品标准（或者适用的国家标准或行业标准）对申报产品进行注册检测，并出具型式检测报告。

尚未列入各检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定承检单位。

境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》

第十一条同一注册单元里所检测的产品应是至少能代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品。

第十二条同一生产企业使用相同原材料，如生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。

同一生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。

第十三条重新注册同时满足以下条件，可以免于注册检测：

（一）生产企业已通过医疗器械GMP检查，或者已获得医疗器械质量体系认证。

（二）申报重新注册的医疗器械与原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的；或者涉及安全性、有效性改变,但改变部分已通过了检测机构检测。

原注册申报产品已通过注册检测。

生产企业提供技术参数对照表，并对变化部分进行说明和分析。

（三）原注册证有效期内按规定进行医疗器械不良事件监测，且未发现严重不良事件。

（四）原注册证有效期内无（食品）药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。

（五）境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

第十四条首次注册同时满足以下条件，可以免于注册检测：

（一）生产企业已通过医疗器械GMP检查，或者已获得医疗器械质量体系认证。

（二）同一企业申报注册的医疗器械与已注册的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的；或者涉及安全性、有效性改变,但改变部分已通过了检测机构检测的。

已注册的同类产品已经通过注册检测。

生产企业提供技术参数对照表，并对变化部分进行说明和分析。

（三）其已注册的同类产品按规定进行医疗器械不良事件监测，且未发现严重不良事件。

（四）其已注册的同类产品无（食品）药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。

（五）境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

第十五条已通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准，对安装场地有特殊要求的大型医疗器械，可申请进口注册后追检。

具体目录由国家（食品）药品监督管理局另行发布。

实行进口注册后追检的产品，生产企业应在境内首台产品投入使用前完成注册检测。

第三章医疗器械临床试验

第十六条申报医疗器械注册，应提交临床试验材料。

医疗器械临床试验按《医疗器械临床试验规定》进行。

临床试验材料提供方式执行《医疗器械临床试验材料分项规定》。

（《医疗器械临床试验材料分项规定》见附件8）

第十七条临床试验材料包括临床试验报告、临床试验方案、临床试验合同。

（食品）药品监督管理局认为必要时，可要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。

（食品）药品监督管理局对于提交的临床试验材料可以进行现场核查。

第四章医疗器械注册申报与审查

第十八条申请医疗器械注册应提供中文申报材料，所报送的材料应当完整、规范，数据应真实、可靠。

其中属于外文翻译件的申报材料，应提供原文。

第十九条境内第一类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地设区市（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，设区市（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。

设区市（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。

批准的，发给医疗器械注册证书。

对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

第二十条境内第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，省级（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。

省级（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。

批准的，发给医疗器械注册证书。

对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十一条境内第三类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向国家（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，国家（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。

国家（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。

批准的，发给医疗器械注册证书。

对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十二条境外医疗器械，生产企业应填写境外医疗器械注册申请表，向国家（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，国家（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。

国家（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。

批准的，发给医疗器械注册证书。

对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十三条未获得境外医疗器械上市许可的医疗器械，申请注册时，执行境内同类产品注册的相关规定。

第二十四条设区市（食品）药品监督管理局应在受理后的30个工作日内，做出是否给予注册的决定。

省级（食品）药品监督管理局应在受理后的60个工作日内，做出是否给予注册的决定。

国家（食品）药品监督管理局应在受理后的90个工作日内，做出是否给予注册的决定

对境外第三类医疗器械进行企业质量体系审查的时间不包括在注册时限内。

第二十五条（食品）药品监督管理局在对医疗器械注册申报材料进行技术审评时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出补充材料通知。

生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料，补充材料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内补充材料的，予以退审。

第二十六条生产企业对补充材料通知内容有异议的，可在规定的时限内提出意见。

仍有异议的，可直接向相应的（食品）药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理局审查后做出决定。

第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

第二十八条以部件注册的医疗器械，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。

由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。

以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。

如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。

以整机注册的医疗器械，注册证附表“产品性能结构及组成”栏中所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售，可免于注册。

第二十九条医疗器械的使用说明书应符合《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》。

第三十条被退审的申请，生产企业对有关试验或者资料进行了补充和完善，可以在被退审的6个月后申请按照原程序申报。

第三十一条已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，注册证书自行失效。

企业再生产，应重新注册。

第五章医疗器械的重新注册

第三十二条医疗器械的重新注册，是指依照法定程序，对医疗器械注册证书有效期满后或医疗器械注册证书内容在有效期内发生实质性变化的医疗器械，进行安全性、有效性的系统评价，做出是否同意其继续销售、使用的许可。

