国家标准样品管理程序.docx
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国家标准样品管理程序.docx
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国家标准样品管理程序
国家标准样品项目管理程序
第一章总则
第一条为加强对国家标准样品(原称国家实物标准)的管理,提高标准样品的质量,确保技术标准在不同时间和空间实施的一致性,促进我国技术标准水平的提高,使标准样品成为推动经济全球化和我国科学技术创新的有效工具,根据《中华人民共和国标准化法实施条例》、《国家实物标准暂行管理办法》的有关规定,特制定本程序。
第二条本程序适用于由国家标准化管理委员会组织立项、评审和发布的国家有证标准样品。
第三条国家标准化管理委员会负责国家标准样品研复制项目的立项、审批和发布;并委托全国标准样品技术委员会(简称全国标样委)负责各项具体工作的实施、监督和管理。
第二章计划立项
第四条国家标准样品研复制计划项目的立项原则:
国民经济和社会发展、国家科技发展规划、标准化发展规划、科学技术创新、文字技术标准有效性验证、实验室认可的需要等等。
第五条任何符合国家标准样品生产者资质要求(见附件二)的单位均可根据需要提出国家标准样品研复制计划项目(见附件三),并填写《研复制国家标准样品项目建议书》报全国标样委。
第六条全国标样委应在收到《研复制国家标准样品项目建议书》之后,及时召集有关专家,对立项的必要性进行审查。
第七条通过审查和协调后的国家标准样品研复制计划项目经全国标样委汇总,上报国家标准化管理委员会。
国家标准化管理委员会对上报的《国家标准样品研复制计划项目汇总表》及时在网上公示一个月,在没有技术上合理的反对意见后,批准下达国家标准样品研复制计划项目。
第三章计划实施
第八条项目承担单位应严格按照GB/T15000《标准样品工作导则》系列国家标准的要求填写《国家标准样品研复制项目任务合同书》(简称《任务书》),并对所有信息的真实性、可靠性负全责。
第九条全国标样委组织分技术委员会、专业工作组根据《任务书》的内容对已下达的国家标准样品计划项目进行监督实施。
第一十条全国标样委可根据具体情况对计划项目提出增补、延期或撤销的建议,经国家标准委同意后实施。
国家标准样品计划项目调整程序见附件三。
第四章标准样品的评审
第一十一条项目承担单位按要求完成国家标准样品的研复制工作后,向技术归口单位提出评审申请(见附件四)。
第一十二条技术归口单位根据研制单位的技术特点,组织专家对其提供的《研制报告》、《定值报告》(见附件五)和《国家标准样品证书》内容等技术文件进行形式审查。
审查合格的项目由技术归口单位组织召开评审会;对形式审查不合格的项目通知项目承担单位进行改进,审查合格后方能召开评审会。
第一十三条评审会应本着协商一致的原则进行。
如有必要,可对被评审标准样品安排现场符合性检查。
第一十四条评审会结束时,须形成标准样品评审专家评定意见书和标准样品评审专家签字名单,完成《评审会登记表》。
评审意见中必须对所提供资料的充分性、有效性、可靠性和标准值的溯源性及测量不确定度给予明确的结论。
第一十五条评审合格的项目由承担单位汇总相关材料,并根据评审意见的要求,对相应的技术文件进行修改、完善后,上报所属的技术归口单位进行程序审查(见附件六)。
未通过评审的项目,项目承担单位应找出原因并进行整改,经形式审查后重新进行评审;二次评审后仍不能通过的项目将被终止。
第五章国家标准样品的批准、发布
第一十六条按要求完成的计划项目经全国标样委审查后上报国家标准化管理委员会批准、发布。
国家标准样品编号方法如下:
第六章国家标准样品的管理
第一十七条在国家标准样品批准发布后一个月内,项目承担单位应到全国标样委秘书处办理国家标准样品证书(见附件八),包括国家标准样品成果证书(供项目承担单位用)、国家标准样品使用证书(随国家标准样品提供给使用者)和国家标准样品标识。
第一十八条所有的国家标准样品必须附带相应的国家标准样品证书和标签,证书封面必须注明有效期。
无证书、超过有效期的标准样品不得发行和销售。
