物料采购管理规程.docx
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物料采购管理规程.docx
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物料采购管理规程
物料采购管理规程
目的:
采购符合质量标准的物料,为药品生产提供良好物质基础。
范围:
原料、辅料、包装材料。
责任:
采购员、供应部门主管负责人、仓库验收员、质量部门检验员。
内容:
1、采购人员应由授权人担任。
2、采购员应具备一定药学专业知识、熟悉所采购物料的质量标准;了解采购业务。
3、采购方案:
⑴采购人员应根据生产作业方案、制定年度、委度、月采购书面方案
⑵物料名称、数量、规格、采购时间安排,物料到货进度。
⑶合理贮备、库存余量适宜,不造成积压。
⑷供货方单位,基本供货能力。
⑸采购资金预算、使用情况、估算方式。
4、采购人员须执行企业定点采购工作程序、遇有特殊情况、须有批准手续、否则,不得采购非定点供货方物料。
5、采购人员须严格按“物料质量标准”组织采购。
在签定合同时,须写明“物理质量标准”。
6、采购的物料应符合质量标准,其包装不得对物料产生污染或不良影响。
7、采购运输应保证物料在运抵企业仓库时,符合其质量标准、文字标记系统清楚,易识别、具有可追踪性。
8、采购员应定期访问供货方,了解掌握其供货能力,物料质量保证情况,争取主动、保证供应。
9、仓库保管员在收到物料后,按物料“质量标准进行初验”。
10、质量部门检验员按物料质量标准进行检验。
目的:
采购符合质量标准的物料,为药品生产提供良好物质基础。
范围:
原料、辅料、包装材料。
责任:
采购员、供应部门主管负责人、仓库验收员、质量部门检验员。
内容:
1、采购人员应由授权人担任。
2、采购员应具备一定药学专业知识、熟悉所采购物料的质量标准;了解采购业务。
3、采购方案:
⑴采购人员应根据生产作业方案、制定年度、委度、月采购书面方案
⑵物料名称、数量、规格、采购时间安排,物料到货进度。
⑶合理贮备、库存余量适宜,不造成积压。
⑷供货方单位,基本供货能力。
⑸采购资金预算、使用情况、估算方式。
4、采购人员须执行企业定点采购工作程序、遇有特殊情况、须有批准手续、否则,不得采购非定点供货方物料。
5、采购人员须严格按“物料质量标准”组织采购。
在签定合同时,须写明“物理质量标准”。
6、采购的物料应符合质量标准,其包装不得对物料产生污染或不良影响。
7、采购运输应保证物料在运抵企业仓库时,符合其质量标准、文字标记系统清楚,易识别、具有可追踪性。
8、采购员应定期访问供货方,了解掌握其供货能力,物料质量保证情况,争取主动、保证供应。
9、仓库保管员在收到物料后,按物料“质量标准进行初验”。
10、质量部门检验员按物料质量标准进行检验。
物料接收管理规程
目的:
建立物料接收管理规程。
范围:
进厂原料、辅料、包装材料。
职责:
仓库保管员、供应部门负责人。
内容:
1、物料接收须由授权仓库保管担任。
2、保管员须经过培训,具有一定的药学知识。
3、各类物料均须有批准的验收标准。
4、每物料在接收时,必须进行初验。
5、仓库保管员须严格执行物料验收标准。
6、初验不合格的物料须拒收。
上报主管负责人、做好拒收记录。
7、发现包装破损的,执行“包装破损的物料管理工作程序”。
8、剧毒物料须双人进行初验、双人签收。
9、初验合格后,做好实验记录,准备入库。
10、物料在入库前须按批准的程序对外包装进行清洁,未经清洁处理的物料不准入库。
11、仓库保管员按批准的“物料编号规程”对来料进行编号,防止物料混杂。
12、填写物料“请验通知单”,通知质量部门取样员取样。
13、办理入库手续,做好入库记录。
14、接受质量部门现场监控员的检查,执行物料接收标准工作程序。
目的:
采购符合质量标准的物料,为药品生产提供良好物质基础。
范围:
