药品管理规范GMP工作标准各个部门齐全.docx

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药品管理规范GMP工作标准各个部门齐全

XXXXXXXXXXXXXXXX企业标准

总经办

序号

名称

编号

1

总经理工作标准

Q/SBL·WS·01·001·2021-00

2

总经办工作标准

Q/SBL·WS·01·002·2021-00

3

总经办经理工作标准

Q/SBL·WS·01·003·2021-00

4

总经办副主任工作标准

Q/SBL·WS·01·004·2021-00

5

打字文印员工作标准

Q/SBL·WS·01·005·2021-00

6

门卫人员工作标准

Q/SBL·WS·01·006·2021-00

7

食堂人员工作标准

Q/SBL·WS·01·007·2021-00

8

驾驶员工作标准

Q/SBL·WS·01·008·2021-00

9

清洁工工作标准

Q/SBL·WS·01·009·2021-00

工作标准

题目：

总经理工作标准

共2页第1页

编号：

Q/SBL·WS·01·001·2021-00

起草：

日期：

部门日期：

QA日期：

批准：

日期：

执行日期：

分发部门：

总经办

1目的：

建立总经理工作标准。

标准总经理工作。

2范围：

总经理工作。

3责任者：

总经理。

4程序

下设生产部、质量部、物控部、营销部、财务部、总经办。

负责制定各部门的工作标准并提供资源保障。

4.1在董事会领导下，主持公司全面工作。

4.2贯彻执行国家药品管理法和有关法规，保证产品质量，提高企业经济和社会效益。

对公司产品质量负全部责任。

4.3领导和组织编制公司生产、质量、经营、财务等年度方案、经营决策、重大技改方案，建立强有力的生产、经营指挥系统和完善有效的质量管理体系。

4.4根据企业开展需要，调整和健全各级行政组织机构；建立、健全以岗位责任制为中心的各项规章制度，发布行政命令，并监督执行。

4.5定期召开经理办公会议，研究公司重大问题，充分发挥经理班子的作用，确保公司生产、质量、经营、财务目标和年度方案的完成。

保证平安生产，改善员工劳动条件，奖勤罚懒，调发动工积极性。

Q/SBL·WS·01·001·2021-00共2页第2页

4.6认真贯彻国家经济政策和财政法律，开展经济活动分析，加强财务管理。

4.7负责对质量部的直接领导，保证质量部依法独立、公正行使职权。

4.8负责建立公司的质量方针、质量目标和质量方案并组织实施，定期组织召开质量会议，不断完善质量保证体系。

4.9浙江施比灵药业组织机构图如下：

总经理

财务部

质量部

总

经

办

物控部

生产部

营销部

机修电工

Q

C

Q

A

车

间

仓

库

工作标准

题目：

总经办工作标准

共2页第1页

编号：

Q/SBL·WS·01·002·2021-00

起草：

日期：

部门日期：

QA日期：

批准：

日期：

执行日期：

分发部门：

总经办

1目的：

建立总经办工作标准。

标准总经办工作。

2范围：

总经办工作。

3责任者：

总经办工作人员。

4程序

4.1做好上级主管部门、公司领导与各职能部门的上传下达，协调工作，围绕营销、生产，做好行政内务管理。

4.2定期筹备、组织公司会议、做到人员、时间、地点落实，做好记录，印发有关决议，落实会议精神。

4.3组织草拟公文、报表，负责制订、修订完善企业规章制度、工作方案，年度总结，并负责员工奖惩考核。

4.4负责公司印章的管理；负责公司介绍信的管理、使用。

4.5负责公司的文书、档案和劳动人事管理；包括人员招聘、录用、登记、培训、考核、奖惩、调动、聘任等工作。

4.6负责文件、资料的印刷、收发、传递、催办、立卷、归档等工作。

4.7负责参观学习和检查工作的组织接待、会议室管理和图书资料、报刊杂志的订阅管理。

4.8负责办公用品的采购、发放和厂区平安保卫及卫生、宿舍、食堂、绿化

Q/SBL·WS·01·002·2021-00共2页第2页

等管理工作。

4.9负责公司人员的健康体检和档案管理工作。

4.10负责公司消防平安工作。

4.11负责公司用水用电的相关工作。

4.11负责完成公司领导交办的其他工作。

工作标准

题目：

总经办经理工作标准

共2页第1页

编号：

Q/SBL·WS·01·003·2021-00

起草：

日期：

部门日期：

QA日期：

批准：

日期：

执行日期：