超过有效期的国家标准样品必须对其标准值的溯源性和测量不确定度等数值进行重新确认。
重新确认的程序原则上与本程序第四章规定的要求相同。
由全国标样委根据具体情况办理。
第一十九条对有效期较短的标准溶液、标准气体等国家标准样品的有效期按照有关技术导则的要求界定,并由全国标样委、全国标样委分委员会组织专家定期对其进行有效性确认。
第二十条当国家标准样品研制单位根据研究结果提出延长标准样品的有效期时,需按照有关规定提交相应的研究结果(见附件九),经全国标样委审查后上报国家标准化管理委员会批准。
第二十一条全国标样委对国家标准样品研制过程中形成的相关技术资料,应按标准档案管理的规定进行归档,并加以保密;已存档的技术资料一律不许外借。
第二十二条凡涉及专利权的国家标准样品,其权利的维护责任由国家标准样品的研制单位承担。
第二十三条国家标准样品是国家标准的一种,其成果属科技成果。
对技术水平高、取得显著效益的国家标准样品,建议有关主管部门将其纳入国家或部门科技进步奖励范围,予以奖励。
第七章附则
第二十四条本办法自批准之日起实施。
第二十五条本办法由全国标准样品技术委员会负责解释。
全国标准样品技术委员会
二○○九年五月十五日
附件一:
国家标准样品项目管理流程图
附件二:
国家标准样品生产者资质要求
附件三:
国家标准样品计划项目管理实施细则
附件四:
国家标准样品评审要求
附件五:
国家标准样品《研制报告》、《定值报告》内容的规定
附件六:
国家标准样品报批要求
附件七:
国家标准样品一级类目代号
附件八:
国家标准样品证书管理实施细则
附件九:
国家标准样品有效期延长申请程序
附件一:
国家标准样品项目管理流程图
附件二:
国家标准样品生产者资质要求
1总则
1.1为使我国标准样品的研复制工作与国际接轨,全国标样委鼓励研制单位申请满足GB/T15000.7《标准样品工作导则(7)标准样品生产者能力的通用要求》的RMP能力认可工作,并将对国家标准样品生产者逐步实施资质确认备案制度。
1.2达到“国家标准样品生产者资质”要求并在全国标样委备案的单位、机构,在申请国家标准样品研复制计划立项时具有优先权。
1.3全国标样委将建立评审专家库,并根据GB/T15000.7及各专业的技术特点组织相应专家组对国家标准样品生产者实施资质确认工作。
2技术要求
2.1具备所申请专业的实验室条件,具体包括:
2.1.1具有适应相应技术标准中规定的实验技术资源(包括实验室面积、环境条件等)。
2.1.2具有3~5名获得相应培训资格的技术操作人员。
2.1.3具有适合于相应技术标准中要求的仪器、设备以及必要的附属设施。
2.2建立了相应的管理体系(包括制定发布了相应的质量手册、程序文件和作业指导书)。
2.3具有如下业绩的,对上述两个基本条件(2.1、2.2)可以酌情减免审查(重要性按序号递减):
2.3.1获得过相应技术领域ISO导则34(GB/T15000.7)认可证书。
2.3.2获得过相应技术领域中的实验室技术能力认可或实验室认证证书。
2.3.3承担过同类国家标准样品(物质)、行业标准样品(物质)的研复制工作。
2.3.4长期参加相应专业技术领域中的国际、国内、行业比对试验。
2.3.5近期参加过相应技术领域中的国际实验室间的合作研究。
附件三:
国家标准样品计划项目管理实施细则
为加强国家标准样品研复制计划项目的管理,建立快速反映市场需求、公开透明、高效的国家标准样品研复制运行机制,特制定本细则。
1国家标准样品研复制计划的立项目的:
确保文字技术标准在不同时间和空间实施的一致性。
2国家标准样品研复制计划项目的提出:
国家标准化管理委员会下属的各个标准化技术委员会和分技术委员会、国务院有关行政部门标准化主管机构、各个行业标准化技术委员会、全国标样委各个分技术委员会和各个专业技术工作组、以及各研制单位根据上述各种需要,均可以提出国家标准样品计划项目的建议(格式见附表1、附表2),报全国标样委。
3技术归口单位收到研复制建议书后,对计划项目进行审查、协调,确定是否适合立项。
原则上,每三个月汇总编制一次《国家标准样品研复制计划项目汇总表》,经全国标样委上报国家标准化管理委员会。
急需项目随时上报国家标准化管理委员会。