原料、辅料、包装材料。
责任:
采购员、供应部门主管负责人、仓库验收员、质量部门检验员。
内容:
1、采购人员应由授权人担任。
2、采购员应具备一定药学专业知识、熟悉所采购物料的质量标准;了解采购业务。
3、采购方案:
⑴采购人员应根据生产作业方案、制定年度、委度、月采购书面方案
⑵物料名称、数量、规格、采购时间安排,物料到货进度。
⑶合理贮备、库存余量适宜,不造成积压。
⑷供货方单位,基本供货能力。
⑸采购资金预算、使用情况、估算方式。
4、采购人员须执行企业定点采购工作程序、遇有特殊情况、须有批准手续、否则,不得采购非定点供货方物料。
5、采购人员须严格按“物料质量标准”组织采购。
在签定合同时,须写明“物理质量标准”。
6、采购的物料应符合质量标准,其包装不得对物料产生污染或不良影响。
7、采购运输应保证物料在运抵企业仓库时,符合其质量标准、文字标记系统清楚,易识别、具有可追踪性。
8、采购员应定期访问供货方,了解掌握其供货能力,物料质量保证情况,争取主动、保证供应。
9、仓库保管员在收到物料后,按物料“质量标准进行初验”。
10、质量部门检验员按物料质量标准进行检验。
物料编码规程
目的:
建立物料的编码规程。
范围:
进厂原料、辅料、包装材料。
职责:
仓库保管员、供应部门主管负责人。
内容:
1、由授权仓库保管员担任编码工作。
2、该保管员经过编码培训,了解编码原则、含义,掌握编码方法,可对物料进行正确编码。
3、所有进厂的原料、辅料、包装材料均应给出一个编号,此编号独一无二、一经确立,绝不重现。
4、编码原则:
⑴进厂编号须表示物料的进厂时间、次序。
⑵根据进厂编号应能控制物料的先进先出。
⑶每种物料有一特定的识别码,此码一经确立,不再改变。
5、编码方法:
⑴编码分三部分:
物料识别码、物料进厂日期、流水号。
物料识别码--------每种物料均有一定固定的识别码,此码一经确立不再改变。
物料进厂日期------为各种物料接收日期,一日内同时接收多种物料时,均为同一日期,此码遇见重复使用。
年流水号----------·此码为企业接收物料的先后次序号;
·从一年中的首批进料顺序编至最后一批;
·在同一年度内,各种物料或同种物料,既使在同
一时刻接收、也须顺序编码,不准重复;
·每年首批进料均编为1号,余者下推。
⑵举例说明:
物料识别码---物料进厂日期---年流水号
例1:
G------00001--------950621---------168
固体---淀粉--------95年6月21日----95年进厂的第168次物料。
例2:
Y------00001--------950318----------100
液体---酒精--------95年3月18日----95年进厂的第100次物料。
例3:
B------00001---------950516----------136
包装材料---1号胶囊-----95年5月16日----95年进厂第136次物料。
6、将所有用物料名称、规格与识别码打印成册,批准后发至仓库保管员,质量部门取样员等处遵照执行。
7、将编号填写在收料原始记录、取样通知单、物料货位卡及编号台帐。
8、质量部门取样员须将编号填写在取样证、物料合格证上,贴在取样包件上或物料包件上。
·在同一年度内,各种物料或同种物料,既使在同
一时刻接收、也须顺序编码,不准重复;
·每年首批进料均编为1号,余者下推。
⑵举例说明:
物料识别码---物料进厂日期---年流水号
例1:
G------00001--------950621---------168
固体---淀粉--------95年6月21日----95年进厂的第168次物料。
例2:
Y------00001--------950318----------100
液体---酒精--------95年3月18日----95年进厂的第100次物料。
例3:
