USP61非无菌产品微生物学检查微生物计数检查法中英对照版.docx
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USP61非无菌产品微生物学检查微生物计数检查法中英对照版
非无菌产品微生物学检查:
微生物计数检查法USP61中英对照版
<61>MICROBIOLOGICALEXAMINATIONOFNONSTERILEPRODUCTS:
MICROBIALENUMENRATIONTESTS
非无菌产品微生物学检查:
微生物计数检查法
INTRODUCTION导言
Thetestsdescribedhereafterwillallowquantitativeenumerationofmesophilicbacteriaandfungithatmaygrowunderaerobicconditions.
以下所描述的这些检测将使得对在有氧的条件下生长的嗜温性细菌和真菌进行定量计数成为可能。
Thetestsaredesignedprimarilytodeterminewhetherasubstanceorpreparationcomplieswithanestablishedspecificationformicrobiologicalquality.Whenusedforsuchpurposes,followtheinstructionsgivenbelow,includingthenumberofsamplestobetaken,andinterprettheresultsasstatedbelow.
这些检测主要设计用于测定一种物质或制备品是否符合已确立的微生物质量标准。
当用于此类目的时,需遵照以下所给的说明,包括待取样品的数量,并且按照下面所述解释结果。
Themethodsarenotapplicabletoproductscontainingviablemicroorganismsasactiveingredients.
这些方法不适用于以活菌作为活性成分的产品。
Alternativemicrobiologicalprocedures,includingautomatedmethods,maybeused,providedthattheirequivalencetothePharmacopeialmethodhasbeendemonstrated.
可以使用替代的微生物规程,包括自动化方法,只要已经证明它们与药典方法具同等作用。
GENERALPROCEDURES通用规程
Carryoutthedeterminationunderconditionsdesignedtoavoid12microbialcontaminationoftheproducttobeexamined.Theprecautionstakentoavoidcontaminationmustbesuchthattheydonotaffectanymicroorganismsthataretoberevealedinthetest.
在经过设计可避免外来微生物污染供试产品的条件下,进行此项测定。
用于避免污染的这些预防措施是必须做到,它们不会影响任何试图在此项检验中揭示的微生物。
Iftheproducttobeexaminedhasantimicrobialactivity,thisis,insofaraspossible,removedorneutralized.Ifinactivatorsareusedforthispurpose,theirefficacyandtheirabsenceoftoxicityformicroorganismsmustbedemonstrated.
如果供试产品具有抗菌活性,则此活性需在尽可能的范围内去除或中和。
如果将灭活剂用于这个目的,则必须证实它们的功效和对微生物不具毒性。
Ifsurface-activesubstancesareusedforsamplepreparation,theirabsenceoftoxicityformicroorganismsandtheircompatibilitywithanyinactivatorsusedmustbedemonstrated.
如果表面活性物质用于样品制备,则必须证实它们对微生物不具毒性以及与所使用的任何灭活剂的兼容性。
ENUMERATIONMETHODS计数法
UsetheMembraneFiltrationmethodoroneofthePlate-CountMethods,asdirected.TheMost-Probable-Number(MPN)Methodisgenerallytheleastaccuratemethodformicrobialcounts;however,forcertainproductgroupswithverylowbioburden,itmaybethemostappropriatemethod.
按规定,使用膜过滤法或多个平板计数法中的一种。
液体稀释法(MPN)通常对微生物计数而言是最不准确的方法;然而,对具备非常低生物载荷的特定产品类型,它可能是最合适的方法。
Thechoiceofamethodisbasedonfactorssuchasthenatureoftheproductandtherequiredlimitofmicroorganisms.Themethodchosenmustallowtestingofasufficientsamplesizetojudgecompliancewiththespecification.Thesuitabilityofthechosenmethodmustbeestablished.
方法的选择基于某些因素,例如产品的性质和微生物的要求限度。
所选的方法必须能够对充足的样本量进行检测,以判断与质量标准的符合性。
所选方法的适用性必须被建立。
Table1.PreparationandUseofTestMicroorganisms
表1.供试微生物的制备和使用
GrowthPromotion
生长促进
SuitabilityofCountingMethodinthePresenceofProduct
在产品存在的情况下计数方法的适用性
Microorganism
微生物
PreparationofTestStrain
供试菌株的制备
TotalAerobicMicrobialCount
总好氧微生物计数
TotalYeastsandMoldsCount总酵母菌和霉菌计数
TotalAerobicMicrobialCount
总好氧微生物计数
TotalYeastsandMoldsCount总酵母菌和霉菌计数
StaphylococcusaureussuchasATCC6538,NCIMB9518,CIP4.83,orNBRC13276
金黄色葡萄球菌如:
ATCC6538,NCIMB9518,CIP4.83,或NBRC13276
Soybean-CaseinDigestAgarorSoybean-CaseinDigestBroth300-35018-24hours
大豆酪蛋白消化物琼脂培养基或大豆酪蛋白消化物肉汤培养基300-35018-24小时
Soybean-CaseinDigestAgarandSoybean-CaseinDigestBroth≤100cfu300-350≤3days
大豆酪蛋白消化物培养基和大豆酪蛋白消化物肉汤培养基≤100cfu300-350≤3天
Soybean-CaseinDigestAgar/MPNSoybean-CaseinDigestBroth≤100cfu300-350≤3days
大豆酪蛋白消化物培养基/MPN(最大几率数)大豆酪蛋白消化物肉汤培养基≤100cfu300-350≤3天
PseudomonasaeruginosasuchasATCC9027,NCIMB8626,CIP82.118,orNBRC13275
绿脓杆菌如ATCC9027,NCIMB8626,CIP82.118,或NBRC13275
Soybean-CaseinDigestAgarorSoybean-CaseinDigestBroth300-35018-24hours
大豆酪蛋白消化物琼脂培养基或大豆酪蛋白消化物肉汤培养基300-35018-24小时
Soybean-CaseinDigestAgarandSoybean-CaseinDigestBroth≤100cfu300-350≤3days
大豆酪蛋白消化物琼脂培养基和大豆酪蛋白消化物肉汤培养基≤100cfu300-350≤3天
Soybean-CaseinDigestAgar/MPNSoybean-CaseinDigestBroth≤100cfu300-350≤3days
大豆酪蛋白消化物琼脂培养基/MPN(最大几率数)大豆酪蛋白消化物肉汤培养基≤100cfu300-350≤3天
BacillussubtilissuchasATCC6633,NCIMB8054,CIP52.62,orNBRC3134
枯草芽孢杆菌如ATCC6633,NCIMB8054,CIP52.62,或NBRC3134
Soybean-CaseinDigestAgarorSoybean-CaseinDigestBroth300-35018-24hours
大豆酪蛋白消化物琼脂培养基或大豆酪蛋白消化物肉汤培养基300-35018-24小时
Soybean-CaseinDigestAgarandSoybean-CaseinDigestBroth≤100cfu300-350≤3days
大豆酪蛋白消化物琼脂培养基和大豆酪蛋白消化物肉汤培养基≤100cfu300-350≤3天
Soybean-CaseinDigestAgar/MPNSoybean-CaseinDigestBroth≤100cfu300-350≤3days
大豆酪蛋白消化物琼脂培养基/MPN(最大几率数)大豆酪蛋白消化物肉汤培养基≤100cfu300-350≤3天
CandidaalbicanssuchasATCC10231,NCPF3179,IP48.72,orNBRC1594
白色念珠菌如ATCC10231,NCPF3179,IP48.72,或NBRC1594
SabouraudDextroseAgarorSabouraudDextroseBroth200-2502-3days
Sa
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