分发部门：

总经办

1目的：

建立总经办经理工作标准。

标准总经办经理工作。

2范围：

总经办经理工作。

3责任者：

总经办经理。

4程序

4.1协助总经理组织、贯彻有关方针、政策和经理办公会议。

4.2根据总经理指示，布置、检查各部门、车间的有关工作。

4.3做好上级主管部门、公司领导与各职能部门之间的上传下达，协调工作，围绕供销、生产、科研，做好行政管理。

4.4如期筹备、组织公司会议，做到人员、时间、地点落实，做好记录，落实会议精神。

4.5组织草拟公文、报表，负责制订、修订完善企业规章制度并催促检查。

4.6负责公司印章的管理和公司介绍信的管理、使用。

4.7负责参观学习和检查工作的组织接待。

4.8负责各类文件、信件的阅处，根据其内容和性质分别签送各主管领导批阅，并做好文件档案归档和保密工作。

4.9负责公司员工培训组织、考核工作，并做好记录，定期归档。

4.10负责公司生产人员每年一次的健康体检，并按GMP要求建立健康档案。

Q/SBL·WS·01·003·2021-00共2页第2页

4.11负责公司员工的劳动人事管理和人事档案的收集、整理、保管工作。

4.12负责对劳动纪律的检查和考核。

4.13负责开展公关活动，搞好信息收集，提高企业和产品的知名度。

4.14负责办公用品、劳保用品、图书资料、报刊杂志的添置和订阅。

4.15负责完成总经理临时交办的任务。

工作标准

题目：

总经办副主任工作标准

共1页第1页

编号：

Q/SBL·WS·01·004·2021-00

起草：

日期：

部门日期：

QA日期：

批准：

日期：

执行日期：

分发部门：

总经办

1目的：

建立总经办副主任工作标准。

标准总经办副主任工作。

2范围：

总经办副主任工作。

3责任者：

总经办副主任。

4程序

4.1协助总经办经理处理总经办有关工作。

4.2负责厂区平安保卫及卫生、宿舍、食堂、绿化等公司环境卫生的催促、检查、管理工作。

4.3负责公司消防平安工作。

4.4负责公司用水用电的相关工作。

4.5完成总经办经理临时交办的任务。

工作标准

题目：

打字文印员工作标准

共1页第1页

编号：

Q/SBL·WS·01·005·2021-00

起草：

日期：

部门日期：

QA日期：

批准：

日期：

执行日期：

分发部门：

总经办

1目的：

建立打字文印员工作标准。

标准打字文印员工作。

2范围：

打字文印员工作。

3责任者：

打字文印员。

4程序

4.1及时、准确完成公司内各部门上报及下达的各种文件材料、通知、简报、总结、报告的打字及文印任务，做到急件不过夜。

4.2受理打字、复印文件后应认真登记，并保管好原稿。

4.3做好保密制度，对有关保密资料做到不泄露，没有办理相应手续不复印。

4.4使用电脑打字机和复印机应按操作规定进行，做好电脑打字机、复印机的维护，清洁和保养，确保设备正常使用。

4.5要求对打印的同志态度和蔼，效劳良好。

4.6服从总经办经理的领导，协助搞好档案资料的管理。

4.7完成总经办经理临时交办的任务。

工作标准

题目：

门卫人员工作标准

共2页第1页

编号：

Q/SBL·WS·01·006·2021-00

起草：

日期：

部门日期：

QA日期：

批准：

日期：

执行日期：

分发部门：

总经办

1目的：

建立门卫人员工作标准。

标准门卫人员工作。

2范围：

门卫人员工作。

3责任者：

门卫人员。

4程序

4.1服从总经办的领导，热爱本职工作，认真履行门卫职责。

4.2门卫应加强法纪法规和厂规的学习，不断增强法律和平安观念。

4.3对外来人员和宾客一律按公司规定办理登记手续。

接待客人必须做到礼貌和气，树立公司良好形象。

4.4为加强企业的自身平安和预防火灾等突发事件的产生，如发现不平安的隐患，应及时向公司领导汇报，并采取有力措施防止事故产生。

4.5上班期间，严禁陌生人随便进入，如遇到特殊情况，可安排在门卫处并通知有关人员在门卫或办公室接待，但不得进入生产区。

4.6负责对职工上班时签到的催促和检查，对迟到和早退人员做好登记手续。

4.7负责对公司职工和外来人员的自行车、摩托车、汽车的平安管理检查。

4.8门卫人员应做好厂区平安巡查、物资进出、外来人员等记录登记。

对外出的一切物资产品等按有效票据进行严格核对检查，如发现不符情况即将其扣除，不得放行。

Q/SBL·WS·01·006·2021-00共2页第2页

4.9遇到节假日，更要高度重视观察周围情况，不得松懈。