B------00001---------950516----------136
包装材料---1号胶囊-----95年5月16日----95年进厂第136次物料。
6、将所有用物料名称、规格与识别码打印成册,批准后发至仓库保管员,质量部门取样员等处遵照执行。
7、将编号填写在收料原始记录、取样通知单、物料货位卡及编号台帐。
8、质量部门取样员须将编号填写在取样证、物料合格证上,贴在取样包件上或物料包件上。
物料接收标准操作程序
目的:
建议物料接收、标准操作程序。
范围:
进厂的原料、辅料、包装材料。
职责:
仓库保管员、质量保证检查员、取样员。
内容:
1、准备
⑴仓库保管员备好到货原辅料的合同副本,应为定点采购供货单位。
⑵清洁收货区域,清洁库内待验货位。
⑶检查所用计量器具符合规定,计量合格证在效期内。
⑷保管员有上岗合格证。
2、初验
⑴仓库保管员负责对物料进行接收和初验工作,质量保证部门现场检查员定期抽查。
⑵检查送货凭单(收料单)与订货合同一致。
⑶检查物料外包装标记系统与货物相符,印字清楚。
应注明品名、规格、数量、生产厂名称、批号、出厂日期。
⑷检查物料外包装,应牢固完好、无破损、无受潮、无污染、无混杂。
⑸清点数量、称重。
⑹经过上述检查后,不符合规定要求的物料、保持原样,通知主管业务员退货。
来料中有少量外包装破损不能退货的物料,执行“包装破损的物料管理工作程序”。
⑺初验中发现异常情况,执行“物料异常情况处理规程”。
⑻初验合格后,保管员在收料单上签字,填写验收记录、台帐等。
3、物料入库前清洁
⑴所有物料在入库前均须清洁外包装,未经清洁不得入库。
⑵能用抹布擦试的外包装,逐件擦拭干净。
⑶不能用抹布擦拭的外包装,用毛刷、吸尘器等扫净浮土。
⑷使用不易清洁的包装,如木箱、草绳、麻袋等物料,入库前须剥离外层包装,必要时,更换新包装(桶、塑料袋)、执行“包装破损的物料管理工作程序”中更换包装法。
⑸清洁后的物料码放在垫仓板上。
⑹清洁工具抹布、吸尘器、毛刷等。
4、入库
将清洁后的物料运至仓库待验区,或用黄色绳线围住,挂上黄色待验标记。
分类码放整齐。
5、编号
⑴执行“物料编码规程”。
⑵保管员须对每种、每批物料进行编号。
⑶填写编码台帐。
6、请验
⑴仓库保管员填写物料请验单一式两份,一份留底,一份交往质量保证部取样员。
⑵收请验单后,取样员到仓库批定地取样。
⑶取样后的物料恢复原包装后、填写取样证、贴在所取样品的物料外包装上,送回原处。
⑷取样员在“请验单”上签名。
7、检验后处置
收到质量保证部门的“物料检验报告书”、“物料合格证”,在质量部门现场检查员的监控下,仓库保管员做如下工作。
⑴将检验合格的物料,移至合格区或换上绿色围栏,挂上绿色合格标记,同时每个包件均贴上绿色“物料合格证”。
并重新核对品名、规格、批号生产厂家、件数、重量,填写物料货位卡和分类帐。
⑵将检验不合格物料,全部移入不合格区,或用红色绳线围住,挂上红色不合格标记。
必要时可逐件贴上红色不合格标记,仓库保管员立即通知主管负责人,尽早退货,不合格物料由仓库保管员妥善保管、做好记录,严禁流入生产过程。
⑶对于合格的原辅料,须执行“物料的贮存期管理规程”并在货位卡上注明复验日期,登记入台帐。
⑷将合格物料码放整齐,特殊物产须单独贮存。
物料贮存标准操作程序
目的:
保证物料在贮存期间质量完好,减少损耗。
范围:
库存原料、辅料、包装材料。
职责:
仓库负责人、保管员、质量部门检查员。
内容:
1、物料贮存管理的基本要求
⑴库房内有库房货位平面示意图,示意图包括库房,使用面积,贮存类别,货位排号等。
⑵物料分类分库存放,不倒置,物料要有托板托放,禁止直接接触地面,托板清洁,底部通风良好。
⑶库存物料有明显的状态标记,合格、不合格、待验、退货物料等。
分别用绿、红、黄、兰等色标标明。
待验、不合格、退货物料应分别贮存于各自区域,不得与合格物料混淆存放。
⑷原料、辅料、包装材料应分库码放。
