内部质量体系审核方案二.docx
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内部质量体系审核方案二.docx
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内部质量体系审核方案二
电源制造有限公司
2014年度内部质量体系审核资料
审核周期:
二0一四年五月
2014年度内部质量审核计划
公司贯彻ISO9001:
2008标准,已按ISO9001:
2008标准要求建立了文件化的质量管理,并已进行了多年的运行。
为了确保公司质量管理体系与标准的符合性、持续运行的有效性和持续改进质量管理体系,根据文件要求,应进行每年不少于一次的内部质量审核,现将2014年度内部质量审核计划制定如下:
一:
审核目的:
审核体系按文件按标准运行的符合性与有效性,审核公司是否有效保证已通过3C认证产品与形式试验合格样品的一致性及认证产品标志的使用情况,于第三方认证审核前对体系进行自我评价,查出薄弱环节和不符合之处,采取纠正措施,确保体系有效运行,并为管理评审提供输入。
二、审核范围:
审核采用集中审核和全面审核方式,及包括AC/DC、DC/DC系列开关电源的设计、生产到交付服务的全过程及涉及到的所有部门的所有人员和要素。
三、审核依据
ISO9001:
2008标准;公司质量手册;管理制度;顾客合同要求;适用的法律法规要求等。
四、审核人员
审核组长:
审核员:
五、审核时间
内审安排在5月。
要求各部门日常认真贯彻公司的质量体系文件和各项管理制度,届时积极配合好内审工作。
综合部届时将提前通知审核组长编制审核实施计划,组织好具体的审核工作。
日程安排
日期
时间
部门
要素
审核员
5月日
8:
00-8:
30
首次会议
全体受审核部门领导及公司领导、全体内审员
8:
30-9:
00
市场部
5.4.15.5.17.27.5.18.2.1
8:
30-9:
00
采购部
5.4.15.5.17.4
9:
00-10:
00
技术部
5.4.15.5.14.2.37.3
9:
00-10:
00
品管部
5.4.15.5.17.68.2.48.38.4
10:
00-11:
30
综合部
5.4.15.5.16.27.5.58.2.28.2.38.48.5
13:
00-14:
30
生产部(含车间)
5.4.15.5.16.36.47.17.5.17.5.27.5.37.5.58.3
15:
00-16:
00
领导层
4.14.2.14.2.25.15.25.35.45.55.66.18.18.5
16:
30-17:
00
末次会议
全体受审核部门领导及公司领导、全体内审员
备注:
编制:
批准:
日期:
日期:
签到表
会议主持人
地点
日期
会议主要内容:
序号
姓名
部门
签到
序号
姓名
部门
签到
备注:
内部质量体系审核报告
审核目的:
审核体系按文件按标准运行的符合性与有效性,审核公司是否有效保证已通过3C认证产品与形式试验合格样品的一致性及认证产品标志的使用情况,于第三方认证审核前对体系进行自我评价,查出薄弱环节和不符合之处,采取纠正措施,确保体系有效运行,并为管理评审提供输入。
审核范围:
审核体系按文件按标准运行的符合性与有效性,审核公司是否有效保证已通过3C认证产品与形式试验合格样品的一致性及认证产品标志的使用情况,于第三方认证审核前对体系进行全过程全部门审核,查出薄弱环节和不符合之处,采取纠正措施,确保体系有效运行。
审核依据:
ISO9001:
2008标准;公司质量手册;管理制度;顾客合同要求;适用的法律法规要求等。
审核组长:
审核员:
审核日期:
2014年5月20日
审核计划实施情况:
存在的主要问题:
体系运行情况总结及有效性、符合性结论:
(审核组长)签名:
(管理者代表)批准:
日期:
日期:
注:
附不符合项分布表及不及格报告。
不符合项分布表
部门
过程
合计
合计
注:
◇严重不符合△轻微不符合○观察项
制表:
日期:
内审不符合项报告单
编号:
受审核部门:
接待人:
审核日期:
不符合事实描述:
不符合标准:
□严重不符合□轻微不符合□观察项
审核员签名:
部门负责人确认:
原因分析及采取的纠正措施计划:
(部门负责人)签名:
(审核员)确认:
纠正措施完成情况:
部门负责人:
纠正措施的验证:
(审核员)签名:
内部审核检查及记录表
受审核部门
市场部
接待人
过程
审核内容
审核记录
判定
5.4.1
5.5.1
7.2
7.5.1
本部门的质量目标是否制定?