4国家标准化管理委员会对上报的《国家标准样品研复制计划项目汇总表》在网上公示一个月,在没有技术上合理的反对意见后,批准下达该《国家标准样品研复制计划项目汇总表》。
5在执行国家标准样品研复制计划的过程中,可以根据具体情况对计划项目进行调整。
5.1国家标准样品计划项目原则上不予调整,确需调整的准则和内容是:
(1)确属急需研制的项目,可以增补;
(2)确属技术上或管理上的原因需要对研制的内容进行调整的,可以适当调整,不能按期完成的项目可提出延期申请;
(3)确属在现实条件下不宜研制的项目,可予以撤消。
5.2国家标准样品计划项目调整的程序为:
(1)凡符合上述调整原则和内容的项目,由项目主要承担单位填写国家标准样品计划项目调整申请表(格式见附表3)。
经全国标样委审查同意后,正式以书面文件的形式报国家标准化管理委员会;
(2)国家标准化委员会审查批准后,由全国标样委以文件形式正式通知项目承担单位;
(3)调整的理由不充分,申请未被批准时,承担单位必须依据原计划执行,否则取消该单位当年申请研复制国家标准样品的资格;
(4)需延期的项目应在项目到期前半年提出延期申请,经全国标样委秘书处审查同意后,正式以书面文件的形式报国家标准化管理委员会批准。
6技术归口单位应按项目承担单位填写的《国家标准样品研复制项目任务合同书》(格式见附表4)内容跟踪已下达的国家标准样品计划项目的进展情况。
6.1当项目承担单位在项目进行过程中遇到技术问题时,技术归口单位可组织有关专家进行技术指导,帮助承担单位找出研制过程中的关键技术难点,提出科学、合适的研制方案,确保项目得到有效的实施。
6.2若完成项目确有困难,可由项目承担单位提出书面材料加以说明,经全国标样委核实后报国家标准化管理委员会,中止该项目。
7在执行国家标准样品研复制计划的过程中,如未能按期完成且未申请延期的项目,到期后该计划将自动作废。
8研制单位应按时完成国家标准样品项目计划。
8.1国家标准样品研复制项目计划应与待批准发布的标准样品相对应:
即一个计划项目编号对应一个国家标准样品编号。
8.2对本年度项目完成率未满70%的项目承担单位和技术归口单位,原则上不再下达下一年度的研复制计划项目。
9复制国家标准样品应按研制新标准样品程序申报年度计划,经全国标样委审查报国家标标准委批准后方可进行。
9.1复制国家标准样品的计划原则上由该项目的研制单位提出,若该项目的研制单位放弃其复制计划的申报,可由其他单位提出该项目的复制计划。
9.2若项目研制单位无意进行复制、又不放弃复制权时,在该标准样品有效期满后,将由技术归口单位根据该项目的申报情况安排新的申请单位进行相应的研制工作。
附表1
国家标准样品研复制计划项目汇总表
序号
项目名称
(标样名称)
标样类别
研制或复制
起止时间
主管部门
技术归口单位
研制单位
国际同类标准样品情况
备注
附表2
研复制国家标准样品项目建议书(略)
附表3
国家标准样品计划项目调整申请表
标准样品名称
计划项目编号
申请调整的内容
理由和依据
研制单位
单位名称:
单位技术负责人:
(签名、盖公章)年月日
技术归口单位
单位名称:
单位技术负责人:
(签名、盖公章)年月日
国家标准化管理
委员会意见
年月日
注:
可添加附页予以说明
附表4
国家标准样品研复制项目
任务合同书
项目名称:
项目编号:
项目承担单位:
项目负责人:
项目起止日期:
全国标准样品技术委员会
二○年月
一、基本信息:
项目承担单位
单位开户行、账号
项目联系人
联系电话
财务联系人
联系电话
二、项目内容:
项目总体目标
项目进度安排
标准样品数量
及规格
三、批准发布情况:
组织评审单位
批准发布时间
国家标准样品编号
拟办理标样证书数量
四、其他需要说明的情况:
承担单位意见
年月日
全国标准样品技术委员会意见
年月日
附件四:
国家标准样品评审要求
1项目承担单位按要求完成国家标准样品的研复制工作后,向技术归口单位提出评审申请,并提交相关技术材料(《研制报告》、《定值报告》和《国家标准样品证书》内容(附表5))。
2按照《全国专业标准化技术委员会管理规定》的要求,项目评审应由技术归口单位组织,或由该项目技术归口单位委托相关单位按照本程序的规定组织评审。