①毒剧物料、危险品应单独分库存放。
②液体辅料与固体辅料应单独分库存放。
③标签、说明书、已印刷好的包装材料应单独分库或分柜存放。
⑸库房内货垛码放应符合规定距离:
①垛与垛间距不少于100厘米。
②垛与屋顶间距不少于30厘米。
③垛与墙间距不少于60厘米。
④垛与地柱间距不少于30厘米。
⑤垛与地面间距不少于20厘米。
⑥为保持库内道路通畅,主要通道宽度不少于200厘米。
⑹库房内设备,设施与货垛应保持一定距离:
①水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。
②电器设施、设备周围、架空线路下方不准堆放物料,照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于100厘米。
⑺仓库内货物的码放、搬运应文明作业,严禁野蛮操作。
⑻各种在库设备、设施、苦盖材料、器具、清洁工具等均应实行定置管理,使用后各就各位摆放整齐,标志明显。
⑼库内所有物料的帐卡、记录、单据、状态标记应专人妥善保存,及时准确填写记录,帐、卡、物相符,日清月结,发现问题及时上报主管领导,不得擅自改动。
各种记录、凭证需保存至物料用完。
2、养护设施的管理
⑴根据物料属性,库内应安装温湿度监控仪、去湿机、空调、排风扇等控温、控湿仪器设备,并做好养护设备台帐。
⑵仓库保管员能正确使用各种养护仪器、设备。
必须随时了解库内温、湿度变化情况,及时除湿、降温、通风,并做好使用记录。
⑶库房应设有“五防”设施,如防鼠的鼠夹,防蝇的风幕,防虫的黑光灯,防鸟的纱网等。
⑷各种仪器、设备、设施,应定期进行校正、检修,保持良好的状态,并做好校正、检修记录。
3、在库物料的保管与养护
根据物料的性质、特点和仓贮条件,仓库保管员对在库物料应进行定期检查。
切实保证贮存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无冻裂、无破损、无燃爆。
一般库区,每周检查一次温湿度。
冷藏库与危险品库每月检查一次温湿度,并做好检查记录。
⑴原料、辅料的贮存与管理
①一般的情况下,库房的温度应控制在30℃以下,相对湿度保持在60-75%为宜。
②对易虫蛀的物料应经常检查货垛四周中有无虫丝、蛀粉,尤其是霉雨季节和高温季节。
若发现有虫丝、蛀粉,应立即通知质量保证部取样检查,根据检验结果及时采取处理措施。
③对易发霉的原辅料应重点检查药材包装是否受潮,要着重检查其下层及接近墙壁易受潮部位。
高温多雨季节应增加检查频次。
④对于含有挥发性的物料,包装要尽可能密闭。
⑤对于易风化、潮解的物料应注意检查包装是否潮湿,有无折出粉末。
⑥对毒剧应注重检查其外包装有无破损,铅封轧印是否完整,毒剧药材应件件标净重,其他人员不许进入。
⑦对易燃物料应注意检查库温及货垛内温度,如不符合安全要求时,应立即采取措施,降低库温或货垛温度。
还须放置足够的消防器材。
⑵包装材料的贮存和管理
①内包材与外包材应分库或分区存放。
②附有印刷文字的包材如标签、执行“印刷品管理规程”专库或专柜加锁存放。
无关人员禁止入内。
③不需清洁处理直接用包装的内包材,须保持其贮存区域,清洁卫生,防止交叉污染。
④其余执行原辅料库贮存管理规程。
⑶物料贮存区域的清洁卫生管理
①库房货区须干净整洁,货区、货架、货物无积尘,地面干净无浮土、积水,不得滞留存放垃圾装置。
②通道每天清扫一次,库区货位每周清扫一次。
③库内清扫应尽可能避免产生尘土。
④所有设施、物品设置存放,废弃包装当日运出。
⑤物料外包装须脱除捆扎物,清洁、无油污、泥土等,包装完整无损。
物料发放标准操作程序
目的:
建立物料发放的标准操作程序,防止差错。
范围:
所有库存。
职责:
仓库负责人、保管员、车间负责人、领料员、质量部门检查员。
内容:
1、准备
⑴车间领料员将“限额领料单”交仓库保管员。
⑵仓库保管员核对领料单手续,项目齐全后,按单备料,放置备料区、码放整齐。