是否与工厂的质量目标相一致,有何落实措施?
本部门职责是否清楚?
内部岗位的职责是否得到规定,并进行了沟通?
与产品有关的要求如何进行确定?
与产品有关的要求如何评审?
查评审规定(评审方法、内容、时机、责任人和参加部门)。
是否按规定进行评审(按产品分类分别进行评审)?
随机抽样查评审记录。
是否提出必要的措施?
引起的措施是否落实?
是否对口头订单在接受前进行确认?
是否对有关产品的信息(产品目录、广告等)进行评审?
如何处理顾客问询,合同或订单如何处理,查产品要求变更时如何控制?
相关文件是否更改?
相关人员是否知道变更的要求?
是否按合同或规定交付产品?
查交付记录,检查合同履约情况;
产品交付后的活动如何规定。
如:
向顾客提供适当文件(使用说明;
顾客反馈如何处理,顾客抱怨、产品在交付或投入使用后发现不合格如何处理?
顾客反馈信息如何分析、评价并作出处理意见?
顾客对服务的验证评价;
审核员
审核组长
审核时间
内部审核检查及记录表
受审核部门
综合部/仓库
接待人
过程
审核内容
审核记录
判定
7.5.3
7.5.5
是否针对不同产品采用适宜的搬运方法(如有无合适的工位器具)?
有无适当的贮存场地、库房,贮存环境条件和设施是否恰当(查规定和现场)?
产品码放是否符合规定?
并适于先进先出?
产品存放时是否采取了适宜的保护措施(查规定和现场)?
各类产品有无正确标识,有追溯性要求的产品是否有唯一性标识?
出入库是否办理规定手续(入库有合格证明,出库核对合格证明)?
是否有标识区分检验状态?
各类物资帐卡物是否一致?
对有贮存期限的物资是否特别标识,超期存贮如何处理?
是否定期检查库存品质量状况?
对剧毒化学药品、易燃易爆物资是否有特殊规定保存发放?
包装有无规定,包装过程怎样控制?
包装是否检验并符合标准?
包装有无规定的标识?
审核员
审核组长
审核时间
内部审核检查及记录表
受审核部门
市场部
接待人
过程
审核内容
审核记录
判定
8.2.1
顾客满意信息如何控制?
顾客满意信息的获取和利用是否确定方法?
查获取的顾客满意信息资料和分析、利用的结果。
审核员
审核组长
审核时间
内部审核检查及记录表
受审核部门
综合部
接待人
过程
审核内容
审核记录
判定
8.2.2
6.2
内部质量审核是否按规定安排(定期和不定期的)?
如:
是否作审核准备,查审核计划、检查表。
审核计划是否明确目的、范围、准则,日程安排?
是否审批?
检查表是否覆盖了规定的标准和质量体系文件的全部适用要求?
审核人员是否有资格,并与受审核领域无关?
是否保留审核记录、作出报告?
查记录、报告?
----检查记录
----不合格报告(陈述理由、违反规定的条款、严重程度)
----审核结论(特别是对体系符合性、运行有效性的评价)。
内审纠正措施是否有效?
查监督执行和跟踪验证记录。
--是否确认岗位必要的能力?
--是否提出了培训要求?
查培训规划、计划等文件资料。
--培训计划完成情况。
--是否采取其它措施,满足岗位能力要求?
--如何评价培训或其它措施的有效性?
--如何开展全员质量意识教育?
--特殊工作人员是否其进行培训并进行资格考核?
在岗的特殊工作人员是否具有相应资格(查规定、名单、资格证书档案等)?