3技术归口单位根据研制单位的技术特点,组织专家对其提供的《研制报告》、《定值报告》和《国家标准样品证书》内容等技术文件进行形式审查。
形式审查合格的项目由技术归口单位组织召开评审会。
形式审查不合格的项目通知项目承担单位进行改进,审查合格后方能召开评审会。
4评审会的基本要求
4.1评审专家的产生:
技术归口单位结合专家库、行业和研制单位推荐的人员确定。
参加评审会的专家一般应具有副高级以上(含副高级)专业技术职称,在标准样品技术领域和专业技术领域具有一定的威望和影响,专家人数应不少于7人,原则上不能包含项目承担单位的人员。
4.2评审会组织者至少应在会前10天将会议技术文件提交参加会议的专家。
4.3评审会应推选评审组长一名,负责协调专业技术领域中的技术分歧,掌握评审会的进度和气氛,并对评审会的最终评审结果负责并签字。
4.4评审会应本着协商一致的原则。
表决时,必须有不少于评审专家的四分之三同意为通过。
对一些技术指标存有疑义时,可安排对样品指标进行符合性测试。
4.5评审会结束时,须形成标准样品评审专家评定意见书和标准样品评审专家签字名单,完成《评审会登记表》(格式见附表6)。
评审意见(见附表7)中必须对所提供资料的充分性、有效性、可靠性和标准值的溯源性及测量不确定度给予明确的结论。
4.6评审合格的项目由承担单位汇总相关材料,上报相应的技术归口单位,经程序审查合格后上报国家标准化管理委员会;未通过评审的项目,项目承担单位应找出原因并进行整改,经形式审查后重新进行评审;二次审查后仍不能通过的项目将被终止。
5保密原则:
参加国家标准样品评审会的专家应对有关技术资料保密,违者必须承担由此产生的全部责任。
附件五:
国家标准样品《研制报告》、《定值报告》内容的规定
国家标准样品《研制报告》和《定值报告》是国家标准样品研复制计划项目完成后必须上报的文字材料,根据项目的实际情况,二者可分别编写或合并编写。
其内容应遵循GB/T15000《标准样品工作导则》系列国家标准的有关规定,包括:
原料的获得、样品的制备、样品的均匀性和稳定性研究的方法、确定标准样品特性值的方式(包括选择合格的实验室和准确度科学合理的检测方法)、最终将样品确定为标准样品所需的溯源性和测量不确定度评定合理性的验证、确认以及标准样品生产者必须向用户提供的最低限度的信息内容等。
《研制报告》应包括的内容:
(1)概述(也可以称作“前言”):
任务的来源(国家计划项目编号)、承担单位或参加单位情况简介、研制的目的和意义、要达到的具体技术指标(标准值和相应的测量不确定度)、研(复)制的工作程序(或技术路线)等;
(2)标准样品的原料来源和选取:
原料的技术指标的确定、获得的方法(分人工制造和天然选取)等;
(3)样品的制备:
对气体、液体原料,描述进行配对、配制的方法;对固体原料,描述处理的方法,例如:
过筛、搅拌等;
(4)最小包装量的确定和均匀性检验:
检测方法的选取、检测数据的获得和处理、检验准则的确定和检验结论;
(5)稳定性检验:
检测方法的选取、检验时间间隔的确定、检验数据的处理、判断准则的确定和检验结论;
(6)定值程序的描述:
采用的定值方法(具体定值过程可以在定值报告中详细叙述)、所确定的特性值和相应的参数(包括标准值μ、相应的扩展不确定度U95)。
如果可能,还应提供实验室内重复性标准偏差Sr和复现性标准偏差SR等参数;
(7)试用情况(根据实际情况酌情处理,也可以不提供);
(8)包装、标志、标签:
提出包装、标志、标签的具体规定;
(9)贮存、运输:
提出贮存、运输的具体规定;
(10)参考文献。
附录:
均匀性检验原始数据一览表;稳定性检验原始数据一览表。
《定值报告》应包括的内容:
(1)概述(也可以称作“前言”):
定值所采用检测方法的选取、参加定值实验室的选取、实验室间协作定值计划的编制(包括定值时间进度表)、采取的数据统计处理、检验准则名称等;
(2)定值数据一览表;
(3)数据的统计、处理和计算;
(4)计算获得的各个技术参数:
如μ、U95等的具体数值;
(5)结论;
(6)参加标准样品定值实验室名称、通信地址和联系电话。
附录:
定值原始数据和图表(例如:
各种图谱等)。
附表5
中华人民共和国
国家标准样品证书
GSB--
(标准样品中文名称)
(标准样品英文名称)
研制单位:
定值日期:
年月日
有效日期:
年月日
发布日期年月日
国家质量监督检验检疫总局
国家标准化管理委员会批准
(国家标准样品证书内容的一般要求)
1标准样品的一般描述
2预期用途
3标准样品的正确使用方法
4标准样品的存储条件
5均匀性检验和稳定性检验描述
6获得特性标准值使用的方法(特性标准值依赖于测量方法的应给出具体方法)
7标准值及其不确定度
8溯源性
9有效期
10其他信息(例如:
危险情况)
11标准样品的生产者名称和通讯方式(当研制单位与生产单位不一致时,生产者包括研制单位)
注:
证书内容参见GB/T15000.4《标准样品工作导则(4)标准样品证书和标签的内容》,可根据项目的具体情况对其内容进行增减。
附表6
编号:
GSB
国家标准样品评审会
登记表
项目编号:
归口单位:
项目名称:
研制单位:
通讯地址:
邮政编码:
□□□□□□
项目负责人:
联系电话:
传真:
电子信箱:
全国标准样品技术委员会编制
标准样品名称:
标准样品英文名称:
计划编号
经费来源
□项目拨款□自筹
计划日期
完成日期
研制单位简介(限300字)
参加标准样品定值实验室名录
标准样品定值实验室名称及通信地址
联系电话
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
标准样品制备工艺流程图
标准样品主要定值方法
1.
2.
3.
4.
标准样品定值主要数据表
标准样品名称
主要技术指标
有
效
期
数量
及
规格
建议
销售
价格
成份
标准值及不确定度
形态
标准样品包装、贮存和使用方法说明
标准样品评审专家评定意见书
评审组组长
(主任委员)(签字)
年月日
标准样品评审专家签字名单
姓名
职称
工作单位
联系电话
签字
备注
单
位
申
报
意
见
单位盖章
年月日
技术
归口
单位
或
行业
主管
部门
意见
单位盖章
年月日
全国
标准
样品
技术
委员
会
意见
单位盖章
年月日
附表7
国家标准样品评审会专家评定意见书(推荐格式)
由××××机构组织、由××××主持的××××国家标准样品评审会于××××年××月××日在××举行。
评审专家组由来自××(全国标样委委员)、××(主管部门)、××(使用单位)、××(科研院所)等×个单位的××名专家组成,评审组听取了研制单位所作的(工作报告)、研制报告、定值报告和标准样品证书内容的介绍后;对所提供的技术文件进行了审查和现场质询,在经过广泛、深入、仔细地讨论和分析研究之后,形成以下评审意见:
1研(复)制单位提交的技术文件完整、齐全,符合国家系列标准GB/T15000《标准样品工作导则》规定的各项要求。
2该国家标准样品研(复)制程序科学、合理,均匀性、稳定性检验和定值采用的是GB/T××××—××××《××××××××》国家标准(或行业标准、国际标准);采用××××定值方法,提供的检测数据充分、可靠、翔实,采用数据处理技术科学,计算方法正确,确保获得标准值具有计量学上的溯源性、评定获得的测量不确定度合理,满足预期的使用要求。
3研制组采用的××××生产工艺(或XX检测技术、或XX将XX技术和XX技术集成)是该国家标准样品研(复)制中的一个创新点。
4该标准样品的研制成功为××××(作用)提供了技术保证(依据)。
与会专家一致同意通过对该国家标准样品的评审。
并建议:
1按评审会专家提出的××××建议(或意见)对××××进行补充等等;
2对××××进行
3对技术文件进行编辑性修改、完善,尽快上报。
评审组组长
(主任委员)(签字)
年月日
注:
文中黑体字应保留,其他内容可根据具体项目确定。
附件六:
国家标准样品报批要求
1国家标准样品研复制计划项目完成评审后,项目承担单位应根据评审意见的要求,对相应的技术文件进行修改、完善后,报技术归口单位进行程序审查。
2报批材料
2.1研制项目报送的技术文件至少应包括:
(1)报批
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- 国家标准 样品 管理程序