2、发料
⑴仓库保管员按照限额领料单批准的物料及数量严格发料,连同物料“合格报告书”一起用车送到车间收料区。
⑵领料员按照限额领料单内容核对人全部无误后签字,若有一项不符合可拒收。
3、发料后仓库保管员及时在有关的台帐、货位卡上详细记录,保证帐、卡、物相符。
4、须拆零的物料发放处理
⑴盛装物料的新容器,要清洁、专用,不得产生交叉污染。
⑵物料转移要在规定的洁净区内进行。
⑶拆开的物料容器应在洁净区内封口,加贴封口签,注明
·取出物料的数量、剩余物料的数量;
·取出物料用于生产的品名、规格;
·发料日期;
·发料人签名。
⑷物料转到新容器后,应在洁净区内及时封口,标明
·物料名称、编号;
·规格、批号;
·重量或体积;
·物料用于生产的品名、规格;
·发料人签名、发料日期。
5、发料后,仓库保管员交剩余物料及时送回原货物。
危险品物料仓贮管理工作程序
目的:
杜绝事故、保证物料安全发至用料部门。
范围:
易燃、易爆,强腐蚀性、强剌激性物料。
职责:
仓库保管员、领导员、质量保证部检查员。
内容:
1、危险品管理除执行一般物料的接收,贮存与发放,操作程序外,还应执行以下内容。
2、危险品库仓库保管员必须熟悉各种危险品的特性,并且严格执行国家《化学危险品安全管理举例》中的各项有关规定,经培训合格后上岗。
3、危险品应根据其危险性质、等级和不同防护、灭火方法不同,分类分库贮存。
4、危险品库房应与一般物料库房有一距离,隔绝火源。
5、物料堆垛须稳固,不宜过高、过密。
堆垛之间、堆垛与墙壁之间应留有一定的距离,通道和通风口签以减少隐患,并便于般运。
6、物料堆垛面积,一级危险品不得超过40平方米;一般危险品不得超过80平方米。
爆炸品堆放,应整齐牢固,堆垛不宜过高。
7、库内应有通风降温设备,始终保持在物料安全设备限度内,通风良好。
8、搬运时应轻拿轻放,不得流动、撞击、摩擦、重压和倾倒。
9、库内禁止用铁器开箱敲打,不得穿有带钉子的鞋出入仓库。
10、各种压缩气钢瓶搬运时,应避免拖位、撞击、摩擦或倒地滚动。
11、定期检查包装容器是否严密,若发现封口不严,渗漏或破损等现象,应在指定安全地点及时整理,或与有关部门联系解决。
13、危险品库的贮存以防水、防爆,确保安全发至用料单位为目的。
库内严禁烟火、并须配有足够而适宜的消防器材,保证其完好,随时可开启使用。
剧毒品物料仓贮管理工作程序
目的:
做剧毒品管理工作、安全发至用料部门。
范围:
剧毒品。
责任:
仓库保管员、供应部门负责人、领料部门负责人、质量保证部检查员。
内容:
剧毒品管理除执行一般物料的接收、贮存与发放管理工作程序外,不应执行以下内容。
1、剧毒品接收
⑴剧毒品接收必须二位保管员同时接收、签字,有供应部门负责人签字。
⑵接收料单内容对毒品的重量,标记内容逐项复核。
⑶检查外包装完好,印字清楚。
⑷二人称量毛重,贴好封口标记,注明品名、规格、毛重、封口人、封口日期,在收料上签字,填好接收记录,送入指定库中贮存。
⑸如发现不符合规定要求,与收料单内容不符,保管员有权拒收。
2、剧毒品的贮存
⑴剧毒品库必须严格执行双人双锁保管要求,专库专柜贮存,无关人员禁止入内。
⑵剧毒品的数量,领用情况需报企业保卫部门备案。
⑶定期检查剧毒品的包装及封口条完好,称量毛重。
⑷执行国家有关剧毒品管理规定。
⑸填写检查记录。
⑹质量部门检查员、保卫部门负责人均应定期检查剧毒品保管情况,填写检查记录。
3、剧毒品的发放
⑴毒品领料单需有领料部门负责人均应定期检查剧毒品保管情况,填写检查记录。
⑵领料二人持“限额领料单”上注“剧毒品”字样,到毒剧品库领料。
⑶仓库保管员二人逐项核对“限额领料”内容及批准手续,准确无误前方可发料。
⑷二位保管员称量毒品的毛重、复核每毒品外包装所标数量与毛重一致后,拆开外包装封口标记,注明品名、规格、毛重、封口日期。
⑸称量前,要四人检查核对称量器具,应符合规定要求,有计量合格证。