--是否包括对领导干部和管理人员、技术人员提出培训或知识更新培训要求,专业培训的质量培训是否均有要求,对新上岗人员的培训。
审核员
审核组长
审核时间
内部审核检查及记录表
受审核部门
技术部
接待人
过程
审核内容
审核记录
判定
7.3.5
7.3.6
7.3.7
是否依据策划的安排在适当阶段对设计进行验证以确保设计输出满足输入的要求?
不能满足时是否采取必要的措施?
是否对设计验证结果和必要的措施作了记录?
是否依据策划的安排进行了设计确认以确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求?
确认是否尽可能在产品交付或实施之前完成?
确认结果及任何必要措施的记录是否予以保持?
设计更改在实施前是否得到批准?
适当时,是否对设计更改进行评审、验证和确认,是否包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响?
更改的评审结果及任何必要措施的记录是否予以保持?
审核员
审核组长
审核时间
内部审核检查及记录表
受审核部门
技术部
接待人
过程
审核内容
审核记录
判定
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
是否进行了设计和开发的策划,其输出形式什么?
是否列出了相应的设计和开发阶段;各阶段的评审、验证和确认活动;设计和开发的职责和权限。
设计过程的不同小组之间的接口是否明确规定,职责分工是否明确,以确保有效的沟通。
适当时, 设计和开发策划的输出是否予以更新。
设计和开发输入是否包括并符合标准的规定的内容?
设计输入是否经过评审,内容是否充分与适宜、完整、清楚,并且不能自相矛盾。
设计输出是否用能验证输入方式提出,并在放行前得到批准?
设计输出是否满足设计输入的要求;是否给出采购、生产和服务提供的适当的信息;是否包含或引用产品接收准则;是否规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
是否依据策划的安排在适宜的阶段对设计进行系统的评审?
每次是否都由相应阶段有关的职能的代表参加,评审结果是否识别了问题并提出必要的措施?
评审记录是否保持?
审核员
审核组长
审核时间
内部审核检查及记录表
编号:
CLDY/QR8.2-03A
受审核部门
综合部
接待人
过程
审核内容
审核记录
判定
4.2.3
4.2.4
5.4.1
--归口管理或使用的文件是否进行审批?
--是否得到并使用有效版本的文件,有无收发手续?
--文件是否进行评审,并提出修改意见?
文件更改是否得到批准?
--文件的更改和现行修订状态如何识别?
文件是否保持清晰,易于识别?
作废文件是否即时撤出,保留的是否有标识?
--查本部门归口管理或形成的质量记录。
是否清晰,易于识别?
--是否编制了质量记录清单,记录是否进行标识以便于检索?
--质量记录保存期是否有规定?
是否按保存期限贮存记录?
--记录的贮存条件,保护措施是否适宜?
--记录是否归类、分析、传递?
--记录的借阅、销毁等是否符合规定?
--是否理解工厂的质量目标,本部门是否按工厂质量目标分解,本部门质量目标的实现情况。
--是否明确本部门的职责、权限,内部分工是否明确合理?
--如何在本部门内部或各其它部门及其它层次进行沟通?
审核员
审核组长
审核时间
内部审核检查及记录
受审核部门
综合部
接待人
过程
审核内容
审核记录
判定
8.2.3
8.4
8.5
是否对过程的监视和测量制订了适宜的方法,这些方法是否能证实过程实现所策划结果的能力?
查过程监视和测量的结果。
过程监视和测量的结果是否采取适当的纠正和纠正措施,措施是否有效?
是否全面收集分析过程记录、产品监测记录、用户意见、审核报告等质量信息?
如何进行信息沟通?
如何组织改进策划?
何种情况下提出纠正措施?
纠正措施是否监督实施、验证效果?
查记录和资料。
根据何种信息提出预防措施?
如何实施与跟踪预防措施?
查记录。
处理步骤是否清楚(预防措施步骤)?
审核员
审核组长
审核时间
内部审核检查及记录表
受审核部门
技术部
接待人
过程
审核内容
审核记录
判定
4.2.3
5.4.1
5.5.1
--本部门归口管理或使用的文件是否进行审批?
--是否得到并使用有效版本的文件,有无收发手续?
--文件是否进行评审,并提出修改意见?