4.10门卫必须服从公司的统一领导，做好本职工作，如有违反公司规定而不听教育，或发生违纪违法行为，其责任必须由自己负责，公司有权给予处分或开除。

4.11完成领导交办的其他工作。

工作标准

题目：

食堂工作人员工作标准

共1页第1页

编号：

Q/SBL·WS·01·007·2021-00

起草：

日期：

部门日期：

QA日期：

批准：

日期：

执行日期：

分发部门：

总经办

1目的：

建立食堂工作人员工作标准。

标准食堂工作人员工作。

2范围：

食堂工作人员工作。

3责任者：

食堂工作人员。

4程序

4.1在总经办经理的领导下全面负责食堂工作。

4.2及时了解市场信息，搞好食堂物资的采购工作。

4.3虚心听取员工的意见和要求，增加把戏品种，做到卫生、可口。

4.4做好食堂的清洁卫生工作，严防病从口入。

对餐具严格按“食品卫生法〞要求，即粗细→精洗→喷淋→消毒→存放程序操作。

做到生食与熟食分开，消毒与未消毒分开，确保员工饮食卫生。

4.5当员工用膳完毕，须对餐桌椅进行擦抹，整理、摆放整齐，将地面清扫干净，并对剩菜剩饭桶进行清理。

4.6完成周围环境的清理，每天应进行一次清洁。

4.7搞好食堂的通风，防鼠、灭蝇等工作。

4.8完成总经办经理交办的其他工作任务。

工作标准

题目：

驾驶员工作标准

共1页第1页

编号：

Q/SBL·WS·01·008·2021-00

起草：

日期：

部门日期：

QA日期：

批准：

日期：

执行日期：

分发部门：

总经办

1目的：

建立驾驶员工作标准。

标准驾驶员工作。

2范围：

驾驶员工作。

3责任者：

驾驶员。

4程序

4.1认真完成公司派车任务，服从公司调度人员的调度。

4.2坚持行车前平安检查，发现问题及时进行处理，确保行车平安。

4.3做到平安驾驶，正确执行驾驶操作规程，听从交警指挥，行车时集中精神，严禁酒后开车，不开赌气车、英雄车。

4.4做好车辆维护、保养工作，保持车辆整洁、性能良好。

4.5确保休息时间，以充分精力和体力保证行车平安。

4.6应送客人应礼貌待人，态度热情，效劳周到。

4.7严守机密，领导之间的有关谈话，不传言或加评论。

4.8完成领导交办的其他工作。

工作标准

题目：

清洁工工作标准

共1页第1页

编号：

Q/SBL·WS·01·009·2021-00

起草：

日期：

部门日期：

QA日期：

批准：

日期：

执行日期：

分发部门：

总经办

1目的：

建立清洁工工作标准。

标准清洁工工作。

2范围：

清洁工工作。

3责任者：

清洁工。

4程序

4.1按卫生管理制度要求，每天二次清扫厂区道路、综合楼、浴室、厕所、绿化带，将垃圾运到指定地点，并保持清洁。

4.2每天一次，对各办公室进行整理、整顿、清洁、清扫，做到窗明、桌、椅、地面干净。

4.3月末，清理路旁沟道，去除污物和垃圾；除掉路边和绿化带杂草；并进行浇水、施肥、除虫等养护工作。

4.4完成总经办经理临时交办的其他工作。

XXXXXXXXXXXXXXXXXX企业标准

物控部管理

序号

名称

编号

1

物控部工作标准

Q/SBL·WS·01·010·2021-00

2

物控部经理工作标准

Q/SBL·WS·01·011·2021-00

3

采购员工作标准

Q/SBL·WS·01·012·2021-00

4

仓库工作标准

Q/SBL·WS·01·013·2021-00

5

仓库主管工作标准

Q/SBL·WS·01·014·2021-00

6

仓库管理员工作标准

Q/SBL·WS·01·015·2021-00

工作标准

题目：

物控部工作标准

共2页第1页

编号：

Q/SBL·WS·01·010·2021-00

起草：

日期：

部门日期：

QA日期：

批准：

日期：

执行日期：

分发部门：

物控部

1目的：

建立物控部工作标准。

标准物控部工作。

2范围：

物控部、仓库。

3责任者：

物控部经理、仓库管理人员。

4程序

4.1负责制定本部门的各项管理标准和岗位工作标准。

4.2严格执行公司采购供给制度，有方案地做好物资采购和供给工作，及时了解市场动态和行情，保证采购物质质量，降低采购本钱。

4.3严格遵守采购纪律，做到“按需采购〞，杜绝和减少盲目采购行为的发生，严禁采购中不正之风。

4.4根据公司下达的生产方案单制订采购方案，掌握“以产定购〞的原那么安排采购业务，按“物资申购单〞和公司批准的供给商进行采购，全面负责企业原、辅料、物资的采购工作，并负责向总经理报告工作。