⑹四人在称量记录及限额发料单上签字。
退料管理工作程序
目的:
建立退料标准工作程序,以保证退料质量,使退料工作得以顺利进行。
范围:
剩余生产物料。
职责:
仓库保管员、车间管理人员、领料员、质量保证部门检查员。
内容:
1、剩余生产物料的处置
⑴每个产品生产结算及物料平衡和结算后,要及时交剩余物料退回仓库。
⑵车间领料员,填写退料申请单一式三份,注明品名、批号、规格、进厂编号、退料量、退库日期及退料原因。
送至质量保证部现场检查员。
⑶质量保证部现场检查员,检查退料单与退料相符。
①尚未开包的物料,包装是否完整,封口是否严密,确认所余物料无污染、数量准确,即在退料申请单上签名,交生产车间。
②已经开封的零散包件的物料,其开封、取料、结料是否匀在与生产洁净级别要求相适应的洁净区操作。
③如质量保证部检查员对剩余生产物料的质量产生疑心,则填写请验单,请质量保证部取样员到车间取样检验,并将检验结果报质量保证部。
④当质量保证部检查员认为剩余生产物料的数量不符时,则查对批生产记录,查找差错原因,填写原因,填写差错记录。
并通知车间管理人员查找原因,直至得到满意结果。
⑤由质量保证部检验的剩余物料,如检验结果合格则经质量保证部检查员和负责人审核,在退料申请单上签字后重复以上程序。
⑷车间收到批准的退料申请单后,清点退料,由车间领料员将退料送到仓库,办理退料手续。
2、退料入库
⑴仓库管理员凭退料申请单核对退料的品名、规格、退料数量、批号及封条上退料日期,复检称重,确定无误后,给这些物贴上退料标记。
车间退料员与仓库保管员分别在退料单上签名,各留一份,并分别填写退料台帐。
⑵退料送入库房内,放置在原货位或单独的货位,码齐挂上“合格”标牌,或在原货位卡后重新填写记录。
注明品名、退货时间、复验日期,保证物料下次出库时先出退料。
⑶退料入库完毕,仓库管理员填写退料原始记录,存档备查。
物料超限额发放管理规程
目的:
建立物料超限额发放管理规程。
范围:
所有物料的超限额发放过程。
责任:
生产车间主任、技术主任、领料员;质量保证部门现场检查员、质量保证负责人。
内容:
1、生产车间生产须超限额领料时,应提出书面申请报告,内容如下:
⑴超限额物料名称、规格、数量。
⑵超限额物料生产品名、规格、批号、数量。
超限额物料原因,该品种生产物料平衡情况。
⑷超限额物料的数量计算、计算依据。
2、生产车间技术主任须对报告内容仔细复核,保证产品质量不发生投料差错,复核无误后签名。
生产主任复核后签名,交质量保证部现场检查员。
3、质量保证部现场检查员,根据生产现场该品种检查情况,逐项核对报告内容,提出处理意见。
4、质量保证负责复核后,批准或拒绝并签名。
5、质量保证部拒绝的物料不得超限额领料。
6、质量保证部批准后,车间领料员开具物料限额领料单,经车间主任,质量保证部负责人签字后,送交仓库。
7、供应部门方案员或主管负责人签字后,交至仓库保管员。
8、仓库保管员按超限额领料单发料,执行“物料发放管理工作程序”。
包装破损的物料处理工作程序
目的:
保证物料原有物性、防止污染和混杂。
范围:
原料、辅料、包装材料的破损件。
职责:
仓库保管员、质量保证部现场检查员。
内容:
1、质量保证部现场检查员在检查过程中发现有物料外包装破损后,应立即通知仓库保管员进行处理,并监督执行。
2、仓库保管员负责对破损包装,做相应处理,执行批准的工作程序。
3、破损分类:
⑴轻微破损:
外包装轻磨损、外包装破损但内包装尚未破损,物料质量未受影响。
⑵一般破损:
内、外包装已破损,经质量部门检验确认未影响物料质量。
⑶严重破损:
直接影响物料的质量。
4、破损包装处理:
⑴物料在入厂前运输途中破损、保持物料原状,报主管负责人,联系退货,不能退换货的,执行以下工作程序。
⑵分类处理:
①轻
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- 物料 采购 管理 规程