文件更改是否得到批准?
--文件的更改和现行修订状态如何识别?
是否有在用文件清单?
--文件是否保持清晰,易于识别?
--作废文件是否即时撤出,保留的是否有标识?
--是否理解工厂的质量目标,本部门是否按工厂质量目标进行分解,查本部门质量目标的分解和实现情况。
--是否明确本部门的职责、权限,内部分工是否明确合理?
--如何在本部门内部或各其它部门及其它层次进行沟通?
审核员
审核组长
审核时间
内部审核检查及记录表
受审核部门
生产部/生产车间
接待人
过程
审核内容
审核记录
判定
7.5
7.6
8.3
6.3
6.4
--是否确定了关键过程,查关键过程设立的原则和关键过程明细表?
关键过程的控制是否符合过程策划的规定?
--是否包括过程接收标准(如过程检验指导书、技术评定准则等)?
是否实施生产和服务提供过程的监视和测量?
如:
过程参数的监控,现场观察过程参数是否符合规定要求?
过程产品的监视和测量,即自检。
产品的放行、交付、是否按产品的监视和测量的规定执行?
产品是否按规定标识或在规定区域摆放?
有可追溯性要求的场合,是否按规定作出唯一性标识?
现场检验试验状态是否按规定进行标识?
组织使用的顾客财产是否正确使用?
发生丢失、损坏或发现不适用时,如何向顾客报告?
是否保持记录?
现场环境和工位器具是否适当?
产品现场摆放是否适当,是否适宜于产品现场的防护。
不合格品如何识别?
如何确定处置方案并处置,纠正后的不合格品是否再次验证?
审核员
审核组长
审核时间
内部审核检查及记录表
受审核部门
品管部
接待人
过程
审核内容
审核记录
判定
7.6
是否建立了监视和测量装置的控制过程?
所需的监视和测量及监视和测量装置如何确定?
是否将所有的用于证实产品符合规定要求的监测装置列入受控范围?
监测装置精度是否适合测量任务要求?
查台帐。
是否规定了监测装置的校验周期和校准方法、接受标准,查规定或计量标准。
是否开展校准?
抽查记录。
无溯源标准时,是否制订了校准依据文件并经审批?
如何进行必要的调整和再调整?
如何防止可能使测量结果失效的调整?
标准器和校准过的器具是否有合格标识并能表明校准状态?
发现装置失准时如何处理的?
计算机软件如何确认和再确认?
在外部校准时,是否按规定评价选择了校准单位?
检定、校准人员是否持证上岗或有合格资格?
是否在搬运、防护和存贮期间保证监测装置的完好?
审核员
审核组长
审核时间
内部审核检查及记录表
受审核部门
品管部
接待人
过程
审核内容
审核记录
判定
8.2.4
产品监视和测量的阶段如何划分?
检验文件是否齐全,规定是否完整,是否有指导意义?
查检验计划、检验规程、接受标准(合同、国标、行标等)。
是否按规定的采购产品类别、检验项目、检验方法开展检验并记录?
并按规定保存供方有关的产品质量记录。
是否按采购产品类别和验证内容开展验证,是否按规定检查合格证明,质保书等文件?
对照文件查记录。
是否按规定的接收准则判定合格并放行采购产品?
紧急放行时,是否履行必要的手续(审批、记录、标识)?
该采购产品是否可追回,是否仍按规定作该项检验?
有无工序检验的依据文件如检验计划、检验规程、标准等(图样、工艺、其它技术文件)?
工序检验有何规定,怎样记录?
是否按规定开展检验,并作记录?
例外转序时,是否规定必要手续(审批、记录、标识)?
是否仍按规定作该项检验,不合格时,部件是否可追回?
是否按接收标准放行?
最终检验、试验前是否核查进货和工序检验结果?
是否按检验计划、检验规程、国标、行标、合同要求等开展最终检验和试验?
对照规定查阅记录(项目、数据、方法、设备等)。
是否按合格标准放行成品,查记录。
审核员
审核组长
审核时间
内部审核检查及记录表
受审核部门
品管部
接待人
过程
审核内容
审核记录
判定
8.2.4
8.3
8.4
在策划的按排已圆满完成以前,放行产品和交付服务是否需要得到顾客的批准?