第三十三条医疗器械注册证书有效期满，需要继续生产或进口的，生产企业应当在注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

逾期办理的，重新注册时，应对产品进行注册检测。

第三十四条医疗器械注册证书及其附表中下列内容发生变化的，生产企业应当在变化之日起30日内申请重新注册：

（一）规格型号

（二）生产场所地址

（一）规格型号

（二）生产场所地址

（三）产品标准

（四）产品性能结构及组成

（五）产品适用范围

第三十五条医疗器械注册证书有效期内，产品类别发生改变的，生产企业应当在注册证书有效期届满前6个月内，按改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理局申请重新注册。

第三十六条申请医疗器械重新注册，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向相应的（食品）药品监督管理局报送有关材料。

涉及医疗器械权属变化的，应当提供有效证明文件。

（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。

（食品）药品监督管理局对申报材料进行全面审查，决定是否批准重新注册。

批准的，发给医疗器械注册证书。

对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十七条有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：

（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；

（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；

（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；

（四）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销注册证书的；

（五）不符合《医疗器械监督管理条例》规定的生产条件的。

第六章医疗器械注册证变更

第三十八条医疗器械注册证书及其附表所载明内容发生变化的，生产企业应当在变化之日起30日内申请注册证变更。

第三十九条医疗器械注册证书及其附表中下列内容发生变化的，生产企业应申请注册证变更：

（一）生产企业名称

（二）生产企业地址

（一）生产企业名称

（二）生产企业地址

（三）生产场所地址的文字性改变

（四）产品名称的文字性改变

（五）规格型号的文字性改变

（六）产品标准名称及代号的文字性改变。

（七）售后服务机构

（八）法定代理人

第四十条申请注册证变更，生产企业应填写注册证变更申请表，向相应的（食品）药品监督管理局报送有关材料和说明。

涉及医疗器械权属变化的，应当提供有效证明文件。

（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。

第四十一条（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，批准的发给变更后的注册证书，并对原注册证书予以注销。

对不予变更的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更后的注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。

变更后的注册证书的有效期与原注册证有效期相同，有效期满应一并申请重新注册。

第四十二条（食品）药品监督管理局应在受理后的20个工作日内，做出是否给予变更的决定。

第九章监督检查

第四十三条负责医疗器械注册审批的行政机关应按规定收取完整的注册材料，按规定程序进行审批，并做出是否予以注册的决定。

如违反规定进行受理或给予审批注册的，应追究其行政责任。

第四十四条对省级以下（食品）药品监督管理局违反本办法规定实施的注册，由国家（食品）药品监督管理局责令其限期改正。

对逾期不改正的，国家（食品）药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械注册证书

第四十五条负责医疗器械注册审批的行政机关应对获得注册许可的产品进行市场抽查或其它措施进行日常监督检查，并将监督检查的结果向社会公告。

对存在质量缺陷的产品应责令生产企业进行改进。

对获取注册许可的企业，有违规行为的做出不诚信的记录。

第四十六条（食品）药品监督管理局接受用户投诉，必要时对被投诉的产品进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的和不能保证安全性的产品，做出撤销注册许可的决定，并向社会公告。

第十章罚则

第四十七条违反本办法规定，生产企业申请医疗器械注册，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证书的，由原注册审批机构撤销其注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。

第四十八条违反本办法第三十四条规定，生产企业未按规定办理重新注册生产的，按未取得医疗器械注册证书生产，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定处罚。

第四十九条违反本办法第三十九条规定，生产企业未按规定办理注册证变更生产的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正；未限期改正的，可处3万元以下罚款。

第五十条对上市后经过再评价，发现不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上（食品）药品监督管理局按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由县级以上（食品）药品监督管理部门负责监督处理。