4.5采购要做到手续齐全，购需一致，原辅料、包装材料采购要签订有明确质量条款的合同。

4.6采购人员与营销部、生产部、质量部要紧密联系，了解和掌握供求情况

及采购要求，协调好与其他部门及财务部门的关系，使相关部门之间做到分工配合，密切联系，沟通信息，互相支持。

Q/SBL·WS·01·010·2021-00共2页第2页

4.7结合采购业务，调查市场与行情变化趋势。

采购中遇到的问题，要及时

报告有关领导，不擅自作出决定和处理。

4.8负责处理供货方的违约事件，办理经验收不符合要求的物资退货事项。

4.9负责对物料入库验收、请验、储存保管、发放退库等管理并及时做好记录。

4.10负责对产品的退货处理。

4.11负责对成品出入库管理，并及时做好账、物、卡及销售记录。

4.12负责对入库物料的编号和物料进入厂批号的管理。

4.13负责仓库的温湿度、防污染、防虫鼠等平安和卫生管理。

4.14负责库房称量室的日常管理工作。

4.15负责联系安排对生产商的现场评估审计工作，参与物料供给商评估审计工作。

4.16负责物料供给商资料的采集并交质量部存档。

4.17负责领导交办的其他工作。

工作标准

题目：

物控部经理工作标准

共2页第1页

编号：

Q/SBL·WS·01·011·2021-00

起草：

日期：

部门日期：

QA日期：

批准：

日期：

执行日期：

分发部门：

物控部

1目的：

建立物控部经理工作标准。

标准物控部经理工作。

2范围：

物控部经理。

3责任者：

物控部经理。

4程序

4.1严格执行公司采购供给管理制度，有方案地做好物资采购和供给工作，及时了解市场动态和行情，保证采购物质质量，降低采购本钱。

4.2严格遵守采购纪律，做到“按需采购〞，杜绝和减少盲目采购行为的发生，严禁采购中不正之风。

4.3根据公司下达的生产方案单制订采购方案，掌握“以产定购〞的原那么安排采购业务，按“物资申购单〞和公司批准的供给商进行采购，全面负责企业原、辅料、物资的采购工作，并负责向总经理报告工作。