如需,则查相应的规定和手续。
符合接收准则的证据有哪些?
如何保持这些证据?
记录是否完整、清晰,有放行责任者签字?
是否有检验试验状态标识和规定,查现场标识是否符合规定?
监视、测量人员是否有资格?
并得到授权。
不合格品控制有哪些职权?
如何履行识别、标识、评审和纠正后的重新验证的职责?
是否全面收集分析过程记录、产品监测记录、用户意见、审核报告等质量信息?
如何进行信息沟通?
审核员
审核组长
审核时间
内部审核检查及记录表
受审核部门
采购部
接待人
过程
审核内容
审核记录
判定
5.4.1
5.5.1
--是否理解工厂的质量目标,本部门是否按工厂质量目标进行分解,查本部门质量目标的分解和实现情况。
--是否明确本部门的职责、权限,内部分工是否明确合理?
--如何在本部门内部或各其它部门及其它层次进行沟通?
审核员
审核组长
审核时间
内部审核检查及记录
受审核部门
采购部
接待人
过程
审核内容
审核记录
判定
5.5
6.1
5.6
8.1
8.5
1、如何确保组织内的职责和权限得到规定,采用什么办法进行沟通,沟通是否有效?
2、内部沟通过程是否建立?
沟通哪些信息?
沟通是否有效?
3、是否指定一名管理者代表?
其职责是否明确?
4、管理者代表:
--是否明确自已的职责?
--在QMS建立和实施过程中的作用如何体现?
--如何组织QMS的内审?
--是否向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进需求?
--采取什么措施提高员工满足顾客要求的意识?
--对外联络中如何履行职责?
通过何种途径确定所需提供的资源,如何确保资源的落实?
-是否按策划的时间间隔进行了管理评审并采取了相应的后续措施?
-评审的输入事项是否包含了标准规定的内容?
-管理评审的输出是否包含了标准规定的内容?
-最高管理者对QMS和质量方针目标有何评价?
顾客满意信息如何?
近期产品质量状况如何?
如有较大问题,如何处理?
测量监视策划?
监视测量方法?
满足标准要求?
持续改进策划?
按要求持续改进否?
有效性评价
审核员
审核组长
审核时间
内部审核检查及记录表
受审核部门
采购部
接待人
过程
审核内容
审核记录
判定
7.4
--是否制定选择、评价和重新评价供方的准则?
--是否按组织的要求提供产品的能力评价、选择供方?
--评价范围和评价、选择的方法是否与采购产品的影响程度相适宜?
--是否按规定进行评定?
查资料记录;
--评价资料中是否有充足的证实材料?
--有无合格供方名单、是否按名单采购,对照名单查订货合同?
--是否保存供方评价结果和引起的必要的措施的记录?
必要措施是否实施,是否有效?
--如何控制供方,控制的程度是否与采购产品的影响程度相适宜。
--临时采购是否按规定实施有效控制,(如审批、加严检验等)。
--采购信息采用何种方式表述,采用何种与供方的沟通方式?
采购信息是否清楚表述了采购产品要求?
如何确保采购信息在与供方沟通前所规定的采购要求是充分适宜的?
--采购产品如何验证,有无组织或其他顾客在供方处验证采购产品的安排,如有,是否在采购信息中对验证的按排和放行的方法作出规定?
查验证的记录。
审核员
审核组长
审核时间
内部审核检查及记录表
受审核部门
品管部
接待人
过程
审核内容
审核记录
判定
5.4.1
5.5.1
--是否理解工厂的质量目标,本部门是否按工厂质量目标进行分解,查本部门质量目标的分解和实现情况。
--是否明确本部门的职责、权限,内部分工是否明确合理?
--如何在本部门内部或各其它部门及其它层次进行沟通?
审核员
审核组长
审核时间
内部审核检查及记录表
受审核部门
生产部/生产车间
接待人
过程
审核内容
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- 内部 质量体系 审核 方案