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产品质量计划书docx
合肥运涛光电科技有限公司
质量计划书
编制:
审核:
质量保证审核:
批准:
合肥运涛光电科技有限公司
质量部
年月日
运涛光电质量部质量计划书
目次
1.品质概述---------------------------------------------1
2.质量方针、目标---------------------------------------1
3.质量划分-------------------------
----------1
4.质量保证体系-----------------------------------------2
5.质量控制------------------------------------------2
6.质量人员职责说明-------------------------------------4
7.质量保证措施-----------------------------------------5
运涛光电质量部质量计划书
1.质量概述
本部门是负责运涛光电科技有限公司所有的来料、半成品、成品及成品
的质量,为了使产品达到客户之要求。
特编制此质量计划书。
2.质量方针和目标
2.1质量方针
质量是我们的生命,服务是我们的宗旨。
2.2质量目标
1.产品批次交检合格率98%;年整机返修率(仪器)〈5%;
2.顾客满意率达98%;国家权威单位抽查:
无不合格率。
3.质量划分
来料质量控制(IQC)
制程质量控制(LQC)
制程巡检控制(IPQC)
成品质量控制(QA)
出货质量控制(QA)
质量记录(文控)
4.质量品质保证体作业流程图
运涛光电质量部质量计划书
`
原料进厂出货
NO
NO
NO
出货前检验
退货
IQC检验
NO
NO
眼眼炎元
原料放行
入库
1:
不合
格品的
控制
入库装箱
2:
质量
NO
异常报
告
生产领用装箱确认
NO
首件确认成品放行
成品终检
眼
批量生产
NO
NO
IPQC巡检
IPQC巡检
NO
半成品终检批量生产
半成品放行
组装领用首件确认
NO
5质量控制
5.1质量控制程序
相关样品与材料由业务与采购实施完成后,由IQC对来料进行抽检合格放行
后放入仓库;再由仓库依据加工订制单数量与生产进行物料发放,IPQC对相关
物料、人员作业进行核对及监督、LQC对相关产品定点定位的在拉上全检以保证
品质全部合格,成品后由生产将要出货之产品送入QA手中全检合格放行后入仓。
运涛光电质量部质量计划书
质量控制检测点等级
表5.1
序号
质量检测点
控制要素
A点
检验时必须将采购所有来料,与样板、承认书、
BOM
1
表、一一核对,并做到来料受检率
100%。
如有不良
(来料检验)
品按不合格品控制程序进行处理
必须在三个环节上对制程进行控制:
1、首件的确认
B点
(必须将产线做的首件与客户的样板进行一一核对
2
包括外观、功能2、在制程中如有不良率超过
3%功
(IPQC巡检)
能
时必须发出异常品质报告并跟踪改善
3、对产线人员
的操作手法与物料抽检一定要做到合格方能方放行)
1、严格按照加工订制的相关要求,
对成品进行包装、
3
C点
性能、外观的全检。
并对客户不良的反馈进行加严抽
(QA全检)
检2、如有相关线材试验要求,则由第三方或自身来
做
5.3
质量记录
5.3.1
质量检验和试验记录,质量部文员负责组织汇编和管理;质量记录中包括:
来料检
验、制程检验、成品全检。
以及运行中不合报告附带的纠正预防措施报告。
并同
各项目的周、月报等的统计。
以便于后续质量的更好保证及预防
5.3.2
质量记录经品质主管审核后,及时整理归档。
各项资料与品质操作同步,保证资料
的完整性、真实性。
5.4
质量的共检及组织实施
5.4.1
根据线材质量特性和技术要求,将质量控制部位和工序分三个级别,即:
A级(来
料控制)、B级(制程控制)、C级(成品控制),使质量得到有效控制。
A级质量控制点的执行程序
当物料到经仓库合格点收后,收到仓库送检单的2D工作时间内,全部检
验完。
检验完毕后,写出相关的IQC来料检验报表由主管审核后,贴上相关合
格标识通知仓库入库。
同时并对一天一周一月的报表进行相关的统计与记录
对于检查不合格的物料,应及时写出不合格品通知单交由上级处理后,
发送到相关供应商批令整改、返工、退货等要求,并跟踪重工后的相关质量
情况并做好相关记录
运涛光电质量部质量计划书
B级质量控制点的制程控制程序
当产线排拉时,IPQC必须对相关物料按BOM表与SOP一一核对。
核对物料
是否与BOM表相符,作业员是否按SOP作业。
当产线正常生产时,IPQC必须对生产的第一个产品进行首件确认,按照客
户的样品及要求。
首件确认后每一个小时对LQC检验工位进行巡线,如发现
功能性不良超出3%时,对工程或生产发出相应的口头、书面的异常通知,
并跟踪改善结果
C级质量控制点的成品控制程序
生产部发出成品检验申请单后,QA对每批产品进行检验,对性能、外观进
行全检。
6质量保证措施
6.1
严格执行公司YY/T0287-2003idtISO13485
:
2003《医疗器械
质量管理体系
用于法规的要求》、GB/T19001-2008idtISO9001
:
2008《质量管理体系
要
求》、IVDD98/79/EC的标准质量程序文件,及时、准确地采集相关数据,确保
数据的准确性和完整性,严格按程序进行作业,杜绝不按要求作业。
6.2
严格执行物资采购管理制度,施工所用材料必须有合格证,并应保证合格项目
齐全并符合客户要求。
6.3
建立行之有效的质量保证体系,充分发挥各职能人员的监督、检查作用。
6.4
认真贯彻执行技术交底制度,各工序均应有切实可行的
SOP,主要工序操作前
应组织技术交流会议。
6.5
加强对全过程质量的控制,严格工序交接制度。
操作中每一道环节,每一个操
作步骤都要认真仔细、精益求精、一丝不苟,做到前检、自检、互检相结合,
确保工序质量。
6.6
测试所用的计量器具应定期送检,确保准确有效。
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