4.4采购要做到手续齐全，购需一致，原辅料、包装材料采购要签订有明确质量条款的合同。

4.5采购人员与销售部、生产部、质量部要紧密联系，了解和掌握供求情况及采购要求，协调好与其他部门及财务部门的关系，使相关部门之间做到分

工配合，密切联系，沟通信息，互相支持。

4.6结合采购业务，调查市场与行情变化趋势。

采购中遇到的问题，要及时

Q/SBL·WS·01·011·2021-00共2页第2页

报告有关领导，不擅自作出决定和处理。

4.7负责联系安排对生产商的现场审计工作，参与物料供给商审计工作。

4.8负责物料供给商档案资料的采集并交质量部存档。

4.9负责检查本部门的各项平安卫生工作。

4.10参加公司组织的各项培训工作。

4.11完成领导交办的其他工作。

工作标准

题目：

采购员工作标准

共1页第1页

编号：

Q/SBL·WS·01·012·2021-00

起草：

日期：

部门日期：

QA日期：

批准：

日期：

执行日期：

分发部门：

物控部

1目的：

建立物采购员标准。

标准采购员工作。

2范围：

采购员。

3责任者：

采购员。

4程序

4.1根据作业方案，按优质、价廉、就近、适时、适量保证质量原那么，采购原辅料、包装材料和燃料，并对所采购物资的质量、数量、价格、到货期限负责。

4.2确保大宗物资包括原辅料、包装材料采购要签订有明确质量条款的合同，确保物料的质量和稳定性。

4.3负责采集供给商资料，内容包括：

证、照、批文、合同书、企业性质、地址、、法人代表、开户行、帐号、执行标准、生产管理、质量控制等，并按规定交质量部存档。

4.4深入车间、仓库，掌握物料的质量状况和库存量，做好衔接工作。

4.5做好低值易耗品的零星采购工作。

4.6完成经理交办的其他任务。

工作标准

题目：

仓库工作标准

共2页第1页

编号：

Q/SBL·WS·01·013·2021-00

起草：

日期：

部门日期：

QA日期：

批准：

日期：

执行日期：

分发部门：

物控部

1目的：

建立仓库工作标准。

标准仓库工作。

2范围：

仓库工作。

3责任者：

仓库主管。

4程序

4.1负责仓库厂房设施的维护及平安卫生。

4.1.1仓库厂房的维护，定期检查，及时维修。

4.1.2仓库温湿度的保证。

4.1.3仓库及环境卫生管理。

4.1.4仓库防止昆虫、蚊蝇及鼠入侵的措施。

4.1.5仓库的平安管理。

4.1.6仓库内各类平衡器的校验和正确使用。

4.1.7仓库内空调设备的正确使用和维护。

4.1.8危险品仓库的管理。

4.2负责各类原料辅料，包装材料的管理。

4.2.1各类原料、辅料，包装材料的入库的标准管理及账目正确及时记录。

4.2.2各类原料、辅料，包装材料的平安、储存及记录。

4.2.3各类原料、辅料、包装材料的发放的标准管理及账目正确及时记录。

Q/SBL·WS·01·013·2021-00共2页第2页

4.3负责说明书，标签的标准管理。

说明书、标签的入库、储存和计数发放的标准管理及账目准确及时记录。

4.4负责成品入库储存及出库的标准管理。

4.4.1成品的入库及账目的正确记录。

4.4.2成品的储存及正确记录。

4.4.3成品出库的账目及记录。

4.5负责不合格品及成品退货品的标准管理及账目记录。

4.6负责危险物品的入库、储存及发放管理及账目的记录。

4.7参加公司组织的各项培训考核工作。

4.8完成领导交办的其他工作。

工作标准

题目：

仓库主管工作标准

共1页第1页

编号：

Q/SBL·WS·01·014·2021-00

起草：

日期：

部门日期：

QA日期：

批准：

日期：

执行日期：

分发部门：

物控部

1目的：

建立物仓库主管工作标准。

标准仓库主管工作。

2范围：

仓库主管工作。

3责任者：

仓库主管。

4程序

4.1全面负责仓库管理工作，建立库房人员的工作标准，定期进行考核。

4.2负责制定库房平安防范措施，加强仓库的“十防〞〔防盗、防火、防爆、防水、防潮、防震、防腐、防尘、防虫、防鼠〕的工作检查。

并定期进行检查。

4.3负责定期检查仓库物料的收、发、存情况，做到账、卡、物相符。

4.4负责仓库的定置管理和状态标志管理。

4.5协助财务部，做好清仓核资和每月一次的盘点工作，发现损溢情况，及时向物控部汇报，并采取改良措施。

4.6完成领导交办的其他工作。

工作标准

题目：

仓库管理员工作标准

共1页第1页

编号：

Q/SBL·WS·01·015·2021-00

起草：

日期：

部门日期：

QA日期：

批准：

日期：

执行日期：

分发部门：

物控部

1目的：

建立物仓库管理员工作标准。

标准仓库管理员工作。

2范围：

仓库管理员工作。

3责任者：

仓库管理员。

4程序

4.1负责做好物料入库存的数量统计，做到物料入库数、库存数、出库数无误。

4.2负责对入库的物料按品种、规格、批号分类存放，做到不混放、错放。

4.3负责物料按规定堆放，堆码整齐，并按规定挂好状态标牌。

4.4负责在贮存过程中如果发生异常情况，应及时记录，并立即上报仓库主任。

4.5负责库存货物先进先出的原那么，不合格的原辅料、包装材料、半成品〔中间体〕、成品不准使用，并移入专库〔区〕待处理。

4.6负责及时准确填写好本岗位的原始记录、台帐。

4.7负责每日进行温湿度监测，并做好记录。

4.8负责定期对仓库、称量室的清扫工作，保持库容、库貌整齐清洁。

4.9负责库房的平安卫生工作。

4.10完成领导交办的其他工作。

XXXXXXXXXXXXXXXXXXX企业标准

生产部管理

序号

名称

编号

1

生产部工作标准

Q/SBL·WS·01·016·2021-00

2

生产部经理工作标准

Q/SBL·WS·01·017·2021-00

3

计量员工作标准

Q/SBL·WS·01·018·2021-00

4

车间主任工作标准

Q/SBL·WS·01·019·2021-00

5

设备管理员工作标准

Q/SBL·WS·01·020·2021-00

6

车间工艺员工作标准

Q/SBL·WS·01·021·2021-00

7

外包装岗位工作标准

Q/SBL·WS·01·022·2021-00

8

灌装岗位工作标准

Q/SBL·WS·01·023·2021-00

9

配制岗位工作标准

Q/SBL·WS·01·024·2021-00

10

渗漉岗位工作标准

Q/SBL·WS·01·025·2021-00