维生素C片工艺验证_精品文档.doc
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上海惠仁(焦作)药业有限公司维生素C片工艺验证
文件编号:
06-STP-2001-01
维生素C片工艺验证
上海惠仁(焦作)药业有限公司
验证方案审批表
方案制定:
部门
姓名
签名
日期
生产技术部
方案审核:
部门
姓名
签名
日期
车间
生产技术部
设备部
中心化验室
质量保证部
方案批准:
部门
姓名
签名
日期
总经理
第27页共27页
目录
1.引言
1.1概述
1.2工艺过程简述
1.3工艺流程图
2.验证正文
2.1目的
2.2验证小组
2.3验证前确认
2.4验证内容
2.4.1混合制粒验证
2.4.2干燥验证
2.4.3总混验证
2.4.4压片验证
2.4.5内包装验证
2.5验证后确认
2.6成品测试结果
3.修订与补充
4.评价与结论
5.验证最终批准表
6.附录
附录1混合制粒结果统计表
附录2干燥结果统计表
附录3总混结果统计表
附录4压片结果统计表
附录5内包装结果统计表
1.引言
1.1概述
维生素C片为维生素类药,用于防治坏血病以及其缺乏维生素C所引起的病。
1.2工艺过程简述
维生素C片的主要工艺过程是将维生素C原料药和辅料进行混合、湿法制粒、干燥、整粒、总混、压片、内包装和外包装而成为成品。
1.3工艺流程图
原料药辅料
混合
润湿剂
制粒
干燥整粒
总混外加辅料
压片
内包装
取样检验
外包装
装箱
入库
2.验证正文
2.1目的
通过本次验证证明维生素C片的工艺是可控制的,即关键工艺及参数范围均已被验证,此工艺能始终如一地生产出符合预先规定的质量标准的产品。
2.2验证小组
2.2.1验证人员
组长:
组员:
2.2.2验证小组职责
组长:
负责验证管理的日常工作、验证的协调和验证方案的起草协调和实施。
组员:
质量保证部成员,负责制定验证计划,起草验证方案,验证样品取样送样,结果评价和验证文件管理;确定验证的工艺条件、中间体和成品的检验标准和检验方法、制定工艺规程和岗位操作程序。
组员:
总化验室成员,负责验证样品的检验和完成检验报告。
组员:
生产部成员,负责参与验证方案的制订,实施验证并对相关人员进行培训和考核,收集验证资料数据并审核验证报告。
组员:
设备部成员,对设备进行确认和维护保养及在验证中提供技术服务。
对验证中涉及到关键工艺参数监测的仪器仪表、计量器具进行校验。
2.3验证前确认
验证前确认目的是提供文字记录或者检测数据来证明即将进行的工艺验证是在可靠的前提下进行的,从而保证工艺验证的可靠性。
2.3.1相关设施的验证
(一)洁净厂房(包括空调系统)的验证
(记录验证的情况,包括时间、验证评价及结论)
记录人:
日期:
复核人:
日期:
(二)所用生产设备的验证
设备名称
型号
验证时间
评价及结论
备注
槽形混合机
摇摆式颗粒机
高效沸腾干燥机
V型混合机
压片机
变频调幅双头数片机
全自动塞纸机
记录人:
日期:
复核人:
日期:
(三)水系统的验证
(记录验证的情况,包括时间、验证评价及结论)
记录人:
日期:
复核人:
日期:
(四)压缩空气的验证
(记录此验证的情况,包括时间、验证评价及结论)
记录人:
日期:
复核人:
日期:
2.3.2生产系统要素评价
(一)仪器仪表的状态确认
仪器仪表名称
编号
状态
清洁状态
记录人:
日期:
复核人:
日期:
(二)仪器仪表的校验确认
仪器仪表名称
编号
校验时间
校验人
校验状态
记录人:
日期:
复核人:
日期:
(三)检验用仪器的状态确认
仪器名称
编号
状态
清洁状态
记录人:
日期:
复核人:
日期:
(四)检验用仪器的校验确认
仪器名称
编号
校验人
校验日期
校验状态
记录人:
日期:
复核人:
日期:
(五)生产区域的清场情况
(记录清场情况,包括时间、评价及结论)
检查人:
日期:
复核人:
日期:
(六)生产条件(洁净室)的确认
(对洁净区内房间的温湿度状况作总的评价,要求为温度:
18-26℃;相对湿度45-65%)
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