第五十一条申请追检的产品，首台产品投入使用后，未按规定完成注册检测的，撤销注册证书，予以公告；两年内不受理该生产企业对该产品的注册申请；并记入企业诚信档案。

追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证书。

第十一章附则

第五十二条生产企业系指把产品以自己名义推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。

第五十三条同类产品系指基本原理、结构和主要功能相同的产品。

第五十四条医疗器械分类执行国家（食品）药品监督管理局的有关规定。

第五十五条《医疗器械标准管理办法》由国家（食品）药品监督管理局另行制定。

第五十六条经国务院（食品）药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构目录另行发布。

第五十七条转手再用医疗器械的注册管理规定，由国家（食品）药品监督管理局另行制定。

第五十八条体外诊断试剂类医疗器械的注册管理规定，由国家（食品）药品监督管理局另行制定。

第五十九条医疗机构研制的医疗器械的审批办法，由国家（食品）药品监督管理局另行制定。

第六十条本办法由国家（食品）药品监督管理局负责解释。

第六十一条本办法自年月日起施行。

原国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》同时废止。

附件1：

境内第一类医疗器械注册申报材料要求

（一）医疗器械注册申请表

（二）医疗器械生产企业资格证明。

（三）注册产品标准及编制说明。

（四）产品全性能自测报告。

（五）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

（六）产品使用说明书。

（七）所提交材料真实性的自我保证声明。

附件2：

境内第二类、第三类医疗器械注册申报材料要求

（一）医疗器械注册申请表

（二）医疗器械生产企业资格证明。

包括生产企业许可证、营业执照副本。

所申报产品必应在许可证核定生产范围之内。

（三）产品技术报告。

至少应包括技术指标及主要性能要求的确定依据等内容

（四）安全风险分析报告。

按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。

应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护及老化引起的危害等5个方面的分析及相应的防范措施。

（五）注册产品标准及编制说明。

（六）产品性能自测报告。

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应有主检、审核人签字。

（七）国家（食品）药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告。

需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；不需进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应提供相应的说明文件。

（八）两家以上临床试验基地的临床试验材料。

（九）产品使用说明书。

（十）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告

1、省级（食品）药品监督管理局签章的，在有效期之内的体系考核报告；

2、医疗器械GMP检查报告，或者医疗器械质量体系认证证书。

3、国家已实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。

（十一）所提交材料真实性的自我保证声明。

应包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。

附件3：

境内第一类医疗器械重新注册申报材料要求

（一）医疗器械注册申请表

（二）医疗器械生产企业资格证明。

（三）原注册证复印件。

（四）注册产品标准。

（五）产品质量跟踪报告。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

附件4：

境内第二类、第三类医疗器械重新注册申报材料要求

（一）医疗器械注册申请表

（二）医疗器械生产企业资格证明。

（要求同附件二）

（二）原注册证复印件。

本办法第三十四条规定的情况,应提供注册证原件.

（三）国家（食品）药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告。

（要求同附件二）

（四）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（要求同附件二）

（五）注册产品标准及编制说明。

（六）产品质量跟踪报告。

由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应包括不良事件监测情况说明

（七）产品使用说明书

（八）本办法第三十四条规定的情况，应提交相应的情况说明和证明性文件。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

（要求同附件2）

附件5：

境外医疗器械注册申报材料要求

（一）境外医疗器械注册申请表

（二）生产企业的合法资格的证明文件。

（三）申请者的资格证明文件。

包括申请者的营业执照和生产企业授予的代理注册的委托书。

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。

境外政府医疗器械主管部门对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的批准件。

境外政府医疗器械主管部门对医疗器械在本国上市无专门批准件的，生产企业应提供该产品在原产国可以合法上市的依据。

（五）注册产品标准及编制说明

采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准的，应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明并提交所采纳的国家标准或行业标准的文本。

注册产品标准应由生产企业、生产企业在中国的代表处签章或生产企业委托起草标准的单位签章。

生产企业委托起草标准的委托书中应注明“产品质量由生产企业负责”。

（六）产品使用说明书。

（七）国家（食品）药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的注册检测报告。

（要求同附件二）

执行本办法第十五条的，应提交追检申请。

申请中应保证在境内首台产品投入使用前完成注册检测。

（八）医疗器械临床试验材料

原产国批准上市时要求提供临床试验材料的，提供原产国批准上市时的临床试验材料；

原产国批准上市时不要求提供临床材料的，由生产企业作出产品在原产国批准上市不需临床报告的情况说明，并保证其真实性。

必要时，生产企业应提供产品上市后的临床试验材料、文献资料。

（九）生产企业出具的产品质量保证书。

应保证在中国注册销售的产品同原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（十）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。

售后服务委托书应由生产企业出具；委托书应明确产品的名称；多层委托时，每层委托人需提供生产企业的认可文件。

售后服务机构的承诺书所承诺的内容应与委托书中委托的事宜一致；

售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证

（十一）生产企业在中国指定法定代理人的委托书、法定代理人的承诺书及营业执照或登记证明

法定代理人的承诺书所承诺的内容应与生产企业委托书中委托的事宜一致；法定代理人还应在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件、质量事故，并与（食品）药品监督管理局联系。

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明。

应由生产企业或其在华的代表处出具，声明中应列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。

上述文件应有中文本。

第

（二）、（三）、（四）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。

“……其它文件须提交由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法为，由生产企业签章或由生产企业在中国的办事处或代表处签章；

第二、第三类产品说明书应由生产企业或其在境内的代表处签章；第一类产品说明