从业资格考试备考《药事管理与法规》习题精选资料含答案解析第四十四篇.docx

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从业资格考试备考《药事管理与法规》习题精选资料含答案解析第四十四篇

从业资格考试备考《药事管理与法规》习题精选资料含答案解析（第四十四篇）

Ø单选题-1

根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为

A一次常用量

B3日常用量

C5日常用量

D7日常用量

【答案】A

【解析】

第二十三条　为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

Ø单选题-2

《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A行政许可

B行政处罚

C行政复议

D行政诉讼

【答案】C

【解析】

行政复议。

Ø单选题-3

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A《药品生产许可证》

B《进口药品注册证》

C《医疗产品注册证》

D《医疗机构执业许可证》

【答案】B

【解析】

国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。

药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。

有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

Ø单选题-4

根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括

A国家药品监督管理局

B省级药品监督管理局

C人力资源与社会保障部

D卫生计生部门

【答案】B

【解析】

省级药品监督管理部门是执业药师注册机构，负责辖区内执业药师注册。

Ø单选题-5

根据《药品广告审查办法》，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是

A在发布地省级药品监督管理部门备案

B无需经过药品广告审查机关审查

C由发布地省级药品监督管理部门审查

D由发布地工商行政管理部门审查

【答案】A

【解析】

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

Ø单选题-6

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在

A【功能主治】/【适应症】

B【注意事项】

C【不良反应】

D【成分】

【答案】B

【解析】

【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。

Ø单选题-7

医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有

A购买合同

B质量保证协议书

C保密协议

D配送协议

【答案】B

【解析】

本题考查医院中药饮片采购。

医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书“，同时医院应定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

严禁擅自提高饮片等级、以次充好、为个人或单位谋取不正当利益。

Ø单选题-8

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

AⅡ期临床试验

BⅠ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

【答案】B

【解析】

Ⅰ期临床试验：

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：

治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：

治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

Ⅳ期临床试验：

新药上市后应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

Ø单选题-9

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在

A1日内

B2日内

C3日内

D7日内

【答案】C

【解析】

药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

Ø单选题-10

药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是

A禁止在非适宜区种植养殖中药材

B中药材产地初加工尽量减少使用硫黄熏蒸

C地道药材应按传统方法进行加工

D对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

【答案】B

【解析】

（1）禁止在非适宜区种植养殖中药材。

故A正确。

（2）中药材产地初加工严禁滥用硫黄等方法。

故B错误。

（3）地道药材应按传统方法进行加工。

故C正确。

（4）野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量“原则。

故D正确。

Ø单选题-11

根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有

A说明书

B标签

C执行标准

D注册商标

【答案】A

【解析】

第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

Ø单选题-12

根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是

A红色色标

B黄色色标

C蓝色色标

D绿色色标

【答案】D

【解析】

《药品经营质量管理规范》第八十五条，第三款在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

Ø单选题-13

根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应

A足以危害人体健康

B其他特别严重情节

C对人体健康造成严重危害

D其他严重情节

【答案】B

【解析】

生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节“：

（一）致人重度残疾的；

（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售金额五十万元以上的；（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

Ø单选题-14

《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A中专以上药学或者相关的专业学历

B大专以上药学或者相关的专业学历

C本科以上药学或者相关的专业学历

D大专以上药学专业学历

【答案】B

【解析】

第八条　制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。

制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

Ø单选题-15

《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A60日，30日

B90日，30日

C30日，30日

D60日，60日

【答案】D

【解析】

行政复议申请的一般时效为60日。

行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定。

Ø单选题-16

医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A1日常用量

B不超过3日常用量

C不超过7日常用量

D不超过15日常用量

【答案】A

【解析】

（1）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

（2）为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。

（3）为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

Ø单选题-17

国家药品监督管理部门的主要职责包括

A商务部

B工业和信息化部

C国家工商管理总局

D国家食品药品监督管理总局

【答案】B

【解析】

工业和信息化管理部门承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理。

Ø单选题-18

根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是

A禁止采猎

B按照批准的计划执行

C持有采药证

D持有生产批号

【答案】C

【解析】

本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。

《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。

采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。

不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

Ø单选题-19

依据《化妆品卫生监督条例》，下列属于非特殊用途化妆品的是

A染发类

B除斑类

C香水类

D防晒类

【答案】C

【解析】

依据《化妆品卫生监督条例》，下列属于非特殊用途化妆品的是香水类。

Ø多选题-20

药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行

A机构与人员

B实验设施与仪器设备

C标准操作规程

D研究工作的实施

【答案】A

【解析】

本题考查药物非临床研究质量管理规范。

药物非临床研究质量管理规范主要有五方面内容:

①机构与人员;②实验设施与仪器设备;③标准操作规程;④研究工作的实施;⑤资料档案管理。